Дотарем

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

DOTAREM, 0,5 ммоль/мл

розчин для ін'єкцій у флаконі
Гадотерова кислота

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі необхідності можна було її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або лікаря-радіолога.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, лікаря-радіолога або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке DOTAREM і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу DOTAREM
• 3. Як використовувати DOTAREM
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати DOTAREM
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке DOTAREM і для чого він використовується

DOTAREM є діагностичним засобом для використання у дорослих і дітей. Він належить до групи
контрастних засобів, які використовуються при магнітно-резонансній томографії (МРТ).
DOTAREM використовується для підвищення контрастності зображень, отриманих під час досліджень МРТ.
Таке підвищення контрастності покращує видимість і визначення меж:

• патологічних змін в області мозку, спинного мозку і навколишніх тканин;
• патологічних змін в області печінки, нирок, підшлункової залози, тазу, легень, серця, грудної клітки і м'язово-сkeletalної системи;
• патологічних змін і звужень в артеріях, особливо в коронарних артеріях (тільки у дорослих).

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностики.

2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу DOTAREM

Коли НЕ використовувати лікарський засіб DOTAREM

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6.).
• якщо пацієнт має алергію на лікарські засоби, які містять гадолін (такі як інші контрастні засоби, які використовуються при МРТ).

Попередження та обережність

Необхідно повідомити лікаря або лікаря-радіолога, якщо будь-який з наступних випадків
відноситься до пацієнта:

• у пацієнта виникла реакція на контрастний засіб під час дослідження;
• у пацієнта є бронхіальна астма;
• у пацієнта виникла алергічна реакція в минулому (наприклад, алергія на морепродукти, кропивниця, сінна лихоманка);
• пацієнт приймає бета-адреноблокатор (лікарський засіб, який використовується для лікування серцевих захворювань і гіпертонії, такий як метопролол);
• нирки пацієнта функціонують неправильно;
• пацієнт недавно переніс або очікує в найближчий час операцію з трансплантації печінки;
• пацієнт має захворювання, яке впливає на серце або судини;
• у пацієнта виникли судоми або пацієнт приймає ліки для лікування епілепсії.

У всіх таких випадках лікар або лікар-радіолог оцінить співвідношення користі та ризику
і вирішить, чи можна використовувати DOTAREM у даного пацієнта. Якщо у пацієнта буде застосовано
DOTAREM, лікар або лікар-радіолог застосує необхідні заходи обережності, а введення лікарського засобу
DOTAREM буде докладно моніторуватися.
Лікар або лікар-радіолог може вирішити провести аналіз крові для перевірки функції нирок пацієнта
перед використанням лікарського засобу DOTAREM, особливо у пацієнтів віком 65 років і старше.
Новонароджені та немовлята
У зв'язку з незрілістю функції нирок у новонароджених до 4 тижнів життя і немовлят до 1 року
життя лікарський засіб DOTAREM буде застосовуватися у таких пацієнтів лише після ретельного розгляду
лікарем.
Перед дослідженням необхідно видалити всі металеві предмети, які пацієнт може носити. Необхідно
повідомити лікаря або лікаря-радіолога, якщо пацієнт має:

• кардіостимулятор,
• кліпси на судинах,
• інфузійний насос,
• стимулятор нерва,
• імплантат у вусі (імплантат у внутрішньому вусі),
• будь-які підозрювані металеві чужорідні тіла, особливо в оці. Це дуже важливо, оскільки пристрої МРТ використовують дуже сильні магнітні поля.

Лікарський засіб DOTAREM та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або лікаря-радіолога про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
на даний момент або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, лікаря-радіолога або фармацевта про прийом або недавній
прийом лікарських засобів для лікування серцевих захворювань і гіпертонії, таких як бета-адреноблокатори,
вазоактивні засоби, інгібітори конвертази ангіотензину чи антагоністи рецепторів ангіотензину II.

Лікарський засіб DOTAREM з їжею і питтям

Не відомі взаємодії лікарського засобу DOTAREM з їжею і питтям. Однак необхідно запитати
лікаря, лікаря-радіолога або фармацевта, чи потрібно відмовитися від їжі або пиття перед дослідженням.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або лікарем-радіологом перед використанням цього
лікарського засобу.
Вагітність
Гадотерова кислота може проникати через плаценту. Не відомо, чи це впливає на дитину.
Лікарський засіб DOTAREM не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Годування грудьми
Лікар або лікар-радіолог обговорить з пацієнткою і пояснить, чи можна продовжувати годування
грудьми чи потрібно його припинити на період 24 годин після введення лікарського засобу DOTAREM.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не існує даних про вплив лікарського засобу DOTAREM на здатність керувати транспортними засобами.
У разі поганого самопочуття після дослідження, наприклад, нудоти (відчуття нудоти), пацієнт не повинен
керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як використовувати DOTAREM

Лікарський засіб DOTAREM буде введено внутрішньовенно.
Під час дослідженняпацієнт буде докладно моніторуватися лікарем або лікарем-радіологом. У жілі
пацієнта залишиться голка, завдяки чому, у разі необхідності, лікар або лікар-радіолог зможе швидко
ввести відповідні лікарські засоби для порятунку життя. Якщо у пацієнта виникне алергічна реакція,
введення лікарського засобу DOTAREM буде негайно припинено.
Лікарський засіб DOTAREM може вводитися вручну або за допомогою автоматичного ін'єктора.
У новонароджених і немовлят лікарський засіб вводиться виключно вручну.
Дослідження може проводитися в лікарні, поліклініці або приватному кабінеті. Медичний персонал знає,
які заходи обережності необхідно вживати під час дослідження. Він також знає про потенційні ускладнення,
які можуть виникнути.
Дозування
Лікар або лікар-радіолог визначить дозу, відповідну для пацієнта, і буде контролювати введення
лікарського засобу.

Дозування у спеціальних групах пацієнтів

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб DOTAREM у пацієнтів з важкими порушеннями функції
нирок чи у пацієнтів, які недавно перенесли або очікують в найближчий час операцію з трансплантації
печінки. Однак якщо необхідно застосувати лікарський засіб DOTAREM, пацієнт повинен отримати тільки
одну дозу лікарського засобу під час дослідження і не повинен отримувати наступної протягом щонайменше
7 днів.

Застосування у новонароджених, немовлят, дітей і підлітків

У зв'язку з незрілістю функції нирок у новонароджених до 4 тижнів життя і немовлят до 1 року
життя лікарський засіб DOTAREM буде застосовуватися у таких пацієнтів лише після ретельного розгляду
лікарем. Діти повинні отримати тільки одну дозу лікарського засобу під час дослідження і не повинні
отримувати наступної протягом щонайменше 7 днів.
Не рекомендується застосовувати для ангіографії у дітей віком до 18 років.

Пацієнти похилого віку

Не існує необхідності коригування дози у пацієнтів віком 65 років і старше, однак може бути необхідним
провести аналіз крові для перевірки функції нирок.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу DOTAREM

Дуже малоймовірно, щоб пацієнт отримав过 велику дозу лікарського засобу. Лікарський засіб DOTAREM
буде введено в медичному закладі кваліфікованим медичним персоналом. У разі реального передозування
DOTAREM може бути видалено з організму за допомогою гемодіалізу (очищення крові).
Додаткові інформації про застосування та обробку цього лікарського засобу медичним персоналом
подані в кінці цієї інструкції.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно
звернутися до лікаря або лікаря-радіолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не
виникають у кожного пацієнта.
Після введенняпацієнт буде моніторуватися протягом щонайменше півгодини. Більшість побічних
ефектів виникають негайно або з певним запізненням. Деякі побічні ефекти можуть виникнути навіть
через 7 днів після введення лікарського засобу DOTAREM.
Існує низький ризик алергічної реакції у пацієнта на DOTAREM Такі реакції можуть
бути важкими і спричиняти шок( випадок алергічної реакції, який може становити загрозу
життю). Наступні симптоми можуть бути першими ознаками шоку. Якщо пацієнт помітить будь-який
із цих симптомів, він повинен негайно повідомити лікаря, лікаря-радіолога чи іншого члена медичного
персоналу:

• набухання обличчя, губ і (або) горла, яке може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням
• набухання рук або ніг
• відчуття головокружіння (гіпотонія)
• труднощі з диханням
• свистячий дихання
• кашель
• свербіж шкіри
• водяниста виділення з носа
• кашель
• подразнення очей
• кропивниця
• висипка

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 особи на 100)

• гіперчутливість
• головні болі
• неприємний смак у роті
• головокружіння
• сонливість
• відчуття оніміння, тепла або холоду і (або) біль
• підвищене або знижене артеріальне тиску
• нудота (відчуття нудоти)
• біль у животі
• висипка
• відчуття жару, відчуття холоду
• слабкість
• дискомфорт у місці введення, реакція в місці введення, відчуття холоду в місці введення, набухання в місці введення, видалення лікарського засобу з судин, що може спричиняти запалення (червоність і місцевий біль)

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 особи на 1000)

• тривога, оmdelenie (головокружіння і загроза втрати свідомості)
• набухання повік
• tachykardia
• кашель
• вомітинг
• діарея
• збільшене виділення слини
• кропивниця, свербіж, потіння
• біль у грудній клітці, озноб

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 особи на 10 000)

• анafilактичні та анafilактоїдні реакції
• побудження
• кома, судоми, оmdelenie (короткочасна втрата свідомості), порушення нюху (сприйняття часто неприємних запахів), судоми
• кон'юнктивіт, нечітке зір, посилене сльозотеча
• наглий зупинка серця, прискорене або сповільнене серцебиття, порушення ритму серця, розширення судин, блідість
• зупинка дихання, набухання легень, труднощі з диханням, свистячий дихання, закладений ніс, кашель, сухість горла, спазм горла з відчуттям душіння, спазми м'язів дихання, набухання горла
• висипка, червоність шкіри, набухання губ, місцеве набухання в роті
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у спині
• слабкість, дискомфорт у грудній клітці, жар, набухання обличчя, видалення лікарського засобу з судин, що може спричиняти некроз тканини в місці введення, флебіт
• зниження вмісту кисню в крові.

Існують повідомлення про виникнення нефрогенного фіброзу (який спричиняє загустіння шкіри і може також
впливати на м'які тканини та внутрішні органи), яке переважно виникало у пацієнтів, які приймали
лікарський засіб DOTAREM разом з іншими контрастними засобами, які містять гадолін. Якщо протягом
тижня після дослідження МРТ пацієнт помітить зміни кольору і (або) товщини шкіри в будь-якому місці
тіла, він повинен повідомити про це лікаря-радіолога, який проводив дослідження.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій
інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або лікаря-радіолога.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів
лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України – вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022,
тел.: +38 (044) 206-34-44, факс: +38 (044) 206-34-44, e-mail: adm@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати DOTAREM

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі і на
картонній упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Дуже малоймовірно, щоб пацієнта запитали про видалення залишків лікарського засобу DOTAREM.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить лікарський засіб DOTAREM

• Активною речовиною лікарського засобу є гадотерова кислота. Один мілілітр розчину для ін'єкцій містить 279,32 мг гадотерової кислоти (у вигляді меглюмінієвої солі), що відповідає 0,5 ммоль гадотерової кислоти (у вигляді меглюмінієвої солі).
• Інші компоненти лікарського засобу: меглюмін і вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб DOTAREM і що містить упаковка

DOTAREM є прозорим, безбарвним розчином для ін'єкцій для внутрішньовенного введення, безбарвним
або різних відтінках жовтого кольору.
Упаковка лікарського засобу DOTAREM містить одну флакон, яка містить 5, 10, 15, 20 або 60 мл
розчину для ін'єкцій.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник:

GUERBET
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Франція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під
наступними назвами:

DOTAREM

Дата останньої актуалізації інструкції: 08.05.2024

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------
Інформація, призначена виключно для медичного персоналу або працівників системи охорони здоров'я:

Дозування

Дорослі:

• МРТ мозку і спинного мозку: у дослідженнях нервової системи дози становлять від 0,1 до 0,3 ммоль/кг маси тіла, що відповідає 0,2 до 0,6 мл/кг маси тіла. Після введення 0,1 ммоль/кг маси тіла пацієнтам з пухлиною мозку введення додаткової дози 0,2 ммоль/кг маси тіла може покращити видимість пухлини і полегшити прийняття рішення про лікування.
• МРТ всього тіла і ангіографія: рекомендована доза для внутрішньовенного введення, яка забезпечує контраст, достатній для діагностики, становить 0,1 ммоль/кг маси тіла (тобто 0,2 мл/кг маси тіла).
• Ангіографія: у виняткових випадках (наприклад, якщо не було досягнуто зображень достатньої якості, які охоплюють велику область судин) може бути обґрунтоване введення другої, наступної дози 0,1 ммоль/кг маси тіла (що відповідає 0,2 мл/кг маси тіла). Однак якщо перед початком ангіографії передбачається введення 2 наступних доз препарату DOTAREM, корисним може бути введення в кожній дозі 0,05 ммоль/кг маси тіла (тобто 0,1 мл/кг маси тіла), залежно від наявного обладнання для досліджень.

Діти і підлітки (0-18 років):

• МРТ мозку і спинного мозку / МРТ всього тіла: рекомендована і максимальна доза препарату DOTAREM становить 0,1 ммоль/кг маси тіла. Не слід вводити більше однієї дози під час сканування. У зв'язку з незрілістю функції нирок у новонароджених до 4 тижнів життя і немовлят до 1 року життя DOTAREM слід застосовувати у таких пацієнтів лише після ретельного розгляду лікарем. Діти повинні отримати тільки одну дозу лікарського засобу під час дослідження і не повинні отримувати наступної протягом щонайменше 7 днів.
  Не рекомендується застосовувати для ангіографії у дітей віком до 18 років.

під час повторного введення не слід повторювати ін'єкції препарату DOTAREM, якщо тільки інтервал між наступними ін'єкціями не становить щонайменше 7 днів.

• Ангіографія: Не рекомендується застосовувати препарат DOTAREM під час ангіографії у дітей віком до 18 років, у зв'язку з недостатньою кількістю даних про його ефективність і безпеку у цьому показі.

Спеціальні групи пацієнтів:

• Пацієнти з порушеннями функції нирок: у пацієнтів з легкими до середніх порушеннями функції нирок (ГФР ≥30 мл/хв/1,73 м²) слід застосовувати дози, передбачені для дорослих. Див. пункт «Порушення функції нирок» нижче.
• Пацієнти з порушеннями функції печінки: у пацієнтів з цими порушеннями слід застосовувати дози, передбачені для дорослих. Рекомендується обережність, особливо у період операції з трансплантації печінки.

Спосіб введення

Препарат DOTAREM призначений виключно для внутрішньовенного введення. Препарату DOTAREM не слід вводити внутрішньошкірно чи надчерепно.
Швидкість інфузії: 3-5 мл/хв (під час ангіографічних досліджень можна застосовувати більшу швидкість інфузії до 120 мл/хв, тобто 2 мл/с).
Оптимальне зображення: протягом 45 хвилин після ін'єкції
Оптимальна послідовність зображення: зображення, залежні від Т1
Якщо можливо, контрастний засіб слід вводити внутрішньовенно пацієнту в положенні лежачи. Після ін'єкції пацієнт повинен бути моніторуватися протягом щонайменше півгодини, оскільки досвід показує, що більшість побічних ефектів виникає протягом цього періоду.
Підготувати шприц з голкою. Видалити пластиковий диск. Очистити пробку ватним тампоном або газвиком, насиченим спиртом, а потім проколоти пробку голкою. Взяти необхідний об'єм препарату для дослідження і ввити його пацієнту внутрішньовенно.
Тільки для одноразового застосування, будь-які невикористані залишки розчину слід видалити.
Розчин для ін'єкцій слід контролювати візуально перед застосуванням. До застосування придатний тільки прозорий розчин без видимих частинок.
Діти і підлітки (0-18 років)
У залежності від кількості препарату DOTAREM, яка повинна бути введена дитині, рекомендується використовувати флакони з препаратом DOTAREM у поєднанні з одноразовим шприцом об'ємом, відповіднім цій кількості, для забезпечення вищої точності введеної дози.
У новонароджених і немовлят необхідна доза повинна бути введена вручну.

Порушення функції нирок

Рекомендується, щоб перед введенням препарату DOTAREM усі пацієнти пройшли лабораторні тести для перевірки функції нирок.

Існують повідомлення про виникнення нефрогенного фіброзу (який спричиняє загустіння шкіри і може також
впливати на м'які тканини та внутрішні органи), яке переважно виникало у пацієнтів, які приймали
лікарські засоби, які містять гадолін. Особливо загрозливі є пацієнти після трансплантації печінки, у зв'язку
із великою частотою виникнення гострої ниркової недостатності в цій групі. У зв'язку з ризиком нефрогенного
фіброзу при застосуванні препарату DOTAREM цей препарат слід застосовувати у пацієнтів з важкими
порушеннями функції нирок, а також у пацієнтів у період операції з трансплантацією печінки тільки після
ретельного розгляду співвідношення користі та ризику і тільки у разі, якщо діагностична інформація є
необхідною і не може бути отримана за допомогою МРТ без контрастного посилення. Якщо необхідно
застосувати препарат DOTAREM, доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль/кг маси тіла. Не слід вводити
більше однієї дози під час дослідження. У зв'язку з відсутністю даних про повторне введення не слід
повторювати ін'єкції препарату DOTAREM, якщо тільки інтервал між наступними ін'єкціями не становить
щонайменше 7 днів.
Гемодіаліз, застосований невдовзі після введення препарату DOTAREM, може полегшити видалення
препарату DOTAREM з організму. Не існує даних, які свідчать про доцільність початку гемодіалізу
у рамках профілактики або лікування нефрогенного фіброзу у пацієнтів, які на даний момент не отримують
гемодіаліз.

Пацієнти похилого віку

Оскільки у пацієнтів похилого віку кліренс гадотерової кислоти може бути знижений, особливо важливо
перш_than перевірити функцію нирок у пацієнтів віком 65 років і старше.

Новонароджені та немовлята

Див. пункт «Дозування та спосіб введення, застосування у дітей».

Вплив на вагітність і годування грудьми

DOTAREM не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки стан клінічного пацієнта не вимагає
застосування гадотерової кислоти.
Продовження або припинення годування грудьми протягом 24 годин після введення препарату DOTAREM
повинно бути залишено на розсуд лікаря і годуючої матері.

Інструкція з застосування препарату

Відокремлювані ідентифікаційні етикетки з флаконів слід прикріпити до документації пацієнта, щоб
umożливиити точну ідентифікацію застосованого контрастного засобу, який містить гадолін. Необхідно
також зазначити введену дозу. У разі використання електронної карти пацієнта слід ввести назву
препарату, номер серії і введену дозу.