Довеqуа

Укладена інструкція для пацієнта

Dovequa, 15 мг, покриті таблетки

Dovequa, 20 мг, покриті таблетки

Ривароксабан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Dovequa і для чого його використовують
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Dovequa
• 3. Як приймати препарат Dovequa
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Dovequa
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Dovequa і для чого його використовують

Препарат Dovequa містить активну речовину ривароксабан.
Препарат Dovequa використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язана з дефектом клапанів;
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та кровоносних судинах легень (пульмонічна емболія) і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг та (або) легень. Препарат Dovequa використовується у дітей та підлітків віком до 18 років та масою тіла 30 кг або більше для:
• лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах або кровоносних судинах легень після тривалого не менше 5 днів початкового лікування ін'єкційними препаратами, які використовуються для лікування кров'яних згустків.

Препарат Dovequa належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у
блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшенні схильності до утворення
кров'яних згустків.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Dovequa

Коли не використовувати препарат Dovequa:

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо у пацієнта є надмірне кровотечение,
• якщо у пацієнта є захворювання або стан органів тіла, які можуть збільшити ризик великого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє перенесене

хірургічне втручання на мозок або очах),

• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечі,
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Не використовуйте препарат Dovequa, а також повідомте про це лікаря, якщо пацієнт припускає, що
відбулися у нього описані вище обставини.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Dovequa, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Потрібно бути особливо обережним, приймаючи препарат Dovequa:

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, у таких станах, як:
• важке захворювання нирок у дорослих та помірне або важке захворювання нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта,
• прийом інших препаратів, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Dovequa та інші препарати»),
• розлади згортання крові,
• дуже високе артеріальне кров'яний тиск, яке не зменшується при прийомі препаратів,
• захворювання шлунка або кишок, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка та кишок або запалення стравоходу (стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання шлункової кислоти до стравоходу) або пухлини, розташовані в шлунку або кишках або сечостатевій системі або сечовидільній системі,
• захворювання судин ока (ретинопатія),
• захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо у пацієнта є розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який спричиняє підвищений ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• якщо у пацієнта виявлено порушення кров'яного тиску або планується хірургічне втручання або інше лікування, спрямоване на видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, потрібно повідомити

лікаряперед використанням препарату Dovequa. Лікар вирішить, чи призначити цей препарат, та чи піддасть пацієнта особливій увазі.

Якщо пацієнту потрібно провести операцію:

• необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Dovequa в точно визначений час до та після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або проведення пункції спинного мозку (наприклад, для епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії або для полегшення болю):
• дуже важливо прийняти препарат Dovequa до та після проведення пункції або видалення катетера, згідно з рекомендаціями лікаря
• через необхідність особливої обережності потрібно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура після закінчення анестезії.

Таблетки Dovequa не рекомендуються для дітей з масою тіла менше 30 кг. Бракує достатніх даних щодо використання препарату Dovequa у дітей та підлітків для показань у дорослих.

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає: деякі препарати, які використовуються при інфекціях, викликаних грибами (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються лише місцево на шкірі, кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу), деякі препарати, які використовуються при інфекціях, викликаних бактеріями (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), деякі препарати, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або СНІД (наприклад, ритонавір), інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол), препарати, які використовуються для лікування запалення та болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота), дронедарон, препарат, який використовується для лікування розладів серцевого ритму, деякі препарати, які використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, потрібно повідомити

лікаряперед використанням препарату Dovequa, оскільки дія препарату Dovequa може бути посилена.
Лікар вирішить, чи призначити цей препарат, та чи піддасть пацієнта особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишок, він може призначити лікування, яке запобігає утворенню виразки.

• Якщо пацієнт приймає: деякі препарати, які використовуються для лікування епілепсії (фенитоїн, карбамазепін, фенобарбітал), зілля діуретика звичайного ( Hypericum perforatum), препарат, який використовується для лікування депресії, рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, потрібно повідомити

лікаряперед використанням препарату Dovequa, оскільки дія препарату Dovequa може бути
зменшена. Лікар вирішить, чи призначити препарат Dovequa, та чи піддасть пацієнта особливій увазі.

Не використовуйте препарат Dovequa, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ризик,
що пацієнтка може завагітніти, потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Dovequa. Якщо під час прийому цього препарату пацієнтка завагітніти, потрібно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Препарат Dovequa може спричиняти головокружіння (часті побічні ефекти) або оmdlenia (не дуже часті побічні ефекти) (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких виникли ці побічні ефекти, не повинні управляти транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати інструменти або машини.

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як приймати препарат Dovequa

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Dovequa повинен прийматися під час їжі.
Таблетку (і) потрібно проковтнути, найкраще запивши водою.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, потрібно порозмовляти з лікарем про інші способи прийому препарату Dovequa. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед її прийомом. Після такої суміші потрібно негайно спожити їжу.
У разі потреби лікар може також призначити розчавлену таблетку препарату Dovequa через zgłębnik шлунка.

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму: Рекомендована доза становить одну таблетку Dovequa 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є захворювання нирок, дозу можна зменшити до однієї таблетки Dovequa 15 мг один раз на добу.

Якщо у пацієнта необхідна процедура уdrożnienia судин у серці (називається перкутанною інтервенцією коронарної артерії - PCI з встановленням стенту) то існують обмежені дані про зменшення дози до однієї таблетки Dovequa 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки Dovequa 10 мг один раз на добу у разі порушення функції нирок) у поєднанні з препаратом, який запобігає агрегації тромбоцитів, таким як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків у венах, кров'яних згустків у судинах легень та профілактики повторного утворення кров'яних згустків: Рекомендована доза становить одну таблетку Dovequa 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза становить одну таблетку Dovequa 20 мг один раз на добу. Після не менше 6 місяців лікування кров'яних згустків лікар може вирішити про продовження лікування, призначивши одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є захворювання нирок і він приймає одну таблетку Dovequa 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити про зменшення дози після 3 тижнів лікування до однієї таблетки Dovequa 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі є більшим, ніж ризик повторного утворення кров'яних згустків.
• Доза препарату Dovequa залежить від маси тіла і буде обчислена лікарем. о Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до менше 50 кгстановить одну таблетку Dovequa 15 мгодин раз на добу. о Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла 50 кгабо більше становить одну таблетку Dovequa 20 мгодин раз на добу.

Кожну дозу Dovequa потрібно приймати під час їжі, запивши напоєм (наприклад, водою або соком).
Таблетки потрібно приймати щоденно о приблизно одній і тій самій порі. Корисно встановити сигнал, який нагадуватиме про прийом таблеток.
Для батьків або опікунів: потрібно спостерігати за дитиною, щоб бути певним, що воно прийняло всю дозу.
Доза препарату Dovequa залежить від маси тіла, тому важливо приходити на призначені відвідування до лікаря, оскільки може бути необхідне коригування дози залежно від зміни ваги.
У разі потреби лікар коригуватиме дозу.
Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози таблетки. Якщо необхідна менша доза, потрібно використовувати інші препарати у вигляді гранули для приготування суспензії для перорального прийому.
Для дітей та підлітків, які не можуть проковтнути цілі таблетки, потрібно використовувати інші препарати у вигляді гранули для приготування суспензії для перорального прийому.
Якщо суспензія для перорального прийому не доступна, можна розчавити таблетку Dovequa та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після цієї суміші потрібно спожити їжу.
У разі потреби лікар також може призначити розчавлену таблетку через zgłębnik шлунка.

• менше ніж 30 хвилин після прийому препарату Dovequa, потрібно прийняти нову дозу.
• більше ніж 30 хвилин після прийому препарату Dovequa, неприймати нову дозу. У такому випадку наступну дозу препарату Dovequa потрібно прийняти о звичайній порі.

Потрібно сконтактувати з лікарем у разі багаторазового викуваної дози або блювоти після прийому препарату Dovequa.

Таблетку (і) потрібно приймати щоденно до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку (і) о сталій порі щоденно, оскільки тоді легше пам'ятати про це.
Лікар вирішить, як довго потрібно продовжувати лікування.
Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму:
Якщо робота серця потребує відновлення нормального ритму за допомогою процедури кардіоверсії, препарат Dovequa потрібно приймати у час, рекомендований лікарем.

• Дорослі, діти та підлітки: Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один разна добу і доза препарату була пропущена, потрібно якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймати більше однієї таблетки протягом одного дня для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку потрібно прийняти наступного дня, потім приймати одну таблетку один раз на добу.
• Дорослі: Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічіна добу і доза препарату була пропущена, потрібно якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймати більше двох таблеток 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати в сумі дві таблетки (30 мг) протягом одного дня. Наступного дня потрібно продовжувати приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Dovequa, потрібно негайно сконтактувати з лікарем. Прийом надмірної дози препарату Dovequa збільшує ризик кровотечі.

Не можна перервати прийом препарату Dovequa без попереднього обговорення з лікарем, оскільки препарат Dovequa запобігає виникненню важкої хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Dovequa може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Як і інші препарати з подібною дією, яка зменшує утворення кров'яних згустків, препарат Dovequa може спричиняти кровотечу, яке потенційно може загрожувати життю. Надмірне кровотеча може привести до раптового спаду артеріального кров'яного тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні або видимі ознаки кровотечі.

• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та шийний біль. Порушення, яке загрожує життю. Потрібно негайно викликати медичну допомогу!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• ненормальне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задиха, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміну лікування.
• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або змін на слизових оболонках, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• реакція на препарат, яка спричиняє висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів є дуже рідкісною (максимально 1 на 10 000 осіб).
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптовий спад артеріального кров'яного тиску. Частота виникнення важких алергічних реакцій є дуже рідкісною (алергічні реакції, включаючи анафілаксію та анафілактичний шок, можуть виникнути у максимально 1 на 10 000 осіб) і не дуже частою (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у 1 на 100 осіб).

(можуть виникнути у не більше 1 на 10 пацієнтів):

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець, яке може спричинити блідість шкіри та бути причиною слабкості або задихи,
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечостатевої системи (у тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• викривлення крові під час кашлю,
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча,
• кровотеча після операції,
• вибухання крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• (можуть виникнути у не більше 1 на 100 пацієнтів):
• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, яке спричиняє біль та набряк,

(можуть виникнути у не більше 1 на 1000 пацієнтів):

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки,
• (можуть виникнути у не більше 1 на 10 000 пацієнтів):
• нагромадження еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які спричиняють запалення в легенях (еозинофільне запалення легень).

(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яка призводить до нездатності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),

Загалом побічні ефекти, спостережувані у дітей та підлітків, які приймають препарат Dovequa, були подібними за типом до тих, які спостерігаються у дорослих, і мали в основному легку або помірну інтенсивність.
Побічні ефекти, які спостерігаються частіше у дітей та підлітків:
(можуть виникнути частіше, ніж у 1 на 10 пацієнтів):

(можуть виникнути у не більше 1 на 10 пацієнтів):

(можуть виникнути у не більше 1 на 100 пацієнтів):

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgłaszać безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgłaszać також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Dovequa

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на паковці після скорочення EXP означає термін придатності.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна покрита таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), гіпромелоза тип 2910 (5 мПа·с) (Е464), стеаринова кислота магнію (Е572). Див. пункт 2 «Dovequa містить лактозу та натрій». Покриття таблетки 15 мг (Opadry II Pink 33G240024): гіпромелоза тип 2910 (6 мПа·с) (Е464), діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 3350 (Е1521), триацетин (Е1518), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172); Покриття таблетки 20 мг (Opadry II Red 33G250007): гіпромелоза тип 2910 (6 мПа·с) (Е464), діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 3350 (Е1521), триацетин (Е1518), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172).

Dovequa, 15 мг - рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром 6 мм, з вигравіруваним номером «15» з однієї сторони.
Таблетки знаходяться в прозорих блистерах з плівки PVC/PVDC/Алюмінію, упаковані в тектурні коробки, які містять 14, 28, 42 або 100 покритих таблеток.
Dovequa, 20 мг - коричнево-червоні, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром 7 мм, з вигравіруваним номером «20» з однієї сторони.
Таблетки знаходяться в прозорих блистерах з плівки PVC/PVDC/Алюмінію, упаковані в тектурні коробки, які містять 10, 14, 28 або 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
тел.: +48 17 865 51 00

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19
83-200 Старогард Гданський
Польща
тел. + 48 22 364 61 01