Противопоказания: информация для пользователя

Infanrix hexa,Порошок и суспензия для инъекции в предзаряженной игле

Вакцина против дифтерии (D), тетануса (T), паратифуса (акцелерированный компонент) (Pa), гепатита B (рекомбинантный ДНК) (VHB), полимиелита (инактивированная) (VPI), противHaemophilus influenzaeтипа b (Hib) конъюгированная (абсорбированная).

Прочитайте этот листинг внимательно до того, как ваш ребенок получит эту вакцину, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, потому что может понадобиться повторно его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Эта вакцина была назначена только вашему ребенку, и она не должна быть дана другим людям.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. Раздел 4.

Infanrix hexaявляется вакциной, используемой для защиты вашего ребенка от шести заболеваний:

• Дифтерия: серьезное бактериальное заболевание, которое в первую очередь поражает дыхательные пути и, в некоторых случаях, кожу, вызывая серьезные проблемы с дыханием и, в некоторых случаях, удушье. Бактерия также вырабатывает яд, который может нанести вред нервам, вызвать проблемы с сердцем и даже привести к смерти.

• Тетanus: бактерия тетана, обычно находящаяся в почве, пыли, конском навозе и деревянных щепах, проникает в организм через порезы, царапины или раны на коже и вырабатывает яд. Это может вызвать мышечную rigidity, болезненные мышечные спазмы, судороги и даже смерть.

• Кашель (пертусис): очень заразное бактериальное заболевание, поражающее дыхательные пути, вызывая долгую и часто характерную для "галки" кашель. Это также может вызвать инфекции ушей, бронхит, пневмонию, судороги, повреждение мозга или даже смерть.

• Гепатит B: вызывается вирусом гепатита B, который атакует печень.Вирус может вызвать хроническое заражение и привести к циррозу и раку печени.

• Полиомиелит: вирусное заболевание, которое, в некоторых случаях, вызывает повреждение нервов и постоянный вред, что может сделать мышцы неподвижными (паралич), включая мышцы, необходимые для дыхания и ходьбы. Это может привести к постоянному вреду или даже смерти.

• Haemophilus influenzaeтип b (Hib): бактериальное заболевание. Это может вызвать менингит (инфекцию мозга), которая может вызвать умственную отсталость (отсрочку), паралич мозга, глухоту, эпилепсию или частичную слепоту. Это также может вызвать отек гортани, что может привести к смерти от удушья. Это также может заразить кровь, сердце, легкие, кости, суставы и ткани глаз и рта.

Как работает Infanrix hexa

• Infanrix hexa помогает организму развить свою собственную защиту (антитела). Это защитит вашего ребенка от этих заболеваний.
• Как и все вакцины, Infanrix hexa может не защитить всех вакцинированных детей.
• Вакцина не может вызвать заболевания, от которых она защищает вашего ребенка.

Не следует вводить Инфанрикс хекса

• если ваш ребенок аллергиен на:

• Инфанрикс хекса или на любой из других компонентов этой вакцины (указанных в разделе 6).
• Формальдегид.
• Неомицин или полимиксин (антибиотики).

Знаки аллергической реакции могут включать зуд кожи, высыпания, сужение дыхательных путей и отек лица или языка.

• если ваш ребенок имел аллергическую реакцию на любую вакцину против заболеваний: дифтерии, тетана, краснухи, гепатита B, полиомиелита илиHaemophilus influenzaeтипа b.

• если ваш ребенок имел проблемы с нервной системой в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины против краснухи.
• если ваш ребенок имеет серьезную инфекцию с лихорадкой (выше 38 °C). Серьезная инфекция не должна быть проблемой для вакцинации, но сообщите об этом своему врачу.

Не следует вводить Инфанрикс хекса, если любая из вышеуказанных ситуаций затрагивает вашего ребенка. Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как вашему ребенку введут Инфанрикс хекса.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как вашему ребенку введут Инфанрикс хекса:

• если после предыдущего введения Инфанрикс хекса или другой вакцины против краснухи ваш ребенок имел любую проблему, особенно:

- лихорадку (выше 40 °C) в течение 48 часов после вакцинации

- коллапс или состояние, подобное шоку, в течение 48 часов после вакцинации

- неудержимый плач, продолжающийся более 3 часов, возникший в течение 48 часов после вакцинации

- приступы с или без лихорадки в течение 3 дней после вакцинации

• есливаш ребенок имеет неизвестную или прогрессирующую церебральную болезнь или эпилепсию, не контролируемую. Вакцина можно вводить после контроля заболевания.
• если ваш ребенок имеет проблемы с кровотечением или легко получает кровоподтеки.

• если ваш ребенок склонен к приступам при лихорадке или если у него есть семейные анамнезы.
• если ваш ребенок перестает реагировать или имеет приступы (атаки) после вакцинации, немедленно свяжитесь с вашим врачом. См. раздел 4. Возможные побочные эффекты.
• если ваш ребенок родился преждевременно (до 28 недель беременности) могут возникнуть более длинные паузы в дыхании в течение 2-3 дней после вакцинации. Эти дети могут потребовать мониторинга дыхания в течение 48-72 часов после введения двух или трех первых доз Инфанрикс хекса.

Если любая из вышеуказанных ситуаций затрагивает вашего ребенка (или вы не уверены), поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как вашему ребенку введут Инфанрикс хекса.

Использование Инфанрикс хекса с другими препаратами

Ваш врач может попросить вас вводить вашему ребенку препарат, снижающий лихорадку (например, парацетамол), перед или сразу после введения Инфанрикс хекса. Это может помочь снизить некоторые побочные эффекты (лихорадочные реакции) Инфанрикс хекса.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если ваш ребенок использует, использовал недавно или может использовать другой препарат или получил недавно другую вакцину.

Инфанрикс хекса содержит неомицин, полимиксин, пара-аминобензойную кислоту, фенилаланин, натрий и калий

Эта вакцина содержит неомицин и полимиксин (антибиотики). Сообщите своему врачу, если ваш ребенок имел аллергическую реакцию на эти компоненты.

Инфанрикс Хекса содержит пара-аминобензойную кислоту. Это может вызвать аллергические реакции (возможно, с задержкой), и в исключительных случаях бронхоспазм.

Эта вакцина содержит 0,0298 микрограмма фенилаланина в каждой дозе. Фенилаланин может быть вреден при фенилкетонурии (FCN), редкой генетической болезни, при которой фенилаланин накапливается из-за неспособности организма правильно удалять его.

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

Эта вакцина содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) в дозе; это, по сути, «без калия».

Какое количество применяется

• Ваш ребенок получит в общей сложности две или три инъекции с интервалом не менее 2 или 1 месяца между каждой инъекцией.
• Врач или медицинская сестра скажет, когда вашему ребенку следует вернуться для следующих инъекций.
• Врач сообщит, если необходимы дополнительные инъекции (дозы «подкрепления»).

Как применяется вакцина

• Инфанрикс HEXA вводится в мышцу.
• Вакцина никогда не должна вводиться в кровеносный сосуд или в кожу.

Если ваш ребенок пропустит дозу

• Если ваш ребенок пропустит запланированную инъекцию, важно согласовать другую встречу.
• Убедитесь, что ваш ребенок завершит полную вакцинальную серию. В противном случае ваш ребенок может не остаться полностью защищенным от заболеваний.

Как и все лекарства, эта вакцина может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

С этой вакциной могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Аллергические реакции

Если ваш ребенок испытывает аллергическую реакцию, обратитесь к врачу немедленно. Симптомы могут включать:

• высыпания, которые могут вызывать зуд или пузырьки
• отек глаз и лица
• трудности с дыханием или глотанием
• сudden снижение артериального давления и потеря сознания.

Эти симптомы обычно начинаются через короткое время после получения инъекции. Обратитесь к врачу немедленно, если это происходит после ухода из кабинета.

Сообщите своему врачу немедленно, если ваш ребенок испытывает один из следующих серьезных побочных эффектов:

• коллапс
• иногда он теряет сознание
• атаки (с или без лихорадки).

Эти побочные эффекты происходили очень редко как с Infanrix hexa, так и с другими вакцинами против краснухи. Обычно они возникают в течение 2-3 дней после вакцинации.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые(могут возникнуть у более чем 1 из 10 доз вакцины): сонливость, потеря аппетита, температура выше 38 ºC или более, отек, боль, покраснение в месте инъекции, ненормальное плач, чувство раздражительности или беспокойства.

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 доз вакцины): диарея, рвота, температура выше 39,5 ºC, воспаление более 5 см или уплотнение в месте инъекции, чувство нервозности.

Небольшие(могут возникнуть у до 1 из 100 доз вакцины): верхние респираторные инфекции, усталость, кашель, широкое воспаление в конечности, в которой была сделана инъекция.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 1.000 доз вакцины): бронхит, высыпания, отек лимфатических узлов в шее, подмышках и паху (лимфаденопатия), кровотечение или синяки с более частым образованием тромбоцитопения, у детей, рожденных раньше 28 недель беременности, периоды между вдохами могут быть более длинными, чем обычно, в течение 2-3 дней после вакцинации, кратковременная остановка дыхания (апнея), воспаление лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдема), воспаление всей конечности, в которой была сделана инъекция, пузырьки.

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 10.000 доз вакцины): зуд (дерматит).

Опыт с вакциной против гепатита B

В очень редких случаях были сообщены следующие побочные эффекты с вакциной против гепатита B: паралич, онемение или слабость рук и ног (нейропатия), воспаление некоторых нервов, возможно, с пульсацией или потерей чувствительности или нормального движения (синдром Гильляна-Барре), воспаление или инфекция мозга (энцефалопатия, энцефалит), инфекция вокруг мозга (менингит).

Не установлена причинная связь с вакциной.

Были сообщены случаи кровотечения или образования синяков с более частым образованием тромбоцитопении с вакцинами против гепатита B.

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложенииV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

• Храните эту вакцину вне видимости и доступа детей.
• Не используйте эту вакцину после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный.
• Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).
• Хранить в исходной упаковке для защиты от света.
• Не замораживать. Замораживание разрушает вакцину.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны вашему ребёнку. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Infanrix hexa

Активные вещества:

Дифтерийный токсоид1не менее 30 МЕ

Тетаноспазминный токсоид1не менее 40 МЕ

АнтигеныBordetella pertussis

Пертуссиновый токсоид125 микрограммов

Филаментозная гемаглютинина125 микрограммов

Пертактин18 микрограммов

Антиген поверхности вируса гепатита B2,310 микрограммов

Вирус полиомиелита (неактивированный)

тип 1 (штамм Mahoney)440 ЕД

тип 2 (штамм MEF-1)48 ЕД

тип 3 (штамм Saukett)432 ЕД

ПолисахаридHaemophilus influenzaeтип b10 микрограммов

(риботорибозилрибиторфосфат)3

связанный с тетаноспазминным токсоидом в качестве переносчикаприблизительно 25 микрограммов

1связанный с гидроксидом алюминия (Al(OH)3)0,5 мг Al3+

2производится в клетках дрожжей (Saccharomyces cerevisiae) с помощью технологии рекомбинантного ДНК

3связанный с фосфатом алюминия (AlPO4)0,32 мг Al3+

4пропагируется в клетках VERO

Остальныекомпоненты:

Лиофилизированный порошок Hib: лактоза анаэровая

СuspensiónDTPa-VHB-VPI:хлорид натрия (NaCl), среда 199 (содержащая аминокислоты (включая фенилаланин), минеральные соли (включая натрий и калий), витамины (включая пироидоксин) и другие вещества) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Антитоксинный компонент, противотетанический, противотифозный, противогепатитный B, противополимиелитический неактивированный (DTPa-VHB-VPI) представляет собой белый жидкий раствор, слегка молочный и представлен в упаковке с предзаряженной иглой (0,5 мл).
• Компонент Hib представляет собой белый лиофилизированный порошок и представлен в стеклянной банке.
• Оба компонента смешиваются непосредственно перед тем, как ребенок получит укол. Внешний вид смеси представляет собой белый жидкий раствор, слегка молочный.
• Infanrix hexa представлен в упаковке 1 доза + предзаряженная игла, размеры упаковок 1 и 10 с и без отдельных игл, и упаковке 5 упаковок, содержащей каждую 10 баночек (1 доза) и 10 предзаряженных игл (1 доза), без отдельных игл.
• Может быть выпущено только некоторые размеры упаковок.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Ру д'Институт 89

B-1330 Риксенарт

Бельгия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю заявителя разрешения на продажу:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Другие источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu/

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот бюллетень на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

После хранения может наблюдаться прозрачная жидкость и белый осадок в предзаряженной игле, содержащей суспензию DTPa-VHB-VPI. Это нормальное явление.

Нужно хорошо взболтнуть предзаряженную иглу, чтобы получить белую, мутную и однородную суспензию.

Вакцину нужно разводить, добавив весь содержимент предзаряженной иглы в баночку с лиофилизированным порошком. Нужно хорошо взболтнуть смесь, пока лиофилизированный порошок не растворится полностью, перед ее введением.

Разведенная вакцина имеет более мутную консистенцию, чем отдельный компонент. Это нормальное явление.

Нужно визуально осмотреть суспензию вакцины перед и после разведения, чтобы обнаружить любые посторонние частицы и/или изменения в внешнем виде. Если обнаружить любые из этих признаков, не вводить вакцину.

Инструкции по использованию предзаряженной иглы

Утилизация отходов

Утилизация неиспользованной вакцины и всех материалов, которые были в контакте с ней, будет проводиться в соответствии с местными нормативами.