Дуексон

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Duexon, (25 мкг + 50 мкг)/відміряна доза, інгалятор для інгаляцій,

зависина

Duexon, (25 мкг + 125 мкг)/відміряна доза, інгалятор для інгаляцій, зависина

Duexon, (25 мкг + 250 мкг)/відміряна доза, інгалятор для інгаляцій, зависина

Сальметерол + Флутиказон пропіонат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Duexon і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Duexon
• 3. Як застосовувати препарат Duexon
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Duexon
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Duexon і для чого його застосовують

Препарат Duexon містить дві активні речовини, сальметерол (у вигляді сальметеролу ксинафоіану) та
флутиказону пропіонату:
Сальметерол є довготривалим препаратом, який розширює бронхи. Препарати, які розширюють
бронхи, допомагають утримувати прохідність дихальних шляхів. Це полегшує проходження повітря до легень і з легень. Ефект триває принаймні 12 годин.
Флутиказону пропіонат є кортикостероїдом, який зменшує набряк і подразнення легень.
Лікар призначив цей препарат пацієнтові для профілактики порушень дихання, які виникають
при астмі.
Для забезпечення належного контролю астми препарат Duexon необхідно застосовувати кожен день,
згідно з рекомендацією лікаря.

Duexon запобігає виникненню задухи і свистіння в дихальних шляхах. Однак, препарат Duexon не
повинен застосовуватися для контролю нагальних нападів задухи або свистіння в дихальних шляхах. Якщо
виникне такий напад, необхідно терміново застосувати швидко діючий препарат, який розширює бронхи, такий як салбутамол. Пацієнтові необхідно завжди

мати при собі такий препарат.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Duexon

Коли не застосовувати препарат Duexon:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до сальметеролу, флутиказону пропіонату або норфлурану (HFA 134a), допоміжної речовини препарату.

Попередження і обережність

Перед початком застосування препарату Duexon необхідно обговорити це з лікарем. Лікар буде
суворо контролювати лікування у разі таких захворювань, як:
серцеве захворювання, включаючи нерегулярне або швидке серцебиття,
гіпертиреоз,
високе артеріальне кров'яний тиск,
цукровий діабет (препарат Duexon може збільшувати рівень глюкози в крові),
низький рівень калію в крові,
туберкульоз, який зараз лікується або був лікувався раніше, або інші інфекції легень.
Якщо в пацієнта виникне неясне бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до
лікаря.

Препарат Duexon і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які планує приймати, включаючи препарати, які застосовуються при астмі та
препарати, які видаються без рецепта. Це важливо, оскільки препарат Duexon не повинен
застосовуватися з деякими іншими препаратами.
Перед початком застосування препарату Duexon необхідно повідомити лікаря про прийом
наступних препаратів:
Препарати групи бета-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). Бета-адреноблокатори найчастіше застосовуються для лікування високого артеріального кров'яного тиску або інших серцевих захворювань.
Препарати, які застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), включаючи деякі препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, препарати, які містять кобіцистат).
Деякі з цих препаратів можуть збільшувати рівень флутиказону пропіонату або сальметеролу в
організмі. Це може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів, включаючи нерегулярне
серцебиття або може посилювати існуючі побічні ефекти. Лікар може бажати суворо контролювати стан пацієнта, який приймає такі препарати.
Кортикостероїди (перорально або ін'єкційно). Якщо пацієнт недавно приймав такі препарати,
це може збільшувати ризик порушення функції наднирників.
Препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального кров'яного тиску.
Інші препарати, які розширюють бронхи (наприклад, салбутамол).
Препарати, які містять похідні ксантину, часто застосовуються для лікування астми.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати препарат Duexon під час цього періоду.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Duexon впливав на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Duexon

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендацією лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Duexon повинен застосовуватися кожен день до тих пір, поки лікар не порекомендує
інше. Необхідно уникати прийому дози, яка більша за рекомендовану. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно уникати припинення застосування препарату Duexon або зменшення прийманої дози без
поради лікаря.
Duexon повинен бути інгалирований в легені через рот.

Дорослі і підлітки у віці 12 років і старші

Duexon (25 мкг + 50 мкг)/відміряна доза - 2 інгаляції двічі на день
Duexon (25 мкг + 125 мкг)/відміряна доза - 2 інгаляції двічі на день
Duexon (25 мкг + 250 мкг)/відміряна доза - 2 інгаляції двічі на день

Діти у віці від 4 до 12 років

Duexon (25 мкг + 50 мкг)/відміряна доза - 2 інгаляції двічі на день
Препарат Duexon не рекомендований для застосування у дітей у віці нижче 4 років.
Застосування препарату Duexon двічі на день може призвести до того, що симптоми астми будуть
добре контрольовані. Тоді лікар може рекомендувати зменшення частоти застосування препарату Duexon до
одного разу на день. Доза може бути змінена і може бути призначена:
один раз на день, вечором, якщо в пацієнта симптоми виникають вночі,
один раз на день, ранком, якщо в пацієнта симптоми виникають вдень.
Дуже важливо, щоб лікар інструктував пацієнта, яку кількість інгаляцій і як часто необхідно
застосовувати.
Якщо пацієнт застосовує препарат Duexon при астмі, лікар буде регулярно контролювати симптоми
хвороби.

У разі загострення симптомів астми або погіршення контролю астми, необхідно негайно

звернутися до лікаря.Можливо виникнення загострення свистіння в легенях, частіше виникнення
чувства стиснення в грудній клітці або може бути необхідне застосування більшої дози швидко діючого,
взявного препарату, який полегшує дихання. У такому випадку необхідно продовжувати застосування
препарату Duexon, але не необхідно збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми хвороби можуть
загостритися і стан пацієнта може погіршитися. Необхідно звернутися до лікаря, оскільки пацієнтові
може знадобитися додаткове лікування.

Інструкція використання інгалятора:

Лікар, медсестра або фармацевт повинні інструктувати пацієнта, як правильно застосовувати
інгалятор. Вони повинні періодично перевіряти, чи пацієнт використовує інгалятор правильно. Несумісне з
рекомендацією лікаря застосування препарату Duexon або неправильне використання інгалятора може
призвести до того, що препарат не викличе очікуваної поліпшення астми.
Препарат знаходиться в алюмінієвому контейнері під тиском, в пластиковій оболонці
з устником.

Перевірка інгалятора:

• 1. Перед першим застосуванням необхідно перевірити, чи інгалятор працює. Необхідно зняти
  насадку з устника інгалятора шляхом легкого натиснення бічних частин насадки великим і
  вказівним пальцями.
• 2. Для того щоб упевнитися, що інгалятор працює, енергійно встряхнути контейнер, відсунути
  устник від себе і натиснути контейнер, щоб звільнити дві дози препарату в повітря. Якщо інгалятор не
  був використаний протягом тижня або довше, необхідно звільнити дві дози препарату в повітря.

Як використовувати інгалятор:

Важливо, щоб пацієнти перед застосуванням інгалятора починали можливо повільне виконання
вдохів і видохів.

• 1. Інгалятора необхідно використовувати стоячи або сидячи.
• 2. Зняти насадку устника (так само, як описано в пункті 1 інструкції перевірки інгалятора). Перевірити устник зовні і всередині, щоб упевнитися, що він чистий і що не знаходяться в ньому
  жодні сторонні предмети.

• 3. Інгалятор необхідно встряхнути 4 або 5 разів, щоб упевнитися, що всі сторонні предмети
  видалені і що вміст інгалятора був рівномірно перемішаний.
• 4. Утримувати інгалятор у вертикальному положенні, з великим пальцем на основі інгалятора
  під устником. Виконати видих глибоко наскільки це не викликає дискомфорту.
• 5. Устник вставити в рот між зубами. Обійняти устник губами. Не кусати устник.
• 6. Виконати повільний і глибокий вдих через рот. Одразу після початку виконання вдиху
  необхідно натиснути інгалятор для звільнення препарату. Одночасно необхідно продовжувати спокійний,
  глибокий вдих.
• 7. Необхідно утримувати вдих і в цей час вийняти інгалятор з рота та зняти палець з основи
  інгалятора. Вдих необхідно утримувати протягом кількох секунд або так довго, доки це не викликає
  чувства дискомфорту, потім необхідно виконати спокійний видих.
• 8. Для виконання повторної інгаляції препарату необхідно чекати близько пів хвилини перед
  повторенням дій, описаних у пунктах 3-7.
• 9. Після виконання інгаляції необхідно прополоскати рот водою, потім виплюнути воду і (або)
  умити зуби. Це може допомогти запобігти виникненню кандидозу ротової порожнини і горла, а також
  хрипкості.
• 10. Завжди негайно після виконання інгаляції необхідно накласти насадку на устник у відповідному
  положенні, щоб запобігти потраплянню пилу. Правильно встановлена насадка повинна щікуватися з
  кліком. Якщо кліку не було, необхідно повернути насадку і спробувати накласти знову. Необхідно
  уникати використання надмірної сили.

Необхідно уникати прискорення дій, перелічених у пунктах 4, 5, 6 і 7. Дуже важливо, щоб пацієнти
починали можливо повільне дихання одразу перед застосуванням інгалятора. Спочатку інгаляції
необхідно виконувати стоячи перед дзеркалом. Якщо під час інгаляції буде помічено "туман"
що виходить з інгалятора або з кутів рота, необхідно повторити перелічені дії, починаючи з пункту 3.
Так само, як і в разі інших інгаляторів, опікуни повинні упевнитися, що діти, яким призначено препарат
Duexon, використовують інгалятор правильно, згідно з вищезазначеним описом. Якщо пацієнт або дитина
має труднощі з використанням інгалятора, лікар може рекомендувати застосування інгалятора разом з
камерою для інгаляцій, наприклад AeroChamber Plus. Лікар, медсестра або фармацевт повинні
представити, як використовувати камеру для інгаляцій, і як про неї доглядати, і відповісти на всі
питання пацієнта. Якщо пацієнт використовує інгалятор разом з камерою для інгаляцій, важливо, щоб він
не припиняв її використання без консультації з лікарем або медсестрою. Важливо також, щоб він не
змінював тип використовуваної камери для інгаляцій без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинив
використання камери для інгаляцій або змінив її тип, лікар може вирішити про зміну дози препарату, яка
необхідна для контролю симптомів астми. Перед внесенням будь-яких змін у лікування астми необхідно
проконсультуватися з лікарем.

Очищення інгалятора

Для того щоб уникнути заблокування інгалятора, важливо його очищати принаймні один раз на тиждень.
Для очищення інгалятора:
Зняти насадку з устника.
Ніколи не виймати металевий контейнер з пластикової оболонки.
Очистити устник всередині і зовні, а також пластикову оболонку зовні сухою тканиною
або серветкою.
Накласти насадку на устник. Правильно встановлена насадка повинна щікуватися з кліком. Якщо
кліку не було, необхідно повернути насадку і спробувати накласти знову. Необхідно уникати використання
надмірної сили.
Не занурювати металевий контейнер у воду.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Duexon

Важливо застосовувати інгалятор згідно з інструкцією. У разі випадкового застосування дози
більшої ніж рекомендована необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Можливо виникнення
швидшого ніж зазвичай серцебиття, тремору, головокружіння, головного болю, слабкості м'язів і болю в
суглобах.
У разі застосування більших доз протягом тривалого періоду необхідно проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом. Великі дози препарату Duexon можуть призвести до зменшення виробництва гормонів
стероїдів наднирниками.

Пропуск застосування дози препарату Duexon

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти
наступну дозу у призначений час.

Прекращення застосування препарату Duexon

Важливо приймати препарат Duexon кожен день, згідно з рекомендацією лікаря. Необхідно
прийом препарату до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити його застосування.Необхідно
уникати раптового припинення прийому препарату Duexon або зменшення його дози. Це може призвести до
більшої складності дихання.
Крім того, раптове припинення застосування або зменшення дози препарату Duexon може (дуже
рідко) призвести до порушення функції наднирників (недостатність наднирників), яке іноді призводить до
побічних ефектів.
Ці побічні ефекти можуть включати будь-який з наступних:
болючий живіт,
втома і втрата апетиту, нудота,
воміта і діарея,
зменшення маси тіла,
головний біль або сонливість,
низький рівень цукру в крові,
низький артеріальний кров'яний тиск і напади судом.
Коли організм піддається стресу, пов'язаному з гарячкою, травмою (наприклад, автомобільною
аварією), інфекцією або хірургічною операцією, недостатність наднирників може загостритися і може
виникнути будь-який з перелічених вище побічних ефектів.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в
інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Для запобігання виникненню цих побічних
ефектів лікар може призначити додаткові кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до
лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у
кожного. Для зменшення ризику виникнення побічних ефектів лікар рекомендуватиме мінімальну дозу
препарату Duexon, яка забезпечує контроль астми.

Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі дихання безпосередньо після

застосування препарату Duexon.Можливо виникнення загострення свистіння в легенях, кашлю або
задухи.
Можливо також виникнення свербежу, висипу (кропив'янка) і набряку (зазвичай обличчя, губ, язика
або горла), а також відчуття дуже швидкого серцебиття або оmdlіння і головокружіння (що може
призвести до падіння або втрати свідомості). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів раптово після
застосування препарату Duexon, необхідно припинити застосування препарату Duexon
і негайно звернутися до лікаря.Алергічні реакції на препарат Duexon виникають не дуже часто (можуть
виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб).
Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (виникають частіше ніж у 1 з 10 осіб):

Головний біль - цей побічний ефект зазвичай зменшується під час продовження лікування.
Відповідно до повідомлень, у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) може
збільшуватися частота виникнення застуди.

Часті побічні ефекти (виникають рідше ніж у 1 з 10 осіб):

Кандидоз (болючі, кремово-жовті виразки) в ротовій порожнині і горлі. Також болючість язика,
хрипкість і подразнення горла. Корисним може бути прополісання ротової порожнини водою і
виплюнення її і (або) чистка зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може призначити
противогрибковий препарат для лікування кандидозу.
Болі, набряк суглобів і болючість м'язів.
Судоми м'язів.
Відповідно до повідомлень, у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) можуть
виникати наступні побічні ефекти:
Пневмонія і бронхіт (інфекція легень). Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з
наступних симптомів: збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу, гарячка, озноб, загострення
кашлю, збільшення труднощів дихання.
Легше виникнення синяків і переломів кісток.
Синусит (чувство напруження і повноти в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
Зменшення рівня калію в крові (у пацієнта може виникнути нерегулярне серцебиття, слабкість
м'язів, судоми).

Недостатньо часті побічні ефекти (виникають рідше ніж у 1 з 100 осіб):

Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може бути
необхідним частіше контролювати рівень цукру в крові та коригувати дозу препаратів, які застосовуються
для лікування цукрового діабету.
Катаракта (замутніння кришталика ока).
Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
Чувство тремору і швидке або нерегулярне серцебиття (аритмія) - ці симптоми зазвичай не
небезпечні і зменшуються під час продовження лікування.
Атриальна фібриляція.
Ішемічна хвороба серця, якій супроводжується болем і чувством стиснення в грудній клітці,
задухою.
Нервозність.
Порушення сну.
Алергічна висипка на шкірі.

Рідкі побічні ефекти (виникають рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

Свистіння в легенях або труднощі дихання, які загострюються безпосередньо після прийому

препарату Duexon.Необхідно припинити застосування препарату Duexon.
Необхідно застосувати швидко діючий, взявний препарат, який полегшує дихання, і негайно звернутися до
лікаря.
Препарат Duexon може порушувати правильне вироблення гормонів стероїдів організмом, особливо при
застосуванні великих доз препарату протягом тривалого періоду. До цих симптомів належать:
затримка росту у дітей і підлітків,
зменшення густини кісткової тканини,
глаукома,
збільшення маси тіла,
округлення (місячне обличчя) обличчя (синдром Кушинга).
Лікар буде регулярно перевіряти, чи у пацієнта виникнуть такі побічні ефекти, і упевнитися, що пацієнт
приймає мінімальну дозу препарату Duexon, яка забезпечує контроль астми.
Зміни поведінки, такі як надмірне збудження і раздражливість (ці симптоми виникають головним
чером у дітей).
Нерегулярне серцебиття або екстрасистолія (порушення ритму серця). Необхідно повідомити про це
лікаря, але не необхідно припиняти застосування препарату Duexon, якщо тільки лікар не порекомендує
інше.
Грибкова інфекція стравоходу, яка може призвести до труднощів при ковтанні.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

Депресія або агресія. Виникнення цих побічних ефектів більш ймовірне у дітей.
Незрячість.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції,
необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони
здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038,
телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adverse.events@moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку
застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Duexon

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на контейнері і на
пакуванні: Кінець строку валідності. Термін валідності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Завжди негайно після виконання інгаляції необхідно накласти насадку на устник у відповідному
положенні. Необхідно уникати використання надмірної сили.
Контейнер містить рідину під тиском. Необхідно уникати впливу на контейнер температури вище
50°C, захисту від сонячного світла. Контейнер не можна проколювати або палити, навіть якщо він порожній.
Аналогічно до більшості інгаляторів, які містять рідину під тиском, ефективність препарату може бути
менше, якщо інгалятор холодний.
Лікарських засобів не можна викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно
запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження
допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Duexon

• Активними речовинами препарату є сальметерол (у вигляді сальметеролу ксинафоіану) і флутиказону
  пропіонату.
• Кожна відміряна доза містить 25 мкг сальметеролу (у вигляді сальметеролу ксинафоіану) і 50, 125
  або 250 мкг флутиказону пропіонату.
• Інші складові препарату: допоміжна речовина - газ норфлуран (HFA-134a).
• Цей препарат містить фторовані гази, які можуть сприяти парниковому ефекту. Кожен інгалятор
  містить 11,2 г HFA-134a (норфлуран), що відповідає 0,0160 тони еквівалента CO (коефіцієнт
  глобального потепління GWP = 1430).

Як виглядає Duexon і що містить упаковка

Duexon є інгалятором для інгаляцій, який містить препарат у вигляді суспензії під тиском для
вдихання в легені під час вдиху через рот.
Контейнер під тиском містить суспензію білого або майже білого кольору, призначену для
інгаляції.
Упаковка: алюмінієвий контейнер з дозувальним клапаном, устником з поліпропілену і кришкою з
поліпропілену, все в паперовій коробці.
Об'єм упаковки: 1 інгалятор на 120 доз.

Особа, відповідальна за реєстрацію:

Adamed Pharma S.A.
Пєньков, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Виробник:

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Юзефа Пілсудського, 5
95-200 Паб'яниці
GENETIC S.p.A.
Контрада Канфора
84084 Фіскіано (СА)
Італія

Дата останньої актуалізації інструкції: