Дултавакс

Улотка до пакування: інформація для користувача

DULTAVAX,суспензія для ін'єкцій
Вакцина проти правця, тетанусу та поліомієліту (інактивована) адсорбована, з зменшеною
змістом антигенів

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням вакцини, оскільки улотка містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цю вакцину призначено строго визначеній особі. Необхідно її не передавати іншим.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст улотки:

• 1. Що таке DULTAVAX і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини DULTAVAX
• 3. Як застосовувати вакцину DULTAVAX
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати вакцину DULTAVAX
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке DULTAVAX і для чого його застосовують

DULTAVAX (Td-IPV) є комбінованою вакциною, призначеною для ревакцинації дітей після досягнення 6 років, підлітків і дорослих з метою одночасної профілактики правця, тетанусу та поліомієліту.
DULTAVAX не повинен застосовуватися для первинної імунізації проти правця, тетанусу та поліомієліту.
DULTAVAX повинен застосовуватися згідно з офіційними рекомендаціями.

2. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини DULTAVAX

Коли не застосовувати вакцину DULTAVAX:

• якщо існує гостра хвороба з гарячкою або без гарячки, вакцинацію необхідно відтермінувати,
• якщо існує алергія (гіперчутливість) до будь-якого з компонентів вакцини, перелічених у пункті 6, а також до нейоміцину, стрептоміцину або поліміксину Б (що присутні в слідових кількостях),
• якщо існували важкі алергічні реакції або неврологічні розлади після попереднього застосування вакцини проти правця і тетанусу або вакцини проти поліомієліту.

Попередження та заходи обережності

Коли необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні вакцини DULTAVAX:

• якщо протягом останніх 5 років застосовувалася вакцина проти правця або тетанусу,
• у разі порушення імунної системи або якщо особа приймає лікування кортикостероїдами, цитотоксичними препаратами, радіотерапію або будь-яке інше лікування, що може ослабити імунну систему. Лікар може відтермінувати вакцинацію до закінчення лікування,
• якщо після попереднього застосування вакцини, що містить тетанічний токсоїд (вакцини проти тетанусу), існував синдром Гієна-Барре (нетипова чутливість, параліч) або невропатія плечового сплетіння (параліч, розлитий біль руки або плеча), то рішення про повторне застосування вакцини, що містить тетанічний токсоїд, буде оцінено лікарем,
• якщо існують порушення крові, такі як зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або порушення згортання, оскільки існує ризик виникнення кровотечі під час ін'єкції.

Оmdlіння може виникнути після або навіть перед будь-яким уколом. Тому необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт мав оmdlіння при попередніх ін'єкціях.

Вакцина DULTAVAX та інші препарати

Ця вакцина може застосовуватися одночасно з іншими вакцинами, але вони повинні вводитися в дві окремі частини тіла, наприклад, в іншу руку або іншу ногу.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

Ця вакцина не рекомендується вагітним жінкам.

Годування грудьми

Годування грудьми не є протипоказанням до вакцинації.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цієї вакцини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, що вакцина впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак не проводилися жодні дослідження з цього питання.
Однак не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо після отримання вакцини з'являються головокружіння. Головокружіння були зареєстровані після вакцинації.

Вакцина DULTAVAX містить фенілаланін, натрій, калій та етанол.

• Вакцина DULTAVAX містить 10 мкг фенілаланіну в кожній дозі 0,5 мл, що відповідає 0,17 мкг/кг для особи масою 60 кг. Фенілаланін може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією, рідкісною генетичною хворобою, при якій фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його видалити належним чином.
• Вакцина DULTAVAX містить менше 1 ммоль калію (39 мг) та натрію (23 мг) на дозу, тобто вакцину вважають "вільною від калію" та "вільною від натрію".
• Вакцина DULTAVAX містить 2 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі 0,5 мл. Маленька кількість алкоголю в цій вакцині не буде спричиняти жодних помітних ефектів.

3. Як застосовувати вакцину DULTAVAX

Дозування

Діти після досягнення 6 років, підлітки та дорослі отримують одну ін'єкцію (дозу 0,5 мл).

Спосіб застосування

Вакцину необхідно вводити внутрішньом'язово. Рекомендованим місцем введення є м'яз плеча.
Не слід вводити вакцину підшкірно, внутрішньовенно чи внутрішньоартеріально.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, ця вакцина може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Важкі алергічні реакції

Важкі алергічні реакції, хоча й рідко, можуть виникнути після вакцинації. Ці реакції можуть включати:

• Опухання обличчя (ангіоневротичний набряк), раптове опухання обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк, набряк Квінке).
• Раптове та важке погіршення стану зі зниженням артеріального тиску, що спричинює головокружіння та втрату свідомості, прискорений серцевий ритм із супутніми порушеннями дихання (анafilактична реакція та шок). Ці симптоми зазвичай виникають негайно після вакцинації, коли особа ще перебуває в клініці або лікарні. Якщо після виходу з місця вакцинації з'являються будь-які з цих симптомів, необхідно НАТХМІСТЬ звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (відносяться до більш ніж 1 з 10 осіб):

• Місцеві побічні ефекти в місці ін'єкції: біль, червоність, індуративність (зона твердої шкіри) та набряк. Ці реакції зазвичай виникають протягом перших 48 годин після вакцинації та тривають 1-2 дні, не потребуючи лікування.

Часто (відносяться до менш ніж 1 з 10 осіб, але більш ніж 1 з 100 осіб):

• Головокружіння, головний біль
• Нудота, блювота
• Гарячка

Не дуже часто (відносяться до менш ніж 1 з 100 осіб, але більш ніж 1 з 1000 осіб):

• Збільшення лімфатичних вузлів
• Біль у м'язах
• Погіршення загального стану

Рідко (відносяться до менш ніж 1 з 1000 осіб, але більш ніж 1 з 10 000 осіб):

• Біль у суглобах

Частота невідома:

• Конвульсії
• Синдром Гієна-Барре (нетипова чутливість, параліч)
• Невропатія плечового сплетіння (параліч, розлитий біль руки та плеча)
• Перехідна парестезія ( оніміння) або перехідна анестезія (втрата чутливості) в руці, в яку зробили ін'єкцію
• Оmdlіння вазовагального походження (втрата свідомості)
• Зниження артеріального тиску
• Біль у животі, діарея
• Алергічні реакції, такі як різні види висипів (ерупції), свербіж (свербіж), кропив'янка (ерупції, що супроводжуються свербіжем)
• Біль у кінцівці, в яку зробили ін'єкцію
• Асептичний абсцес (неінфекційний)
• Втома, симптоми грипу, блідість, озноб
• Велика реакція в місці ін'єкції (> 50 мм), включаючи набряк кінцівки. Цій реакції може супроводжуватися червоність, тепло або біль в місці ін'єкції. Ці реакції зазвичай виникають протягом 24-72 годин після вакцинації та зникають самі собою протягом 3-5 днів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування вакцини.

5. Як зберігати вакцину DULTAVAX

Вакцину необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після Термін придатності (EXP).
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожувати.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить DULTAVAX

• Активними речовинами є: Одна доза 0,5 мл містить: Токсоїд правця ……………………………………………………. не менше 2 од. Токсоїд тетанусу …………………………………………………… не менше 20 од. Вірус поліомієліту (інактивований) Тип 1 (штам Махоні)* ……………………………………………. 29 одиниць антигену D Тип 2 (штам MEF-1)* ……………………………………………… 7 одиниць антигену D Тип 3 (штам Сокет)*…………………………………………….. 26 одиниць антигену D адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідратизований …………………................. 0,35 мг (Al ) ці кількості антигенів є точно такими самими, як і раніше виражені як 40-8-32 одиниць антигену D, відповідно для вірусу типу 1, 2 і 3, вимірюваних іншою відповідною імунохімічною методою * вирощується в клітинах Vero
• Інші компоненти: Феноксіетанол, безводний етанол, формальдегід, оцтова кислота (для встановлення pH), гідроксид натрію (для встановлення pH), середовище Хенкса 199 (суміш, що містить амінокислоти, включаючи фенілаланін, мінеральні солі, вітаміни, полісорбат 80, соляна кислота (для встановлення pH), гідроксид натрію (для встановлення pH) та інші речовини) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає DULTAVAX і що містить упаковка

DULTAVAX доступний у вигляді суспензії для ін'єкцій по 0,5 мл в ампуло-шприці з голкою – пачка по 1 або 10, а також з 1 або 2 окремими голками – пачка по 1 або 10.

Відповідальний суб'єкт

Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, Франція

Виробник

Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, Франція
Sanofi-Aventis Zrt.
Building DC5
Campona utca 1.
Будапешт, 1225
Угорщина
Дата останньої актуалізації улотки: травень 2023
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу

Спосіб застосування

Відносно ампуло-шприців без прикріплених голок, окрема голка повинна бути сильно прикріплена до ампуло-шприца шляхом обертання її на чверть обертання.