Доппелсіл Макс

УПОВІТКА ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Перед застосуванням ліків необхідно ретельно прочитати уповітку та ознайомитися з доданим

до пакування «Діагностичним інструментом». Для безпечного застосування ліків просимо відповісти на всі питання, що містяться в «Діагностичному інструменті».

Уповітка, додана до пакування: інформація для пацієнта

DoppelSil MAX, 50 мг, таблетки для розжовування та жування

Силденафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом уповітки перед прийняттям ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Ці ліки завжди повинні застосовуватися саме так, як описано в уповітці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цю уповітку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в уповітці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після застосування ліків не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно зв'язатися з лікарем.

Зміст уповітки

• 1. Що таке ліки DoppelSil MAX і для чого вони призначені
• 2. Важливі відомості перед застосуванням ліків DoppelSil MAX
• 3. Як застосовувати ліки DoppelSil MAX
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ліки DoppelSil MAX
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке ліки DoppelSil MAX і для чого вони призначені

DoppelSil MAX містить активну речовину - силденафіл, який належить до групи ліків, що гальмують фермент фосфодіестеразу типу 5 (так звані інгібітори PDE5). Ліки діють шляхом підтримки розслаблення кровоносних судин у пенісі, збільшуючи приплив крові до пеніса під час статевого збудження. DoppelSil MAX допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього статевого збудження. Ліки DoppelSil MAX призначені для дорослих чоловіків (віком понад 18 років) для лікування порушень ерекції, тобто імпотенції, визначеної як нездатність досягти або утримати ерекцію пеніса, достатню для статевого акту. Ліки не слід приймати, якщо немає порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліків DoppelSil MAX

Перед застосуванням ліків DoppelSil MAX крім уповітки необхідно ознайомитися з доданим до пакування «Діагностичним інструментом». Для безпечного застосування ліків просимо відповісти на всі питання, що містяться в «Діагностичному інструменті».

Коли не слід застосовувати ліки DoppelSil MAX:

• Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який з інших компонентів цих ліків (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає ліки з групи нітратів (що випускаються під різними торговими назвами):
• нітрогліцерин
• мононітрат ізосорбіду
• дінітрат ізосорбіду
• тетранітрат пентаерітриту, оскільки їх спільне застосування може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки з цієї групи - ці ліки часто застосовуються для полегшення симптомів стенокардії («болю в грудній клітці»). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо пацієнт приймає ліки або інші засоби, що виділяють оксид азоту (такі як азотистий амил, так звані «поппери»), оскільки їх спільне застосування також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це ліки, що застосовуються для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого кров'яного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Встановлено, що інгібітори PDE5, такі як DoppelSil MAX, посилюють дію ріоцігвату, що знижує кров'яний тиск. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, необхідно повідомити про це лікаря.
• Якщо в пацієнта виявлені важкі захворювання серця або печінки.
• Якщо в пацієнта нещодавно стався інсульт або інфаркт міокарда, а також у випадках низького кров'яного тиску та коли лікар порадив уникати статичної активності.
• Якщо в пацієнта є спадкові дегенеративні зміни сітківки, такі як пігментний ретиніт.
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалася втрата зору внаслідок неінфарктної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (англ. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).

Попередження та застереження

Важливо, щоб протягом перших 6 місяців застосування ліків DoppelSil MAX після консультації з лікарем виключити інші важливі захворювання, які можуть бути причиною порушень ерекції, такі як:

• серцево-судинні захворювання
• цукровий діабет
• гіпертонія
• підвищений рівень холестерину

Перед початком приймання ліків DoppelSil MAX необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом у разі:

• Виступу в пацієнта раніше ерекції, що тривала довше ніж 4 години, навіть без статевого збудження, так званого пріапізму. Пріапізм може бути викликаний хворобою серпоподібних еритроцитів (порушення червоних кров'яних клітин), лейкемією (рак крові), мієломою (рак кісткового мозку).
• Якщо в пацієнта виявлено анатомічне викривлення пеніса або хвороба Пейроні.
• Захворювань серця. У цьому випадку лікар повинен оцінити, чи дозволяє стан серця додатковий зусилля, пов'язаний зі статичною активністю.
• Захворювань шлунково-кишкового тракту.
• Захворювань крові (як гемофілія). Якщо виникло раптове погіршення зору або раптова втрата зору, необхідно припинити застосування ліків DoppelSil MAX і негайно звернутися до лікаря.

Ліків DoppelSil MAX не слід застосовувати одночасно з іншими перорально або місцево застосовуваними засобами лікування порушень ерекції. Ліків DoppelSil MAX не слід застосовувати одночасно з терапіями артеріальної пульмональної гіпертензії (ПГ) з застосуванням силденафілу або інших інгібіторів PDE5 (наприклад, тадалафіл). Ліків DoppelSil MAX не слід приймати, якщо не виявлено порушень ерекції. Ліки DoppelSil MAX не призначені для жінок. Особливі зауваження щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки перед застосуванням ліків DoppelSil MAX повинні проконсультуватися з лікарем. Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки не повинні застосовувати дозу силденафілу вище 25 мг.

Діти та підлітки

Ліків DoppelSil MAX не слід застосовувати у осіб віком нижче 18 років.

Ліки DoppelSil MAX та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз приймаються, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Ліки DoppelSil MAX можуть взаємодіяти з деякими ліками, особливо з那些, що застосовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі погіршення стану здоров'я, що вимагає негайної медичної допомоги, необхідно повідомити лікаря або медсестру про приймання ліків DoppelSil MAX та годину їх приймання.Не слід приймати ліки DoppelSil MAX одночасно з іншими ліками без поради лікаря. Не слід застосовувати ліки DoppelSil MAX, якщо пацієнт приймає ліки з групи нітратів, оскільки їх спільне застосування може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно завжди повідомляти лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає нітрати, які застосовуються для лікування стенокардії («болю в грудній клітці»). Не слід застосовувати ліки DoppelSil MAX, якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (такі як азотистий амил), оскільки їх спільне застосування також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Не слід приймати ліки DoppelSil MAX одночасно з іншими ліками, що містять силденафіл. Якщо пацієнт вже приймає ріоцігват, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. У разі приймання ліків з групи інгібіторів протеази (наприклад, ритонавір), що застосовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини, перед прийманням ліків необхідно проконсультуватися з лікарем, який розгляне можливість початку лікування силденафілом. У такому випадку рекомендується почати лікування з меншої дози (25 мг) силденафілу. У разі приймання ліків альфа-адренолітичних перед прийманням ліків DoppelSil MAX необхідно проконсультуватися з лікарем. У деяких пацієнтів, які приймають ліки альфа-адренолітичні (наприклад, доксазосин, тамсулозин, альфузосин, теразосин, силодосин) з високим кров'яним тиском або гіперплазією передміхурової залози, можуть виникати головокружіння або запаморочення, які можуть бути симптомами низького кров'яного тиску, викликаного зниженням кров'яного тиску під час швидкого встояння або сідання. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які приймали одночасно ліки DoppelSil MAX та ліки альфа-адренолітичні. Їх виникнення найбільш імовірне протягом 4 годин після приймання ліків DoppelSil MAX. Для зменшення можливості виникнення цих симптомів пацієнт повинен регулярно приймати постійні дози свого ліку альфа-адренолітичного перед початком застосування ліків DoppelSil MAX. Лікар може вирішити про застосування меншої початкової дози (25 мг) силденафілу. У разі виникнення симптомів низького кров'яного тиску (головокружіння, запаморочення, відчуття наближення непритомності) необхідно насамперед лігти або сісти та чекати до припинення симптомів, допоможуть також випити води, вдихнути свіжого повітря, напружити м'язи живота, скрестити ноги. Необхідно уникати швидкого встояння або сідання. Якщо пацієнт приймає кетоконазол (ліки проти грибкових інфекцій), еритроміцин (антібіотик) або циметидин (ліки проти загальної слабкості), перед прийманням ліків DoppelSil MAX необхідно проконсультуватися з лікарем. Якщо пацієнт приймає ліки, що містять сакубітрил з валсартаном, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Ліки DoppelSil MAX з їжею та питтям або алкоголем

Ліки DoppelSil MAX можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї. Хоча приймання ліків DoppelSil MAX під час споживання обфітної їжі може збільшити час, необхідний для початку дії ліків. Не слід приймати ліки DoppelSil MAX з грейпфрутовим соком, оскільки він може впливати на дію ліків. Можливість досягнення ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Для максимального використання лікувальних можливостей ліків DoppelSil MAX не слід вживати великих кількостей алкоголю перед прийманням ліків.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Ліки DoppelSil MAX не призначені для застосування жінками.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Ліки DoppelSil MAX можуть викликати головокружіння та порушення зору. Пацієнти перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин повинні ознайомитися з тим, як вони реагують на ліки DoppelSil MAX.

Ліки DoppelSil MAX містять аспартам і лактозу

Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням ліків.

3. Як застосовувати ліки DoppelSil MAX

Ці ліки завжди повинні застосовуватися саме так, як описано в уповітці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо пацієнт раніше застосовував ліки, що містять силденафіл, в дозі 50 мг або вищій, рекомендується доза ліків 50 мг. В іншому випадку ліки DoppelSil MAX в дозі 50 мг слід застосовувати тільки у разі, якщо пацієнт після застосування силденафілу в дозі 25 мг не відчув бажаного ефекту (тобто не досяг ерекції, достатньої для статевого акту). Якщо застосування ліків, що містять силденафіл, в меншій дозі (25 мг) дозволило досягти ерекції, достатньої для статевого акту, не слід застосовувати дозу 50 мг.

Не приймати ліки DoppelSil MAX частіше ніж раз на добу.

Не слід приймати ці ліки одночасно з іншими ліками, що містять силденафіл. Ліки DoppelSil MAX слід приймати приблизно за годину до запланованої статичної активності. Таблетку слід розжувати цілком, а потім проковтувати. У разі відчуття, що дія ліків DoppelSil MAX quá сильна або quá слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Ліки DoppelSil MAX дозволяють досягти ерекції лише за умови попереднього статевого збудження. Час, після якого відбувається дія ліків DoppelSil MAX, різний у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія може настати пізніше, якщо ліки приймаються після обфітної їжі. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після приймання ліків DoppelSil MAX не відбувається ерекція або якщо тривалість ерекції не достатня для статевого акту.

Застосування більшої ніж рекомендована дози ліків DoppelSil MAX

У пацієнта можуть частіше виникати побічні ефекти та можуть бути вони більш виражені. Прийом дози більшої ніж 100 мг не означає збільшення ефективності ліків. Не слід приймати більшу кількість таблеток, ніж вказано в уповітці для пацієнта.Необхідно звернутися до лікаря у разі приймання більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано. У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цих ліків, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який ліки, ці ліки можуть викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Побічні ефекти, повідомлені у зв'язку з застосуванням ліків DoppelSil MAX, зазвичай є легкими або помірно вираженими та короткочасними.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно припинити приймання ліків DoppelSil MAX і негайно звернутися по медичну допомогу:

• Алергічна реакція - виникає не дуже часто(може виникнути у 1 з 100 пацієнтів). Симптоми: раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Болі в грудній клітці - виникають не дуже часто. Якщо вони виникають під час статевого акту або після нього:
• необхідно прийняти півсидячу позицію та спробувати розслабитися,
• не слід приймати нітрати, для полегшення болю в грудній клітці.
• Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції - виникають рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів). Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Раптове погіршення або втрата зору - виникають рідко.
• Важкі шкірні реакції - виникають рідко. Симптоми можуть включати важке лущення та набряк шкіри, утворення пухирів у ротовій порожнині, на статевих органах та навколо очей, гарячка.
• Напади або судоми - виникають рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів): головний біль.
Часто(можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів): нудота, раптове червоніння обличчя, удари гарячки (симптоми включають відчуття гарячки у верхній частині тіла), нудота, розмитість зору, порушення зору, відчуття заткнутого носа, головокружіння.
Не дуже часто(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів): блювота, висип на шкірі, подразнення ока, кон'юнктивіт, біль в очах, бачення блискавок світла, яскраве бачення, чутливість до світла, сльозотеча, серцебиття, швидке серцебиття, артеріальна гіпертонія, гіпотонія, болі в м'язах, сонливість, зниження чутливості, головокружіння, звук у вухах, сухість у ротовій порожнині, закладені або забиті пазухи, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають катар, кихання та закладений нос), біль у верхній частині живота, рефлюксна хвороба (симптоми включають загору), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття гарячки та відчуття втоми.
Рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів): омдлення, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до частини мозку, відчуття стискання в горлі, оніміння губ, крововиливи у задню частину ока, подвійне бачення, зниження гостроти зору, порушення відчуттів у очах, набряк ока або повік, маленькі частинки або точки у полі зору, бачення обводок навколо джерел світла, розширення зіниць, порушення забарвлення білкової оболонки ока, крововиливи з пеніса, наявність крові у спермі, сухість носа, набряк всередині носа, відчуття дратівливості та раптове ослаблення або втрата слуху.
Після введення ліків, що містять силденафіл, до обігу рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не у всіх чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти, порушення функції серця існували до приймання ліків, що містять силденафіл.
Не можна визначити, чи ці побічні ефекти мали зв'язок з застосуванням ліків DoppelSil MAX.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в уповітці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Ал. Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за ліки. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків

5. Як зберігати ліки DoppelSil MAX

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання ліків. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла. Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну дії, вказаного на пачці та блистері після: EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця. Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містять ліки DoppelSil MAX

• Активною речовиною ліків є силденафіл. Кожна таблетка містить 50 мг силденафілу (у вигляді силденафілу цитрату).
• Інші компоненти: полакрилін потасу, колоїдний діоксид кремнію, лактоза моногідрат, повідон К-30, аспартам (Е 951), кроскармелоза натрію, м'ятний аромат, стеарин магнію, гідроксид потасу (для встановлення pH) або соляна кислота, концентрована (для встановлення pH).

Як виглядають ліки DoppelSil MAX та що містить пакування

Білі, трикутні, обидві сторони опуклі таблетки, з написом «50» на одній стороні. Ліки DoppelSil MAX випускаються в блистерах PVC/PCTFE/Алюмінію по 1, 2 або 4 таблетки для розжовування та жування. Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Doppelherz Pharma GmbH
Шлезвігер Штрассе 74
24941 Фленсбург
Німеччина

Виробник

Genepharm S.A.
18-й км Маратонської авеню
153 51 Палліні-Аттіка
Греція
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Queisser Pharma Poland Sp. з о.о.
вул. Доманєвська 39
02-672 Варшава
Польща
тел. +48 22 487 52 54

Дата останньої актуалізації уповітки: