Довеqуа

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Dovequa, 10 мг, покриті таблетки

Ривароксабан

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі необхідності ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Dovequa і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Dovequa
• 3. Як приймати лікарський засіб Dovequa
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати лікарський засіб Dovequa
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Dovequa і для чого його використовують

Лікарський засіб Dovequa містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операцій з заміни стегнового або колінного суглобу. Лікар призначив цей лікарський засіб, оскільки після операції ризик утворення кров'яних згустків збільшується.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та в легеневих судинах (легенева емболія) і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у судинах ніг та (або) легень.

Лікарський засіб Dovequa належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) і тим самим зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Dovequa

Коли не використовувати лікарський засіб Dovequa:

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотеча,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання або стан органів, який веде до збільшення ризику великого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке веде до збільшення ризику кровотечі,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не використовувати лікарський засіб Dovequa, а також повідомте про це лікаря, якщо пацієнт припускає, що такі обставини відбулися у нього.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати лікарський засіб Dovequa, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Застосовуйте особливу обережність, приймаючи лікарський засіб Dovequa:

• якщо у пацієнта спостерігається збільшений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• умерене або важке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, який діє в організмі пацієнта,
• якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера (див. пункт «Dovequa та інші лікарські засоби»),
• забурення згортання крові,
• дуже високе артеріальне кров'яний тиск, який не зменшується尽管 застосування лікарських засобів,
• захворювання шлунка або кишок, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка та кишок або запалення стравоходу (стравоходу та шлунка) наприклад, через захворювання рефлюксної хвороби стравоходу (зворотнє рух кислого шлункового вмісту в стравоход) або пухлини, розташовані в шлунку або кишках або статевій чи сечовидільній системі,
• захворювання судин очей (ретинопатія),
• захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо у пацієнта спостерігається порушення, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• якщо у пацієнта виявлено порушення кров'яного тиску або планується хірургічне втручання чи інше лікування з метою видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт припускає, що такі стани спостерігаються у нього, повідомте про це лікаря

перед використанням лікарського засобу Dovequa. Лікар вирішить, чи призначити цей лікарський засіб, та чи піддати пацієнта особливій уважній спостереженню.

Якщо пацієнта необхідно оперувати:

• слід дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Dovequa в точно визначений час до та після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або проведення пункції спинного мозку (наприклад, для епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії або для зняття болю):
• дуже важливо приймати лікарський засіб Dovequa згідно з рекомендаціями лікаря
• через необхідність особливої обережності слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура після закінчення анестезії.

Діти та підлітки

Таблетки Dovequa 10 мг не рекомендуються для осіб у віці до 18 років. Немає достатніх даних про використання лікарського засобу у дітей та підлітках.

Dovequa та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, або останнім часом приймав, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видавються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає: деякі лікарські засоби, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі,

кетоконазол у таблетках (використовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу),
деякі лікарські засоби, які використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
деякі противірусні лікарські засоби, які використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір),
інші лікарські засоби, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
лікарські засоби, які мають протизапальний та болегасний ефект (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
дронедарон, лікарський засіб, який використовується при лікуванні порушень серцевого ритму,
деякі лікарські засоби, які використовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт припускає, що такі стани спостерігаються у нього, повідомте про це лікаря

перед використанням лікарського засобу Dovequa, оскільки дія лікарського засобу Dovequa може бути посилена.
Лікар вирішить, чи призначити цей лікарський засіб, та чи піддати пацієнта особливій уважній спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта існує підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишок, він може призначити лікування для профілактики виразки.

• Якщо пацієнт приймає: деякі лікарські засоби, які використовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал), зiele dziurawca звичайного ( Hypericum perforatum), лікарський засіб, який використовується при лікуванні депресії, рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що такі стани спостерігаються у нього, повідомте лікаря

перед використанням лікарського засобу Dovequa, оскільки дія лікарського засобу Dovequa може бути зменшена. Лікар вирішить, чи призначити лікарський засіб Dovequa, та чи піддати пацієнта особливій уважній спостереженню.

Вагітність та годування грудьми

Не використовувати лікарський засіб Dovequa, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому лікарського засобу Dovequa слід застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо під час прийому лікарського засобу пацієнтка завагітніти, слід негайно повідомити про це лікаря, який вирішить питання про подальше лікування.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Лікарський засіб Dovequa може спричиняти головокружіння (часті неприємні симптоми) або омдlení (не дуже часті неприємні симптоми) (див. пункт 4 «Можливі неприємні симптоми»). Пацієнти, у яких спостерігаються ці неприємні симптоми, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи управляти механізмами.

Лікарський засіб Dovequa містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати лікарський засіб Dovequa

Цей лікарський засіб завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку кількість таблеток слід прийняти

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операцій з заміни стегнового або колінного суглобу: рекомендована доза становить одну таблетку Dovequa 10 мг, яку слід приймати один раз на добу.
• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у легеневих судинах та для профілактики повторного утворення кров'яних згустків.

Таблетку слід проковтнути, найкраще запивши водою.
Лікарський засіб Dovequa можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо у пацієнта виникли труднощі з проковтуванням цілої таблетки, слід обговорити з лікарем інші способи прийому лікарського засобу Dovequa. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або яблучним пюре, безпосередньо перед її прийомом.
За необхідності лікар може призначити розчавлену таблетку лікарського засобу Dovequa через зонд.

Коли приймати лікарський засіб Dovequa

Слід приймати одну таблетку кожен день до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку о певний час кожен день, оскільки це полегшує пам'ять про прийом лікарського засобу.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Для профілактики кров'яних згустків у венах після операцій з заміни стегнового або колінного суглобу:
Першу таблетку слід прийняти протягом 6-10 годин після операції.
У пацієнтів після великої операції на стегновому суглобі лікування триває зазвичай 5 тижнів.
У пацієнтів після великої операції на колінному суглобі лікування триває зазвичай 2 тижні.

Прийом більшої кількості лікарського засобу, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної кількості лікарського засобу збільшує ризик кровотечі.

Пропуск прийому лікарського засобу Dovequa

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти таблетку як тільки пацієнт про це вспомнить.
Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім приймати таблетки так, як зазвичай, один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому лікарського засобу Dovequa

Не слід перервувати прийом лікарського засобу Dovequa без попередньої згоди з лікарем, оскільки лікарський засіб Dovequa запобігає виникненню важкої хвороби.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього лікарського засобу зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Dovequa може спричиняти неприємні симптоми, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Як і інші лікарські засоби з подібною дією, яка зменшує утворення кров'яних згустків, лікарський засіб Dovequa може спричиняти кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірне кровотеча може привести до раптового зниження артеріального кров'яного тиску (шоку). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечі.

Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних неприємних симптомів:

• Ознаки кровотечі:
• кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напругу шиї. Порушення медичної допомоги. Негайно зверніться до лікаря!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задуха, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність особливої уважної спостереження пацієнта або зміну лікування.
• Ознаки важких алергічних реакцій:
• розлегла, гостра висипка, утворення пухирів або ушкодження слизових оболонок, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз),
• алергічна реакція на лікарський засіб, яка спричинює висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота виникнення цих неприємних симптомів дуже низька (максимально 1 на 10 000 осіб).
• Ознаки важких алергічних реакцій:
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального кров'яного тиску. Частота виникнення важких алергічних реакцій дуже низька (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть виникнути у максимально 1 на 10 000 осіб) і не дуже низька (ангіоневротичний набряк може виникнути у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих неприємних симптомів:

Часто(можуть виникнути у не більше 1 на 10 пацієнтів):

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може спричинити блідість шкіри та бути причиною слабкості або задухи,
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• викривлення крові при кашлі,
• кровотеча з шкіри або кровотеча підшкірно,
• кровотеча після операції,
• вибування крові або рідини з оперативної рани,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея,
• низький артеріальний кров'яний тиск (симптомами можуть бути головокружіння або омдління після вставання),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких печінкових ферментів, яке можна спостерігати у результатах аналізу крові.

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 на 100 пацієнтів):

• кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, яке спричинює біль та набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• омдління,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 на 1000 пацієнтів):

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ушкодження печінкових клітин,
• жовтяниця (жовтяниця шкіри та очей),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури кардіокатетеризації, коли катетер вводиться в артерію ніг (псевдоаневризма). Дуже рідко(можуть виникнути у не більше 1 на 10 000 пацієнтів):
• нагромадження еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які спричинюють запалення в легенях (еозінофільне запалення легень).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• неспроможність нирок після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яка веде до неспроможності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• підвищення кров'яного тиску в м'язах ніг та рук, яке виникає після кровотечі, що може привести до болю, набряку, зміни чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Звітність про неприємні симптоми

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошолімські, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні симптоми також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про неприємні симптоми дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Dovequa

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить лікарський засіб Dovequa

• Активною речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Кожна покрита таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), гіпромелоза тип 2910 (5 мПа) (Е464), стеаринат магнію (Е572). Див. пункт 2 «Dovequa містить лактозу та натрій». Покриття таблетки (Opadry II Pink 33G34170): гіпромелоза тип 2910 (6 мПа) (Е464), діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 3350 (Е1521), триацетин (Е1518), жовтий оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Dovequa та що містить пакування

Dovequa 10 мг - рожеві, округлі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром 8 мм, з вигравіруваним номером «10» з однієї сторони.
Таблетки знаходяться в прозорих блистерах з фолії PVC/PVDC/Алюмінію, упаковані в тектурні пачки, які містять 10, 28, 30 покритих таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
телефон: +48 17 865 51 00

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19
83-200 Старогард Гданський
Польща
телефон: + 48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації брошури: