Дуцресса

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Дуเครса, 1 мг/мл + 5 мг/мл, очні краплі, розчин

Дексаметазон + Левофлоксацин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дуเครса і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дуเครса
• 3. Як застосовувати препарат Дуเครса
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дуเครса
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Дукрета і для чого його застосовують

Якого типу є цей препарат і як він діє

Очні краплі, розчин Дукрета містять левофлоксацин і дексаметазон.
Левофлоксацин є антибіотиком з групи, званої фторхінолонами (іноді в скороченні називають хінолонами). Його дія полягає в тому, щоб вбити деякі типи бактерій, які можуть спричинити інфекцію.
Дексаметазон є кортикостероїдом, має протизапальну дію (зупиняє симптоми, такі як біль, відчуття тепла, набряк і червоність).

Для чого призначений цей препарат?

Препарат Дукрета застосовується для профілактики станів запалення та їх лікування, а також для профілактики можливої інфекції ока після операції на катаракті у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дукрета

Коли не застосовувати препарат Дукрета

• Якщо пацієнт має алергію на левофлоксацин (або інші хінолони) або дексаметазон (або інші кортикостероїди), або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• 6).
• Якщо пацієнт має інфекцію ока, щодо якої не застосовуються ліки, таку як вірусна інфекція (наприклад, герпетичне запалення рогівки або вітрянка), грибкові інфекції або туберкульоз ока. Про інфекцію може свідчити липка виділення з ока або червоність ока, якої не обстежив лікар.

Остережності та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Дукрета необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо пацієнт застосовує будь-які інші антибіотики, включаючи антибіотики для перорального застосування. Аналогічно до інших протизакаźних засобів, тривале застосування може спричинити антибіотикорезистентність і внаслідок надмірного росту патогенних мікроорганізмів.
• Якщо пацієнт має високий тиск в оці або мав уже високий тиск в оці після застосування стероїдного офтальмологічного препарату. Застосування препарату Дукрета загрожує повторенням цього явища. Про високий тиск в оці необхідно повідомити лікаря.
• Якщо пацієнт має глаукому.
• Якщо пацієнт має порушення зору або нечітке зір.
• Якщо пацієнт застосовує офтальмологічні нестероїдні протизапальні препарати (НПЗ), див. пункт «Препарат Дукрета та інші ліки».
• Якщо пацієнт має захворювання, яке спричиняє тоншення тканин ока, оскільки тривале лікування стероїдами може спричинити подальше тоншення та можливу перфорацію.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет.

Важливі відомості для пацієнтів, які носять контактні лінзи

Після операції на катаракті не слід носити контактні лінзи протягом усього періоду лікування препаратом Дукрета.

Діти та підлітки

Препарат Дукрета не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність даних про безпеку застосування та ефективність у цій віковій групі.

Препарат Дукрета та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта

• Про всі ліки, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ліки, отримані без рецепта.
• Про застосування інших типів очних крапель або мазей до ока перед початком застосування препарату Дукрета (див. пункт 3 - Як застосовувати препарат Дукрета).
• Про застосування офтальмологічних НПЗ (проти болю та запалення ока), таких як кеторолак, диклофенак, бромфенак та непафенак. Одночасне застосування пероральних стероїдів та офтальмологічних НПЗ може збільшити ризик проблем з загоєнням ока.
• Про застосування ритонавіру або кобіцистату (які застосовуються при лікуванні ВІЛ), оскільки вони можуть збільшити кількість дексаметазону в крові.
• Про застосування пробенециду (проти подагри), циметидину (проти виразок шлунка) та циклоспорину (запобігає відторгненню трансплантату), оскільки вони можуть змінити всмоктування та метаболізм левофлоксацину.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарату Дукрета не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Якщо після короткого часу застосування препарату з'являється тимчасове нечітке зір, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки зір не стане чітким.

Препарат Дукрета містить фосфатний буфер

Препарат містить 4,01 мг фосфатів на мл, що відповідає 0,12 мг на краплю. У разі важкого пошкодження прозорої оболонки з передньої частини ока (рогівки) фосфат може в дуже рідкісних випадках спричинити появу на рогівці мутних плям, утворених внаслідок нагромадження кальцію під час лікування. Необхідно проконсультуватися з лікарем, який може призначити лікування препаратами, які не містять фосфатів.

Препарат Дукрета містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,05 мг бензалконій хлориду на мл, що відповідає 0,0015 мг на кожну краплю. Бензалконій хлорид також може спричинити подразнення ока, особливо у разі сухого ока або захворювань рогівки (прозорої оболонки з передньої частини ока). Якщо після застосування цього препарату в пацієнта з'являються нетипові відчуття в оці, колючість або біль в оці, необхідно проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати препарат Дукрета

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 1 краплю до лікуваного ока кожні 6 годин. Максимальна доза становить 4 краплі на добу.
Загальний період лікування препаратом Дукрета зазвичай становить 7 днів, а потім, якщо лікар вважає це необхідним, слід протягом наступних 7 днів застосовувати стероїдні очні краплі.
Лікар повідомить, як довго слід застосовувати краплі.
Якщо пацієнт вводить в око будь-який інший препарат, він повинен зачекати щонайменше 15 хвилин між застосуванням крапель різних типів. Мазі для ока слід застосовувати як останнє.

Інструкція застосування:

Якщо це можливо, пацієнт повинен попросити когось іншого про введення цих крапель. Цю іншу особу необхідно попросити, щоб перед застосуванням крапель прочитала цю інструкцію разом з пацієнтом.

• 1) Аккуратно вимити руки (ілюстрація 1).
• 2) Відкрити флакон. При першому відкритті флакону необхідно зняти вільний кільце з кришечки.Необхідно звернути особливу увагу, щоб кінчик флакону з краплником не торкався ока, шкіри навколо ока чи пальців.
• 3) Відкрутити кришечку флакону. Тримати флакон, спрямований вниз, між великим і вказівним пальцями.
• 4) Відтягнути пальцем вниз нижню повіку, поки не утвориться «кишеня» між повікою та оком. Там необхідно вкрапити препарат (ілюстрація 2).
• 5) Наклонити голову назад і наблизити кінчик флакону до ока, а потім деликатно стиснути флакон посередині та дозволити, щоб крапля потрапила в око (ілюстрація 3). Необхідно пам'ятати, що може виникнути кількосекундова затримка між стисканням флакону та виходом краплі. Флакон не слід стискати занадто сильно.
• 6) Після введення препарату Дукрета натиснути пальцем кут ока з боку носа. Це допомагає запобігти потраплянню препарату в решту організму (ілюстрація 4)

Якщо крапля не потрапила в око, спробувати ще раз. Негайно після застосування необхідно знову щільно закрутити флакон кришечкою.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дукрета

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, кількості цього препарату можна його змити теплою водою.

Пропуск застосування препарату Дукрета

У разі пропуску застосування препарату не слід турбуватися, достатньо просто якнайшвидше його застосувати. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Дукрета

Про раніше, ніж рекомендоване, припинення застосування препарату необхідно повідомити лікаря. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не в усіх вони з'являться.
Більшість побічних ефектів не є важкими та включають лише очі.

• У дуже рідкісних випадках цей препарат може спричинити важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції), яким супроводжується набряк та тиск у горлі, а також труднощі з диханням.
• У разі появи будь-якого з цих симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату Дукрета та звернутися до лікаря.
• У осіб, які приймають фторхінолони перорально або внутрішньовенно, особливо у осіб похилого віку та тих, хто одночасно лікується кортикостероїдами, спостерігалися набряки та розриви сухожилля. У разі появи болю або набряку сухожилля (запалення сухожилля) необхідно припинити застосування препарату Дукрета.

У оці (очах) пацієнта також можуть з'явитися деякі або всі з наступних побічних ефектів:

Дуже часто(могут з'явитися у більше ніж 1 з 10 осіб):

• високий тиск в оці.

Часто(могут з'явитися у максимум 1 з 10 осіб):

• дискомфорт, колючість або подразнення, печіння, свербіння в оці;
• нечітке або обмежене зір;
• слізь в оці.

Недостатньо часто(могут з'явитися у максимум 1 з 100 осіб):

• загоєння рогівки, яке триває довше, ніж очікувалося;
• інфекції ока;
• нетипові відчуття в оці;
• збільшене сльозотеча;
• сухість та втома ока;
• біль в оці,
• яскравіше зір;
• набряк або червоність (перекривлена spojівка);
• набряк або червоність повіки;
• чутливість до світла;
• липкі повіки.

Дуже рідко(могут з'явитися у максимум 1 з 10 000 осіб):

• збільшення розміру зіниць;
• опущення повіки;
• осадження кальцію на поверхні ока (запалення рогівки);
• слізь та відчуття піску в оці (кератопатія кристалічна);
• зміна товщини поверхні ока;
• виразка на поверхні ока;
• малі отвори на поверхні ока (перфорація рогівки);
• набряк поверхні ока (набряк рогівки);
• запалення ока, яке спричиняє біль та червоність (запалення бічної оболонки).

У інших областях організму також можуть з'явитися побічні ефекти, такі як:

Недостатньо часто (могут з'явитися у максимум 1 з 100 осіб):

• головний біль;
• зміна смаку;
• свербіння;
• закладений або ринний ніс.

Рідко(могут з'явитися у максимум 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції, такі як висипка на шкірі.

Дуже рідко(могут з'явитися у максимум 1 з 10 000 осіб):

• набряк обличчя.

Частота невідома

• зниження функції наднирників, яке може проявлятися як низький рівень цукру в крові, дефіцит рідини, втрата маси тіла та відчуття дезорієнтації;
• проблеми з гормонами: зростання додаткових волосів на тілі (особливо у жінок), слабкість та атрофія м'язів, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищений тиск крові, нерегулярний або відсутній менструальний цикл, зміни в рівні білка та кальцію в організмі, гальмування росту у дітей та підлітків, а також набряк та збільшення маси тіла та обличчя (званий «синдромом Кушинга»).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [adres електронної пошти].
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дукрета

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо відсутній кільце з пластику навколо кришечки та шиї або якщо воно перерване перед відкриттям нової пляшки.
Флакон слід тримати щільно закритим. Щоб запобігти інфекціям, флакон слід викинути через 28 днів після його першого відкриття та використовувати новий.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Дукрета

• Активними речовинами препарату є левофлоксацин у вигляді левофлоксацину півводного та дексаметазон у вигляді дексаметазону соду фосфату. Один мілілітр розчину містить 5 мг левофлоксацину та 1 мг дексаметазону.
• Інші компоненти: соди дигідрофосфат моногідрат, дисоди фосфат дodecahydrate, соди цитрат, бензалконій хлорид, розчин, соди гідроксид/соляна кислота, розбавлений (для встановлення pH), вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Дукрета та що містить пакування

Препарат Дукрета - прозорий, жовто-зелений розчин практично без твердих частинок, навіть якщо впущені краплі здаються світлими та безбарвними. Він поставляється в пакуванні, яке містить одну пляшку об'ємом 5 мл з LDPE з краплником з LDPE та кришечкою з HDPE у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Румунії, країні експорту:

Santen Oy
Нііттюхаанкату 20
33720 Тампере
Фінляндія

Виробник:

Santen Oy
Келлопортінкату 1
33100 Тампере
Фінляндія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
вул. Чехлиця 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:13368/2020/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 27/24

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дукрета: Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Греція, Іспанія,
Ірландія, Ісландія, Ліхтенштейн, Литва, Латвія, Нідерланди, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія,
Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина, Італія, Велика Британія (Північна Ірландія)
Дугресса: Франція

Дата затвердження інструкції: 18.01.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]