Доппелсіл

УПОКОЮВАЧ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно прочитати упаковку та ознайомитися з доданим

до пакування "Діагностичним інструментом". Для безпечного застосування
препарату просимо відповісти на всі питання, що містяться в "Діагностичному інструменті".

Упаковка до доданої інформації: інформація для пацієнта

DoppelSil, 25 мг, таблетки для розжовування та жування

Силденафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в упаковці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в упаковці, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після застосування препарату не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно зв'язатися з лікарем.

Зміст упаковки

• 1. Що таке препарат DoppelSil і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату DoppelSil
• 3. Як застосовувати препарат DoppelSil
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат DoppelSil
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат DoppelSil і для чого він застосовується

DoppelSil містить активну речовину - силденафіл, який належить до групи препаратів, що гальмують фермент фосфодіестеразу типу 5 (так звані інгібітори PDE5). Препарат діє шляхом підтримки розширення кровоносних судин у пенісі, збільшуючи приплив крові до пеніса під час статевого збудження. DoppelSil допомагає досягти ерекції лише під умовою попереднього статевого збудження. Препарат DoppelSil застосовується у дорослих чоловіків (у віці понад 18 років) для лікування порушень ерекції, тобто імпотенції, визначеної як неможливість досягнення або утримання ерекції пеніса достатньої для статевого акту. Препарату не слід приймати, якщо не спостерігаються порушення ерекції.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату DoppelSil

Перед застосуванням препарату DoppelSil крім упаковки необхідно ознайомитися з доданим до пакування "Діагностичним інструментом". Для безпечного застосування препарату просимо відповісти на всі питання, що містяться в "Діагностичному інструменті".

Коли не застосовувати препарат DoppelSil:

• Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає препарати з групи нітратів (що випускаються під різними торговими назвами):
• нітрогліцерин
• моноазотан ізосорбіду
• діазотан ізосорбіду
• тетраазотан пентаеритриту, оскільки їх спільне застосування може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які препарати з цієї групи - ці препарати часто застосовуються для полегшення симптомів стенокардії ("боль у грудній клітці"). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо пацієнт приймає препарати або інші засоби, що виділяють оксид азоту (такі як азотин амілу, так звані "поппери"), оскільки їх спільне застосування також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами крові). Було доведено, що інгібітори PDE5, такі як DoppelSil, посилюють дію зниження тиску крові цим препаратом. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, необхідно повідомити про це лікарю.
• Якщо в пацієнта виявлено важкі захворювання серця або печінки.
• Якщо в пацієнта недавно стався інсульт або інфаркт міокарда, а також у випадках низького артеріального тиску крові та лікар рекомендував уникати статевої активності.
• Якщо в пацієнта спостерігаються спадкові дегенеративні зміни сітківки, такі як пігментний ретиніт.
• Якщо в пацієнта спостерігається втрата зору внаслідок неасоційованої з запаленням передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (англ. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).

Осторожності та попередження

Важливо, щоб протягом перших 6 місяців застосування препарату DoppelSil після консультації з лікарем виключити інші важливі захворювання, які можуть бути причиною порушень ерекції, такі як:

• серцево-судинні захворювання
• цукровий діабет
• гіпертонія
• підвищений рівень холестерину

Перед початком прийому препарату DoppelSil необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом у разі:

• Виявлення в пацієнта раніше тривалої ерекції, що тривала понад 4 години, навіть без статевого збудження, так званої пріапізму. Пріапізм може бути викликаний недокрів'ям сірповидноклітинним (порушенням, що стосується червоних кров'яних тілець), лейкозом (раком крові), мієломою (раком кісткового мозку).
• Якщо в пацієнта виявлено анатомічне викривлення пеніса або захворювання Пейроні.
• Серцево-судинні захворювання. У цьому випадку лікар повинен оцінити, чи дозволяє стан серця додатковий фізичний навантаження, пов'язаний зі статевою активністю.
• Виявлення виразкової хвороби.
• Забурення згортання крові (як гемофілія). Якщо виникло раптове погіршення зору або раптова втрата зору, необхідно припинити застосування препарату DoppelSil і негайно звернутися до лікаря.

Препарату DoppelSil не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, що застосовуються перорально або місцево для лікування порушень ерекції. Препарату DoppelSil не слід застосовувати одночасно з терапіями артеріальної пульмональної гіпертензії (ТПГ) з застосуванням силденафілу або інших інгібіторів PDE5 (наприклад, тадалафіл). Препарату DoppelSil не слід приймати, якщо не виявлено порушень ерекції. Препарат DoppelSil не призначений для жінок. Спеціальні зауваження щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок абопечінки

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки перед застосуванням препарату DoppelSil повинні проконсультуватися з лікарем. Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки не повинні застосовувати дозу силденафілу вище 25 мг.

Діти та підлітки

Препарату DoppelSil не слід застосовувати у осіб у віці нижче 18 років.

Препарат DoppelSil та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, що приймаються目前 або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат DoppelSil може взаємодіяти з деякими препаратами, особливо那些, що застосовуються для лікування болю у грудній клітці. У разі погіршення стану здоров'я, що вимагає негайної медичної допомоги, необхідно повідомити лікаря, який надає цю допомогу, про прийняття препарату DoppelSil та годину його прийняття.Не слід приймати препарат DoppelSil одночасно з іншими препаратами без рекомендації лікаря. Не слід застосовувати препарат DoppelSil, якщо пацієнт приймає препарати з групи нітратів, оскільки їх спільне застосування може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно завжди повідомляти лікаря або фармацевту, якщо пацієнт приймає нітрати, які застосовуються для лікування стенокардії ("боль у грудній клітці"). Не слід застосовувати препарат DoppelSil, якщо пацієнт приймає препарати, що виділяють оксид азоту (такі як азотин амілу), оскільки їх спільне застосування також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Не слід приймати препарат DoppelSil одночасно з іншими препаратами, що містять силденафіл. Якщо пацієнт вже приймає ріоцігват, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. У разі прийому препаратів з групи інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування інфекцій вірусом HIV, перед прийняттям препарату DoppelSil необхідно проконсультуватися з лікарем. У деяких пацієнтів, які приймають препарати альфа-адренолітичні (наприклад, доксазозин, тамсулозин, альфузозин, теразозин, сілodosин) з високим артеріальним тиском або гіперплазією передміхурової залози, можуть виникати головокружіння або запаморочення, які можуть бути симптомами низького тиску, викликаного зниженням артеріального тиску під час швидкого встування або сідання. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які приймали препарат DoppelSil та препарати альфа-адренолітичні. Їх виникнення є найбільш імовірним у течение 4 годин після прийняття препарату DoppelSil. Для зменшення можливості виникнення цих симптомів пацієнт повинен регулярно приймати стабільні дози свого препарату альфа-адренолітичного перед початком застосування препарату DoppelSil. У разі виникнення симптомів низького артеріального тиску (головокружіння, запаморочення, відчуття наближення оmdlenia) необхідно насамперед лежати або сидіти та чекати до закінчення симптомів, допоможе також вживання води, вдихання свіжого повітря, напруження м'язів живота, перехрестування ніг. Необхідно уникати швидкого встування або сідання. Якщо пацієнт приймає препарати, що містять сакубітрил з валсартаном, які застосовуються для лікування серцевої недостатності, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Препарат DoppelSil з їжею та питтям або алкоголем

Препарат DoppelSil може прийматися одночасно з їжею або незалежно від неї. Хоча прийняття препарату DoppelSil під час споживання обфітних їжі може збільшити час, необхідний для початку дії препарату. Не слід приймати препарат DoppelSil з грейпфрутовим соком, оскільки він може впливати на дію препарату. Можливість досягнення ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Для максимального використання лікувальних можливостей препарату DoppelSil не слід вживати великих кількостей алкоголю перед прийняттям препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат DoppelSil не призначений для застосування жінками.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат DoppelSil може викликати головокружіння та порушення зору. Пацієнти перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин повинні ознайомитися з тим, як вони реагують на препарат DoppelSil.

Препарат DoppelSil містить аспартам і лактозу

Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення. Якщо раніше в пацієнта виявлено нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат DoppelSil

Цей препарат завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в упаковці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза препарату - 25 мг (1 таблетка препарату DoppelSil) 1 раз на добу. Лікар після консультації може рекомендувати інший спосіб дозування.

Не приймати препарат DoppelSil частіше ніж 1 раз на добу.

Не слід приймати препарат DoppelSil разом з іншими препаратами, що містять силденафіл. Препарат DoppelSil слід приймати за приблизно 1 годину до запланованої статевої активності. Таблетку слід жувати цілком, а потім проковтнути. У разі відчуття, що дія препарату DoppelSil є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат DoppelSil дозволяє досягти ерекції лише під умовою статевого збудження. Час, після якого відбувається дія препарату DoppelSil, є різним у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія може настати пізніше, якщо препарат прийнятий після обфітної їжі. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийняття препарату DoppelSil не відбулося ерекції або якщо тривалість ерекції не є достатньою для статевого акту.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату DoppelSil

У пацієнта можуть частіше виникати побічні ефекти та можуть бути вони більш виражені. Прийом дози більшої ніж 100 мг не означає збільшення ефективності препарату. Не слід приймати більшу кількість таблеток, ніж вказано в упаковці для пацієнта.Необхідно звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано. У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть. Побічні ефекти, що повідомляються у зв'язку з застосуванням препарату DoppelSil, зазвичай є легкими або помірними та короткочасними.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно припинити прийняття препарату DoppelSil та негайно звернутися за медичною допомогою:

• Алергічна реакція - виникає не надто часто(може виникнути у 1 з 100 пацієнтів). Симптоми: раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Болі в грудній клітці - виникають не надто часто. Якщо вони виникнуть під час статевого акту або після нього: необхідно прийняти півсидячу позицію та спробувати розслабитися, не слід приймати нітратидля полегшення болю в грудній клітці.
• необхідно прийняти півсидячу позицію та спробувати розслабитися,
• не слід приймати нітрати, для полегшення болю в грудній клітці.
• Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції - виникають рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів). Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Раптове погіршення або втрата зору - виникають рідко.
• Важкі шкірні реакції - виникають рідко. Симптоми можуть включати важке лущення та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, гарячка.
• Припадки або судоми - виникають рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів): головний біль. Часто(можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів): нудота, раптове почервоніння обличчя, удари гарячки (симптоми включають відчуття гарячки у верхній частині тіла), нудота, розмите зір, порушення зору, відчуття заткнутого носа, головокружіння Не надто часто(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів): блювота, висипка на шкірі, подразнення ока, кон'юнктивіт, біль в очах, бачення з кольоровим сяйвом, нерівне зір, чутливість до світла, сльозотеча, тахікардія, швидке серцебиття, артеріальна гіпертонія, гіпотонія, біль у м'язах, сонливість, зниження чутливості, головокружіння, звук у вухах, сухість у роті, заткані або нездужання пазух, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають катар, кихання та затканий нос), біль у верхній частині живота, рефлюксна хвороба (симптоми включають загору), кров у сечі, біль у руках або ногах, кровотеча з носа, відчуття гарячки та відчуття втоми. Рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів): оmdlenia, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до частини мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння губ, кровотеча до задньої частини ока, подвійне зір, зниження гостроти зору, неправильне сприйняття у внутрішній частині ока, набряк ока або повік, дрібні частинки або точки у полі зору, бачення обвodiacів навколо джерел світла, розширення зіниці, неправильне забарвлення білкової оболонки ока, кровотеча з пеніса, наявність крові у спермі, сухість носа, набряк всередині носа, відчуття дратівливості та раптове ослаблення або втрата слуху. Після введення препарату, що містить силденафіл, до обігу рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не у всіх чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти, порушення функції серця спостерігалися до прийняття препарату, що містить силденафіл. Не є можливим визначення, чи ці побічні ефекти мали зв'язок зі застосуванням препарату DoppelSil.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в упаковці, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Євгена Коновальця, 3, м. Київ, 03680, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua). Побічні ефекти також можна zgолошувати подовіжу особи. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат DoppelSil

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат DoppelSil

• Активною речовиною препарату є силденафіл. Кожна таблетка містить 25 мг силденафілу (у вигляді силденафілу цитрату).
• Інші компоненти: полакрилін потасовий, кремнезем колоїдний безводний, лактоза моногідратна, повідон К-30, аспартам (Е 951), кроскармелоза натрію, аромат м'ятний, стеарин магнію, гідроксид потасовий (для встановлення pH) або соляна кислота, концентрована (для встановлення pH).

Як виглядає препарат DoppelSil та що містить пакування

Білі, трикутні, обабіч виступаючі таблетки, з витиснутим написом "25" по одній стороні. Препарат DoppelSil доступний у блистерах PVC/PCTFE/Алюмінію по 2 або 4 таблетки для розжовування та жування. Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Подійна особа

Doppelherz Pharma GmbH Schleswiger Strasse 74 24941 Flensburg Німеччина

Виробник

Genepharm S.A. 18-й км Маратонської авеню 153 51 Палліні-Аттіки Греція Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника підійної особи: Queisser Pharma Poland Sp. z o.o. вул. Доманєвська, 39 02-672 Варшава Польща тел. +48 22 487 52 54

Дата останньої актуалізації упаковки: