ЦИКЛОЛЮКС РЕП 0,5 ммоль/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис:Інформація для пацієнта

Cyclolux Rep 0,5ммоль/мл розчин для ін'єкцій EFG

Гадотерійова кислота

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем або радіологом.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, радіологом або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Cyclolux Rep і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Cyclolux Rep
3. Як використовувати Cyclolux Rep
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Cyclolux Rep

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cyclolux Rep і для чого він використовується

Cyclolux Rep - це контрастний засіб, який містить гадотерійову кислоту. Він використовується виключно для діагностичних цілей.

Cyclolux Rep використовується для підвищення контрастності зображень, отриманих за допомогою магнітно-резонансної томографії (МРТ). Підвищення контрастності покращує візуалізацію та визначення:

Дорослих та дітей (0-18 років)

• МРТ центральної нервової системи, включаючи дефекти (ураження) мозку, спинного мозку та навколишніх тканин.
• МРТ всього тіла, включаючи дефекти (ураження) печінки, нирок, підшлункової залози, тазу, легень, серця, молочних залоз та м'язово-скелетної системи.

Дорослих

• Ангіографія за допомогою МРТ, включаючи дефекти (ураження) та звуження (стеноз) артерій, крім коронарних артерій.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Cyclolux Rep

Не використовуйте Cyclolux Rep

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-яку іншу складову цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на лікарські засоби, які містять гадоліній (як інші контрастні засоби, використовувані в МРТ).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або радіологом перед початком використання Cyclolux Rep, якщо ви:

• мали реакцію на контрастні засоби під час попереднього дослідження.
• маєте бронхіальну астму.
• маєте алергічні захворювання (наприклад, алергію на морепродукти, кропив'янку, сінну лихоманку).
• отримуєте лікування бета-блокаторами (лікарськими засобами, використовуваними для серцевих захворювань та порушень артеріального тиску; наприклад, метопролол).
• маєте порушення функції нирок.
• нещодавно перенесли або незабаром перенесете трансплантацію печінки.
• маєте захворювання, яке впливає на серце чи кровоносні судини.
• маєте епілепсію або приймаєте лікування від епілепсії.

У всіх цих випадках лікар або радіолог оцінить співвідношення ризику та користі та вирішить, чи слід вам призначити Cyclolux Rep. Якщо вам призначено Cyclolux Rep, лікар або радіолог прийме необхідні обережності та буде наглядати за введенням Cyclolux Rep.

Лікар або радіолог може вирішити провести аналіз крові для перевірки правильної функції нирок перед призначенням Cyclolux Rep, особливо якщо вам 65 років або старше.

Новонароджені та діти

Через незрілість функції нирок у новонароджених до 4 тижнів та у дітей до 1 року, Cyclolux Rep повинен використовуватися в цих пацієнтах лише після ретельної оцінки лікарем.

Вам потрібно видалити всі металічні предмети, які ви носите з собою, перед дослідженням. Повідомте лікаря або радіолога, якщо у вас є:

• кардіостимулятор.
• вазулярний кліп.
• інфузійний насос.
• нейростимулятор.
• кохлеарний імплант (імплант у внутрішньому вусі).
• будь-який підозрілий металічний предмет, особливо в оці.

Ця інформація дуже важлива, оскільки ці предмети можуть викликати серйозні проблеми через те, що пристрої МРТ використовують дуже потужні магнітні поля.

Використання Cyclolux Rep з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або радіолога, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо повідомте лікаря, радіолога або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби для серця чи порушень артеріального тиску, такі як бета-блокатори, вазоактивні речовини, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, антагоністи рецептора ангіотензину II.

Використання Cyclolux Rep з харчовими продуктами та напоями

Не відомі взаємодії між Cyclolux Rep та харчовими продуктами чи напоями. Однак проконсультуйтеся з лікарем, радіологом або фармацевтом, якщо вам потрібно утримуватися від їжі чи напоїв перед дослідженням.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або радіологом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Гадотерійова кислота може проникати через плаценту. Не відомо, чи вона впливає на плід. Cyclolux Rep не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним.

Годування грудьми

Лікар або радіолог вирішить, чи слід вам продовжувати годування грудьми чи припинити його протягом 24 годин після введення Cyclolux Rep.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомі дані про вплив Cyclolux Rep на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе нездорово після дослідження, вам не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як використовувати Cyclolux Rep

Cyclolux Rep буде введено вам шляхом внутрішньовенної ін'єкції.

Під час дослідження, ви будете під наглядом лікаря або радіолога. Вам залишать голку в вені; це дозволить лікарю або радіологу ввести лікарські засоби у разі необхідності. Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, введення Cyclolux Rep буде припинено.

Cyclolux Rep може вводитися вручну або за допомогою автоматичного ін'єктора. У новонароджених та дітей продукт вводиться лише вручну.

Процедура проводиться в лікарні, клініці або приватній клініці. Медичний персонал знає про необхідні обережності під час дослідження. Вони також знають про можливі ускладнення, які можуть виникнути.

Дозування

Лікар або радіолог визначить дозу, яку ви отримаєте, та наглядатиме за ін'єкцією.

Дозування у спеціальних популяціях

Використання Cyclolux Rep не рекомендується у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок чи у пацієнтів, які нещодавно перенесли або незабаром перенесуть трансплантацію печінки. Однак, якщо використання є необхідним, пацієнт повинен отримати лише одну дозу Cyclolux Rep під час процедури та не повинен отримувати другу ін'єкцію протягом щонайменше 7 днів.

Новонароджені, діти та підлітки

Через незрілість функції нирок у новонароджених до 4 тижнів та у дітей до 1 року, Cyclolux Rep повинен використовуватися в цих пацієнтах лише після ретельної оцінки лікарем. Новонароджені та діти повинні отримувати лише одну дозу Cyclolux Rep під час процедури та не повинні отримувати другу дозу протягом щонайменше 7 днів.

Використання для ангіографії не рекомендується у дітей молодше 18 років.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам 65 років або старше, не потрібно коригувати дозу, але може бути проведений аналіз крові для перевірки правильної функції нирок.

Якщо вам введено надмірну кількість Cyclolux Rep

Це вкрай малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість Cyclolux Rep. Вам буде введено Cyclolux Rep у медичних закладах та під наглядом кваліфікованого персоналу. У разі надмірної кількості Cyclolux Rep може бути видалений з організму шляхом гемодіалізу (очищення крові).

У кінці цього опису ви знайдете додаткову інформацію про використання та обробку лікарського засобу лікарем або медичним працівником.

Якщо у вас є якісь інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або радіологом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Після введення, ви будете під наглядом протягом щонайменше 30 хвилин. Більшість побічних ефектів виникають негайно або іноді з деякою затримкою. Деякі ефекти можуть виникнути до 7 днів після введення Cyclolux Rep.

Існує невеликий ризик того, що у вас може виникнути алергічна реакція на Cyclolux Rep. Такі реакції можуть бути серйозними та вкрай рідко можуть викликати анафілактичний шок(алергічна реакція, яка може загрожувати життю). Будь-який із симптомів, описаних нижче, може бути першим ознакою анафілактичного шоку. Повідомте негайно лікаря, радіолога або медичного працівника, якщо у вас є будь-який із цих симптомів:

• отеча обличчя, рота чи горла, яка може викликати труднощі з ковтанням чи диханням.
• отеча рук чи ніг.
• гіпотонія (пониження артеріального тиску).
• труднощі з диханням.
• свистіння при диханні.
• кашель.
• свербіж.
• риніт.
• чхання.
• іритація очей.
• кропив'янка.
• виразки на шкірі.

Побічні ефекти, які виникають рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• гіперчутливість (алергічна реакція).
• головний біль.
• неприємний смак у роті.
• вертіг.
• сонливість (спання)
• чувство оніміння, жару, холоду чи болю.
• гіпотонія чи гіпертонія
• нудота (розтрашування).
• боль у животі.
• виразка.
• чувство жару, відчуття холоду.
• астенія (втома, слабкість)
• дискомфорт у місці ін'єкції, реакція у місці ін'єкції, холод у місці ін'єкції, розповсюдження препарату поза судинами, яке може викликати запалення (червоність та біль локально).

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• тривога, омара (вертіг та відчуття втрати свідомості)
• кон'юнктивіт
• пальпітації
• чхання
• воркування (розтрашування)
• діарея
• збільшення слинної секреції
• габоні, свербіж, потіння
• боль у грудній клітці, озноб

Побічні ефекти, які виникають вкрай рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• анафілактичні реакції чи реакція типу анафілаксії
• агітація
• кома, конвульсії, синкоп (короткочасна втрата свідомості), порушення нюху (сприйняття запахів часто неприємних), тремор
• кон'юнктивіт, червоні очі, розмитість зору, збільшення слинної секреції
• зупинка серцевого ритму, швидкий чи повільний серцевий ритм, нерегулярний серцевий ритм, вазодилатація, блідість
• зупинка дихання, легенева едема, труднощі з диханням, свистіння, назальна конгестія, кашель, сухість у горлі, спазм горла з відчуттям задухи, респіраторні спазми, запалення горла
• екзема, червонізація шкіри, запалення губ та рота
• м'язові спазми, м'язова слабкість, біль у спині
• дискомфорт, дискомфорт у грудній клітці, гарячка, запалення обличчя, розповсюдження препарату поза судинами, яке може викликати некроз тканини в місці ін'єкції, запалення вени
• зниження рівня оксигену в крові.

Було повідомлено про випадки фіброзної нефрогенної системної хвороби (яка викликає загартування шкіри та може впливати на м'які тканини та внутрішні органи), більшість із яких були у пацієнтів, яким вводили Cyclolux Rep разом з іншими контрастними засобами гадолінію. Якщо протягом тижнів після дослідження МРТ ви помітили зміни кольору та/або товщини шкіри в будь-якій частині тіла, повідомте радіолога, який проводив дослідження.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Cyclolux Rep

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Було доведено хімічну та фізичну стабільність при використанні протягом 72 годин при кімнатній температурі. З мікробіологічної точки зору, продукт повинен використовуватися негайно. Якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання перед використанням залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C до 8°C, якщо відкриття відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконі та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Циклолукс Реп

• Активна речовина - гадотерова кислота. 1 мл ін'єкційного розчину містить 279,32 мг гадотерової кислоти (у вигляді меглюмінієвої солі), що відповідає 0,5 ммоль гадотерової кислоти (у вигляді меглюмінієвої солі).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - меглюмін, 2, 2’, 2’’, 2’’’-(1,4,7,10-тетраазациклододекан-1,4,7,10-тетрил)тетраацетат (DOTA) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Циклолукс Реп - прозорий ін'єкційний розчин для внутрішньовенної ін'єкції, безбарвний або жовтого кольору, вільний від видимих частинок.

Вміст упаковок Циклолукс Реп - 1 або 10 флаконів, що містять 60 мл або 100 мл ін'єкційного розчину.

Можливо, що будуть випускатися лише деякі розміри упаковок.

Уповноважена особа та відповідальна за виробництво:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Landegger Straße 7

2491 Neufeld an der Leitha, Австрія

Місцевий представник:

Juste Farma S.L.U

Avda. de San Pablo, 27

28823 Coslada (Мадрид), Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членахЄвропейського економічного просторупід наступними назвами:

• Німеччина: Циклолукс 0,5 ммоль/мл ін'єкційний розчин
• Австрія: Циклолукс 0,5 ммоль/мл ін'єкційний розчин
• Бельгія: Макроциклолукс 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкції
• Італія: Макроциклолукс
• Польща: Циклолукс мультидоз
• Угорщина: Циклолукс 0,5 ммоль/мл ін'єкційний розчин, багаторазовий
• Іспанія: Циклолукс РЕП 0,5 ммоль/мл ін'єкційний розчин ЕФГ
• Словаччина: Циклолукс Мульті 0,5 ммоль/мл ін'єкційний розчин

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2024

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Посологія

Повинна бути використана найнижча доза, яка забезпечує достатнє посилення для діагностичних цілей. Доза повинна бути розрахована на основі ваги пацієнта і не повинна перевищувати рекомендовану дозу на кілограм ваги пацієнта, вказану в цій розділі.

• Магнітно-резонансна томографія (МРТ) головного мозку та спинного мозку: У нейрологічних дослідженнях доза може варіюватися від 0,1 до 0,3 ммоль на кілограм ваги пацієнта (ммоль/кг), що відповідає 0,2-0,6 мл/кг. У деяких випадках після введення 0,1 ммоль/кг пацієнтам з церебральними пухлинами додаткова доза 0,2 ммоль/кг може покращити характеристики пухлини та полегшити прийняття терапевтичних рішень.
• МРТ всього тіла та ангіографія: Рекомендована доза для внутрішньовенної ін'єкції - 0,1 ммоль/кг (що відповідає 0,2 мл/кг) для забезпечення необхідного контрасту для діагностики. Ангіографія: У виняткових випадках (наприклад, якщо неможливо отримати задовільні зображення великої ділянки судин) може бути виправдане повторне введення 0,1 ммоль/кг, що відповідає 0,2 мл/кг. Однак якщо передбачається введення двох послідовних доз Циклолукс Реп перед початком ангіографії, може бути корисним використання 0,05 ммоль/кг, що відповідає 0,1 мл/кг, для кожної дози, залежно від обладнання МРТ, яке буде використовуватися для отримання зображень.
• Педіатричне населення (0-18 років): (МРТ) головного мозку та (МРТ) спинного мозку/тіла: максимальна та рекомендована доза Циклолукс Реп - 0,1 ммоль/кг.

Через незрілість функції нирок у новонароджених до 4 тижнів та у дітей до 1 року Циклолукс Реп повинен бути використаний лише після ретельного розгляду, у дозі, яка не перевищує 0,1 ммоль/кг ваги пацієнта. Під час дослідження не повинно бути введено більше однієї дози. Через відсутність інформації про повторне введення Циклолукс Реп не повинен бути повторно введений, якщо інтервал між ін'єкціями менше 7 днів.

Циклолукс Реп не рекомендується для ангіографії у дітей молодше 18 років, оскільки дані про безпеку та ефективність у цій індикації є недостатніми.

• Пацієнти з нирковою недостатністю: Доза для дорослих застосовується до пацієнтів з легкою та середньою нирковою недостатністю (ТФГ або швидкість фільтрації гломерул ≥30 мл/хв/1,73 м²). Див. нижче розділ «Ниркова недостатність».
• Пацієнти з печінковою недостатністю: Доза для дорослих застосовується до цих пацієнтів. Повинна бути обережність, особливо у період після трансплантації печінки.

Форма введення

Циклолукс Реп призначений лише для внутрішньовенної ін'єкції. Не використовувати внутрішньошкірно. Повинно бути дотримано, щоб ін'єкція була суворо внутрішньовенною: екстравазація може призвести до місцевих реакцій непереносимості, що вимагають звичайних місцевих заходів.

Швидкість перфузії: 3-5 мл/хв (для ангіографічних процедур можуть бути використані швидкості перфузії до 120 мл/хв, що відповідає 2 мл/с).

Оптимальне отримання зображення: Приблизно через 45 хвилин після ін'єкції.

Оптимальна послідовність отримання зображення: Потужені в Т1.

Введення контрастного засобу повинно бути здійснено, якщо можливо, з пацієнтом у лежачому положенні. Після введення пацієнт повинен перебувати під спостереженням протягом至少 30 хвилин, оскільки досвід показує, що більшість побічних ефектів відбувається протягом цього часу.

Гумовий корок повинен бути проколотий лише один раз за допомогою відповідного пристрою для витягування (спайк).

Загалом пристрій для витягування повинен мати наступні характеристики: троакар, повітряний фільтр, з'єднання луер та захисний корок.

Може бути використаний з ручною одноразовою шприцем (стерильною), наповненою для здійснення протоколу одноразової дози або для введення другого болюсу контрастного засобу у разі клінічної необхідності.

Може бути використаний автоматичний ін'єктор лише для одного пацієнта з метою здійснення повторних введень.

У кінці сеансу дослідження залишений контрастний засіб у флаконі, а також у пристрої для витягування повинні бути видалені протягом 24 годин після проколу гумового корка. Повинні бути суворо дотримані спеціальні інструкції виробника обладнання.

Ін'єкційний розчин повинен бути візуально перевірений перед використанням. Використовувати лише прозорі розчини, вільні від видимих частинок.

Педіатричне населення

Залежно від кількості гадотерової кислоти, введеної дитині, бажано використовувати флакони з гадотерovou кислотою з одноразовим шприцем об'ємом, адаптованим до цієї кількості, щоб точність об'єму, введеного внутрішньовенно, була вищою.

У новонароджених та дітей до року необхідна доза повинна бути введена вручну.

Ниркова недостатність

Перед введенням Циклолукс Реп рекомендується оцінити всіх пацієнтів на предмет можливої ниркової дисфункції за допомогою лабораторних тестів.

Було повідомлено про випадки нефрогенної фіброзної disease (НФД), пов'язані з використанням деяких контрастних засобів гадолінію у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю гострої або хронічної форми (ТФГ або швидкість фільтрації гломерул <30 мл хв 1,73 м²). Пацієнти, які перенесли трансплантацію печінки, мають особливий ризик, оскільки частота гострої ниркової недостатності є високою в цій групі. Оскільки існує можливість розвитку НФД при використанні Циклолукс Реп, цей препарат повинен бути використаний лише у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю та період після трансплантації печінки ретельного розгляду співвідношення ризику користі разі, якщо діагностична інформація життєво необхідною і не може отримана за допомогою МРТ без контрастного засобу. Якщо використання Реп необхідним, доза повинна перевищувати 0,1 ммоль кг ваги пацієнта. Під час дослідження повинно введено більше однієї дози. Через відсутність інформації про повторне введення повторно введений, інтервал між ін'єкціями менше 7 днів. Гемодіаліз коротко корисним для видалення препарату організму. Не доказів, підтверджують початок гемодіалізу профілактики або лікування пацієнтів, підлягають гемодіалізу.< p>

Пацієнти похилого віку

Оскільки ниркова елімінація гадотерової кислоти може бути знижена у пацієнтів похилого віку, особливо важливо оцінити пацієнтів віком 65 років та старше на предмет можливої ниркової дисфункції.

Педіатричне населення (новонароджені та діти)

Див. вище розділ «Посологія» та «Форма введення», «Педіатричне населення».

Вагітність та лактація

Циклолукс Реп не повинен бути використаний під час вагітності, якщо клінічна ситуація жінки не вимагає використання гадотерової кислоти.

Продовження або переривання лактації протягом 24 годин після введення Циклолукс Реп повинно бути здійснено за рішенням лікаря та матері, яка годує грудьми.

Інструкції з обробки

Від'ємна етикетка флаконів повинна бути приклеєна до історії хвороби пацієнта для забезпечення точного реєстру використаного контрастного засобу гадолінію. Також повинно бути зареєстровано використана доза. Якщо використовується електронна історія хвороби пацієнта, повинно бути включено назва препарату, номер партії та доза в ній же.