Дуексон

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Duexon, (25 мкг + 50 мкг)/відміряна доза, інгаляторний аерозоль,

суспензія

Duexon, (25 мкг + 125 мкг)/відміряна доза, інгаляторний аерозоль, суспензія

Duexon, (25 мкг + 250 мкг)/відміряна доза, інгаляторний аерозоль, суспензія

Сальметерол + Флутиказон пропіонат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Duexon і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Duexon
• 3. Як використовувати препарат Duexon
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Duexon
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Duexon і для чого він використовується

Препарат Duexon містить дві активні речовини, сальметерол (у вигляді сальметеролу ксинафоіану) і
флутиказону пропіонату:
Сальметерол є довгочасним бронходилататором. Бронходилататори допомагають утримувати прохідність дихальних шляхів. Це полегшує проходження повітря до легень і з легень. Ефект триває не менше 12 годин.
Флутиказон пропіонат є кортикостероїдом, який зменшує набряк і подразнення легень.
Лікар призначив цей препарат пацієнтові для профілактики порушень дихання, що виникають
при астмі.
Для забезпечення належного контролю астми препарат Duexon повинен використовуватися кожного дня,
згідно з рекомендацією лікаря.

Duexon запобігає виникненню задухи і свисту в дихальних шляхах. Однак, препарат Duexon не повинен
використовуватися для контролю нагальних нападів задухи або свисту в дихальних шляхах. Якщо такий напад
відбувається, необхідно терміново використовувати швидко діючий бронходилататор, такий як салбутамол. Пацієнт повинен завжди

мати при собі такий препарат.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Duexon

Коли не використовувати препарат Duexon:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до сальметеролу, флутиказону пропіонату або норфлурану (HFA 134a), допоміжної речовини препарату.

Попередження і обережність

Перед початком використання препарату Duexon необхідно обговорити це з лікарем. Лікар буде ściśle
контролювати лікування у разі таких захворювань, як:
серцеве захворювання, включаючи нерегулярне або швидке серцебиття,
гіпертиреоз,
високе артеріальне кров'яний тиск,
цукровий діабет (препарат Duexon може збільшувати рівень глюкози в крові),
низький рівень калію в крові,
туберкульоз, який зараз лікується або був лікувався раніше, або інші інфекції легень.
Якщо в пацієнта виникло неясне бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до
лікаря.

Препарат Duexon і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які планується приймати, включаючи препарати, що використовуються при астмі і
препарати, які видаються без рецепта. Це важливо, оскільки препарату Duexon не слід використовувати з деякими
іншими препаратами.
Перед початком використання препарату Duexon необхідно повідомити лікаря про прийом
наступних препаратів:
Препарати групи бета-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). Бета-адреноблокатори найчастіше використовуються для лікування високого артеріального кров'яного тиску або інших серцевих захворювань.
Препарати, що використовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), включаючи деякі препарати, що використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, препарати, що містять кобіцистат).
Деякі з цих препаратів можуть збільшувати рівень флутиказону пропіонату або сальметеролу в
організмі. Це може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів, включаючи нерегулярне серцебиття або
може посилювати існуючі побічні ефекти. Лікар може бажати уважно контролювати стан пацієнта, який приймає
такі препарати.
Кортикостероїди (перорально або ін'єкційно). Якщо пацієнт недавно приймав такі препарати,
це може збільшувати ризик порушення функції наднирників.
Препарати, що використовуються для лікування високого артеріального кров'яного тиску.
Інші бронходилататори (наприклад, салбутамол).
Препарати, що містять похідні ксантину, часто використовувані для лікування астми.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Лікар
оцінить, чи може пацієнтка приймати препарат Duexon під час цього періоду.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Мало ймовірно, щоб препарат Duexon впливав на здатність водіння транспортних засобів
і роботу з машинами.

3. Як використовувати препарат Duexon

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендацією лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Duexon повинен використовуватися кожного дня до тих пір, поки лікар не порекомендує
інакше. Не слід приймати дозу, більшу ніж рекомендована. У разі сумнівів необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Не слід припиняти використання препарату Duexon або зменшувати прийману дозу без
поради лікаря.
Duexon повинен бути інгальований в легені через рот.

Дорослі і підлітки у віці 12 років і старші

Duexon (25 мкг + 50 мкг)/відміряна доза - 2 інгаляції двічі на
добу
Duexon (25 мкг + 125 мкг)/відміряна доза - 2 інгаляції двічі на
добу
Duexon (25 мкг + 250 мкг)/відміряна доза - 2 інгаляції двічі на
добу

Діти у віці від 4 до 12 років

Duexon (25 мкг + 50 мкг)/відміряна доза - 2 інгаляції двічі на
добу
Препарат Duexon не рекомендується для використання у дітей у віці нижче 4 років.
Використання препарату Duexon двічі на добу може привести до того, що симптоми астми будуть
добре контрольовані. Тоді лікар може рекомендувати зменшення частоти використання препарату Duexon до
одного разу на добу. Доза може бути змінена і може бути призначена:
один раз на добу, ввечері, якщо в пацієнта симптоми виникають вночі,
один раз на добу, вранці, якщо в пацієнта симптоми виникають вдень.
Дуже важливо, щоб лікар інструктував пацієнта, яку дозу і як часто необхідно приймати.
Якщо пацієнт використовує препарат Duexon при астмі, лікар буде регулярно контролювати симптоми
хвороби.

У разі загострення симптомів астми або погіршення контролю астми, необхідно негайно

звернутися до лікаря.Можливо виникнення загострення свисту, частіше виникнення відчуття стisku в грудній
клітці або може бути необхідне використання більшої дози швидко діючого, інгаляційного препарату, який
полегшує дихання. У такому випадку необхідно продовжувати використання препарату Duexon, але не слід
збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми хвороби можуть загостритися і стан пацієнта може погіршитися. Необхідно
звернутися до лікаря, оскільки пацієнт може потребувати додаткового лікування.

Інструкція з використання інгалятора:

Лікар, медсестра або фармацевт повинні інструктувати пацієнта, як правильно використовувати
інгалятор. Вони повинні періодично перевіряти, чи пацієнт використовує інгалятор правильно. Несумісне з
рекомендацією лікаря використання препарату Duexon або неправильне використання інгалятора може
призвести до того, що препарат не викличе очікуваної полегшення астми.
Препарат знаходиться в алюмінієвому контейнері під тиском, в пластиковій оболонці
з носиком.

Перевірка інгалятора:

• 1. Перед першим використанням необхідно перевірити, чи інгалятор працює. Необхідно зняти кришку з носика інгалятора шляхом легкого натиснення бічних частин кришки великим і вказівним пальцями.
• 2. Для того щоб переконатися, що інгалятор працює, енергійно встряхніть контейнер, відсуньте носик від себе і натисніть контейнер, щоб звільнити дві дози препарату в повітря. Якщо інгалятор не використовувався протягом тижня або довше, необхідно звільнити дві дози препарату в повітря.

Як використовувати інгалятор:

Важливо, щоб пацієнти перед використанням інгалятора починали можливо повільне виконання
вдихів і видихів.

• 1. Інгалятора необхідно використовувати стоячи або сидячи.
• 2. Зняти кришку носика (так само, як описано в пункті 1 інструкції перевірки інгалятора). Перевірити носик зовні і всередині, щоб переконатися, що він чистий і що не знаходяться в ньому сторонні предмети.

• 3. Інгалятор необхідно встряхнути 4 або 5 разів, щоб переконатися, що всі сторонні предмети видалені і що вміст інгалятора рівномірно перемішаний.
• 4. Утримувати інгалятор у вертикальному положенні, з великим пальцем на основі інгалятора під носиком. Виконати видих глибоко наскільки це не викликає дискомфорту.
• 5. Носик ввести в рот між зубами. Обіймати носик губами. Не кусати носик.
• 6. Виконати повільний і глибокий вдих через рот. Одночасно з початком виконання вдиху необхідно натиснути інгалятор для звільнення препарату. Одночасно необхідно продовжувати спокійний, глибокий вдих.
• 7. Необхідно утримувати вдих і в цей час вийняти інгалятор з рота та зняти палець з основи інгалятора. Вдих необхідно утримувати протягом кількох секунд або так довго, доки це не викличе відчуття дискомфорту, потім необхідно виконати спокійний видих.
• 8. Для виконання повторної інгаляції препарату необхідно зачекати близько пів хвилини перед повторенням дій, описаних у пунктах 3-7.
• 9. Після виконання інгаляції необхідно прополоскати рот водою, потім виплюнути воду і (або) умити зуби. Це може допомогти запобігти виникненню кандидозу ротової порожнини і горла, а також виникненню хрипоти.
• 10. Завжди негайно після виконання інгаляції необхідно накласти кришку на носик у відповідному положенні, щоб запобігти потраплянню пилу. Правильно встановлена кришка повинна щікуватися з кліком. Якщо кліку не було, необхідно повернути кришку і спробувати накласти знову. Не слід використовувати надмірну силу.

Не слід прискорювати дій, перелічених у пунктах 4, 5, 6 і 7. Дуже важливо, щоб пацієнти починали можливо повільне дихання, одразу перед використанням інгалятора. Спочатку інгаляції необхідно виконувати стоячи перед дзеркалом. Якщо під час інгаляції буде помічена «мглина»
що виходить з інгалятора або з кутів рота, необхідно повторити перелічені дії, починаючи з пункту 3.
Так само, як і в разі інших інгаляторів, опікуни повинні переконатися, що діти, яким призначено препарат Duexon, використовують інгалятор правильно, згідно з вищезазначеним описом. Якщо пацієнт або дитина має труднощі з використанням інгалятора, лікар може порекомендувати використання інгалятора разом з інгаляційною камерою, наприклад AeroChamber Plus. Лікар, медсестра або фармацевт повинні продемонструвати, як використовувати інгаляційну камеру і як за нею доглядати, і відповісти на всі питання пацієнта. Якщо пацієнт використовує інгалятор разом з інгаляційною камерою, важливо, щоб він не припиняв її використання без консультації з лікарем або медсестрою. Важливо також, щоб він не змінював тип використовуваної інгаляційної камери без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинив використання інгаляційної камери або змінив її тип, лікар може вирішити про зміну дози препарату, необхідної для контролю симптомів астми. Перед внесенням будь-яких змін у лікування астми необхідно проконсультуватися з лікарем.

Очищення інгалятора

Для того щоб інгалятор не заблокувався, важливо його очищати не менше одного разу на тиждень.
Для очищення інгалятора:
Зняти кришку з носика.
Ніколи не виймайте металевий контейнер з пластикової оболонки.
Очистити носик всередині і зовні, а також пластикову оболонку зовні сухою тканиною
або серветкою.
Накласти кришку на носик. Правильно встановлена кришка повинна щікуватися з кліком. Якщо кліку не було, необхідно повернути кришку і спробувати накласти знову. Не слід використовувати надмірну силу.
Не слід занурювати металевий контейнер у воду.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Duexon

Важливо використовувати інгалятор згідно з інструкцією. У разі випадкового використання дози
більшої ніж рекомендована необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Можливо виникнення швидкого
серцебиття, тремору, головокружіння, головного болю, слабкості м'язів і болю в суглобах.
У разі використання більших доз протягом тривалого періоду необхідно проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом. Великі дози препарату Duexon можуть привести до зменшення виробництва стероїдних гормонів
наднирниками.

Пропуск використання дози препарату Duexon

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну
дозу у призначений час.

Прекращення використання препарату Duexon

Важливо приймати препарат Duexon кожного дня, згідно з рекомендацією лікаря. Необхідно
приймати препарат до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити його використання.Не слід раптово припиняти приймати препарат Duexon або зменшувати його дозу. Це може привести до більших труднощів з диханням.
Крім того, раптове припинення використання або зменшення дози препарату Duexon може (дуже рідко)
призвести до порушення функції наднирників (недостатність наднирників), яке іноді призводить до виникнення
побічних ефектів.
Ці побічні ефекти можуть включати будь-які з наступних:
біль в животі,
втома і втрата апетиту, нудота,
воміта і діарея,
зменшення маси тіла,
біль в голові або сонливість,
низький рівень цукру в крові,
низький артеріальний кров'яний тиск і напади судом.
Коли організм піддається стресу, що виникає через гарячку, травму (наприклад, аварію), інфекцію або хірургічну операцію, недостатність наднирників може загостритися
і може виникнути будь-який з перелічених вище побічних ефектів.
Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Для того щоб запобігти виникненню цих побічних
ефектів, лікар може призначити додаткові кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони
виникають.
Для зменшення ризику виникнення побічних ефектів лікар призначить найменшу дозу
препарату Duexon, яка забезпечує контроль астми.

Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після

використання препарату Duexon.Можливо виникнення загострення свисту, кашлю або задухи.
Можливо також виникнення свербіння, висипки (кропив'янка) і набряку (зазвичай обличчя, губ, язика або
горла), а також відчуття дуже швидкого серцебиття або оmdlewania і головокружіння (що може
призвести до падіння або втрати свідомості). У разі виникнення будь-якого з цих
симптомів раптово після використання препарату Duexon, необхідно припинити використання препарату Duexon
і негайно звернутися до лікаря.Алергічні реакції на препарат Duexon виникають не дуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб).
Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (виникають частіше ніж у 1 з 10 осіб):

Головний біль - цей побічний ефект зазвичай зменшується під час продовження лікування.
Відповідно до повідомлень, у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) спостерігається підвищена частота виникнення застуди.

Часті побічні ефекти (виникають рідше ніж у 1 з 10 осіб):

Кандидоз (болючі, кремово-жовті виразки) в ротовій порожнині і горлі. Також біль в язиці,
хрипота, безголосся і подразнення горла. Корисним може бути полоскання ротової порожнини водою
і виплюнення її і (або) чистка зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може призначити
противогрибковий препарат для лікування кандидозу.
Болі, набряк суглобів і болі м'язів.
Спазми м'язів.
Відповідно до повідомлень, у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) спостерігаються наступні побічні ефекти:
Пневмонія і бронхіт (інфекція легень). Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів: збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу,
гарячка, озноб, загострення кашлю, збільшення труднощів з диханням.
Легше синякування і переломи кісток.
Запалення синусів (відчуття напруження і повноти в носі, щоках і за очима, іноді
з пульсуючим болем).
Зменшення рівня калію в крові (у пацієнта може виникнути нерегулярне серцебиття,
слабкість м'язів, спазми).

Недостатньо часті побічні ефекти (виникають рідше ніж у 1 з 100 осіб):

З підвищенням рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може
бути необхідне частіше контролювання рівня цукру в крові та корекція дози препаратів, що використовуються
для лікування діабету.
Катаракта (замутніння кришталика ока).
Дуже швидке серцебиття (tachykardia).
Відчуття тремору і швидкого або нерегулярного серцебиття (аритмія) - ці симптоми зазвичай
не є небезпечними і зменшуються під час продовження лікування.
Атриальна фібриляція.
Ішемічна хвороба серця, яку симптомами є: біль і відчуття стisku в грудній клітці,
задуха.
Нервозність.
Порушення сну.
Алергічна висипка на шкірі.

Рідкі побічні ефекти (виникають рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

Свист або труднощі з диханням, що загострюються безпосередньо після прийому препарату Duexon. У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити використання

препарату Duexon.Необхідно використовувати швидко діючий, інгаляційний препарат, який полегшує дихання
і негайно звернутися до лікаря.
Препарат Duexon може порушувати нормальне вироблення стероїдних гормонів організмом,
особливо у разі прийому великих доз препарату протягом тривалого періоду. До цих симптомів належать:
затримка росту у дітей і підлітків,
зменшення щільності кісток,
глаукома,
збільшення маси тіла,
округлення (місячне обличчя) обличчя (синдром Кушинга).
Лікар буде регулярно перевіряти, чи у пацієнта виникли такі побічні ефекти, і переконатися, що пацієнт приймає найменшу дозу препарату Duexon, яка забезпечує контроль астми.
Зміни поведінки, такі як надмірне збудження і дратівливість (ці симптоми виникають
головним чином у дітей).
Нерегулярне серцебиття або спазми (аритмія). Необхідно повідомити лікаря про це, але не слід припиняти використання препарату Duexon, якщо тільки лікар не порекомендував цього.
Грибкова інфекція стравоходу, яка може призвести до труднощів з ковтанням.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Депресія або агресія. Виникнення цих побічних ефектів є більш імовірним у дітей.
Неясне бачення.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони
здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022,
телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна адреса: adr@moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна звітити виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Duexon

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на контейнері і на
пакуванні: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Завжди негайно після виконання інгаляції необхідно накласти кришку на носик
у відповідному положенні. Не слід використовувати надмірну силу.
Контейнер містить рідину під тиском. Не слід піддавати контейнер дії температури вище 50°C, захищати від сонячного світла. Контейнер не слід проколювати або палити,
навіть якщо він порожній.
Аналогічно до більшості інгаляторних препаратів у контейнерах під тиском, ефективність препарату
може бути нижчою, якщо інгалятор холодний.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Duexon

• Активними речовинами препарату є сальметерол (у вигляді сальметеролу ксинафоіану) і флутиказону пропіонату.
• Кожна відміряна доза містить 25 мкг сальметеролу (у вигляді сальметеролу ксинафоіану) і 50, 125 або 250 мкг флутиказону пропіонату.
• Інші складові препарату: газ-носій: норфлуран (HFA-134a).
• Цей препарат містить фторовані гази, що сприяють парниковому ефекту. Кожен інгалятор містить 11,2 г HFA-134a (норфлуран), що еквівалентно 0,0160 тони еквіваленту CO (вуглекислого газу) (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430).

Як виглядає Duexon і що містить упаковка

Duexon є інгаляційним аерозолем, який доставляє препарат у вигляді суспензії під тиском до легень під час вдиху через рот.
Контейнер під тиском містить суспензію білого або майже білого кольору, призначену для інгаляції.
Упаковка: алюмінієвий контейнер з дозуючим клапаном, носиком з поліпропілену і кришкою з поліпропілену, все в паперовій коробці.
Розмір упаковки: 1 інгалятор по 120 доз.

Відповідальна організація:

Adamed Pharma S.A.
Пєньков, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник:

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Юзефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці
GENETIC S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фішіано (СА)
Італія

Дата останньої актуалізації інструкції: