АЛДОМЕТ 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Aldomet® 250 мг покриті таблетки

Метилдопа

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Aldomet і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Aldomet
3. Як приймати Aldomet
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Aldomet
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Aldomet і для чого він використовується

Aldomet містить метилдопу як активну речовину. Aldomet належить до групи лікарських засобів, званих антигіпертензивними засобами, які знижують артеріальний тиск.

Aldomet таблетки використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Aldomet

Не приймайте Aldomet

• якщо ви алергічні на метилдопу або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на деякі захворювання печінки
• якщо ви страждаєте на депресію
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск через наявність пухлини біля нирок, званої феохромоцитомою або парагангліомою.
• якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби для лікування депресії, які належать до групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО)
• якщо ви страждаєте на порфірію (спадкове метаболічне захворювання)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб. Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали будь-якими з наступних станів:

• деякими захворюваннями печінки або жовтяницею (жовтим забарвленням шкіри)
• проблемами з нирками
• змінами в крові, такими як гемолітична анемія
• гарячкою
• неконтрольованими рухами

Повідомте вашому лікареві:

• якщо ви плануєте операцію, включаючи стоматологічну операцію, оскільки Aldomet, у поєднанні з деякими анестезіями, може викликати зниження артеріального тиску.
• якщо ви плануєте гемодіаліз,
• якщо вам потрібно переливання крові або якщо вам потрібно зробити аналіз крові, оскільки Aldomet може змінити результати аналізів.

Ваш лікар може захотіти перевірити правильну роботу печінки та зробити аналіз крові протягом перших 6-12 тижнів лікування Aldomet. Також він зробить ці тести, якщо у вас з'явиться гарячка без явної причини в будь-який момент лікування Aldomet.

Лабораторні тести

Якщо вам потрібно зробити аналіз сечі або крові, повідомте вашому лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте Aldomet.

Aldomet може впливати на результати деяких тестів.

У рідких випадках у пацієнтів, які приймають Aldomet, сеча може потемніти при впливі повітря.

Вживання Aldomet з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно, або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Aldomet. У цих випадках може знадобитися зміна дози або переривання лікування деякими з інших лікарських засобів.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• літій, який використовується для лікування депресії та психічних захворювань
• інші лікарські засоби, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску
• залізо або добавки заліза, такі як мультивітаміни з мінералами
• лікарські засоби симпатоміметики, які використовуються в основному для кашлю та застуди
• нестероїдні протизапальні засоби, які використовуються для полегшення болю
• лікарські засоби анксіолітики, які використовуються для лікування тривоги або безсоння
• лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона
• лікарські засоби антипсихотики, які використовуються для лікування психічних захворювань
• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії
• релаксанти м'язів, такі як тізанідин

Вживання Aldomet з їжею та алкоголем

Уникайте вживання алкогольних напоїв під час лікування Aldomet. Вживання алкоголю може збільшити появу побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Aldomet може викликати сонливість. У цих випадках не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів чи машин, які потребують уваги.

3. Як приймати Aldomet

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам дозу, яку потрібно приймати, та тривалість лікування.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 250 мг двічі або тричі на добу протягом двох днів.

Добова доза може бути збільшена або зменшена кожні два дні або більше, аж до досягнення бажаної реакції.

Максимальна добова доза становить 3 г.

Вживання у дітей та підлітків

Рекомендована початкова доза становить 10 мг на кг маси тіла на добу, розподілені на 2-4 прийоми.

Добова доза може бути збільшена або зменшена аж до досягнення адекватної реакції. Максимальна доза становить 65 мг/кг або 3,0 г на добу, залежно від того, яке менше.

Люди похилого віку

Початкова доза у пацієнтів похилого віку повинна бути якомога нижчою, не перевищуючи 250 мг на добу.

Добова доза може бути збільшена або зменшена кожні два дні або більше, аж до досягнення бажаної реакції.

Максимальна добова доза становить 2 г.

Якщо ви прийняли більше Aldomet, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток Aldomet, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до медичного центру, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Симптоми передозування включають сонливість, слабкість, сповільнений серцевий ритм, низький артеріальний тиск, головокружіння, безсоння, відчуття набухання, гази, нудоту або блювоту.

Якщо ви забули прийняти Aldomet

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте, а потім прийміть наступну дозу вчасно. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Aldomet

Якщо ви припинили приймати Aldomet, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти, хоча не можна оцінити їх частоту на основі наявних даних.

Зв'яжіться з вашим лікарем НЕГАЙНО, якщо у вас є будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони є серйозними та потребують медичної уваги:

• Серйозна алергічна реакція, така як труднощі з диханням, свистіння, висип, свербіж шкіри, кропив'янка, набухання губ, обличчя або язика
• Озноб, гарячка або боль у суглобах
• Боль у грудній клітці, сповільнений серцевий ритм. Погіршення ангіни пекторіс, труднощі з диханням, серцебиття, гарячка.
• Серйозні шкірні реакції (як червоне болюче забарвлення, яке супроводжується утворенням пухирів та лущенням шкіри).
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білого кольору очей) іноді з гарячкою, блідими фекаліями та темною сечею.
• Боль у кишечнику та діарея, викликані запаленням кишечника (коліт).
• Сильний біль у кишечнику та спині, викликаний запаленням підшлункової залози (панкреатит).

Також було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Кров:

• Зміни в кількості та типу кров'яних клітин. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас з'являються синяки без явної причини, носові кровотечі, біль у горлі, інфекції або гарячка.

Система нервів:

• Сонливість або втома. Це може трапитися на початку лікування або при збільшенні дози. Зазвичай проходить.
• Головний біль або відчуття слабкості. Це може трапитися на початку лікування та зазвичай проходить.
• Відчуття колючих голок.
• Паркінсонізм, такий як тремор та похитування ногами, зменшення рухів тіла з неможливістю рухати м'язами.
• Параліч обличчя.
• Неконтрольовані рухи.
• Погіршення рухової активності.
• Головокружіння при встанні або часті синкопи, ймовірно, через низький артеріальний тиск.

Нос та грудна клітка:

• Закладення носа.

Система травлення:

• Нудота, блювота, біль та набухання живота, запор, діарея, метеоризм (гази).
• Сухість у роті, чорне забарвлення мови та біль у мові.

Шкіра та волосся:

• Екзема, висип, лущення, кропив'янка (червоні плями з сильним свербінням).

Суглоби та м'язи:

• Боль та запалення суглобів.
• Боль та спазми м'язів.

Інфекції:

• Запалення слинних залоз.

Загальний стан:

• Зустрічання рідини, яке викликає набухання та збільшення ваги.
• Гарячка, слабкість.

Репродуктивна система та молочні залози:

• Збільшення молочних залоз як у чоловіків, так і у жінок.
• Відсутність менструації.
• Ненормальне виділення молока, не пов'язане з періодом годування.
• Імпотенція, порушення еякуляції.
• Зменшення статевого потягу.

Психічні розлади:

• Психічні розлади, які включають кошмари, сплутаність, безсоння, депресію.
• Деліріум та параноя. Проходять, коли припиняється прийом лікарського засобу.

Лабораторні тести:

Ваш лікар може потребувати проведення аналізів крові протягом перших місяців лікування Aldomet.

Результати можуть показати:

• зменшення виробництва кров'яних клітин
• збільшення деяких білих кров'яних клітин
• анормальні рівні пролактину (гормону, який стимулює виділення молока)

Aldomet також може впливати на інтерпретацію деяких тестів крові та сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Aldomet

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей. Не потребує спеціальних умов зберігання

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Aldomet 250 мг покритих таблеток

• Активна речовина - метилдопа. Кожна покрита таблетка містить 250 мг метилдопи.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:анігідрид цитринової кислоти, дісодійний едетат, етилцелюлоза, гуарова камедь, пульверизована целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Покриття:моногідрат цитринової кислоти, гіпромелоза, пропіленгліколь, червоний оксид заліза (E-172), діоксид титану (E-171), тальк, лак алюмінію жовтого кольору хіноліну), канделіла віск

Вигляд продукту та вміст упаковки

Aldomet 250 мг - покриті таблетки, круглі, двовигнуті, жовтого кольору, з написом "ALDOMET" на одній стороні та "250" на іншій. Продаються в блистерних упаковках по 30 або 60 покритих таблеток.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

H.A.C. Pharma

Періцентр II

43 Авеню де ла Коте де Накр.

14000 Кен

Франція

Відповідальний за виробництво

allphamed PHARBIL Арцнейміттель ГмбХ

Гільдебрандштрассе 10-12

37081 Геттінген -Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Euromed Pharma Spain, S.L.

К/Едуард Марістані, 430-432

08918 Бадалона -Іспанія

Телефон: + 34 932 684 208

Факс: + 34 933 150 469

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2018

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.