Дуексон

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Duexon, (25 мкг + 50 мкг)/відміряна доза, інгалаційний аерозоль,

суспензія

Duexon, (25 мкг + 125 мкг)/відміряна доза, інгалаційний аерозоль, суспензія

Duexon, (25 мкг + 250 мкг)/відміряна доза, інгалаційний аерозоль, суспензія

Сальметерол + Флутиказон пропіонат

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Duexon і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Duexon
• 3. Як використовувати препарат Duexon
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Duexon
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Duexon і для чого він призначений

Препарат Duexon містить дві активні речовини, сальметерол (у вигляді сальметеролу ксинафоіану) і
флутиказон пропіонат:
Сальметерол є довгодіючим препаратом, який розширює бронхи. Препарати, які розширюють бронхи, допомагають утримувати прохідність дихальних шляхів. Це полегшує рух повітря до легень і з легень. Дія препарату триває принаймні 12 годин.
Флутиказон пропіонат є кортикостероїдом, який зменшує набряк і подразнення легень.
Лікар призначив цей препарат пацієнтові для профілактики порушень дихання, які виникають
при астмі.
Для забезпечення належного контролю астми препарат Duexon необхідно використовувати кожного дня,
згідно з рекомендацією лікаря.

Duexon запобігає виникненню задишки і свистіння в дихальних шляхах. Однак, препарат Duexon не слід використовувати для контролю нагальних нападів задишки або свистіння в дихальних шляхах. Якщо виникає такий напад, необхідно негайно використовувати швидкодійний препарат, який розширює бронхи, такий як салбутамол. Пацієнтові необхідно завжди

мати при собі такий препарат.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Duexon

Коли не слід використовувати препарат Duexon:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на сальметерол, флутиказон пропіонат або на норфлуран (HFA 134a), допоміжну речовину препарату.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Duexon, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар буде ściśle
контролювати лікування у разі таких захворювань, як:
серцеве захворювання, включаючи нерегулярне або швидке серцебиття,
гіпертиреоз,
високе артеріальне кров'яний тиск,
цукровий діабет (препарат Duexon може збільшувати рівень глюкози в крові),
низький рівень калію в крові,
туберкульоз, який зараз лікується або був лікувався раніше, або інші інфекції легень.
Якщо в пацієнта виникне неясне бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до
лікаря.

Препарат Duexon і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які використовуються при астмі і препарати, які видаються без рецепта. Це важливо, оскільки препарат Duexon не слід використовувати з деякими іншими препаратами.
Перш ніж розпочати використання препарату Duexon, необхідно повідомити лікаря про прийом
наступних препаратів:
Препарати з групи бета-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). Бета-адреноблокатори найчастіше використовуються для лікування високого артеріального кров'яного тиску або інших серцевих захворювань.
Препарати, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), включаючи деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, препарати, які містять кобіцистат).
Деякі з цих препаратів можуть збільшувати рівень флутиказон пропіонату або сальметеролу в
організмі. Це може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів, включаючи нерегулярне серцебиття або може посилювати наявні побічні ефекти. Лікар може
хотіти уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі препарати.
Кортикостероїди (перорально або ін'єкційно). Якщо пацієнт недавно приймав такі препарати,
це може збільшувати ризик порушення функції наднирників.
Препарати, які використовуються для лікування високого артеріального кров'яного тиску.
Інші препарати, які розширюють бронхи (наприклад, салбутамол).
Препарати, які містять похідні ксантину, які часто використовуються для лікування астми.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати препарат Duexon під час цього періоду.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Duexon впливав на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин.

3. Як використовувати препарат Duexon

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендацією лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Duexon необхідно використовувати кожного дня до тих пір, поки лікар не порекомендує інше. Не
слід приймати дозу більшу, ніж рекомендована. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід припиняти використання препарату Duexon або зменшувати прийману дозу без консультації з
лікарем.
Duexon необхідно інгалирувати в легені через рот.

Дорослі і молодь у віці 12 років і старші

Duexon (25 мкг + 50 мкг)/відміряна доза - 2 інгаляції двічі на
добу
Duexon (25 мкг + 125 мкг)/відміряна доза - 2 інгаляції двічі на
добу
Duexon (25 мкг + 250 мкг)/відміряна доза - 2 інгаляції двічі на
добу

Діти у віці від 4 до 12 років

Duexon (25 мкг + 50 мкг)/відміряна доза - 2 інгаляції двічі на
добу
Препарат Duexon не рекомендований для використання у дітей у віці нижче 4 років.
Використання препарату Duexon двічі на добу може призвести до того, що симптоми астми будуть добре
контролюватися. Тоді лікар може рекомендувати зменшення частоти використання препарату Duexon до
одного разу на добу. Доза може бути змінена і може бути призначена:
один раз на добу, ввечері, якщо в пацієнта симптоми виникають вночі,
один раз на добу, вранці, якщо в пацієнта симптоми виникають протягом дня.
Дуже важливо, щоб лікар інструктував пацієнта, яку дозу і як часто необхідно приймати.
Якщо пацієнт використовує препарат Duexon при астмі, лікар буде регулярно контролювати симптоми хвороби.

У разі загострення симптомів астми або погіршення контролю астми, необхідно негайно

звернутися до лікаря.Можливо виникнення загострення свистіння, частіше виникнення відчуття стискання в грудній клітці або може бути необхідне використання більшої дози швидкодійного, інгалаційного препарату, який полегшує дихання. У такому випадку необхідно
продовжувати використання препарату Duexon, але не слід збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми хвороби
можуть загостритися і стан пацієнта може погіршитися. Необхідно звернутися до лікаря, оскільки пацієнтові може
потрібне додаткове лікування.

Інструкція з використання інгалятору:

Лікар, медсестра або фармацевт повинні інструктувати пацієнта, як правильно використовувати
інгалятор. Вони повинні періодично перевіряти, чи пацієнт використовує інгалятор правильно. Несумісне з
рекомендацією лікаря використання препарату Duexon або неправильне використання інгалятору може
призвести до того, що препарат не викличе очікуваної полегшення астми.
Препарат знаходиться в алюмінієвому контейнері під тиском, в пластиковій оболонці
з устником.

Перевірка інгалятору:

• 1. Перед першим використанням необхідно перевірити, чи інгалятор працює. Необхідно зняти кришку з устника інгалятора шляхом легкого натиснення бічних частин кришки великим і вказівним пальцями.
• 2. Аби переконатися, що інгалятор працює, енергійно встряхнути контейнер, відсунути устник від себе і натиснути контейнер, щоб вивільнити дві дози препарату в повітря. Якщо інгалятор не використовувався протягом тижня або довше, необхідно вивільнити дві дози препарату в повітря.

Як використовувати інгалятор:

Важливо, щоб пацієнти перед використанням інгалятору починали можливо повільне виконання
вдихів і видихів.

• 1. Інгалятор необхідно використовувати стоячи або сидячи.
• 2. Зняти кришку устника (так само, як описано в пункті 1 інструкції перевірки інгалятору). Перевірити устник зовні і всередині, щоб переконатися, що він чистий і що не знаходяться в ньому сторонні предмети.

• 3. Інгалятор необхідно встряхнути 4 або 5 разів, щоб переконатися, що всі сторонні предмети видалені і що вміст інгалятору рівномірно перемішаний.
• 4. Утримувати інгалятор у вертикальному положенні, з великим пальцем на основі інгалятора під устником. Виконати видих глибоко наскільки це не викликає дискомфорту.
• 5. Устник вставити в рот між зубами. Обняти устник губами. Не кусати устник.
• 6. Виконати повільний і глибокий вдих через рот. Одразу після початку виконання вдиху необхідно натиснути інгалятор для вивільнення препарату. Одночасно необхідно продовжувати спокійний, глибокий вдих.
• 7. Необхідно утримувати вдих на кілька секунд або поки це не викличе відчуття дискомфорту, потім необхідно виконати спокійний видих.
• 8. Аби виконати повторну інгаляцію препарату, необхідно зачекати близько пів хвилини перед повторенням дій, описаних у пунктах 3-7.
• 9. Після виконання інгаляції необхідно прополоскати рот водою, потім виплюнути воду і (або) умити зуби. Це може допомогти запобігти виникненню кандидозу ротової порожнини і горла, а також виникненню хрипоти.
• 10. Завжди негайно після виконання інгаляції необхідно накрити кришку на устник у відповідному положенні, щоб запобігти потраплянню пилу. Правильно встановлена кришка повинна щікуватися з кліком. Якщо кліку не було, необхідно повернути кришку і спробувати накрити знову. Не слід використовувати надмірну силу.

Не слід прискорювати дії, перелічені у пунктах 4, 5, 6 і 7. Дуже важливо, щоб пацієнти починали можливо повільне дихання одразу перед використанням інгалятору. Спочатку інгаляції необхідно виконувати стоячи перед дзеркалом. Якщо під час інгаляції буде помічено «туман»
що виходить з інгалятору або з кутів рота, необхідно повторити перелічені дії, починаючи з пункту 3.
Так само, як і у випадку з іншими інгаляторами, опікуни повинні переконатися, що діти, яким призначено препарат Duexon, використовують інгалятор правильно, згідно з вищезазначеним описом. Якщо пацієнт або дитина має труднощі з використанням інгалятору, лікар або інша особа, яка працює у сфері охорони здоров'я, може рекомендувати використання інгалятору разом з інгаляційною камерою, наприклад, AeroChamber Plus. Лікар, медсестра або фармацевт або інша особа, яка працює у сфері охорони здоров'я
повинна продемонструвати, як використовувати інгаляційну камеру і як за нею доглядати, і відповість на всі
питання пацієнта. Якщо пацієнт використовує інгалятор разом з інгаляційною камерою, важливо, щоб він не
переставав її використовувати без консультації з лікарем або медсестрою. Важливо також, щоб він не змінював тип використовуваної інгаляційної камери без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинив використання інгаляційної камери або змінив її тип, лікар може вирішити про зміну дози препарату, яка необхідна для контролю симптомів астми. Перед внесенням
будь-яких змін у лікування астми необхідно проконсультуватися з лікарем.

Очищення інгалятору

Аби уникнути заблокування інгалятору, важливо його очищати принаймні один раз на тиждень.
Аби очистити інгалятор:
Зняти кришку з устника.
Ніколи не виймати металевий контейнер з пластикової оболонки.
Очистити устник всередині і зовні, а також пластикову оболонку зовні сухою тканиною
або серветкою.
Накрити кришку на устник. Правильно встановлена кришка повинна щікуватися з кліком. Якщо кліку не було, необхідно повернути кришку і спробувати накрити знову. Не слід використовувати надмірну силу.
Не слід занурювати металевий контейнер у воду.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Duexon

Важливо використовувати інгалятор згідно з інструкцією. У разі випадкового використання дози
більшої, ніж рекомендована, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Можливо виникнення швидшого, ніж зазвичай, серцебиття, тремору, головокружіння, головного болю, слабкості м'язів і болю в суглобах.
У разі використання більших доз протягом тривалого періоду необхідно проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом. Великі дози препарату Duexon можуть призвести до зменшення виробництва стероїдних гормонів наднирниками.

Пропуск використання дози препарату Duexon

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну
дозу у призначений час.

Припинення використання препарату Duexon

Важливо приймати препарат Duexon кожного дня, згідно з рекомендацією лікаря. Необхідно
прийом препарату до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити його прийом.Не слід раптово припиняти прийом препарату Duexon або зменшувати його дозу. Це може призвести до більших труднощів з диханням.
Крім того, раптове припинення використання або зменшення дози препарату Duexon може (дуже рідко)
призвести до порушення функції наднирників (недостатність наднирників), яке іноді призводить до виникнення побічних ефектів.
Ці побічні ефекти можуть включати будь-які з наступних:
боль у животі,
втома і втрата апетиту, нудота,
воміта і діарея,
зменшення маси тіла,
боль у голові або сонливість,
низький рівень цукру в крові,
низький артеріальний кров'яний тиск і напади судом.
Коли організм піддається стресу, пов'язаному з гарячкою, травмою (наприклад, автомобільною аварією), інфекцією або хірургічною операцією, недостатність наднирників може загостритися
і може виникнути будь-який з перелічених вище побічних ефектів.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Аби запобігти виникненню цих побічних ефектів, лікар може
призначити додаткові кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожної особи.
Аби зменшити ризик виникнення побічних ефектів, лікар рекомендуватиме найменшу дозу
препарату Duexon, яка забезпечує контроль астми.

Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після

використання препарату Duexon.Можливо виникнення загострення свистіння, кашлю або задишки.
Може також виникнути свербіж, висипка (кропив'янка) і набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або
горла), а також відчуття дуже швидкого серцебиття або оmdlіння і головокружіння (що може
призвести до падіння або втрати свідомості). У разі виникнення будь-якого з цих
побічних ефектів раптово після використання препарату Duexon, необхідно припинити використання препарату Duexon
і негайно звернутися до лікаря.Алергічні реакції на препарат Duexon виникають не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100).
Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (виникають частіше, ніж у 1 особи з 10):

Головний біль - цей побічний ефект зазвичай зменшується з часом при продовжуванні лікування.
Було повідомлено про збільшення частоти виникнення застуди у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).

Часті побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 особи з 10):

Кандидоз (болючі, кремово-жовті виразки) в ротовій порожнині і горлі. Також біль у язика,
хрипота, безголосся і подразнення горла. Корисним може бути полоскання ротової порожнини водою
і виплюнення її і (або) чистка зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може
призначити препарат проти грибкової інфекції для лікування кандидозу.
Болі, набряк суглобів і біль у м'язах.
Спазми м'язів.
Було повідомлено про наступні побічні ефекти у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ):
Запалення легень і бронхів (інфекція легень). Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть
будь-які з наступних симптомів: збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу,
гарячка, озноб, загострення кашлю, збільшення труднощів з диханням.
Легше синякування і переломи кісток.
Запалення синусів (відчуття напруження і повноти в носі, щоках і за очима, іноді
з пульсуючим болем).
Зменшення рівня калію в крові (у пацієнта може виникнути нерегулярне серцебиття,
слабкість м'язів, спазми).

Недостатньо часті побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 особи з 100):

З збільшенням рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може
бути необхідне частіше контролювання рівня цукру в крові та корекція дози препаратів, які приймаються
для лікування цукрового діабету.
Катаракта (замутніння кришталика ока).
Дуже швидке серцебиття (tachykardia).
Відчуття тремору і швидке або нерегулярне серцебиття (аритмія серця) - ці побічні ефекти зазвичай
не є небезпечними і зменшуються з часом при продовжуванні лікування.
Атриальна фібриляція.
Ішемічна хвороба серця, яку симптомами є: біль і відчуття стискання в грудній клітці,
задишка.
Нервозність.
Порушення сну.
Алергічна висипка на шкірі.

Рідкі побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 особи з 1000):

Свистіння або труднощі з диханням, які загострюються безпосередньо після прийому препарату Duexon. У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити використання

препарату Duexon.Необхідно використовувати швидкодійний, інгалаційний препарат, який полегшує дихання
і негайно звернутися до лікаря.
Препарат Duexon може порушувати нормальне вироблення стероїдних гормонів організмом,
особливо у разі прийому великих доз препарату протягом тривалого періоду. До цих побічних ефектів належать:
затримка росту у дітей і молоді,
зменшення густини кісткової тканини,
глаукома,
збільшення маси тіла,
округлення (місячне обличчя) обличчя (синдром Кушинга).
Лікар буде регулярно перевіряти, чи у пацієнта виникнуть такі побічні ефекти, і переконатися, що пацієнт приймає найменшу дозу препарату Duexon, яка забезпечує контроль астми.
Зміни поведінки, такі як надмірне збудження і раздражливість (ці симптоми виникають
головним чином у дітей).
Нерегулярне серцебиття або спазми (аритмія серця). Необхідно повідомити лікаря про це, але не слід припиняти використання препарату Duexon, якщо тільки лікар не порекомендує інше.
Грибкова інфекція стравоходу, яка може призвести до труднощів з ковтанням.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

Депресія або агресія. Виникнення цих побічних ефектів більш імовірне у дітей.
Незрячість.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022,
телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Duexon

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на контейнері і на
пакуванні: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Завжди негайно після виконання інгаляції необхідно накрити кришку на устник
у відповідному положенні. Не слід використовувати надмірну силу.
Контейнер містить рідину під тиском. Не слід піддавати контейнер дії температури вище 50°C, захистіть від сонячного світла. Контейнер не слід проколювати або палити,
навіть якщо він порожній.
Аналогічно до більшості інгалаційних препаратів у контейнерах під тиском, ефективність препарату може бути меншою, якщо інгалятор холодний.
Препарат не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Duexon

• Активними речовинами препарату є сальметерол (у вигляді сальметеролу ксинафоіану) і флутиказон пропіонат.
• Кожна відміряна доза містить 25 мкг сальметеролу (у вигляді сальметеролу ксинафоіану) і 50, 125 або 250 мкг флутиказон пропіонату.
• Інші складові препарату: газ-носій: норфлуран (HFA-134a).
• Цей препарат містить фторовані гази, які сприяють парниковому ефекту. Кожен інгалятор містить 11,2 г HFA-134a (норфлуран), що відповідає 0,0160 тони еквівалента CO (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430).

Як виглядає Duexon і що містить упаковка

Duexon є інгалаційним аерозолем, який містить препарат у вигляді суспензії під тиском для інгаляції в легені під час вдиху через рот.
Контейнер під тиском містить суспензію білого або майже білого кольору, призначену для інгаляції.
Упаковка: алюмінієвий контейнер з дозувальником, устником з PP і кришкою з PP, все в паперовій коробці.
Розмір упаковки: 1 інгалятор на 120 доз.

Відповідальна особа:

Adamed Pharma S.A.
Пєнькув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник:

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Юзефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці
GENETIC S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фіск'яно (СА)
Італія

Дата останньої актуалізації інструкції: