КЛАРИСКАН 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Кларіскан 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Кларіскан 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці ЕФГ

Гадотерійова кислота

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

? Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

? Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, радіологом або фармацевтом.

? Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, радіологом або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Кларіскан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Кларіскану
3. Як використовувати Кларіскан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кларіскану

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кларіскан і для чого він використовується

Що таке Кларіскан

Кларіскан містить гадотерійову кислоту як активну речовину. Він належить до групи препаратів, званих «засобами контрасту», які використовуються в дослідженнях з магнітно-резонансної томографії (МРТ).

Для чого використовується Кларіскан

Кларіскан використовується для підвищення контрастності зображень, отриманих під час досліджень МРТ.

У дорослих і в дітей та підлітків від 0 до 18 років:

• МРТ центральної нервової системи, включаючи дефекти (ураження) мозку, спинного мозку та навколишніх тканин

У дорослих і в дітей та підлітків від 6 місяців до 18 років:

• МРТ всього тіла, включаючи дефекти (ураження)

Тільки у дорослих:

• Ангіографія МРТ, включаючи дефекти (ураження) або звуження (стеноз) артерій, крім коронарних артерій.

Цей препарат використовується лише для діагностичних цілей.

Як діє Кларіскан

Кларіскан робить зображення, отримані за допомогою МРТ, більш чіткими. Це досягається шляхом підвищення контрастності між частиною тіла, яку потрібно оглянути, та рештою тіла. Таким чином, лікарі або радіологи можуть краще бачити різні частини тіла.

2. Що потрібно знати перед початком використання Кларіскану

Не слід призначати Кларіскан:

• якщо ви алергічні на гадотерійову кислоту або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на будь-який препарат, який містить гадоліній або інші засоби контрасту, які використовуються в дослідженнях МРТ.

Попередження та обережність

Видаліть всі металеві предмети, які ви можете носити, перед дослідженням

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або радіологом перед використанням Кларіскану, якщо:

• раніше у вас була реакція на засіб контрасту під час дослідження
• у вас є бронхіальна астма
• у вас є алергія, така як алергія на морепродукти, сінна лихоманка, кропив'янка (сильний свербіж)
• ви приймаєте бета-блокатори (ліки, які використовуються для серцевих проблем або проблем з артеріальним тиском, такі як метопролол)
• у вас є проблеми з нирками
• нещодавно у вас був проведений або планується трансплантат печінки
• у вас були конвульсії або ви приймаєте ліки для епілепсії
• у вас є серйозні проблеми з серцем.
• у вас є захворювання, яке впливає на ваше серце або кровоносні судини
• у вас є кардіостимулятор, металевий кліп (ферромагніт), імплантат або інсулінова помпа, або ви підозрюєте, що у вас є будь-який металевий предмет, особливо в оці. У цих випадках МРТ не підходить.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або радіологом, якщо ви знаходитесь в одному з цих випадків перед використанням Кларіскану.

Ризик серйозних побічних ефектів

Як і будь-який засіб контрасту, який використовується для МРТ, існує ризик побічних ефектів. Побічні ефекти зазвичай є легкими та тимчасовими, але їх не можна передбачити. Однак існує ризик, який може загрожувати вашому життю:

• побічні ефекти можуть виникнути негайно після або в годину після використання цього препарату.
• декілька побічних ефектів можуть виникнути до 7 днів після лікування. Побічні ефекти більш ймовірні, якщо ви раніше мали реакцію на засіб контрасту, який використовувався для МРТ (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• повідомте вашому лікарю або радіологу перед використанням Кларіскану, якщо ви раніше мали реакцію. Ваш лікар або радіолог призначить Кларіскан лише у тому випадку, якщо переваги переважують ризики. Якщо вам призначений Кларіскан, ваш лікар або радіолог буде пильно стежити за вами.

Аналізи та дослідження

Ваш лікар або радіолог може вирішити провести аналіз крові перед тим, як ви отримаєте Кларіскан, особливо якщо вам більше 65 років. Цей аналіз проводиться для перевірки правильної роботи нирок.

Діти та підлітки

У дітей молодших 18 років не рекомендується використовувати Кларіскан для ангіографії.

Новонароджені та діти до року

Ваш лікар або радіолог ретельно розгляне можливість призначення Кларіскану вашій дитині. Це пов'язано з незрілістю нирок у новонароджених до 4 тижнів та у дітей до року.

У дітей молодших 6 місяців не рекомендується використовувати Кларіскан для МРТ всього тіла.

Використання Кларіскану з іншими препаратами

повідомте вашому лікарю або радіологу, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Особливо повідомте вашому лікарю, радіологу або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали препарати для серця та артеріального тиску, такі як бета-блокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, антагоністи рецепторів ангіотензину II.

Використання Кларіскану з харчовими продуктами та напоями

Введення засобів контрасту для МРТ може викликати нудоту та блювання як побічні ефекти. Тому пацієнт повинен утримуватися від їжі за 2 години до дослідження.

Вагітність та лактація

Вагітність

Гадотерійова кислота може проникати через плаценту. Не відомо, чи вона впливає на плід. Кларіскан не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або радіологом перед використанням цього препарату.

Годування грудьми

повідомте вашому лікарю або радіологу, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Ваш лікар або радіолог разом з вами вирішить, чи потрібно продовжувати годування грудьми чи тимчасово припинити його на період 24 годин після введення Кларіскану.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує даних про вплив Кларіскану на здатність водити транспортні засоби. Однак, якщо ви водите або використовуєте машини, вам потрібно враховувати можливий розвиток головокружіння (симптом низького артеріального тиску) та нудоти. Якщо ви відчуваєте себе погано після дослідження, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як використовувати Кларіскан

Як вводиться Кларіскан

Вам буде введено Кларіскан шляхом внутрішньовенної ін'єкції.

Введення буде проведено в лікарні, клініці або приватній клініці.

Медичний персонал знає про необхідні заходи обережності.

Вони також знають про можливі ускладнення, які можуть виникнути.

Під час дослідження ви будете під спостереженням вашого лікаря або радіолога.

• Вам буде залишено голку в вені,
• це дозволить лікарю або радіологу ввести вам ліки у разі необхідності.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, лікар або радіолог припинить введення Кларіскану.

Дозування

Ваш лікар або радіолог визначить дозу Кларіскану, яку ви отримаєте, та буде спостерігати за введенням.

Пацієнти з проблемами печінки або нирок

Використання Кларіскану не рекомендується пацієнтам з серйозними проблемами нирок або тим, хто нещодавно переніс трансплантат печінки.

Однак, якщо ваш лікар або радіолог вирішить призначити вам Кларіскан:

• вам буде введено одну дозу Кларіскану під час МРТ та
• вам не буде введено другу ін'єкцію до тих пір, поки не минуть щонайменше 7 днів.

Новонароджені, діти та підлітки

Кларіскан повинен використовуватися в цих пацієнтів лише після ретельного розгляду лікарем або радіологом. Однак, якщо ваш лікар або радіолог вирішить призначити вашій дитині Кларіскан:

• вам буде введено одну дозу Кларіскану під час дослідження МРТ та
• вам не буде введено другу ін'єкцію до тих пір, поки не минуть щонайменше 7 днів.

У дітей молодших 6 місяців не рекомендується використовувати Кларіскан для МРТ всього тіла.

Використання для ангіографії не рекомендується у дітей молодших 18 років.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, не потрібно коригувати дозу. Однак可能, що вам буде проведено аналіз крові для перевірки правильної роботи нирок.

Якщо вам було введено надмірну кількість Кларіскану

Це вкрай малоймовірно, оскільки ви отримуєте Кларіскан в медичному центрі під наглядом кваліфікованого спеціаліста.

У разі реальної передозування можна видалити Кларіскан з організму за допомогою гемодіалізу (очищення крові).

У кінці цього опису надана додаткова інформація щодо використання та управління для лікарів та медичних спеціалістів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або радіологом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Кларіскан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Після введенняви будете під спостереженням щонайменше 30 хвилин. Більшість побічних ефектів виникають негайно або іноді можуть бути відкладені. Декілька побічних ефектів можуть виникнути до 7 днів після введення Кларіскану.

Існує малий ризик (рідко) того, що ви можете мати алергічну реакцію на Кларіскан.Ці реакції можуть бути серйозними та можуть викликати шок(алергічна реакція, яка може загрожувати вашому життю).

Будь-який з наступних симптомів може бути першими ознаками шоку. Повідомте негайно вашому лікарю, радіологу або медичному спеціалісту, якщо ви відчуваєте будь-який з них.

• отеча обличчя, рота або горла, яка може викликати труднощі з ковтанням або диханням
• отеча рук або ніг
• головокружіння (гіпотонія)
• труднощі з диханням
• свистіння при диханні
• кашель
• свербіж
• нудота
• сльози
• запалення очей
• висипка
• ерупція на шкірі

Побічні ефекти, які виникають рідко: можуть впливати до 1 особи з 100

• гіперчутливість
• головний біль
• неприємний смак у роті
• головокружіння
• сонливість
• чувство оніміння, тепла, холоду та/або болю
• високий або низький артеріальний тиск
• нудота (відчуття нездоров'я)
• біль у животі
• висипка
• чувство тепла, відчуття холоду
• астенія
• біль у місці ін'єкції, реакція в місці ін'єкції, холод у місці ін'єкції, запалення в місці ін'єкції, поширення препарату поза кровоносними судинами, яке може викликати запалення (червоність і біль місцево).

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко: можуть впливати до 1 особи з 1000

• тривога, обморок (головокружіння та відчуття втрати свідомості)
• отеча повік
• серцебиття
• сльози
• блювання (відчуття нездоров'я)
• діарея
• збільшення слинної секреції
• висипка, свербіж, потіння
• біль у грудях, озноб

Побічні ефекти, які виникають надзвичайно рідко: можуть впливати до 1 особи з 10 000

• анafilактичні реакції або реакції типу анafilаксії
• агітація
• кома, конвульсії, синкоп (тимчасова втрата свідомості), порушення нюху (сприйняття запахів часто неприємних), тремор
• кон'юнктивіт, червоні очі, розмитий зір, збільшення слинної секреції
• серцева зупинка, прискорене або сповільнене серцебиття, нерегулярне серцебиття, розширення судин, блідість
• зупинка дихання, легенева едема, труднощі з диханням,, свистіння, конгестія носа, кашель, сухість горла, спазм горла з відчуттям задухи, респіраторні спазми, запалення горла
• екзема, червоність шкіри, запалення губ та рота
• м'язові спазми, м'язова слабкість, біль у спині
• дискомфорт
• дискомфорт у грудях
• лихоманка
• отеча обличчя
• поширення препарату поза кровоносними судинами, яке може викликати запалення або руйнування клітин шкіри в місці ін'єкції
• зниження рівня кисню в крові

Було повідомлено про випадки фіброзу системної нефрогенної病ності (яка викликає загартування шкіри та може впливати на м'які тканини та внутрішні органи), більшість яких виникла у пацієнтів, які отримували гадотерійову кислоту разом з іншими контрастними агентами, які містили гадоліній. Якщо протягом тижнів після МРТ ви помітили зміни кольору та/або товщини шкіри в будь-якій частині тіла, повідомте радіологу, який проводив дослідження.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або радіологом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Кларіскану

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Флакони/ампули не потребують спеціальних умов зберігання.

Попередньо наповнений шприц не слід заморожувати.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі, ампулі, попередньо наповненому шприці або на коробці, після «CAD».

Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 48 годин при 30°C. З мікробіологічної точки зору препарат повинен використовуватися негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо відкриття не відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кларіскану

• Активний інгредієнт - гадотерова кислота. Одне мл розчину для ін'єкцій містить 279,32 мг гадотерової кислоти (у вигляді меглумінового гадотерátu), що відповідає 0,5 ммоль гадотерової кислоти.

• Інші компоненти - меглумін, тетрациклін (DOTA) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кларіскан - прозора, безбарвна або жовтувата рідина для внутрішньовенних ін'єкцій.

Кларіскан доступний у таких упаковках:

Склянки з скла (тип 1, безбарвні) об'ємом 5, 10, 15 і 20 мл.

Предварительно наповнені полімерні шприци об'ємом 10, 15 і 20 мл.

Склянки з скла (тип 1, безбарвні) та склянки з поліпропілену об'ємом 50 і 100 мл.

Всі упаковки розміщені в зовнішній коробці по 1 і 10 одиниць.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Уповноважений представник

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

вул. Гобелас, 35-37, Ла-Флорида

28023 Мадрид

Виробник

GE Healthcare AS

вул. Нюковеєн, 1-2

Поштова скринька 4220 Нюдален

NO-0401 Осло

Норвегія

або

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park

Каррігтвохілл, Корк

Ірландія

Ця інформація була переглянута востаннє у травні 2024 року.

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців у сфері охорони здоров'я:

Дозування

Дорослі

МРТ головного мозку та спинного мозку

Рекомендована доза - 0,1 ммоль/кг маси тіла (м.т.), що відповідає 0,2 мл/кг м.т. У пацієнтів з пухлинами головного мозку додаткова доза 0,2 ммоль/кг м.т. (що відповідає 0,4 мл/кг м.т.) може покращити візуалізацію пухлини та полегшити прийняття терапевтичних рішень.

МРТ всього тіла (включно з ураженнями печінки, нирок, підшлункової залози, тазу, легень, серця, молочних залоз та м'язово-скелетної системи)

Рекомендована доза - 0,1 ммоль/кг м.т. (що відповідає 0,2 мл/кг м.т.) для забезпечення належного контрасту для діагностики.

Ангіографія:

Рекомендована доза для внутрішньовенної ін'єкції - 0,1 ммоль/кг м.т. (що відповідає 0,2 мл/кг м.т.) для забезпечення належного контрасту для діагностики.

У виняткових випадках (наприклад, якщо неможливо отримати задовільні зображення великої ділянки судинної системи), може бути виправдане повторне введення 0,1 ммоль/кг м.т. (що відповідає 0,2 мл/кг м.т.). Однак, якщо передбачається введення двох послідовних доз Кларіскану перед початком ангіографії, може бути доцільним введення лише 0,05 ммоль/кг м.т. (що відповідає 0,1 мл/кг) для кожної дози, залежно від обладнання МРТ, яке буде використовуватися для отримання зображень.

Особливі групи населення

Ниркова недостатність

Дозування для дорослих застосовується до пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю (ГФР ≥ 30 мл/хв/1,73 м²).

Кларіскан повинен використовуватися лише у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (ТФГ або швидкість фільтрації гломерулів <30 мл хв 1,73 м²) та у пацієнтів під час періоду після трансплантації печінки, ретельної оцінки ризику користі якщо діагностична інформація є життєво необхідною і не може бути отримана за допомогою МРТ без контрасту. Якщо використання Кларіскану необхідним, доза повинна перевищувати 0,1 ммоль кг маси тіла.< p>

Під час однієї процедури не повинно вводитися більше однієї дози. Через відсутність інформації про повторне введення, введення Кларіскану не повинно повторюватися, якщо тільки не пройшло інтервалу між ін'єкціями не менше 7 днів.

Пацієнти похилого віку (популяція 65 років і старші)

Не вважається необхідним коригування дози. Повинна бути обережність у пацієнтів похилого віку.

Печінкова недостатність:

Дозування для дорослих застосовується до цих пацієнтів. Рекомендується обережність, особливо під час періоду після трансплантації печінки (див. вище ниркова недостатність).

Педіатричне населення (популяція від 0 до 18 років)

МРТ головного мозку та спинного мозку, МРТ всього тіла:

Максимальна рекомендована доза Кларіскану - 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час однієї процедури не повинно використовуватися більше однієї дози.

У дітей молодших 6 місяців не рекомендується використання для МРТ всього тіла.

Через незрілість ниркової функції у новонароджених до 4 тижнів та у дітей до 1 року, Кларіскан повинен використовуватися лише у цих пацієнтах після ретельної оцінки, з дозою не вищою за 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час однієї процедури не повинно вводитися більше однієї дози. Через відсутність інформації про повторне введення, введення Кларіскану не повинно повторюватися, якщо тільки не пройшло інтервалу між ін'єкціями не менше 7 днів.

Ангіографія:

Кларіскан не рекомендується для ангіографії у дітей молодших 18 років, оскільки дані про безпеку та ефективність у цій індикації є недостатніми.

Форма введення

Цей препарат вводиться виключно внутрішньовенно.

Швидкість перфузії: 3-5 мл/хв (можна використовувати швидкості перфузії до 120 мл/хв, що відповідає 2 мл/с, під час ангіографічних процедур).

Для отримання інформації про підготовку та видалення, див. розділ Обережності при використанні та обробцінижче.

Педіатричне населення (популяція від 0 до 18 років). залежно від кількості Кларіскану, що вводиться дитині, бажано використовувати флакони Кларіскану з одноразовим шприцем та об'ємом, адаптованим до цієї кількості, для точнішого контролю об'єму, що вводиться.

У новонароджених та дітей, необхідна доза повинна вводитися вручну.

Обережності та спеціальні попередження

Ниркова недостатність

Перед введенням Кларіскану рекомендується оцінити всіх пацієнтів на предмет можливої ниркової дисфункції за допомогою лабораторних тестів.

Було повідомлено про випадки системної фіброзної некрозу нирок (ФНН), пов'язані з використанням деяких контрастних засобів гадолінію у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (ТФГ або швидкість фільтрації гломерулів <30 мл хв 1,73 м²). Пацієнти, які проходять трансплантацію печінки, мають особливий ризик, оскільки частота гострої ниркової недостатності у цій групі є високою. Оскільки існує можливість розвитку ФНН при використанні Кларіскану, цей препарат повинен використовуватися лише пацієнтів з важкою нирковою недостатністю та під час періоду після трансплантації печінки ретельної оцінки ризику користі якщо діагностична інформація життєво необхідною і не може бути отримана за допомогою МРТ без контрасту.< p>

Оскільки ниркова елімінація Кларіскану може бути знижена у пацієнтів похилого віку, особливо важливо оцінити пацієнтів віком 65 років і старших на предмет можливої ниркової дисфункції.

Гемодіаліз коротко після введення Кларіскану може бути корисним для видалення препарату з організму. Не існує даних, які підтверджують початок гемодіалізу для профілактики чи лікування ФНН у пацієнтів, які не проходять гемодіаліз.

Вагітність та лактація

Кларіскан не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки стан пацієнтки не вимагає лікування гадотеровой кислотою.

Продовження або припинення лактації через 24 години після введення Кларіскану залежить від рішення лікаря та матері, яка годує.

Обережності при використанні та обробці

Для одного використання

Розчин для ін'єкцій повинен бути візуально перевірений перед використанням. Повинні використовуватися лише розчини, які не містять видимих частинок.

Флакони та склянки:підготувати шприц з голкою. У флаконах видалити пластиковий диск. У склянках з поліпропілену видалити пластикову кришку або верхню частину кришки. Після очищення кришки ватною паличкою, змоченою в спирті, проколоти кришку голкою. Вийняти необхідну кількість препарату для процедури та ввінчити внутрішньовенно.

Предварительно наповнені шприци:ввінчити необхідну кількість препарату для процедури внутрішньовенно.

Контрастний засіб, який залишився у флаконі/склянці, лінії підключення та всі одноразові компоненти ін'єкційного системи повинні бути видалені після процедури.

Відокремлювана етикетка флаконів, склянок або шприців повинна бути приклеєна до історії хвороби пацієнта для точного обліку використаного контрастного засобу гадолінію. Також повинно бути зареєстровано використану дозу. Якщо використовується електронна історія хвороби, слід включити назву препарату, номер партії та дозу в неї.

Невикористаний препарат або матеріали, які залишилися, повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.