Clariscan 0,5 mmol/ml solucion inyectable en jeringa precargada efg

Протокол: информация для пациента

Clariscan 0,5 ммоль/мл инъекционная суспензия EFG

Clariscan 0,5 ммоль/мл инъекционная суспензия в предзаряженной игле EFG

Гадотератовая кислота

Читайте весь протокол внимательно до начала использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

? Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

? Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, радиологу или фармацевту.

? Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, радиологу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Clariscan и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Clariscan

3. Как использовать Clariscan

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Clariscan

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Clariscан

Clariscан содержит гадотерат ацетат как активное вещество. Он принадлежит к группе, называемой «контрастными средствами», используемыми в исследованиях магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Для чего используется Clariscан

Clariscан используется для усиления контраста изображений, полученных во время исследований МРТ.

Взрослым и детям и подросткам от 0 до 18 лет:

• МРТ ЦНС, включая дефекты (повреждения) мозга, спинного мозга и окружающих тканей

Взрослым и детям и подросткам от 6 месяцев до 18 лет:

• МРТ всего тела, включая дефекты (повреждения)

Взрослым только:

• Ангиография МРТ, включая дефекты (повреждения) или сужение (стеноз) артерий, за исключением коронарных артерий.

Этот препарат предназначен исключительно для диагностических целей.

Как действует Clariscан

Clariscан делает изображения, полученные с помощью МРТ, более легко видимыми. Это достигается путем увеличения контраста между частью тела, которую нужно увидеть, и остальной частью тела. Таким образом, врачи или радиологи могут лучше видеть различные части тела.

Не следует вводить Clariscan:

• если вы аллергины на гадотератовый кислоту или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если вы аллергины на любой препарат, содержащий гадолиний или другие контрастные вещества, используемые в магнитно-резонансной томографии.

Предупреждения и предостережения

Удалите все металлические предметы, которые вы можете носить, перед исследованием.

Поговорите с вашим врачом или радиологом перед использованием Clariscan, если:

• вы ранее имели реакцию на контрастное вещество во время исследования.
• у вас есть астма.
• у вас есть аллергия, например, на морепродукты, зуд от сенной лихорадки, уратическая лихорадка.
• вы принимаете бета-блокаторы (лекарства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии, такие как метопролол).
• ваше почки не функционируют правильно.
• вам недавно сделали или скоро сделают пересадку печени.
• у вас были судороги или вы проходите лечение эпилепсии.
• у вас есть серьезное сердечно-сосудистое заболевание.
• у вас есть заболевание, которое затрагивает сердце или кровеносные сосуды.
• у вас есть кардиостимулятор, металлический клип (ферромагнитный), имплантат или инсулярная помпа, или вы подозреваете, что у вас есть любой металлический предмет, особенно в глазу. В этих случаях МРТ не рекомендуется.

Поговорите с вашим врачом или радиологом, если вы относитесь к любому из вышеуказанных случаев, перед использованием Clariscan.

Риск серьезных побочных эффектов

Как и любой контрастный препарат, используемый в МРТ, существует риск побочных эффектов. Побочные эффекты обычно легкие и временные, но не могут быть предсказаны. Однако существует риск, который может поставить под угрозу вашу жизнь:

• побочные эффекты могут возникнуть сразу после или в течение часа после использования этого препарата.
• некоторые побочные эффекты могут возникнуть в течение 7 дней после лечения. Побочные эффекты более вероятны, если вы когда-либо имели реакцию на контрастное вещество, используемое в МРТ в прошлом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• информируйте вашего врача или радиолога перед использованием Clariscan, если вы имели реакцию в прошлом. Ваш врач или радиолог только тогда назначит Clariscan, если польза от него превышает риск. Если им назначат Clariscan, ваш врач или радиолог будет внимательно следить за вами.

Анализы и контроль

Ваш врач или радиолог может решить сделать анализ крови перед тем, как вам назначат Clariscan, особенно если вам более 65 лет. Этот анализ предназначен для проверки правильной работы почек.

Дети и подростки

В детях до 18 лет не рекомендуется использовать его для ангиографии.

Новорожденные и кормящие матери

Ваш врач или радиолог тщательно рассмотрит, может ли ваш ребенок получить Clariscan. Это связано с незрелостью почек у новорожденных до 4 недель и у кормящих матерей до 1 года.

В детях до 6 месяцев не рекомендуется использовать его для МРТ всего тела.

Использование Clariscan с другими препаратами

Информируйте вашего врача или радиолог, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, радиологу или фармацевту, если вы принимаете или принимали недавно препараты для сердечно-сосудистых заболеваний и гипертонии, такие как бета-блокаторы, ингибиторы конвертазы ангиотензина, антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Использование Clariscan с пищей и напитками

Ввод контрастных веществ для МРТ может вызвать тошноту и рвоту в качестве побочных эффектов. Поэтому пациент должен оставаться в постель за 2 часа до исследования.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Гадотератовая кислота может проникать через плаценту. Неизвестно, влияет ли она на плод. Clariscan не следует использовать во время беременности, если это не Absolutely необходимо. Если вы беременны или кормите грудью, если вы подозреваете, что беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или радиологом перед использованием этого препарата.

Грудное вскармливание

Информируйте вашего врача или радиолога, если вы кормите грудью или собираетесь начать. Ваш врач или радиолог оценит с вами, следует ли продолжать грудное вскармливание или приостановить его на 24 часа после введения Clariscan.

Вождение и использование машин

Нет данных о влиянии Clariscan на способность вести машину. Однако если вы возвращаетесь за рулем или используете машину, учитывайте возможное появление головокружения (симптом низкого кровяного давления) и тошноты. Если вы чувствуете себя плохо после исследования, не возвращаетесь за рулем и не используйте машину.

Как следует применять Clariscan

Вам будет введено Clariscan через вену в виде инъекции.

Процедура будет проводиться в больнице, клинике или частной клинике.

Медицинский персонал знает меры предосторожности, которые необходимо принять.

Они также знают возможные осложнения, которые могут возникнуть.

Во время процедуры вы будете находиться под наблюдением вашего врача или радиолога.

• Вам будет оставлена игла в вене,
• Это позволит врачу или радиологу ввести вам в случае необходимости лекарства от отравления.

Если у вас возникнет аллергическая реакция, врач или радиолог прервёт введение Clariscan.

Дозировка

Ваш врач или радиолог определит дозу Clariscan, которую вы получите, и будет наблюдать за введением.

Люди с проблемами печени или почек

Использование Clariscan не рекомендуется у пациентов с тяжелыми почечными заболеваниями или у пациентов, которым недавно было сделано или скоро будет сделано пересадка печени.

Однако, если ваш врач или радиолог решит ввести вам Clariscan:

• вам следует ввести только одну дозу Clariscan во время МРТ и
• не следует вводить вторую инъекцию в течение не менее 7 дней.

Новорожденные, кормящие женщины, дети и подростки

Clariscan следует использовать только после тщательного рассмотрения врача или радиолога. Однако, если ваш врач или радиолог решит ввести вашему ребенку Clariscan:

• вам следует ввести только одну дозу Clariscan в ходе МРТ и
• не следует вводить вторую инъекцию в течение не менее 7 дней.

В детях младше 6 месяцев не рекомендуется использование для МРТ всего тела.

Использование для ангиографии не рекомендуется у детей младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Если вы 65 лет или старше, не требуется корректировка дозы. Однако, возможно, вам сделают анализ крови, чтобы проверить правильную работу почек.

Если вам было введено слишком много Clariscan

Вероятность передозировки крайне мала, поскольку вы получите Clariscan в медицинском учреждении от обученного человека.

В случае реальной передозировки Clariscan можно удалить из организма с помощью гемодиализа (очистка крови).

В конце этого листа предоставляется дополнительная информация для врачей и медицинских работников.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или радиологу.

Как и все лекарства, это может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

После введениявы будете находиться под наблюдением в течение хотя бы полчаса. Большая часть побочных эффектов возникает сразу или может задерживаться. Некоторые эффекты могут возникнуть даже через семь дней после инъекции Clariscan.

Есть небольшой риск (редко) того, что у вас может возникнуть аллергическая реакция на Clariscan.Эти реакции могут быть серьезными имогут привести к шоку(состоянию аллергической реакции, которое может поставить под угрозу вашу жизнь).

Любой из нижеперечисленных симптомов может быть первым признаком шока. immediately сообщите вашему врачу, радиологу или медицинскому работнику, если у вас есть любой из них.

• Повышение лица, рта или горла, которое может затруднить вам проглатывать или дышать
• Повышение рук или ног
• Синдром низкого кровяного давления (головокружение)
• Трудности с дыханием
• Силы при дыхании
• Тошнота
• Зуд
• Слюноотделение
• Слизистые выделения
• Слизистые выделения
• Повышение кожи
• Повышение кожи

Побочные эффекты, встречающиеся относительно редко: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Гиперчувствительность
• Головные боли
• Неприятный вкус во рту
• Головокружение
• Сонливость
• Чувство онемения, жара, холода и/или боли
• Высокое или низкое кровяное давление
• Тошнота (чувство недомогания)
• Боли в животе
• Повышение
• Чувство жара, чувство холода
• Астения
• Боли в месте инъекции, реакция в месте инъекции, холод в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, распространение продукта за пределы кровеносных сосудов, что может привести к воспалению (залитость и боль в местах)

Побочные эффекты, встречающиеся редко: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

• Беспокойство, обмороки (головокружение и чувство приближающейся потери сознания)
• Повышение век
• Палпитации
• Слизистые выделения
• Тошнота (чувство недомогания)
• Диарея
• Увеличение слюноотделения
• Слизистые выделения, зуд, потливость
• Боли в груди, озноб

Побочные эффекты, встречающиеся очень редко: могут повлиять на до 1 из 10.000 человек

• Анафилактические реакции или реакции анафилактического типа
• Агитация
• Кома, судороги, синкопа (кратковременная потеря сознания), изменение обоняния (чувство неприятных запахов), тряска
• Конъюнктивит, красные глаза, зрение мутное, увеличение слюноотделения
• Сердечная остановка, учащенное или замедленное сердцебиение, неритмичное сердцебиение,
  Расширение кровеносных сосудов, бледность
• Остановка дыхания, пневмония, трудности с дыханием, силы, насморк, кашель, сухость в горле, спазмы гортани, воспаление гортани
• Экзема, краснота кожи, воспаление губ и местами в ротовой полости
• Мышечные спазмы, мышечная слабость, боли в спине
• Недомогание
• Недомогание в груди
• Высокая температура
• Повышение лица
• , Распространение продукта за пределы кровеносных сосудов, что может привести к воспалению или разрушению клеток кожи в месте инъекции
• Понижение уровня кислорода в крови

Были зарегистрированы случаи системной нефрогенной фиброза (который приводит к уплотнению кожи и может повлиять на мягкие ткани и внутренние органы), большинство из которых произошли у пациентов, получавших гадолиний-активированный контраст вместе с другими контрастными средствами, содержащими гадолиний. Если в течение нескольких недель после магнитно-резонансной томографии вы заметите изменения цвета и/или толщины кожи в любом месте вашего тела, сообщите радиологу, который проводил исследование.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или радиологу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.

Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Вials/бутылки не требуют специальных условий хранения.

Накачанная заранее игла не должна замораживаться.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на вiale, в бутылке, в накачанной заранее игле или в коробке, после «CAD».

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Показано химическая и физическая стабильность в течение 48 часов при 30ºC. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8º C, за исключением того, что открытие произошло в условиях контролируемого и валидированного асептического режима.

Состав Clariscan

• Активное вещество — гадотерат меглумина. 1 мл инъекционной формы содержит 279,32 мг гадотерата меглумина, эквивалент 0,5 ммоль гадотерата.

• Другие компоненты — меглумина, тетраксетан (DOTA) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Clariscan — прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость для внутривенного введения.

Clariscan доступен в следующих упаковках:

Винтовые флаконы из стекла (тип 1, бесцветные) заполнены на 5, 10, 15 и 20 мл.

Препятные шприцы из полимера заполнены на 10, 15 и 20 мл.

Флаконы из стекла (тип 1, бесцветные) и флаконы из полипропилена заполнены на 50 и 100 мл.

Все упаковки упаковываются в внешнюю коробку по 1 и 10 штук.

Может быть продаваемы только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Калле Гобелас, 35-37, Ла Флоридия

28023 Мадрид

Ответственный за производство

GE Healthcare AS

Ньковейен 1-2

П.О. П.О. Бокс 4220 Ньдален

NO-0401 Осло

Норвегия

или

GE Healthcare Ireland Limited

ИДА Бизнес-Парк

Карриктвилл, Корк

Ирландия

Этот листинг был пересмотрен в последний раз: Май 2024

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Показания

Взрослые

МРТ головного мозга и спинного мозга

Рекомендуемая доза — 0,1 ммоль/кг массы тела (мт), эквивалент 0,2 мл/кг мт. В пациентах с головным мозгом tumors дополнительно назначается доза 0,2 ммоль/кг мт (эквивалент 0,4 мл/кг мт), что может улучшить характеристику tumors и облегчить принятие терапевтических решений.

МРТ всего тела (включая поражения печени, почек, поджелудочной железы, таза, легких, сердца, молочных желез и мышечно-суставной системы)

Рекомендуемая доза — 0,1 ммоль/кг мт (эквивалент 0,2 мл/кг мт) для обеспечения необходимого контраста для диагностики.

Ангиография:Рекомендуемая доза для внутривенного введения — 0,1 ммоль/кг мт (эквивалент 0,2 мл/кг мт) для обеспечения необходимого контраста для диагностики.

В исключительных случаях (например, при невозможности получения удовлетворительных изображений большого сосудистого участка) может быть оправдано повторное внутривенное введение 0,1 ммоль/кг мт (эквивалент 0,2 мл/кг мт). Однако, если предполагается, что будут введены две дозы Clariscan перед началом ангиографии, может быть удобно вводить только 0,05 ммоль/кг мт (эквивалент 0,1 мл/кг мт) для каждой дозы, в зависимости от используемого оборудования для получения изображений.

Особые группы населения

Недостаточная функция почек

Дозы для взрослых применимы к пациентам с легкой до средней степени недостаточности почек (GFR ≥ 30 мл/мин/1,73 м2).Clariscan следует использовать только в пациентах с тяжелой недостаточностью почек (TFG или тазовая фильтрация <30>2) и в пациентах в периоде после операции по пересадке печени, после тщательной оценки риска/преимуществ и если диагностическая информация необходима и не может быть получена без контраста МРТ.

Если необходимо использование Clariscan, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела.

В течение одной процедуры не следует вводить более одной дозы. Поскольку отсутствуют данные о повторном введении, повторное введение Clariscan не следует, если не прошло не менее 7 дней между инъекциями.

Пациенты пожилого возраста (популяция 65 лет и старше)

Не требуется корректировка дозы. Нужно быть осторожными при обращении с пациентами пожилого возраста.

Недостаточность печени:

Дозы для взрослых применимы к этим пациентам. Рекомендуется осторожность, особенно в периоде после операции по пересадке печени (см. выше недостаточность почек).

Педиатрическая популяция (популяция от 0 до 18 лет)

МРТ головного мозга и спинного мозга, МРТ всего тела:

Рекомендуемая максимальная доза Clariscan — 0,1 ммоль/кг массы тела. В одной процедуре не следует использовать более одной дозы.

В детях до 6 месяцев не рекомендуется использование для МРТ всего тела.

В связи с незрелостью почечной функции у новорожденных до 4 недель и у детей до 1 года, Clariscan следует использовать только в этих пациентах после тщательной оценки, с дозой не более 0,1 ммоль/кг массы тела. В одной процедуре не следует вводить более одной дозы. Поскольку отсутствуют данные о повторном введении, повторное введение Clariscan не следует, если не прошло не менее 7 дней между инъекциями.

Ангиография:

Clariscan не рекомендуется для ангиографии у детей младше 18 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности в этой области недостаточны.

Форма введения

Этот препарат следует вводить только внутривенно.

Скорость введения: 3-5 мл/мин (могут использоваться скорости введения более 120 мл/мин, эквивалент 2 мл/сек, в ангиографических процедурах).

Для получения информации о подготовке и удалении см. разделПримечания к применению и обращениюниже.

Педиатрическая популяция (популяция от 0 до 18 лет).В зависимости от количества Clariscan, вводимого ребенку, предпочтительно использовать флаконы Clariscan с шприцем одноразового использования и объемом, адаптированным к этому количеству, для более точного контроля введенного объема.

В новорожденных и детях до 1 года доза, необходимая для введения, должна вводиться вручную.

Предупреждения и особые предостережения

Недостаточность почек

Перед введением Clariscan рекомендуется оценить всех пациентов для выявления возможной почечной дисфункции с помощью лабораторных проб.

Отмечались случаи системной фиброзной нефропатии (СФН), связанной с использованием некоторых контрастных средств гадолиния у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (TFG или тазовая фильтрация <30>2). Пациенты, перенесшие пересадку печени, имеют повышенный риск, поскольку частота острого почечного фильтрационного синдрома высокая в этом группе. Поскольку существует возможность развития СФН при использовании Clariscan, этот препарат следует использовать только у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и у пациентов в периоде после операции по пересадке печени после тщательной оценки риска/преимуществ и если диагностическая информация необходима и не может быть получена без контраста МРТ.

Поскольку почечная элиминация Clariscan может быть снижена у пожилых пациентов, особенно важно оценить пациентов 65 лет и старше для выявления возможной почечной дисфункции.

Хемодиализ, проведенный в течение короткого времени после введения Clariscan, может быть полезен для удаления Clariscan из организма. Нет доказательств, подтверждающих начало хемодиализа для профилактики или лечения СФН у пациентов, не подвергающихся хемодиализу.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать Clariscan во время беременности, если не требуется лечение гадотератом меглумина.

Продолжение или прекращение грудного вскармливания в течение 24 часов после введения Clariscan остается на усмотрение врача и матери, находящейся на грудном вскармливании.

Примечания к применению и обращению

Для одноразового использования.

Инъекционная форма должна быть осмотрена визуально перед использованием. Только следует использовать растворы, не содержащие видимых частиц.

Флаконы и флаконы:Приготовить шприц с иглой. Из флаконов удалить диск из пластика. Из флаконов из полипропилена удалить пластиковый пробковый затвор или верхнюю пластиковую крышку. После очистки пробкового затвора влажной ватой в алкоголе проколоть пробковый затвор иглой. Извлечь необходимое количество препарата для процедуры и ввести внутривенно.

Шприцы с иглой:Ввести необходимое количество препарата для процедуры внутривенно.

Остаток контраста в флаконе, соединительные линии и все одноразовые компоненты системы инъектора следует утилизировать после процедуры.

Отделяемая этикетка флаконов, флаконов или шприцев должна быть прикреплена к истории пациента для обеспечения точного записи контраста гадолиния, использованного. Также следует записать введенную дозу. Если используется электронная история пациента, следует включить название препарата, номер партии и дозу в той же записи.

Ненужный препарат или излишки следует утилизировать в соответствии с местными нормативами.