Дуексон Про

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Duexon Pro, (50 мкг + 100 мкг)/доза, порошок для інгаляції, роздільний

Duexon Pro, (50 мкг + 250 мкг)/доза, порошок для інгаляції, роздільний

Duexon Pro, (50 мкг + 500 мкг)/доза, порошок для інгаляції, роздільний

Сальметерол + Флутіказон пропіонат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Duexon Pro і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Duexon Pro
• 3. Як використовувати препарат Duexon Pro
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Duexon Pro
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Duexon Pro і для чого він призначений

Duexon Pro містить дві активні речовини: сальметерол і флутіказон пропіонат.

• Сальметерол - це довготривалий бронходилататор. Бронходилататори допомагають підтримувати прохідність дихальних шляхів. Це полегшує рух повітря до легень і з легень. Ефект триває принаймні 12 годин.
• Флутіказон пропіонат - це кортикостероїд, який зменшує набряк і подразнення легень.

Duexon Pro призначений для лікування дорослих і молоді у віці від 12 років.

Лікар призначив цей препарат пацієнтові для профілактики порушень дихання, які виникають при:

• астмі, або
• хронічній обструктивній хворобі легень (ХОХЛ). Duexon Pro, у дозі 50 мкг + 500 мкг, зменшує кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Для забезпечення належного контролю астми або ХОХЛ Duexon Pro повинен застосовуватися щоденно згідно з рекомендацією лікаря.

Duexon Pro запобігає задухі і свисту в дихальних шляхах. Однак його не слід використовувати для контролю нагальних нападів задухи або свисту в дихальних шляхах.

Якщо виникає такий напад, необхідно терміново застосувати швидко діючий бронходилататор, такий як салбутамол. Пацієнт повинен завжди мати при собі такий препарат.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Duexon Pro

Коли не використовувати препарат Duexon Pro

• якщо пацієнт має алергію на сальметерол, флутіказон пропіонат або лактозу моногідрат, допоміжну речовину препарату.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Duexon Pro, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо в пацієнта є:

• серцеві захворювання, включаючи нерегулярне або швидке серцебиття,
• гіпертиреоз,
• гіпертонія,
• цукровий діабет (Duexon Pro може збільшувати рівень глюкози в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз, який зараз лікується або був раніше, або інші легеневі інфекції.

Якщо в пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Dіти

Не застосовуйте цей препарат у дітей віком до 12 років.

Препарат Duexon Pro і інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Duexon Pro не слід застосовувати з деякими препаратами.
Перш ніж почати використовувати препарат Duexon Pro, повідомте лікаря про прийом наступних препаратів:

• Препаратів групи бета-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). Бета-адреноблокатори найчастіше застосовуються для лікування гіпертонії або інших серцевих захворювань, таких як стенокардія.
• Препаратів, які застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), включаючи деякі препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, препарати, які містять кобіцистат). Деякі з цих препаратів можуть збільшувати рівень флутіказону пропіонату або сальметерола в організмі. Це може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів препарату Duexon Pro, включаючи нерегулярне серцебиття, або може посилювати існуючі побічні ефекти. Лікар може бажати уважно моніторити стан пацієнта, який приймає такі препарати.
• Кортикостероїдів (перорально або ін'єкційно). Якщо пацієнт недавно приймав такі препарати, це може збільшувати ризик порушення функції наднирників під впливом препарату Duexon Pro.
• Препаратів, які застосовуються для лікування гіпертонії.
• Інших бронходилататорів (наприклад, салбутамол).
• Препаратів, які містять похідні ксантину, такі як амінофілін і теофілін, які часто застосовуються для лікування астми.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Мало ймовірно, щоб препарат Duexon Pro впливав на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.

Duexon Pro містить лактозу

Кожна доза препарату Duexon Pro містить 13 мг лактози моногідрату. Така кількість не викликає проблем у осіб з непереносимістю лактози. Допоміжна речовина лактоза містить невелику кількість білків молока, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як використовувати препарат Duexon Pro

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

• Препарат Duexon Pro слід застосовувати щоденно до тих пір, поки лікар не порадить інакше. Не слід приймати дозу, більшу за рекомендовану. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Не слід припиняти застосування препарату Duexon Pro або зменшувати прийману дозу без поради лікаря.
• Duexon Pro слід інгалирувати в легені через рот.

Рекомендована доза:

Астма

Дорослі і молодь у віці 12 років і старші

• Duexon Pro (50 мкг + 100 мкг)/доза: одна інгаляція двічі на добу.
• Duexon Pro (50 мкг + 250 мкг)/доза: одна інгаляція двічі на добу.
• Duexon Pro (50 мкг + 500 мкг)/доза: одна інгаляція двічі на добу.

Дорослі з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)

• Duexon Pro (50 мкг + 500 мкг)/доза: одна інгаляція двічі на добу.

Якщо симптоми астми добре контролюються під час застосування препарату Duexon Pro двічі на добу, лікар може рекомендувати зменшення частоти застосування препарату Duexon Pro до одного разу на добу.
Доза може бути застосована:

• один раз на добу, ввечері, якщо в пацієнта спостерігаються нічнісимптоми ,
• один раз на добу, вранці, якщо в пацієнта спостерігаються деннісимптоми . Дуже важливо, щоб лікар інструктував пацієнта, яку кількість інгаляцій і як часто слід застосовувати.

Якщо пацієнт застосовує препарат Duexon Pro при астмі, лікар буде регулярно контролювати симптоми.

У разі загострення симптомів астми або погіршення дихання необхідно негайно звернутися до лікаря.Можливо загострення свисту, частіше виникнення відчуття стиснення в грудній клітці або може бути необхідним застосування більшої дози швидко діючого інгаляційного препарату для полегшення дихання. У кожному з цих випадків слід продовжувати застосування препарату Duexon Pro, але не слід збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми захворювання можуть загостритися, і стан пацієнта може погіршитися. Слід звернутися до лікаря, оскільки пацієнтові може бути необхідне додаткове лікування.

Інструкція з застосуванням

• 1. Для відкриття інгалятора слід утримувати інгалятор однією рукою в положенні паралельно до підлоги. Затиснути великим пальцем червону кнопку (див. Рис. 1) і пересунути великим пальцем другої руки світло-рожеву (Duexon Pro (50 мкг + 100 мкг)/доза), рожеву (Duexon Pro (50 мкг + 250 мкг)/доза) або світло-фioletову (Duexon Pro (50 мкг + 500 мкг)/доза) кришку від себе - до опору, до моменту чутного "кліку" (див. Рис. 2). Після виконання цієї дії видно маленький отвір в мундштуці, і доза препарату розміщується в мундштуці.

Рис. 1
Рис. 2
Примітка: Кожен раз, коли кришка мундштука відкривається після "кліку", всередині відкривається блистер, і наступна доза порошку готова до інгаляції. Через це не слід відкривати кришку мундштука, якщо немає потреби приймати препарат, оскільки наступний блистер відкривається, і препарату зменшується.

• 2. Інгалятор слід тримати на певній відстані від рота і виконати спокійний, глибокий видих. Не слід виконувати видих у внутрішню частину інгалятора.
• 3. Вставити мундштук в рот (див. Рис. 3). Виконати глибокий вдих з інгалятора через рот, не через ніс. Вийняти інгалятор з рота. Утримувати вдих на 10 секунд або так довго, щоб не відчувати дискомфорту. Виконати спокійний видих.

Рис. 3
Інгалятор доставляє дозу препарату у вигляді дуже дрібного порошку. Пацієнт може, але не повинен, відчувати присутність порошку. Не слід застосовувати додаткову дозу з інгалятора, якщо пацієнт не відчуває смаку препарату.

• 4. Закрити інгалятор, щоб зберегти чистоту, повернувши світло-рожеву (Duexon Pro (50 мкг + 100 мкг)/доза), рожеву (Duexon Pro (50 мкг + 250 мкг)/доза) або світло-фioletову (Duexon Pro (50 мкг + 500 мкг)/доза) кришку мундштука назад до себе - до опору. Пацієнт чує "клік" (див. Рис. 4). Кришка мундштука тепер повернена до первинного положення. Інгалятор готовий до використання при наступній запланованій дозі.
• 5. Після інгаляції препарату прополоскайте рот водою і виpltіть її і (або) почистіть зуби. Це може запобігти виникненню хрипоти і грибкових інфекцій.

Рис. 4

Очистка інгалятора

Зберігайте інгалятор сухим і чистим.
За необхідності можна протерти мундштук інгалятора сухою тканиною або серветкою.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Duexon Pro

Важливо слідувати інструкції з застосування інгалятора. У разі випадкового застосування дози, більшої за рекомендовану, повідомте про це лікарю або фармацевту. Можуть виникнути: швидке серцебиття, тремор, головокружіння, головний біль, слабкість м'язів і больові відчуття в суглобах.
У разі застосування більших доз протягом тривалого періоду зверніться до лікаря або фармацевта за порадою, оскільки великі дози препарату Duexon Pro можуть викликати зменшення виробництва гормонів стероїдів наднирниками.

Пропуск застосування дози препарату Duexon Pro

Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти наступну дозу у встановлений час.

Припинення застосування препарату Duexon Pro

Дуже важливо приймати препарат Duexon Pro щоденно згідно з рекомендаціями. Слід приймати препарат, доки лікар не порадить припинити його застосування. Не слід раптово припиняти приймати препарат Duexon Pro або зменшувати його дозу, оскільки симптоми захворювання можуть загостритися.
Крім того, раптове припинення застосування або зменшення дози препарату Duexon Pro може (дуже рідко) викликати порушення функції наднирників (недостатність наднирників), які іноді викликають виникнення побічних ефектів.
Ці побічні ефекти можуть включати будь-які з наступних:

• боль в животі,
• втома і втрата апетиту, нудота,
• воміта і діарея,
• зменшення маси тіла,
• головний біль і сонливість,
• низький рівень цукру в крові,
• низький тиск крові і судоми.

Коли організм піддається стресу, що виникає внаслідок гарячки, травми (наприклад, автомобільної аварії), інфекції або хірургічної операції, недостатність наднирників може загостритися і може виникнути будь-який з побічних ефектів, перелічених вище.
Якщо в пацієнта виник будь-який з цих побічних ефектів, повідомте про це лікарю або фармацевту. Для запобігання виникненню цих симптомів лікар може призначити додаткові кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Для зменшення ризику виникнення побічних ефектів лікар порадить найменшу дозу цього препарату, яка забезпечує контроль астми або ХОХЛ.

Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після застосування препарату Duexon Pro. Можливо загострення свисту, кашлю або задухи, а також свербіж, висипка (кропивниця) і набряки (зазвичай на обличчі, губах, язиці або горлі). Можливо також виникнення відчуття дуже швидкого серцебиття, слабкості, пустоти в голові (що може привести до падіння або втрати свідомості). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів, включаючи їхнє виникнення безпосередньо після застосування препарату Duexon Pro, слід припинити застосування препарату Duexon Pro і негайно звернутися до лікаря.Алергічні реакції на препарат Duexon Pro виникають не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100).

Пневмонія (легенева інфекція) у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) (частий побічний ефект)

Повідомте лікаря, якщо під час застосування препарату Duexon Pro виник будь-який з наступних симптомів - вони можуть бути симптомами легеневої інфекції:

• Гарячка або озноб.
• Збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу.
• Загострення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 особи з 10)

• Головний біль - цей побічний ефект зазвичай зменшується під час тривалого лікування.
• Звіт було про збільшення частоти виникнення застуди у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).

Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10)

• Грибкові інфекції (болючі, кремово-жовті виразки) в ротовій порожнині і горлі, а також біль в язиці, хрипота і подразнення горла. Корисним може бути полоскання ротової порожнини водою і виpltіння її і (або) чистка зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може призначити препарат проти грибкових інфекцій для лікування грибкових інфекцій.
• Болі, набряки суглобів і болі м'язів.
• М'язові спазми.

Відзначалися наступні побічні ефекти у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ):

• Легше синякування і переломи.
• Запалення синусів (відчуття напруження і повноти в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зменшення рівня калію в крові (у пацієнта може виникнути нерегулярне серцебиття, слабкість м'язів, спазми).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100)

• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідним частіше контролювати рівень цукру в крові та коригувати дозу препаратів проти цукрового діабету, які застосовувалися раніше.
• Катаракта (замутніння кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремору і швидке або нерегулярне серцебиття (аритмія серця) - ці симптоми зазвичай не є небезпечними і зменшуються під час тривалого лікування.
• Біль у грудній клітці.
• Нервозність (цей симптом виникає переважно у дітей).
• Порушення сну.
• Алергічна висипка на шкірі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• Депресія або агресія (виникнення цих побічних ефектів є більш ймовірним у дітей).
• Нечітке бачення.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амоскова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]) Побічні ефекти можна звітувати також відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Duexon Pro

• •Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і етикетці інгалятора після: EXP. Термін придатності (EXP) означає останній день вказаного місяця.
• Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
• Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Duexon Pro

Активними речовинами препарату є сальметерол і флутіказон пропіонат.
Duexon Pro (50 мкг + 100 мкг)/доза
Кожна окрема інгаляція забезпечує доставку дози (доза, яка виходить з мундштука)
47 мкг сальметерола (у вигляді сальметеролу ксинафоїнату) і 92 мкг флутіказону пропіонату. Це відповідає дозі 50 мкг сальметерола (у вигляді сальметеролу ксинафоїнату) і 100 мкг флутіказону пропіонату.
Duexon Pro (50 мкг + 250 мкг)/доза
Кожна окрема інгаляція забезпечує доставку дози (доза, яка виходить з мундштука)
45 мкг сальметерола (у вигляді сальметеролу ксинафоїнату) і 229 мкг флутіказону пропіонату. Це відповідає дозі 50 мкг сальметерола (у вигляді сальметеролу ксинафоїнату) і 250 мкг флутіказону пропіонату.
Duexon Pro (50 мкг + 500 мкг)/доза
Кожна окрема інгаляція забезпечує доставку дози (доза, яка виходить з мундштука)
43 мкг сальметерола (у вигляді сальметеролу ксинафоїнату) і 432 мкг флутіказону пропіонату. Це відповідає дозі 50 мкг сальметерола (у вигляді сальметеролу ксинафоїнату) і 500 мкг флутіказону пропіонату.
Інший складник - лактоза моногідрат (див. пункт 2 під "Duexon Pro містить лактозу") (яка містить білки молока).

Як виглядає препарат Duexon Pro і що містить упаковка

• Duexon Pro містить стріп з блистерами, наповненими білим або білуватим порошком. Фолія захищає порошок для інгаляції від атмосферних умов.
• Кожна доза роздільна.
• Інгалятори білого кольору з білим мундштуком та світло-рожевою (Duexon Pro (50 мкг + 100 мкг)/доза), рожевою (Duexon Pro (50 мкг + 250 мкг)/доза) або фioletовою (Duexon Pro (50 мкг + 500 мкг)/доза) кришкою мундштука і упаковані в картонні упаковки, які містять: 1 інгалятор, який містить 60 інгаляцій.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Adamed Pharma S.A.
Пєньків, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Імпортер

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Юзефа Пілсудського, 5
95-200 Пабяниці
Oy Medfiles Ltd.
Volttikatu, 5
70700 Куопіо
Фінляндія
Oy Medfiles Ltd.
Volttikatu, 8
70700 Куопіо
Фінляндія
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse, 2-18
61118 Бад Вільбель
Німеччина
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse, 36/2
Він, 1190
Австрія
Clonmel Healthcare Limited
Waterford Road, Clonmel
Tipperary, E91 D768
Ірландія
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Бад Вільбель
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Сальметерол/Флутіказон STADA 50 мкг/100 мкг
одноразовий порошок для інгаляції
Сальметерол/Флутіказон STADA 50 мкг/250 мкг
одноразовий порошок для інгаляції
Сальметерол/Флутіказон STADA 50 мкг/500 мкг
одноразовий порошок для інгаляції
Франція
Пропіонат Флутіказону/Сальметерол EG 100
мкг/50 мкг/доза, порошок для інгаляції в одноразовому контейнері
Пропіонат Флутіказону/Сальметерол EG 250
мкг/50 мкг/доза, порошок для інгаляції в одноразовому контейнері
Пропіонат Флутіказону/Сальметерол EG 500
мкг/50 мкг/доза, порошок для інгаляції в одноразовому контейнері
Німеччина
Сальметерол/Флутіказонпропіонат AL 50 мкг/100 мкг
одноразовий порошок для інгаляції
Сальметерол/Флутіказонпропіонат AL 50 мкг/250 мкг
одноразовий порошок для інгаляції
Сальметерол/Флутіказонпропіонат AL 50 мкг/500 мкг
одноразовий порошок для інгаляції
Ірландія
Sametec Airmaster
Італія
Сальметерол і Флутіказон EG STADA
Польща
Duexon Pro
Португалія
Inhalok Airmaster 50 мкг/100 мкг/доза для інгаляції, в одноразовому контейнері
Inhalok Airmaster 50 мкг/250 мкг/доза для інгаляції, в одноразовому контейнері
Inhalok Airmaster 50 мкг/500 мкг/доза для інгаляції, в одноразовому контейнері
Inhalok Airmaster 50 мкг/250 мкг/інгаляція, порошок для інгаляції (одноразовий)
Іспанія
Inhalok Airmaster 50 мкг/500 мкг/інгаляція, порошок для інгаляції (одноразовий)
Швеція
Sipova Airmaster
Велика Британія
Fixkoh Airmaster

Дата останньої актуалізації інструкції: 11/2024