Дуцресса

УПАКОВКА ДО ДОПОМОГИ

Упаковка до допомоги: інформація для користувача

Ducressa 1 мг/мл + 5 мг/мл

окулярні краплі, розчин
Дексаметазон + Левофлоксацин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю упаковку, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке препарат Ducressa і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ducressa
• 3. Як використовувати препарат Ducressa
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ducressa
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ducressa і для чого він використовується

Який тип препарату це і як він діє

Окулярні краплі, розчин Ducressa містять левофлоксацин і дексаметазон.
Левофлоксацин є антибіотиком з групи, званої фторхінолонами (іноді називаються хінолонами). Його дія полягає в тому, щоб вбити деякі типи бактерій, які можуть спричинити інфекцію.
Дексаметазон є кортикостероїдом, має протизапальну дію (зупиняє симптоми, такі як біль, відчуття тепла, набряк і червоність).

Для чого використовується цей препарат?

Препарат Ducressa використовується для профілактики запальних станів і їх лікування, а також для профілактики можливої інфекції ока після операції на катаракті у дорослих.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ducressa

Коли не використовувати препарат Ducressa

• Якщо пацієнт має алергію на левофлоксацин (або інші хінолони) або дексаметазон (або інші кортикостероїди), або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо пацієнт має інфекцію ока, щодо якої не застосовуються ліки, таку як вірусна інфекція (наприклад, герпетичне запалення рогівки або вітрянка), грибкові інфекції або туберкульоз ока. Про інфекцію може свідчити липка виділення з ока або червоність ока, якої не оглянув лікар.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж використовувати препарат Ducressa, необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо пацієнт приймає будь-які інші антибіотики, включаючи пероральні антибіотики. Аналогічно до інших протизаражних засобів, тривале застосування може викликати антибіотикорезистентність і в результаті надмірний ріст патогенних мікроорганізмів.
• Якщо пацієнт має високий тиск в оці або мав вже високий тиск в оці після застосування стероїдного офтальмологічного препарату. Використання препарату Ducressa загрожує повторенням цього явища. Про високий тиск в оці необхідно повідомити лікарю.
• Якщо пацієнт має глаукому
• Якщо пацієнт має порушення зору або нечітке зору
• Якщо пацієнт приймає окулярні нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), див. пункт «Препарат Ducressa та інші ліки».
• Якщо пацієнт має захворювання, яке спричиняє тоншення тканин ока, оскільки тривале лікування стероїдами може призвести до подальшого тоншення та можливої перфорації.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет

Важлива інформація для пацієнтів, які носять контактні лінзи

Після операції на катаракті не слід носити контактні лінзи протягом усього часу лікування препаратом Ducressa.

Діти та підлітки

Препарат Ducressa не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність даних про безпеку застосування та ефективність у цій віковій групі.

Препарат Ducressa та інші ліки

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту

• Про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, отримані без рецепта.
• Про застосування інших типів окулярних крапель або мазей до ока перед початком лікування препаратом Ducressa (див. пункт 3 - Як використовувати препарат Ducressa).
• Про застосування офтальмологічних НПЗП (проти болю та запалення ока), таких як кеторолак, диклофенак, бромфенак та непафенак. Одночасне застосування пероральних стероїдів та офтальмологічних НПЗП може збільшити ризик проблем з загоєнням ока.
• Про застосування ритонавіру або кобіцистату (використовуються для лікування ВІЛ), оскільки вони можуть збільшити кількість дексаметазону в крові
• Про застосування пробенециду (проти подагри), циметидину (проти виразок шлунку) та циклоспорину (запобігає відторгненню трансплантату), оскільки вони можуть змінити всмоктування та метаболізм левофлоксацину.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Препарату Ducressa не слід використовувати під час вагітності та годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Якщо після короткого часу застосування препарату виникає тимчасове нечітке зору, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки зір не стане чітким.

Препарат Ducressa містить фосфатний буфер

Препарат містить 4,01 мг фосфатів на мл, що відповідає 0,12 мг на краплю. У разі важкого пошкодження прозорої оболонки з передньої частини ока (рогівки) фосфат може в дуже рідких випадках спричинити появу на рогівці мутних плям, утворених внаслідок нагромадження кальцію під час лікування. Необхідно проконсультуватися з лікарем, який може призначити лікування препаратами, які не містять фосфатів.

Препарат Ducressa містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,05 мг бензалконій хлориду на мл, що відповідає 0,0015 мг на кожну краплю.
Бензалконій хлорид також може спричинити подразнення ока, особливо в разі сухого ока або захворювань рогівки (прозорої оболонки з передньої частини ока). Якщо після прийому цього препарату в пацієнта виникнуть нетипові відчуття в оці, колючість або біль в оці, необхідно проконсультуватися з лікарем.

3. Як використовувати препарат Ducressa

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 1 краплю до лікуваного ока кожні 6 годин. Максимальна доза становить 4 краплі на добу.
Загальний період лікування препаратом Ducressa зазвичай становить 7 днів, а потім, якщо лікар вважає це необхідним, слід протягом наступних 7 днів застосовувати стероїдні окулярні краплі.
Лікар повідомить, як довго слід застосовувати краплі.
Якщо пацієнт застосовує до ока будь-який інший препарат, він повинен зачекати щонайменше 15 хвилин між застосуванням крапель різних типів. Мазі до ока слід застосовувати останньою.

Інструкція застосування:

Якщо це можливо, пацієнт повинен попросити когось іншого про застосування цих крапель. Цю іншу особу необхідно попросити, щоб вона перед застосуванням крапель прочитала цю інструкцію разом з пацієнтом.

• 1) Аккуратно вимити руки (ілюстрація 1).
• 2) Відкрити флакон. При першому відкритті флакону необхідно зняти вільний кільце з кришечки.Необхідно звернути особливу увагу, щоб кінчик флакону з краплями не торкався ока, шкіри навколо ока чи пальців.
• 3) Відкрутити кришечку флакону. Тримати флакон, спрямований вниз, між великим і вказівним пальцями.
• 4) Відтягнути пальцем вниз нижню повіку, поки не утвориться «кишеня» між повікою та оком. Там необхідно вкрапити препарат (ілюстрація 2).
• 5) Наклонити голову назад і наблизити кінчик флакону до ока, а потім деликатно стиснути флакон посередині та дозволити краплі потрапити до ока (ілюстрація 3). Необхідно пам'ятати, що може виникнути коротке затримка між стисканням флакону та виходом краплі. Флакон не слід стискати занадто сильно.
• 6) Після вкраплення препарату Ducressa натиснути пальцем кут ока з боку носа. Це допомагає запобігти потраплянню препарату до решти організму (ілюстрація 4)

Якщо крапля не потрапила до ока, спробувати ще раз. Натихнець після застосування необхідно знову щільно закрутити флакон кришечкою.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ducressa

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, кількості цього препарату можна його змити теплою водою.

Пропуск застосування препарату Ducressa

У разі пропуску застосування препарату не слід турбуватися, достатньо просто якнайшвидше його застосувати. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Ducressa

Про раніше, ніж рекомендоване, переривання застосування препарату необхідно повідомити лікарю. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Більшість побічних ефектів не є важкими і включають лише очі.

• У дуже рідких випадках цей препарат може спричинити важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції), яким супроводжується набряк та тиск у горлі, а також труднощі з диханням.
• У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату Ducressa та звернутися до лікаря.
• У осіб, які приймають фторхінолони перорально або внутрішньовенно, особливо у осіб похилого віку та тих, хто одночасно лікується кортикостероїдами, спостерігалися набряки та розриви сухожилля. У разі виникнення болю або набряку сухожилля (запалення сухожилля) необхідно припинити застосування препарату Ducressa.

У оці (очах) пацієнта також можуть виникнути деякі або всі з наступних побічних ефектів:

Дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• високий тиск в оці.

Часто(можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• дискомфорт, колючість або подразнення, печія, свербіння в оці;
• нечітке або обмежене зору,
• слізь в оці.

Недостатньо часто(можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• загоєння рогівки, яке триває довше, ніж очікувалося;
• інфекції ока;
• нетипові відчуття в оці;
• збільшене сльозотеча;
• сухість та втома ока;
• біль в оці,
• яскравіше зору;
• набряк або червоність (перекривлення ока) передньої оболонки ока (спойової оболонки);
• набряк або червоність повіки;
• чутливість до світла;
• липкі повіки.

Дуже рідко(можуть виникнути у максимум 1 з 10 000 осіб):

• збільшення розміру зіниць;
• опущення повіки;
• осадження кальцію на поверхні ока (запалення рогівки);
• слізь та відчуття піску в оці (кристаліна кератопатія);
• зміна товщини поверхні ока;
• виразка на поверхні ока;
• малі отвори на поверхні ока (перфорція рогівки);
• набряк поверхні ока (набряк рогівки);
• запалення ока, яке спричиняє біль та червоність (запалення судинної оболонки).

У інших областях організму також можуть виникнути побічні ефекти, такі як:

Недостатньо часто(можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• головний біль;
• зміна смаку;
• свербіння;
• закладений або ринний ніс.

Рідко(можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції, такі як висипка на шкірі.

Дуже рідко(можуть виникнути у максимум 1 з 10 000 осіб):

• набряк обличчя.

Частота невідома

• зниження функції наднирників, яке може проявлятися як низький рівень цукру в крові, дефіцит рідини, втрата маси тіла та відчуття дезорієнтації;
• проблеми з гормонами: зростання додаткових волосів на тілі (особливо у жінок), слабкість та атрофія м'язів, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищений тиск крові, нерегулярний або відсутній менструальний цикл, зміни в рівні білка та кальцію в організмі, гальмування росту у дітей та підлітків, а також набряк та збільшення маси тіла та обличчя (зване «синдромом Кушинга»).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
04053, м. Київ, вул. Січових Стрільців, 34,
тел.: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04,
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ducressa

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакону та пачки, після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо відсутній пластиковий кільце навколо кришечки та шиї або якщо він перерваний перед відкриттям нової упаковки.
Флакон слід тримати щільно закритим. Щоб запобігти інфекціям, флакон слід викинути через 28 днів після його першого відкриття та використовувати новий.
Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ducressa

• Активними речовинами препарату є левофлоксацин у вигляді гемігідрату та дексаметазон у вигляді соду фосфату. Один мілілітр розчину містить 5 мг левофлоксацину та 1 мг дексаметазону.
• Інші складові частини: соду фосфат одноосновний моногідрат, дисоду фосфат дванадцятиводний, соду цитрат, бензалконій хлорид, соду гідроксид /кислоту соляну (для встановлення pH), вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Ducressa та що містить упаковка

Препарат Ducressa являє собою прозорий, жовто-зелений розчин практично без твердих частинок, навіть якщо впущені краплі виглядають ясними та безбарвними. Він поставляється в упаковці, яка містить одну білу, пластикову флакон із білим крапляčem. Пластикова флакон закрита кришечкою.

Відповідальний суб'єкт

Santen Oy
Нііттюхаанкату 20
33720 Тампере
Фінляндія

Виробник

Santen Oy
Келлопортінкату 1
33100 Тампере
Фінляндія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Ducressa: Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Греція, Іспанія, Ірландія, Ісландія, Ліхтенштейн, Литва, Латвія, Нідерланди, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина, Італія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Dugressa: Франція

Дата останньої актуалізації інструкції: 06/2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби лікарських засобів України
http://www.dkl.gov.ua