Допегит

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Dopegyt, 250 мг, таблетки

Метилдопа

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Dopegyt і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Dopegyt
• 3. Як застосовувати препарат Dopegyt
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Dopegyt
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Dopegyt і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Dopegyt є метилдопа, яка є препаратом, що знижує артеріальний тиск, що діє в центральній нервовій системі.
Препарат Dopegyt застосовується для лікування артеріальної гіпертензії.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Dopegyt

Коли не застосовувати препарат Dopegyt

• якщо пацієнт має алергію на метилдопу або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6),
• якщо в пацієнта є активне захворювання печінки (наприклад, гостре запалення печінки, цироз печінки),
• якщо в пацієнта є захворювання печінки, індуковане метилдопою, в анамнезі,
• якщо пацієнт одночасно приймає інгібітори МАО, що застосовуються для лікування депресії (наприклад, моклобемід) або хвороби Паркінсона чи Альцгеймера (наприклад, селегілін),
• якщо в пацієнта є депресія,
• якщо в пацієнта є феохромоцитома (спеціальний тип пухлини наднирників).

Попередження та застереження

Перш ніж почати застосування препарату Dopegyt, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• У разі захворювання печінки в анамнезі, порушення результатів тестів на функцію печінки або захворювання нирок необхідно повідомити про це лікаря, оскільки в таких випадках може бути необхідне зниження дози.
• У разі встановленого особливого метаболічного захворювання (порфірії печінки) в собі або у близьких родичів необхідно повідомити про це лікаря, оскільки в такому випадку застосування метилдопи вимагає особливої обережності.
• Під час лікування - особливо якщо застосовуються дози понад 1000 мг і перш за все після 6-12 місяців терапії - у 10-20% пацієнтів можуть виникнути порушення в лабораторних дослідженнях (позитивний результат прямого тесту Кумбса). У менше 5% таких пацієнтів може розвинутися гемолітична анемія (анемія, викликана передчасним руйнуванням червоних кров'яних клітин). Тому перед початком лікування та потім кожні 6-12 місяців під час лікування необхідно перевіряти морфологію крові та прямий тест Кумбса. Симптомами анемії можуть бути: блідість шкіри, слабкість, жовтяниця. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно припинити прийом цього препарату та проконсультуватися з лікарем. Якщо причиною цих симптомів є метилдопа, ніколи więcej не слід застосовувати препарат Dopegyt.
• Як реакція гіперчутливості на метилдопу може виникнути ушкодження клітин печінки, навіть іноді важке. Тому протягом перших 6-12 тижнів лікування необхідно проводити дослідження функції печінки з частотою, рекомендованою лікарем, та в кожному випадку невідомої етіології гарячки чи жовтяниці. У разі виникнення гарячки, жовтяниці чи погіршення результатів тестів на функцію печінки лікування необхідно негайно припинити. Якщо причиною ушкодження печінки є метилдопа, ніколи więcej не слід застосовувати препарат Dopegyt.
• Дуже рідко під час лікування можуть виникнути гематологічні порушення (зниження кількості білих кров'яних клітин і тромбоцитів). Якщо виникнуть виразки в роті, біль в горлі, маленькі червоні кров'янисті плями на тілі, смолистий стул, кров у сечі, нетипове або важке для контролю кровотеча, необхідно припинити прийом цього препарату та проконсультуватися з лікарем. Ці симптоми зазвичай проходять самостійно після відміни препарату.
• У деяких пацієнтів можуть виникнути набряки та збільшення маси тіла. Ці симптоми зазвичай проходять після призначення діуретиків. Необхідно звернутися до лікаря, якщо ці симптоми будуть посилюватися незважаючи на лікування діуретиками або якщо виникнуть труднощі з диханням (затруднення дихання) чи легка втомлюваність, оскільки в такому випадку може бути необхідне відміна препарату.
• У разі лікування діалізом може бути необхідне призначення додаткової дози препарату після діалізу, оскільки метилдопа видаляється з організму під час діалізу.
• Необхідно повідомити лікаря про лікування препаратом Dopegyt перед переливанням крові, загальним знеболюванням та перед діагностичними дослідженнями щодо особливого типу пухлини наднирників (феохромоцитома).
• Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі ушкоджень або захворювання судин мозку та виникнення мимовільних рухів, оскільки може бути необхідне відміна препарату Dopegyt.

Препарат Dopegyt та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Dopegyt не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО(наприклад, з моклобемідом, який застосовується для лікування депресії, або з селегіліном, який застосовується для лікування хвороби Паркінсона чи Альцгеймера).
Деякі препарати можуть ослаблюватигіпотензивну дію препарату Dopegyt, і їхнє одночасне застосування вимагає особливої обережності та ретельного контролю лікарем:

• препарати, що містять адреналін, ефедрин, псевдоефедрин, які застосовуються для лікування застуди, кашлю та астми,
• деякі препарати, які застосовуються для лікування депресії (наприклад, іміпрамін, амітріптилін),
• препарати, які застосовуються для лікування деяких психічних захворювань (наприклад, хлорпромазин, трифлуоперазин),
• оральні препарати, що містять залізо (глюконат заліза та сульфат заліза знижують абсорбцію метилдопи),
• препарати, які застосовуються для лікування лихоманки та болю (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен),
• естрогени (препарати, що містять жіночі статеві гормони).

Одночасне застосування препарату Dopegyt та нижчеперелічених препаратів може посилюватигіпотензивну дію препарату:

• інші препарати, що знижують артеріальний тиск,
• препарати для загального знеболювання.

Одночасне застосування метилдопи та нижчеперелічених препаратів може взаємно змінюватиїхню терапевтичну дію, і тому їхнє одночасне застосування вимагає особливої обережності:

• літій (який застосовується для лікування психічних захворювань),
• леводопа (яка застосовується для лікування хвороби Паркінсона),
• алкоголь та препарати, які застосовуються для лікування тривоги, безсоння чи алергії,
• препарати, що перешкоджають згортанню крові (наприклад, аценокумарол); одночасне застосування цих препаратів збільшує ризик кровотечі,
• бромокриптин (який знижує виділення пролактину та гормону росту в організмі, застосовується для лікування захворювань, при яких необхідне зменшення кількості цих речовин),
• галоперидол (який застосовується для лікування психічних захворювань).

Препарат Dopegyt з їжею та алкоголем

Під час лікування необхідно уникати вживання алкогольних напоїв. Таблетки можна приймати до або після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Хоча не описувалося виразної тератогенної дії, не можна виключити ушкодження плода.
Тому препарат Dopegyt не слід застосовувати під час вагітності, якщо передбачувані вигоди не переважують потенційний ризик.
Метилдопа проникає в грудне молоко, і тому жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати цей препарат, якщо лікар не рекомендуватиме цього після ретельної оцінки вигод та ризику.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат може викликати тимчасові седативні симптоми, особливо на початку лікування та під час збільшення дози препарату. Якщо такі симптоми виникнуть, не слід виконувати дії, які вимагають уваги, такі як керування транспортними засобами чи обслуговування машин.

Препарат Dopegyt містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Dopegyt

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки можна приймати до або після їжі.
Рекомендована доза становить
Дорослі
Рекомендована початкова доза протягом перших двох днів становить 250 мг 2-3 рази на добу. Лікар може поступово збільшувати або зменшувати початкову дозу - залежно від ступеня зниження артеріального тиску - з інтервалом не менше двох днів. Спочатку рекомендується збільшувати вечірню дозу.
Рекомендована підтримуюча доза становить 500-2000 мг на добу, розділена на 2-4 прийоми. Максимальна добова доза становить 3 г.
Після 2 або 3 місяців лікування може розвинутися толерантність до препарату. Лікар може вирішити про необхідність додавання діуретика або збільшення дози метилдопи.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку лікування слід розпочинати з möglich найменшої дози, не перевищуючи 250 мг на добу. Лікар може збільшувати або зменшувати дозу, залежно від ступеня зниження артеріального тиску, з інтервалом не менше двох днів до максимальної дози 2000 мг, яку не слід перевищувати.
Застосування у дітей та молоді
У дітей та молоді рекомендована початкова доза становить 10 мг/кг маси тіла на добу, розділена на 2-4 прийоми.
У разі необхідності лікар може поступово збільшувати добову дозу з інтервалом не менше двох днів до досягнення належної реакції на лікування. Максимальна доза становить 65 мг/кг маси тіла на добу до максимальної добової дози 3 г.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Лікар, який веде пацієнта, зменшить дозу відповідно до ступеня ниркової недостатності. У разі легкої ниркової недостатності рекомендується збільшення інтервалу між прийомами до 8 годин, у разі середньої ниркової недостатності - до 8-12 годин, у разі важкої ниркової недостатності - до 12-14 годин.
Оскільки метилдопа видаляється під час діалізу, після лікування діалізом рекомендується додаткова доза 250 мг.
У разі відчуття, що дія препарату Dopegyt надто сильна або надто слабка, необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Dopegyt

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Dopegyt необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою цю інструкцію та залишки таблеток, щоб показати їх лікарю.
Симптоми передозування: низький артеріальний тиск, сильна сонливість, слабкість, повільне серцебиття, головокружіння, запор, метеоризм, гази, діарея, нудота, блювота.

Пропуск застосування дози препарату Dopegyt

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Застосування подвійної дози пацієнтом не компенсує пропущену дозу, а може піддати його ризику передозування.

Перервання застосування препарату Dopegyt

Зазвичай артеріальний тиск протягом 48 годин після перервання застосування препарату повертається до рівня, який був до початку лікування, без реакції "з відскоком", однак не слід припиняти лікування занадто рано, оскільки артеріальний тиск може підвищитися.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
На початку лікування та під час збільшення дози може виникнути тимчасова седативна дія, тимчасовий головний біль або слабкість.
У разі виникнення будь-якого з нижчеперелічених симптомів необхідно припинити прийом препарату Dopegyt та звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні:

• набряк губ або горла, який викликає труднощі з ковтанням або диханням,
• колапс. Це дуже небезпечні, але дуже рідкісні побічні ефекти. Якщо вони виникнуть, можуть свідчити про сильну алергічну реакцію на препарат Dopegyt. Можливо, буде необхідна негайна медична допомога або госпіталізація. Контактний дерматит також може бути симптомом алергічної реакції. Необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря за порадою щодо подальшого лікування. Якщо контактний дерматит дуже сильний і поширюється на все тіло, необхідно негайно звернутися до лікаря, щоб уникнути серйозних ускладнень.

У разі виникнення нижчеперелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:

• блідість шкіри, слабкість,
• симптоми інфекції: гарячка, біль в горлі, виразки в роті,
• маленькі червоні кров'янисті плями на всьому тілі, смолистий стул або кров у сечі,
• нетипове або тривале кровотеча,
• жовтувате забарвлення очей і шкіри, темна сеча,
• дуже сильна втомлюваність,
• болі в грудній клітці (стенокардія) які виникають частіше і тривають довше, ніж зазвичай,
• труднощі з диханням (затруднення дихання), набряки ніг, збільшення маси тіла,
• пухирці на шкірі, лущення шкіри. Ці симптоми можуть свідчити про порушення крові та лімфатичної системи, можуть свідчити про алергічну реакцію або ниркову недостатність, і можуть бути небезпечними. Серйозних наслідків можна уникнути за умови дотримання рекомендацій лікаря, виконання призначених лабораторних досліджень та негайного звернення до лікаря у разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів.

Можуть виникнути нижчеперелічені побічні ефекти:
Дуже часто (можуть стосуватися більше 1 особи з 10):

• позитивний тест Кумбса (тест крові, який виявляє причини анемії) (див. пункт попередження та застереження).

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 особи з 10 000):

• міокардит,
• перикардит (запалення тканини навколо серця),
• паркінсонізм (тремор, хода з короткими, прискореними кроками, слабкість м'язів),
• панкреатит,
• гепатит (запалення печінки),
• болі в грудній клітці, які виникають частіше і тривають довше, ніж зазвичай (загострення стенокардії),
• повільне серцебиття,
• ниркова недостатність,
• набряки,
• збільшення маси тіла.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• васкуліт,
• порушення, яке може стосуватися різних систем, часто характеризується запаленням шкіри (наприклад, висипка у вигляді метелика),
• збільшення рівня пролактину в крові,
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків),
• виділення молока з молочних залоз у інший період, ніж годування грудьми,
• аменорея (відсутність місячних),
• пораження лицевого нерва (слабкість або параліч м'язів однієї сторони обличчя),
• психічні порушення,
• мимовільні рухи,
• симптоми порушення мозкового кровообігу (труднощі з мовленням, порушення зору, слабкість рук і ніг, особливо однієї сторони тіла),
• психічні порушення, такі як кошмари,
• зазвичай тимчасові легкі психози та депресія,
• головокружіння,
• оніміння або поколювання,
• зниження лібідо,
• зниження артеріального тиску та повільне серцебиття, які можуть привести до оmdlіння,
• зниження артеріального тиску при встанні, яке викликає головокружіння, замороження або оmdlіння,
• перекривлення слизової оболонки носа,
• коліт,
• блювота,
• діарея,
• саліаденіт (запалення слинних залоз),
• біль або чорний язик,
• нудота,
• запор,
• біль у животі,
• метеоризм,
• суходоля в роті,
• порушення результатів функціональних тестів на печінку,
• екзема або лichen,
• легкий біль у суглобах з набряком суглобів або без нього,
• біль у м'язах,
• імпотенція,
• порушення еякуляції,
• збільшення рівня азотемії сечовини в крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
Телефон: +380 44 253 59 75
Факс: +380 44 253 59 75
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Dopegyt

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C в оригінальній упаковці.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Dopegyt

Активною речовиною препарату є метилдопа. Кожна таблетка містить 250 мг метилдопи.
Інші речовини: етилцелюлоза N-100, стеарин магнію, крохмаль кукурудзи, стеаринова кислота, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), тальк.

Як виглядає препарат Dopegyt та що містить упаковка

Білі або сірувато-білі, плоскі, двовипуклі таблетки зрізаними краями, з написом Dopegyt на одній стороні.
50 таблеток у пляшці з оранжевого скла з кришкою з ПЕ та амортизатором у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник:

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38, 1106 Будапешт, Угорщина

Паралельний імпортер:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Чеський Тешин
Чехія

Перепаковано в:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
вул. Дніпровська набережна, 20-а
02068, м. Київ
Україна

Номер дозволу в Україні:

УД-ДК-18/14-1114/18 від 14.11.2018

Дата затвердження інструкції: 14.11.2018

[Інформація про зареєстровану торгову марку]