Дотаграф

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Дотаграф, 0,5 ммоль/мл

Розчин для ін'єкцій

Гадотеринова кислота

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або радіолога.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або радіолога. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дотаграф і для чого він використовується
• 2. Відомі застереження перед використанням препарату Дотаграф
• 3. Як використовувати препарат Дотаграф
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дотаграф
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дотаграф і для чого він використовується

Препарат Дотаграф є контрастним засобом, який містить гадотеринову кислоту. Він призначений виключно для діагностики.
Препарат Дотаграф використовується для підвищення контрастності зображень, отриманих під час досліджень методом магнітної резонансної томографії (англ. magnetic resonance imaging, MRI). Таке підвищення контрастності покращує видимість і різницю зображення:
Дорослі, діти та підлітки (0-18 років)

• у дослідженні МРТ центральної нервової системи, включаючи порушення (патологічні зміни) в мозку, спинному мозку та навколишніх тканинах;
• у діагностиці МРТ всього тіла, включаючи порушення (патологічні зміни) в області печінки, нирок, підшлункової залози, тазу, легенів, серця, грудної клітки та м'язово-сkeletalної системи.

Дорослі

• у магнітній резонансній ангіографії, включаючи порушення (патологічні зміни) і звуження (стеноз) артерій, за винятком коронарних артерій.

2. Відомі застереження перед використанням препарату Дотаграф

Коли НЕ використовувати препарат Дотаграф

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.).
• якщо пацієнт має алергію на препарати, які містять гадолін (такі як інші контрастні засоби, які використовуються в магнітно-резонансній томографії).

Попередження та застереження

Перш ніж розпочати використання препарату Дотаграф, пацієнт повинен повідомити лікаря або радіолога, якщо будь-який з наступних випадків стосується пацієнта:

• у пацієнта раніше виникла реакція на контрастний засіб під час дослідження.
• у пацієнта є бронхіальна астма.
• у пацієнта раніше виникла алергія (наприклад, алергія на морепродукти, кропивниця, сінна лихоманка).
• пацієнт приймає бета-адреноблокатор (лік, який використовується для лікування серцевих розладів і артеріальної гіпертензії, такий як метопролол).
• нирки пацієнта функціонують неправильно.
• пацієнт недавно переніс або очікує в найближчий час операцію з трансплантації печінки.
• пацієнт страждає від серцевих захворювань або захворювань судин.
• у пацієнта раніше виникли судоми або пацієнт лікується від епілепсії.

У всіх цих випадках лікар або радіолог оцінить співвідношення користі та ризику і вирішить, чи можна використовувати препарат Дотаграф у даного пацієнта. Якщо препарат Дотаграф буде використаний у пацієнта, лікар або радіолог застосує необхідні заходи обережності, а введення препарату Дотаграф буде точно контролюватися.
Лікар або радіолог може вирішити провести аналіз крові для перевірки функції нирок пацієнта перед прийняттям рішення про використання препарату Дотаграф, особливо у пацієнтів віком 65 років і старших.

Новонароджені та немовлята

У зв'язку з недорозвиненістю функції нирок у новонароджених до 4 тижнів життя і немовлят до 1 року життя, препарат Дотаграф буде використовуватися у цих пацієнтів лише після ретельного розгляду лікарем.
Перш ніж провести дослідження, необхідно видалити всі металеві предмети, які пацієнт може носити. Необхідно повідомити лікаря або радіолога, якщо пацієнт має:

• кардіостимулятор,
• кліп для судин,
• інфузійний насос,
• стимулятор нерва,
• імплантат для слуху (імплантат у внутрішньому вусі),
• або у пацієнта є підозра на наявність будь-якого металевого чужорідного тіла, особливо в оці. Це дуже важливо, оскільки це може спричинити серйозні проблеми, оскільки пристрої для магнітно-резонансної томографії використовують дуже сильні магнітні поля.

Препарат Дотаграф та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або радіолога, якщо пацієнт приймає, приймав останнім часом або міг приймати будь-які інші ліки. Особливо необхідно повідомити лікаря, радіолога або фармацевта, якщо пацієнт використовує зараз або використовував останнім часом ліки для лікування серцевих розладів або артеріальної гіпертензії, такі як бета-адреноблокатори, вазоактивні засоби, інгібітори конвертази ангіотензину, або антагоністи рецептора ангіотензину II.

Препарат Дотаграф з їжею та питтям

Не відомі взаємодії препарату Дотаграф з харчовими продуктами та напоями. Однак необхідно запитати лікаря, радіолога або фармацевта, чи потрібно уникати їжі чи пиття перед дослідженням.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або радіологом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Гадотеринова кислота може проникати через плаценту. Не відомо, чи це впливає на дитину. Препарат Дотаграф не повинен бути використаний під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Годування грудьми
Лікар, який спостерігає за пацієнткою, обговорить з нею і пояснить, чи може вона продовжувати годування грудьми чи повинна його перервати на період 24 годин після введення препарату Дотаграф.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не доступні дані про вплив препарату Дотаграф на здатність керувати транспортними засобами.
У разі поганого самопочуття після дослідження пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат Дотаграф

Препарат Дотаграф буде введений у вигляді ін'єкції в вену.
Під час дослідженняпацієнт буде під суворим спостереженням лікаря або радіолога. У вені пацієнта буде залишена голка, завдяки чому лікар або радіолог зможе швидко ввести необхідні ліки для порятунку життя. Якщо у пацієнта виникне алергічна реакція, введення препарату Дотаграф буде припинено.
Препарат Дотаграф може бути введений вручну або за допомогою автоматичного ін'єктора. У новонароджених і немовлят препарат буде введений лише вручну.
Ця процедура може бути проведена в лікарні, клініці або приватному кабінеті. Персонал, який бере участь у проведенні дослідження, знає, які заходи обережності необхідно вжити під час дослідження. Він також знає про потенційні ускладнення, які можуть виникнути.

Дозування

Лікар або радіолог визначить дозу, яка підходить для пацієнта, і буде контролювати введення препарату.

Дозування у спеціальних групах пацієнтів

Не рекомендується використовувати препарат Дотаграф у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок або у пацієнтів, які недавно перенесли або очікують в найближчий час операцію з трансплантації печінки. Однак якщо під час дослідження МРТ необхідно буде використовувати препарат Дотаграф, пацієнт повинен отримати лише одну дозу препарату і не повинен отримувати наступну протягом至少 7 днів.
Новонароджені, немовлята, діти та підлітки
У зв'язку з недорозвиненістю функції нирок у новонароджених до 4 тижнів життя і немовлят до 1 року життя, препарат Дотаграф буде використовуватися у цих пацієнтів лише після ретельного розгляду лікарем. Новонароджені і немовлята повинні отримати лише одну дозу препарату Дотаграф під час дослідження і не повинні отримувати наступну протягом至少 7 днів.
Не рекомендується проводити ангіографію у дітей віком до 18 років.
Пацієнти похилого віку
Не існує необхідності коригувати дозу у пацієнтів віком 65 років і старших, однак може бути необхідним проведення аналізу крові для перевірки функції нирок.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Дотаграф

Це дуже малоймовірно, що пацієнт отримає надто велику дозу препарату. Препарат Дотаграф буде введений в медичному закладі кваліфікованим персоналом. У разі реального передозування препарату Дотаграф його можна видалити з організму за допомогою гемодіалізу (очищення крові).
Додаткова інформація про використання та обращення з цим препаратом медичним персоналом наведена в кінці цієї інструкції.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або радіолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Після введення препаратупацієнт буде під спостереженням протягом至少 півгодини. Більшість побічних ефектів виникають негайно або протягом короткого періоду після введення препарату. Деякі побічні ефекти можуть виникнути до семи днів після введення препарату Дотаграф.

Існує низький ризик виникнення алергічної реакції на препарат Дотаграф. Такі реакції можуть

бути важкими і можуть викликати шок(припадок алергічної реакції, який може становити загрозу для життя). Нижченаведені симптоми можуть бути першими ознаками шоку. Якщо пацієнт помітить будь-який з нижченаведених симптомів, він повинен негайно повідомити лікаря, радіолога або іншого члена медичного персоналу:

• набряк обличчя, губ або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням,
• набряк рук або ніг,
• головокружіння (низький тиск крові),
• труднощі з диханням,
• свистячий дих,
• кашель,
• свербіння,
• катар,
• кіш,
• подразнення очей,
• кропивниця,
• висипка на шкірі.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• гіперчутливість (алергічна реакція),
• головні болі,
• неприємний смак у роті,
• головокружіння,
• сонливість,
• чувство оніміння, тепла/пекучості, холоду та (або) болю,
• низький або високий тиск крові,
• нудота (мдлості),
• боль у животі,
• висипка,
• чувство жару, чувство холоду,
• астенія (втрата енергії, слабкість),
• дискомфорт у місці ін'єкції, реакції в місці ін'єкції, відчуття холоду в місці ін'єкції, набряк у місці ін'єкції, витік препарату з судин, що може призвести до запалення (червоність та місцевий біль).

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• тривога, омара (головокружіння та відчуття наближення втрати свідомості),
• набряк повік,
• серцебиття,
• кіш,
• воміт,
• діарея,
• збільшене виділення слини,
• кропивниця, свербіння, посилена потливість,
• боль у грудній клітці, озноб.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• анafilактичні або псевдоанafilактичні реакції (важка, потенційно загрозлива для життя алергічна реакція),
• побудження,
• кома, судоми, омара (короткочасна втрата свідомості), порушення нюху (сприйняття часто неприємних запахів), тремор м'язів,
• запалення кон'юнктиви, червоність очей, нечітке зір, посилена сльозотеча,
• зупинка кровообігу, прискорене або сповільнене серцебиття, нерегулярне серцебиття, розширення судин, блідість,
• зупинка дихання, набряк легенів, труднощі з диханням, свистячий дих, відчуття заткнення носа, кашель, сухість горла, спазм горла з відчуттям душіння, спазми дихання, набряк горла
• висипка, червоність шкіри, набряк губ та всередині ротової порожнини,
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у спині,
• погане самопочуття, дискомфорт у грудній клітці, жар, набряк обличчя, витік препарату з судин, що може призвести до або некрозу тканини в місці ін'єкції, запалення вени,
• зниження вмісту кисню в крові.

Існують повідомлення про виникнення нефрогенного системного фіброзу (який викликає загустіння шкіри і може також охоплювати м'які тканини та внутрішні органи), яке переважно виникало у пацієнтів, які приймали препарат Дотаграф разом з іншими контрастними засобами, які містять гадолін. Якщо протягом тижнів після дослідження МРТ пацієнт помітить зміни кольору та (або) товщини шкіри в будь-якому місці тіла, він повинен повідомити про це радіолога, який проводив дослідження.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або радіолога. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Дотаграф

Препарат повинен бути збережений у місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Встановлено хімічну та фізичну стабільність препарату після підготовки протягом至少 72 годин при кімнатній температурі. З мікробіологічної точки зору препарат повинен бути використаний негайно. Якщо препарат не буде використаний негайно, відповідальність за забезпечення належних умов та часу зберігання препарату перед введенням лежить на користувачі, при цьому час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C – 8°C, якщо тільки препарат не був відкритий у контрольованих та валідованих асеептичних умовах.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та на картонній упаковці, після скорочення "Exp". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Дотаграф

• Активною речовиною препарату є гадотеринова кислота. Один мілілітр розчину для ін'єкцій містить 279,32 мг гадотеринової кислоти (у вигляді меглюмінієвої солі), що відповідає 0,5 ммоль гадотеринової кислоти (у вигляді меглюмінієвої солі).
• Інші компоненти: меглюмін, кислота 1,4,7,10-тетраазациклододекан-1,4,7,10-тетраацетат (DOTA) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Дотаграф і що містить упаковка

Препарат Дотаграф є безбарвним до жовтого, прозорим розчином для ін'єкцій для внутрішньовенного введення.
Упаковка препарату Дотаграф містить одну або десять флаконів з 10, 15 або 20 мл розчину для ін'єкцій.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Bayer AG
Кайзер-Вільгельм-Алле, 1
51373 Леверкузен
Німеччина

Виробник

Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Ландеггер Штрасе, 7
2491 Нойфельд/Лейта
Австрія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:Листопад 2024
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Дозування

Необхідно використовувати мінімальну дозу, яка забезпечує контрастне посилення, достатнє для діагностичних цілей. Дозу необхідно розрахувати на основі маси тіла пацієнта. Вона не повинна перевищувати рекомендовану дозу на кілограм маси тіла, вказану в цьому пункті.

• МРТ мозку і спинного мозку: У дослідженнях центральної нервової системи дози становлять від 0,1 до 0,3 ммоль/кг маси тіла, що відповідає 0,2-0,6 мл/кг маси тіла. Після введення 0,1 ммоль/кг маси тіла пацієнтам з пухлиною мозку введення додаткової дози 0,2 ммоль/кг маси тіла може полегшити визначення характеру пухлини та прийняття рішення про лікування.
• МРТ всього тіла та ангіографія: Рекомендована доза для внутрішньовенного введення, яка забезпечує контраст, достатній для діагностики, становить 0,1 ммоль/кг маси тіла (тобто 0,2 мл/кг маси тіла). Ангіографія: У виняткових випадках (наприклад, якщо не вдалося отримати зображення достатньої якості, які охоплюють велику область судин) може бути обґрунтованим введення другої, наступної дози 0,1 ммоль/кг маси тіла (що відповідає 0,2 мл/кг маси тіла). Однак якщо перед початком ангіографії передбачається введення 2 наступних доз препарату Дотаграф, корисним може бути введення в кожній дозі 0,05 ммоль/кг маси тіла (тобто 0,1 мл/кг маси тіла), залежно від наявного обладнання для досліджень.
• Діти та підлітки: МРТ мозку і спинного мозку/МРТ всього тіла: рекомендована і одночасно максимальна доза препарату Дотаграф становить 0,1 ммоль/кг маси тіла. Не слід вводити більше однієї дози під час дослідження. У зв'язку з недорозвиненістю функції нирок у новонароджених до 4 тижнів життя і немовлят до 1 року життя, препарат Дотаграф повинен бути використаний у цих пацієнтів лише після ретельного розгляду лікарем. Новонароджені та немовлята повинні отримати лише одну дозу препарату Дотаграф під час дослідження і не повинні отримувати наступну протягом至少 7 днів.
  Не рекомендується проводити ангіографію у дітей віком до 18 років.
  Пацієнти похилого віку
  Не існує необхідності коригувати дозу у пацієнтів віком 65 років і старших, однак може бути необхідним проведення аналізу крові для перевірки функції нирок.

  Спосіб введення

  Препарат Дотаграф призначений виключно для внутрішньовенного введення. Не слід вводити внутрішньоартеріально. Введення повинно бути здійснено лише внутрішньовенно: паравазальна ін'єкція може викликати місцеві реакції нетолерантності, які вимагають місцевого лікування.
  Швидкість введення: 3-5 мл/хв (під час ангіографічних досліджень можна використовувати більшу швидкість введення - до 120 мл/хв, тобто 2 мл/с).
  Оптимальне зображення: протягом 45 хвилин після введення.
  Оптимальна послідовність зображення: зображення, залежні від Т1
  Якщо можливо, контрастний засіб повинен бути введений внутрішньовенно пацієнту в лежачому положенні. Після введення пацієнт повинен залишитися під спостереженням протягом至少 півгодини, оскільки досвід показує, що більшість побічних ефектів виникає протягом цього періоду.
  Підготуйте шприц з голкою. Видаліть пластиковий диск. Після очищення пробки ватним тампоном, насиченим спиртом, проколіть пробку голкою. Витягніть необхідну кількість препарату для дослідження та внутрішньовенно введіть її пацієнту.
  Препарат призначений лише для одноразового використання. Не використаний розчин слід видалити.
  Розчин для ін'єкцій слід контролювати візуально перед використанням. Слід використовувати лише прозорі розчини, вільні від видимих часток.
  Діти та підлітки
  У залежності від кількості препарату Дотаграф, який повинен бути введений дитині, рекомендується використовувати флакони з препаратом Дотаграф разом з одноразовим шприцем об'ємом, відповіднім цій кількості, для забезпечення більшої точності введеної об'ємної дози.
  У новонароджених і немовлят необхідна доза повинна бути введена вручну.

  Порушення функції нирок

  Рекомендується, щоб перед введенням препарату Дотаграф усі пацієнти пройшли скринінгові лабораторні тести на порушення функції нирок.

  Було повідомлено про випадки нефрогенного системного фіброзу (який викликає загустіння шкіри і може також охоплювати м'які тканини та внутрішні органи), пов'язаного з використанням деяких контрастних засобів, які містять гадолін, у пацієнтів з гострою або хронічною важкою нирковою недостатністю (ГФР <30 мл хв 1,73 м). Пацієнти, які перенесли операцію з трансплантації печінки, особливо схильні до цього ускладнення, оскільки ця група має високий ризик виникнення гострої ниркової недостатності. Оскільки існує нефрогенного системного фіброзу після використання препарату Дотаграф, його слід використовувати у пацієнтів важкою нирковою недостатністю та період операції печінки лише ретельного розгляду співвідношення користі ризику і тільки тоді, коли діагностична інформація є необхідною не може бути отримана за допомогою МРТ без контрастного посилення. Якщо Дотаграф буде необхідним, то доза повинна перевищувати 0,1 ммоль кг маси тіла. Під час одного дослідження вводити більше однієї дози. У зв'язку відсутністю інформації про повторне введення, повторювати ін'єкції інтервалах менше 7 днів.
  Гемодіаліз, проведена незабаром після введення препарату Дотаграф, може полегшити його видалення з організму. Відсутні докази, які обґрунтовують початок гемодіалізу для профілактики виникнення нефрогенного системного фіброзу або для його лікування у пацієнтів, які ще не піддавалися гемодіалізу.

  Пацієнти похилого віку

  Оскільки у пацієнтів похилого віку кліренс нирок гадотеринової кислоти може бути порушений, особливо важливо провести перевірку функції нирок у пацієнтів віком 65 років і старших.

  Новонароджені та немовлята

  Див. Дозування та Спосіб введення, Діти та підлітки.

  Вагітність та годування грудьми

  Препарат Дотаграф не повинен бути використаний під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
  Рішення про продовження годування грудьми або його переривання на період 24 годин після введення препарату Дотаграф повинно бути прийняте лікарем і годуючою матір'ю.

  Інструкція з обробітку препарату Дотаграф

  Від'єднувану від флакона етикетку ідентифікації слід додати до документації пацієнта, щоб забезпечити точну реєстрацію використаного контрастного засобу, який містить гадолін. Також слід зазначити введену дозу. Якщо документація пацієнта ведеться електронно, слід ввести назву препарату, номер серії та введену дозу.