Дуексон Про

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Duexon Pro, (50 мікрограм + 100 мікрограм)/доза, порошок для інгаляції, поділений

Duexon Pro, (50 мікрограм + 250 мікрограм)/доза, порошок для інгаляції, поділений

Duexon Pro, (50 мікрограм + 500 мікрограм)/доза, порошок для інгаляції, поділений

Сальметерол + Флутіказон пропіонат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Duexon Pro і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Duexon Pro
• 3. Як використовувати препарат Duexon Pro
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Duexon Pro
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Duexon Pro і для чого він використовується

Duexon Pro містить дві активні речовини: сальметерол і флутіказон пропіонат.

• Сальметерол є довгодіючим бронходилататором. Бронходилататори допомагають утримувати прохідність дихальних шляхів. Це полегшує проходження повітря до легень і з легень. Ефект триває принаймні 12 годин.
• Флутіказон пропіонат є кортикостероїдом, який зменшує набряк і подразнення легень.

Duexon Pro використовується для лікування дорослих і молоді у віці від 12 років.

Лікар призначив цей препарат пацієнтові для профілактики порушень дихання, які виникають у:

• астмі, або
• хронічній обструктивній хворобі легень (ХОХЛ). Duexon Pro, у дозі 50 мікрограм + 500 мікрограм, зменшує кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Для забезпечення належного контролю астми або ХОХЛ Duexon Pro повинен використовуватися щоденно згідно з рекомендацією лікаря.

Duexon Pro запобігає задишці і свисту в дихальних шляхах. Однак його не слід використовувати для контролю нагальних нападів задишки або свисту в дихальних шляхах.

Якщо виникає такий напад, необхідно терміново застосувати швидко діючий бронходилататор, такий як салбутамол. Пацієнт повинен завжди мати при собі такий препарат.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Duexon Pro

Коли не використовувати препарат Duexon Pro

• якщо пацієнт має алергію на сальметерол, флутіказон пропіонат або лактозу моногідрат, допоміжну речовину препарату.

Попередження і застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Duexon Pro, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо в пацієнта є:

• серцеві захворювання, включаючи нерегулярне або швидке серцебиття,
• гіпертиреоз,
• високе кров'яне тисня,
• цукровий діабет (Duexon Pro може збільшувати рівень глюкози в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз, який зараз лікується або був раніше, або інші легеневі інфекції.

Якщо в пацієнта виникло неясне бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Dіти

Не використовувати цей препарат у дітей віком до 12 років.

Препарат Duexon Pro і інші препарати

Повідоміть лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про ті, які планує приймати. Препарат Duexon Pro не слід використовувати з деякими препаратами.
Перш ніж почати використовувати препарат Duexon Pro, повідоміть лікаря про прийом наступних препаратів:

• Препаратів групи бета-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). Бета-адреноблокатори найчастіше використовуються для лікування високого кров'яного тисня або інших серцевих захворювань, таких як стенокардія.
• Препаратів, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), включаючи деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, препарати, які містять кобіцистат). Деякі з цих препаратів можуть збільшувати рівень флутіказону пропіонату або сальметерола в організмі. Це може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів препарату Duexon Pro, включаючи нерегулярне серцебиття, або посилювати існуючі побічні ефекти. Лікар може бажати уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі препарати.
• Кортикостероїдів (перорально або ін'єкційно). Якщо пацієнт нещодавно приймав такі препарати, це може збільшувати ризик порушення функції наднирників препаратом Duexon Pro.
• Препаратів, які використовуються для лікування високого кров'яного тисня.
• Інших бронходилататорів (наприклад, салбутамол).
• Препаратів, які містять похідні ксантину, такі як амінофілін і теофілін, які часто використовуються для лікування астми.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Мало ймовірно, щоб препарат Duexon Pro впливав на здатність водіння транспортних засобів і використання машин.

Duexon Pro містить лактозу

Кожна доза препарату Duexon Pro містить 13 мг лактози моногідрату. Така кількість не викликає проблем у осіб з непереносимістю лактози. Допоміжна речовина лактоза містить невелику кількість білків молока, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як використовувати препарат Duexon Pro

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

• Препарат Duexon Pro слід використовувати щоденно до тих пір, поки лікар не порекомендує інше. Не слід приймати дозу більшої, ніж рекомендована. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Не слід припиняти використання препарату Duexon Pro або зменшувати прийману дозу без консультації з лікарем.
• Duexon Pro слід інгалирувати в легені через рот.

Рекомендована доза:

Астма

Дорослі і молодь у віці 12 років і старші

• Duexon Pro (50 мікрограм + 100 мікрограм)/доза: одна інгаляція двічі на добу.
• Duexon Pro (50 мікрограм + 250 мікрограм)/доза: одна інгаляція двічі на добу.
• Duexon Pro (50 мікрограм + 500 мікрограм)/доза: одна інгаляція двічі на добу.

Дорослі з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)

• Duexon Pro (50 мікрограм + 500 мікрограм)/доза: одна інгаляція двічі на добу.

Якщо симптоми астми добре контролюються під час використання препарату Duexon Pro двічі на добу, лікар може рекомендувати зменшення частоти використання препарату Duexon Pro до одної інгаляції на добу.
Доза може бути прийнята:

• одін раз на добу, ввечері, якщо у пацієнта симптоми виникають вночі,
• одін раз на добу, вранці, якщо у пацієнта симптоми виникають у денний час. Дуже важливо, щоб лікар інструктував пацієнта, яку дозу і з якою частотою слід приймати.

Якщо пацієнт використовує препарат Duexon Pro для лікування астми, лікар буде регулярно контролювати симптоми.

У разі загострення симптомів астми або погіршення дихання необхідно негайно звернутися до лікаря.Можливо загострення свисту, частіше виникнення відчуття стиснення в грудній клітці або може бути необхідне використання більшої дози швидко діючого інгаляційного препарату для полегшення дихання. У кожному з цих випадків слід продовжувати використовувати препарат Duexon Pro, але не слід збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми захворювання можуть загостритися і стан пацієнта може погіршитися. Необхідно звернутися до лікаря, оскільки пацієнтові може знадобитися додаткове лікування.

Інструкція з використання

• 1. Апарат для інгаляції слід відкрити, утримуючи його однією рукою в положенні паралельно до підлоги. Вціпити великим пальцем червону кнопку (див. Рис. 1) і пересунути великим пальцем другої руки світло-рожеву (Duexon Pro (50 мікрограм + 100 мікрограм)/доза), рожеву (Duexon Pro (50 мікрограм + 250 мікрограм)/доза) або світло-фioletову (Duexon Pro (50 мікрограм + 500 мікрограм)/доза) кришку від себе - до опору, до звуку "кліку" (див. Рис. 2). Після виконання цієї дії видимий маленький отвір в устінці і доза препарату розміщується в устінці.

Рис. 1
Рис. 2
Увага: Кожен раз, коли кришка устінки відкривається після "кліку", всередині відкривається блистер і наступна доза порошку готова до інгаляції. Через це не слід відкривати кришку устінки, якщо немає потреби в прийомі препарату, оскільки наступний блистер відкривається і препарату зменшується.

• 2. Апарат для інгаляції слід тримати на певній відстані від рота і зробити спокійний, глибокий видих. Не слід робити видих у внутрішню частину апарату для інгаляції.
• 3. Вставити устінку в рот (див. Рис. 3). зробити глибокий вдих з апарату для інгаляції через рот, не через ніс. Вийняти апарат для інгаляції з рота. Утримувати вдих на 10 секунд або так довго, щоб не викликати відчуття дискомфорту. зробити спокійний видих.

Рис. 3
Інгалятор доставляє дозу препарату у вигляді дуже дрібного порошку. Пацієнт може, але не повинен, відчувати порошок. Не слід використовувати додаткову дозу з інгалятора, якщо пацієнт не відчуває смаку препарату.

• 4. Закрити інгалятор, щоб зберегти чистоту, обертаючи світло-рожеву (Duexon Pro (50 мікрограм + 100 мікрограм)/доза), рожеву (Duexon Pro (50 мікрограм + 250 мікрограм)/доза) або світло-фioletову (Duexon Pro (50 мікрограм + 500 мікрограм)/доза) кришку устінки назад до себе - до опору. Пацієнт чує "клік" (див. Рис. 4). Кришка устінки тепер повернена до первинного положення. Інгалятор готовий до використання при наступній запланованій дозі.
• 5. Після інгаляції препарату прополоскати рот водою і виплюнути воду і (або) почистити зуби. Це може запобігти виникненню хрипоти і грибкових інфекцій.

Рис. 4

Очищення інгалятора

Зберігайте інгалятор сухим і чистим.
У разі потреби можна витерти устінку апарату для інгаляції сухою серветкою або тканиною.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Duexon Pro

Важливо використовувати апарат для інгаляції згідно з інструкцією. У разі випадкового використання дози більшої ніж рекомендована слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Можуть виникнути: швидке серцебиття, тремор, головокружіння, головний біль, м'язова слабкість і біль у суглобах.
У разі використання більших доз протягом тривалого періоду слід звернутися до лікаря або фармацевта за консультацією, оскільки великі дози препарату Duexon Pro можуть викликати зменшення вироблення гормонів стероїдів наднирниками.

Пропуск використання дози препарату Duexon Pro

Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Слід приймати наступну дозу у призначений час.

Прекращення використання препарату Duexon Pro

Дуже важливо приймати препарат Duexon Pro щоденно згідно з рекомендаціями. Слід приймати препарат, доки лікар не порекомендує припинити його використання. Не слід раптово припиняти приймати препарат Duexon Pro або зменшувати його дозу, оскільки симптоми захворювання можуть загостритися.
Крім того, раптове припинення використання або зменшення дози препарату Duexon Pro може (дуже рідко) викликати порушення функції наднирників (недостатність наднирників), які іноді викликають виникнення побічних ефектів.
Ці побічні ефекти можуть включати будь-який з наступних:

• біль у животі,
• втома і втрата апетиту, нудота,
• воміта і діарея,
• зменшення маси тіла,
• головний біль і сонливість,
• низький рівень цукру в крові,
• низький тиск і судоми.

Коли організм піддається стресу, пов'язаному з гарячкою, травмою (наприклад, автомобільною аварією), інфекцією або хірургічною операцією, недостатність наднирників може загостритися і може виникнути будь-який з побічних ефектів, наведених вище.
Якщо в пацієнта виник будь-який з цих побічних ефектів, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Для попередження виникнення цих симптомів лікар може призначити додаткові кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Для зменшення ризику виникнення побічних ефектів лікар порекомендує найменшу дозу цього препарату, яка забезпечує контроль астми або ХОХЛ.

Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після

використання препарату Duexon Pro. Можливо загострення свисту, кашель або задишка, а також свербіж, висипка (кропивниця) і набряки (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). Можливо також виникнення відчуття дуже швидкого серцебиття, слабкості, пустоти в голові (що може призвести до падіння або втрати свідомості). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів, включаючи їх виникнення негайно після використання препарату Duexon Pro, слід припинити використання препарату Duexon Pro і негайно звернутися до лікаря.Алергічні реакції на препарат Duexon Pro виникають не дуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб).

Пневмонія (легенева інфекція) у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) (частий побічний ефект)

Слід повідомити лікаря, якщо під час використання препарату Duexon Pro виник будь-який з наступних симптомів - вони можуть бути симптомами легеневої інфекції:

• Гарячка або озноб.
• Збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу.
• Загострення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Головний біль - цей побічний ефект зазвичай зменшується під час продовжування лікування.
• Звіт було про збільшення частоти виникнення застуди у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).

Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• Грибкові інфекції (болі, кремово-жовті виразки) в роті і горлі, а також біль у язика, хрипота і подразнення горла. Корисним може бути полоскання роту водою і виплюнення її і (або) чистка зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може порекомендувати препарат проти грибкових інфекцій для лікування грибкових інфекцій.
• Болі, набряки суглобів і болі м'язів.
• М'язові спазми.

Зафіксовано наступні побічні ефекти у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ):

• Легше синякування і переломи.
• Запалення синусів (відчуття напруження і повноти в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зменшення рівня калію в крові (у пацієнта може виникнути нерегулярне серцебиття, м'язова слабкість, спазми).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідне частіше контролювання рівня цукру в крові та корекція дози препаратів проти цукрового діабету, які приймалися раніше.
• Катаракта (замутніння кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремору і швидке або нерегулярне серцебиття (аритмія серця) - ці симптоми зазвичай не є небезпечними і зменшуються під час продовжування лікування.
• Біль у грудній клітці.
• Нервозність (цей симптом виникає головним чином у дітей).
• Порушення сну.
• Алергічна висипка на шкірі.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• Труднощі з диханням або свист у дихальних шляхах, які загострюються безпосередньо після прийому препарату Duexon Pro. У разі виникнення таких симптомів слід припинити використання препарату Duexon Pro, застосувати швидко діючий інгаляційний препарат для полегшення дихання і негайно звернутися до лікаря.
• Препарат Duexon Pro може порушувати нормальне вироблення гормонів стероїдів організмом, особливо при прийомі великих доз препарату протягом тривалого періоду. До цих симптомів належать:
• затримка росту у дітей і молоді,
• зменшення мінеральної густини кісток,
• глаукома,
• збільшення маси тіла,
• заокруглення (круглий вигляд) обличчя (синдром Кушинга). Лікар буде регулярно контролювати, чи виникають у пацієнта такі побічні ефекти і забезпечить, щоб пацієнт приймав найменшу дозу цього препарату, яка забезпечує контроль астми.
• Зміни поведінки, такі як надмірне збудження і нервозність (ці симптоми виникають головним чином у дітей).
• Нерегулярне або неритмічне серцебиття або додаткові скорочення (аритмія серця). Слід повідомити про це лікаря, але не слід припиняти використання препарату Duexon Pro, якщо тільки лікар не порекомендує це.
• Грибкова інфекція стравоходу, яка може викликати труднощі з ковтанням.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Депресія або агресія (виникнення цих симптомів є більш імовірним у дітей).
• Нечітке бачення.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Михайла Грушевського, 30, м. Київ, 01021, телефон: 0 800 503 608, факс: (044) 279-35-99,
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]) Побічні ефекти можна звітувати також відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Duexon Pro

• •Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і етикетці інгалятора після: EXP. Термін придатності (EXP) означає останній день вказаного місяця.
• Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
• Препаратів не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Duexon Pro

Активними речовинами препарату є сальметерол і флутіказон пропіонат.
Duexon Pro (50 мікрограм + 100 мікрограм)/доза
Кожна окрема інгаляція забезпечує доставку дози (доза, яка виходить з устінки)
47 мікрограмів сальметерола (у вигляді сальметеролу ксинафоїнату) і 92 мікрограми флутіказону пропіонату. Це відповідає дозі 50 мікрограмів сальметерола (у вигляді сальметеролу ксинафоїнату) і 100 мікрограмів флутіказону пропіонату.
Duexon Pro (50 мікрограм + 250 мікрограм)/доза
Кожна окрема інгаляція забезпечує доставку дози (доза, яка виходить з устінки)
45 мікрограмів сальметерола (у вигляді сальметеролу ксинафоїнату) і 229 мікрограми флутіказону пропіонату. Це відповідає дозі 50 мікрограмів сальметерола (у вигляді сальметеролу ксинафоїнату) і 250 мікрограмів флутіказону пропіонату.
Duexon Pro (50 мікрограм + 500 мікрограм)/доза
Кожна окрема інгаляція забезпечує доставку дози (доза, яка виходить з устінки)
43 мікрограми сальметерола (у вигляді сальметеролу ксинафоїнату) і 432 мікрограми флутіказону пропіонату. Це відповідає дозі 50 мікрограмів сальметерола (у вигляді сальметеролу ксинафоїнату) і 500 мікрограмів флутіказону пропіонату.
Інший складник - лактоза моногідрат (див. пункт 2 під "Duexon Pro містить лактозу") (яка містить білки молока).

Як виглядає препарат Duexon Pro і що містить упаковка

• Duexon Pro містить смугу фольги з блистрами, наповненими білим або білуватим порошком. Фольга захищає порошок для інгаляції від атмосферних умов.
• Кожна доза поділена.
• Інгалятори білого кольору з білою устінкою та світло-рожевою (Duexon Pro (50 мікрограм + 100 мікрограм)/доза), рожевою (Duexon Pro (50 мікрограм + 250 мікрограм)/доза) або фioletовою (Duexon Pro (50 мікрограм + 500 мікрограм)/доза) кришкою устінки і упаковані в картонні упаковки, які містять: 1 інгалятор, який містить 60 інгаляцій.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Adamed Pharma S.A.
Пєньків, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Імпортер

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Йозефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці
Oy Medfiles Ltd.
Волттікату 5
70700 Куопіо
Фінляндія
Oy Medfiles Ltd.
Волттікату 8
70700 Куопіо
Фінляндія
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вільбель
Німеччина
STADA Arzneimittel GmbH
Мутгассе 36/2
Вієн, 1190
Австрія
Clonmel Healthcare Limited
Вотерфорд Роуд, Клонмел
Тіпперері, E91 D768
Ірландія
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2 - 18
61118 Бад Вільбель
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Сальметерол/Флутіказон STADA 50 Мкг /100 Мкг
одноразовий порошок для інгаляції
Сальметерол/Флутіказон STADA 50 Мкг /250 Мкг
одноразовий порошок для інгаляції
Сальметерол/Флутіказон STADA 50 Мкг /500 Мкг
одноразовий порошок для інгаляції
Франція
ПРОПІОНАТ ФЛУТІКАЗОНУ/САЛЬМЕТЕРОЛ ЕГ 100
мкг/50 мкг/доза, порошок для інгаляції в одноразовому контейнері
ПРОПІОНАТ ФЛУТІКАЗОНУ/САЛЬМЕТЕРОЛ ЕГ 250
мкг/50 мкг/доза, порошок для інгаляції в одноразовому контейнері
ПРОПІОНАТ ФЛУТІКАЗОНУ/САЛЬМЕТЕРОЛ ЕГ 500
мкг/50 мкг/доза, порошок для інгаляції в одноразовому контейнері
Німеччина
Сальметерол/Флутіказонпропіонат АЛ 50 Мкг/100 Мкг
одноразовий порошок для інгаляції
Сальметерол/Флутіказонпропіонат АЛ 50 Мкг/250 Мкг
одноразовий порошок для інгаляції
Сальметерол/Флутіказонпропіонат АЛ 50 Мкг/500 Мкг
одноразовий порошок для інгаляції
Ірландія
Саметек Айрмастер
Італія
САЛЬМЕТЕРОЛО Е ФЛУТІКАЗОНЕ ЕГ STADA
Польща
Duexon Pro
Португалія
Інгалок Айрмастер 50 мкг/100 мкг/доза для інгаляції, в одноразовому контейнері
Інгалок Айрмастер 50 мкг/250 мкг/доза для інгаляції, в одноразовому контейнері
Інгалок Айрмастер 50 мкг/500 мкг/доза для інгаляції, в одноразовому контейнері
Інгалок Айрмастер 50 мкг/250 мкг/інгаляція, порошок для інгаляції (одноразовий)
Іспанія
Інгалок Айрмастер 50 мкг/500 мкг/інгаляція, порошок для інгаляції (одноразовий)
Швеція
Сіпова Айрмастер
Велика Британія
Фіксках Айрмастер

Дата останньої актуалізації інструкції: 11/2024