Гадотерова кислота
Препарат Кларіскан містить активну речовину гадотерову кислоту.
Він належить до групи контрастних засобів, які використовуються при магнітно-резонансній томографії (МРТ).
Препарат Кларіскан використовується для підвищення контрастності зображень, отриманих під час МРТ-досліджень.
Дорослі, діти та підлітки (від 0 до 18 років):
Дорослі, діти та підлітки (від 6 місяців до 18 років):
Дорослі:
Продукт призначений виключно для діагностики.
Препарат Кларіскан робить зображення, отримані під час МРТ-досліджень, легше читаються.
Це можливо завдяки посиленню контрастності між діагностованими частинами тіла
і рештою частин тіла. Це дозволяє лікарям або радіологам покращити видимість різних
частин тіла.
Перед дослідженням необхідно видалити будь-які металеві предмети, які пацієнт може мати при собі.
Необхідно повідомити лікаря або радіолога перед введенням препарату Кларіскан, якщо:
Перед введенням препарату Кларіскан необхідно повідомити лікаря або радіолога, якщо будь-який з цих випадків стосується пацієнта.
Аналогічно до інших контрастних засобів, які використовуються при МРТ, існує ризик виникнення побічних ефектів.
Побічні ефекти зазвичай легкі та тимчасові, але їх не можна передбачити. Однак існує ризик, що вони можуть загрожувати життю.
або радіолог оцінить співвідношення користі та ризику і вирішить, чи можна використовувати препарат Кларіскан у даного пацієнта. Введення препарату Кларіскан буде точно контролюватися лікарем або радіологом.
Лікар, який направляє на дослідження, або радіолог може вирішити провести аналіз крові для перевірки функції нирок пацієнта перед використанням препарату Кларіскан, особливо у пацієнтів віком 65 років і старше.
Не рекомендується проводити ангіографію у дітей молодше 18 років.
У зв'язку з незрілістю функції нирок у новонароджених до 4 тижнів життя та немовлят до 1 року життя, препарат Кларіскан буде використовуватися у таких пацієнтів лише після ретельного розгляду лікарем.
Не рекомендується проводити сканування всього тіла за допомогою МРТ у дітей молодше 6 місяців. Не рекомендується використовувати препарат для ангіографії у дітей молодше 18 років.
Необхідно повідомити лікаря, який направляє на дослідження, або радіолога про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, радіолога або фармацевта, якщо пацієнт приймає зараз або останнім часом ліки проти серцевих захворювань або артеріальної гіпертензії, наприклад бета-адреноблокатори, вазоактивні речовини, інгібітори конвертази ангіотензину, антагоністи рецептора ангіотензину II.
Можливі побічні ефекти, які виникають після введення контрастних засобів для МРТ, включають нудоту та блювоту. Пацієнт повинен утримуватися від їжі протягом 2 годин перед дослідженням.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або радіологом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Гадотерова кислота може проникати через плаценту. Не відомо, чи це впливає на дитину. Препарат Кларіскан не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що це абсолютно необхідно.
Годування грудьми
Лікар, який направляє на дослідження, або радіолог обговорить з пацієнткою, чи може вона продовжувати годувати грудьми чи повинна перервати годування на період 24 годин після введення препарату Кларіскан.
Не існує даних про вплив препарату Кларіскан на здатність керувати транспортними засобами.
Необхідно врахувати можливість виникнення головокружіння (симптом низького артеріального тиску)
і нудоти. У разі поганого самопочуття після дослідження пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Препарат Кларіскан буде введено внутрішньовенно.
Ця процедура може бути проведена в лікарні, поліклініці або приватному кабінеті.
Медичний персонал знає, які заходи обережності необхідно вжити під час дослідження.
Він також знає про потенційні ускладнення, які можуть виникнути.
Під час дослідження пацієнт буде точно контролюватися лікарем.
Лікар-радіолог визначить дозу, відповідну для пацієнта, і буде контролювати введення препарату.
Не рекомендується використовувати препарат Кларіскан у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок, а також у пацієнтів, які недавно перенесли або очікують у найближчий час операцію з трансплантації печінки.
Однак якщо лікар вирішить використовувати препарат Кларіскан:
Використання препарату Кларіскан у таких пацієнтів є можливим після ретельного розгляду лікарем.
Однак якщо лікар вирішить використовувати препарат Кларіскан у таких пацієнтів:
Не існує необхідності коригувати дозу у пацієнтів віком 65 років і старше, однак може бути необхідним проведення аналізу крові для перевірки функції нирок.
Це дуже малоймовірно, що пацієнт отримає надто велику дозу препарату.
Препарат Кларіскан буде введено в медичному закладі кваліфікованим медичним персоналом.
У разі реального передозування препарат Кларіскан може бути видалений з організму за допомогою гемодіалізу (очищення крові).
Додаткові відомості про використання та обслуговування цим препаратом медичним персоналом наведені в кінці цієї інструкції.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або радіолога
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Після введення пацієнт буде контролюватися протягом щонайменше півгодини.
Більшість побічних ефектів виникає негайно або з певним запізненням. Деякі побічні ефекти можуть виникнути навіть через кілька днів після введення препарату Кларіскан.
Такі реакції можуть бути серйозними і викликати шок(алергічна реакція, яка може загрожувати життю).
Нижченаведені симптоми можуть бути першими ознаками шоку. Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, він повинен негайно повідомити лікаря,
радіолога або іншого кваліфікованого медичного працівника:
Нечасті побічні ефекти(можуть виникнути у 1 до 10 пацієнтів на 1000)
Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у 1 до 10 пацієнтів на 10 000)
Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
Існують повідомлення про виникнення нефрогенного системного фіброзу (НСФ) у зв'язку з використанням контрастних засобів, які містять гадолін, у пацієнтів з гострою або хронічною нирковою недостатністю (ГФР <30 мл хв 1,73 м). Особливо ризиковані пацієнти після трансплантації печінки, через високу частоту виникнення гострої ниркової недостатності в цій групі. Через ризик НСФ у зв'язку з використанням препарату Кларіскан, пацієнтів тяжкою нирковою недостатністю, а також під час операції препарат повинен використовуватися тільки ретельного розгляду співвідношення користі та ризику і тоді, коли діагностична інформація є необхідною не може бути отримана за допомогою МРТ без контрастного посилення.< p>
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: (044) 234-45-55
факс: (044) 234-45-55
електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Флакони та ампули: Без спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Ампуло-шприци: Не заморожувати.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі, ампулі, ампуло-шприці, картонній упаковці після скорочення: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано після скорочення: «Lot».
Встановлено хімічну та фізичну придатність лікарського засобу після підготовки, протягом 48 годин при температурі 30°C. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо лікарський засіб не буде використаний негайно, відповідальність за забезпечення належного часу та умов зберігання лікарського засобу перед введенням лежить на користувачі, при цьому типово цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C – 8°C, якщо тільки лікарський засіб не був відкритий у контрольованих та валідованих асеептичних умовах.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Кларіскан - це прозорий, безбарвний або слабко-жовтий розчин для ін'єкцій для внутрішньовенних ін'єкцій.
Продукт Кларіскан доступний у наступних упаковках:
Флакони з безбарвного скла типу I, які містять 5, 10, 15, 20 мл лікарського засобу,
Полімерні ампуло-шприци, які містять 10, 15, 20 мл лікарського засобу,
Флакони з безбарвного скла типу I та флакони з поліпропілену, які містять 50 або 100 мл лікарського засобу,
Упаковані по 1 або по 10 в індивідуальні картонні коробки.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
0485 Oslo
Норвегія
GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park
Carrigtwohill
Cork
Ірландія
Інформація, призначена тільки для кваліфікованого медичного персоналу:
Дозування
Рекомендована доза становить 0,1 ммоль/кг маси тіла, що відповідає 0,2 мл/кг маси тіла. У пацієнтів з пухлиною мозку введення додаткової дози 0,2 ммоль/кг маси тіла, що відповідає 0,4 мл/кг маси тіла, може покращити видимість пухлини та полегшити прийняття рішення про лікування.
МРТ всього тіла (зміни в печінці, нирках, підшлунковій залозі, тазу, легенях, серці, грудній клітці
і м'язово-сkeletal системі)
Рекомендована доза, яка забезпечує контраст, достатній для діагностики, становить 0,1 ммоль/кг маси тіла, що відповідає 0,2 мл/кг маси тіла.
Ангіографія: Рекомендована доза для внутрішньовенного введення, яка забезпечує контраст, достатній для діагностики, становить 0,1 ммоль/кг маси тіла, що відповідає 0,2 мл/кг маси тіла.
У виняткових випадках (наприклад, у разі незадовільної якості зображень, які охоплюють велику область судин) може бути виправдане введення другої, наступної дози 0,1 ммоль/кг маси тіла, що відповідає 0,2 мл/кг маси тіла. Однак якщо до початку ангіографії передбачається введення 2 наступних доз препарату Кларіскан, корисним може бути введення в кожній дозі 0,05 ммоль/кг маси тіла, що відповідає 0,1 мл/кг маси тіла, залежно від доступного обладнання для візуалізації.
Порушення функції нирок
Доза для дорослих застосовується для пацієнтів з легкими до помірних порушень функції нирок (ГФР ≥ 30 мл/хв/1,73 м).
Продукт Кларіскан, у пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (ГФР <30 мл хв 1,73 м) та у пацієнтів під час операції з трансплантації печінки, повинен використовуватися тільки після ретельного розгляду співвідношення користі ризику і тоді, коли діагностична інформація є необхідною не може бути отримана за допомогою МРТ без контрастного посилення. Якщо лікар вирішить використовувати препарат Кларіскан, доза повинна перевищувати 0,1 ммоль кг маси тіла. Не слід вводити більше однієї дози дослідження. Через відсутність даних про повторне введення повторювати ін'єкції препарату якщо інтервал між ін'єкціями складає щонайменше 7 днів.
Пацієнти похилого віку (65 років і старше)
Вважається, що немає необхідності коригувати дозу. Необхідно бути обережним у пацієнтів похилого віку.
Порушення функції печінки
У пацієнтів з порушенням функції печінки застосовуються дози, передбачені для дорослих. Рекомендується бути обережним, особливо під час операції з трансплантацією печінки (див. також пункт «Порушення функції нирок» вище).
Діти та підлітки (від 0 до 18 років)
МРТ мозку та спинного мозку / МРТ всього тіла:
Рекомендована та максимальна доза препарату Кларіскан становить 0,1 ммоль/кг маси тіла.
Не слід вводити більше однієї дози під час сканування.
Не рекомендується проводити сканування всього тіла у дітей молодше 6 місяців.
Через незрілість функції нирок у новонароджених до 4 тижнів життя та немовлят до 1 року життя, препарат Кларіскан буде використовуватися у таких пацієнтів лише після ретельного розгляду лікарем, у дозі, що не перевищує 0,1 ммоль/кг маси тіла. Не слід вводити більше однієї дози під час сканування. Через відсутність даних про повторне введення не слід повторювати ін'єкції препарату Кларіскан, якщо тільки інтервал між ін'єкціями не складає щонайменше 7 днів.
Ангіографія:
Продукт Кларіскан не показаний для використання в ангіографії у дітей молодше 18 років через недостатні дані про ефективність і безпеку в цьому показі.
Цей препарат показаний тільки для внутрішньовенного введення.
Швидкість інфузії: 3-5 мл/хв (при ангіографічних дослідженнях можна застосовувати більшу швидкість інфузії до 120 мл/хв, тобто 2 мл/с). Інструкція щодо підготовки та видалення лікарського засобу див. попередження та заходи обережності щодо застосуваннянижче.
Діти та підлітки (0-18 років).
У залежності від кількості препарату Кларіскан, який має бути введений дитині, рекомендується використовувати флакони з препаратом Кларіскан у поєднанні з одноразовою шприцем об'ємом, відповіднім цій кількості, для забезпечення вищої точності введеної дози.
У новонароджених та немовлят необхідна доза повинна бути введена вручну.
Існують повідомлення про виникнення нефрогенного системного фіброзу (НСФ) у зв'язку з використанням контрастних засобів, які містять гадолін, у пацієнтів з гострою або хронічною нирковою недостатністю (ГФР <30 мл хв 1,73 м). Особливо ризиковані пацієнти після трансплантації печінки, через високу частоту виникнення гострої ниркової недостатності в цій групі. Через ризик НСФ у зв'язку з використанням препарату Кларіскан, пацієнтів тяжким порушенням функції нирок, а також під час операції препарат повинен використовуватися тільки ретельного розгляду співвідношення користі та ризику і тоді, коли діагностична інформація є необхідною не може бути отримана за допомогою МРТ без контрастного посилення.
Оскільки у пацієнтів похилого віку кліренс нирок препарату Кларіскан може бути знижений, особливо важливо провести попередню перевірку функції нирок у пацієнтів віком 65 років і старше.
Гемодіаліз, застосований коротко після введення препарату Кларіскан, може полегшити його видалення з організму. Не існує даних, які свідчать про необхідність початку гемодіалізу в рамках профілактики або лікування НСФ у пацієнтів, які зараз не отримують гемодіалізу.
Препарат Кларіскан не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки стан клінічного пацієнта вимагає застосування гадотерової кислоти.
Продовження або переривання годування грудьми протягом 24 годин після введення препарату Кларіскан повинно бути залишено на розсуд лікаря або радіолога та годуючої матері.
Для одноразового застосування
Розчин для ін'єкцій повинен бути візуально перевірений перед застосуванням. Необхідно використовувати тільки прозорі розчини, без видимих частинок.
Флакони та флакони: підготувати шприц з голкою. У флаконі видалити пластиковий диск.
У флаконі з поліпропілену відкрутити пластикову кришку або видалити верхню пластикову кришку. Після очищення пробки газованим тампоном, насиченим алкоголем, необхідно проколоти її голкою. Взяти необхідну кількість лікарського засобу для дослідження та вврити її пацієнтові внутрішньовенно.
Ампуло-шприци: вврити внутрішньовенно об'єм препарату, необхідний для дослідження.
Усі невикористані залишки лікарського засобу, які залишилися у флаконі/флаконі, матеріалів, використовуваних під час введення лікарського засобу, та компонентів ампуло-шприцю повинні бути видалені після дослідження.
Від'єднувані ідентифікаційні етикетки:
Від'єднувані ідентифікаційні етикетки з ампуло-шприців, флаконів, флаконів повинні бути додані до документації пацієнта, щоб забезпечити точну ідентифікацію використаного контрастного засобу, який містить гадолін. Необхідно також записати введену дозу. У разі використання електронної картки пацієнта необхідно ввести назву препарату, номер серії та введену дозу.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.