АЛДОМЕТ ФОРТЕ 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Aldomet Forte® 500 мг таблетки, покриті оболонкою

Метилдопа

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
  • Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Aldomet Forte і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Aldomet Forte
3. Як приймати Aldomet Forte
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Aldomet Forte
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Aldomet Forte і для чого він використовується

Aldomet Forte містить метилдопу як активну речовину. Aldomet Forte належить до групи лікарських засобів, званих антигіпертензивними засобами, які знижують артеріальний тиск.

Таблетки Aldomet Forte використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Aldomet Forte

Не приймайте Aldomet Forte

• якщо ви алергічні на метилдопу або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на якусь хворобу печінки
• якщо ви страждаєте на депресію
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск через наявність пухлини біля нирок, званої феохромоцитомою або парагангліомою.
• якщо ви приймаєте якийсь препарат для лікування депресії, який належить до групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО)
• якщо ви страждаєте на порфірію (спадкову метаболічну хворобу)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали на якісь з наступних станів:

• хворобу печінки або жовтяницю (жовтушність шкіри)
• проблеми з нирками
• зміни в крові, такі як гемолітична анемія
• гарячку
• неконтрольовані рухи

Повідомте вашого лікаря:

• якщо ви плануєте операцію, включаючи стоматологічну операцію, оскільки Aldomet Forte, у поєднанні з деякими анестетиками, може викликати зниження артеріального тиску.
• якщо ви плануєте діаліз,
• якщо вам потрібно зробити переливання крові або якщо вам потрібно зробити аналіз крові, оскільки Aldomet Forte може змінити результати аналізів.

Ваш лікар може захотіти перевірити правильну роботу печінки та провести аналіз крові протягом перших 6-12 тижнів лікування Aldomet Forte. Також він проведе ці тести, якщо у вас з'явиться гарячка без явної причини в будь-який момент лікування Aldomet Forte.

Лабораторні тести

Якщо вам потрібно зробити аналіз сечі або крові, повідомте вашого лікаря або лабораторного працівника, що ви приймаєте Aldomet Forte.

Aldomet Forte може впливати на результати деяких тестів.

У рідких випадках у пацієнтів, які приймають Aldomet Forte, сеча може темніти при впливі повітря.

Використання Aldomet Forte з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший препарат.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з Aldomet Forte: у цих випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним з препаратів.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• літій, який використовується для лікування депресії та психічних захворювань
• інші препарати, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску
• залізо або препарати, які містять залізо, такі як мультивітаміни з мінералами
• препарати, які використовуються для лікування кашлю та простуди
• нестероїдні протизапальні препарати, які використовуються для полегшення болю
• препарати, які використовуються для лікування тривоги або безсоння
• препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона
• препарати, які використовуються для лікування психічних захворювань
• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії
• міорелаксанти, такі як тізанідин

Використання Aldomet Forte з їжею та алкоголем

Уникайте вживання алкогольних напоїв під час лікування Aldomet Forte. Вживання алкоголю може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Aldomet Forte може викликати сонливість. У цих випадках не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних машин чи інструментів, які вимагають уваги.

3. Як приймати Aldomet Forte

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам дозу, яку вам потрібно приймати, та тривалість лікування.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 250 мг двічі або тричі на добу протягом двох днів.

Добова доза може бути збільшена або зменшена кожні два дні або більше, поки не буде досягнута бажана реакція.

Максимальна добова доза становить 3 г.

Використання у дітей та підлітків

Рекомендована початкова доза становить 10 мг на кілограм ваги тіла на добу, розподілена на 2-4 прийоми.

Добова доза може бути збільшена або зменшена, поки не буде досягнута адекватна реакція.

Максимальна доза становить 65 мг/кг або 3,0 г на добу, залежно від того, яке значення менше.

Люди похилого віку

Початкова доза у пацієнтів похилого віку повинна бути якомога нижчою, не перевищуючи 250 мг на добу.

Добова доза може бути збільшена або зменшена кожні два дні або більше, поки не буде досягнута бажана реакція.

Максимальна добова доза становить 2 г.

Якщо ви прийняли більше Aldomet Forte, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток Aldomet Forte, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до медичного центру, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Симптоми передозування включають сонливість, слабкість, сповільнення серцебиття, зниження артеріального тиску, головокружіння, безсенсорність, відчуття набухання, гази, нудоту або блювоту.

Якщо ви забули прийняти Aldomet Forte

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога швидше, коли ви про це пам'ятайте, та потім прийміть наступну дозу вчасно. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Aldomet Forte

Якщо ви припинили приймати Aldomet Forte, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти, хоча їх частота не може бути оцінена на основі наявних даних.

Зв'яжіться з вашим лікарем НЕГАЙНО, якщо у вас є будь-який з наступних побічних ефектів, оскільки вони серйозні та вимагають медичної уваги:

• Важка алергічна реакція, така як труднощі з диханням, свистіння при диханні, висипання або свербіж шкіри, кропив'янка, набухання губ, обличчя або язика
• Охолодження, гарячка або боль у суглобах
• Боль у грудній клітці, сповільнення серцебиття. Погіршення ангіни пекторіс, труднощі з диханням, серцебиття, гарячка.
• Важкі шкірні реакції (як болючий червоний колір, супроводжуваний утворенням пухирів та лущенням шкіри).
• Жовтяниця (жовтушність шкіри та білого кольору очей) іноді з гарячкою, блідими фекаліями та темною сечею.
• Боль у кишечнику та діарея, викликані запаленням кишечника (коліт).
• Важкий біль у кишечнику та спині, викликаний запаленням підшлункової залози (панкреатит).

Також було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Кров:

• Зміни в кількості та типі кров'яних клітин. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас з'являються синяки без явної причини, носові кровотечі, біль у горлі, інфекції або гарячка.
• Зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія). Це може зробити вашу шкіру блідою та викликати слабкість або безсоння.
• Синяки та тривале кровотеча після травми.

Нервова система:

• Сонливість або втома. Це може трапитися на початку лікування або при збільшенні дози. Зазвичай це проходить.
• Головний біль або відчуття слабкості. Це може трапитися на початку лікування та зазвичай проходить.
• Відчуття колючок та голок.
• Паркінсонізм, такий як тремор та похитування ніг, зниження рухових функцій з неможливістю рухати м'язами.
• Часткове паралічування обличчя.
• Неконтрольовані рухи.
• Погіршення розумових функцій.
• Головокружіння при встанні або часті失іння, ймовірно, через зниження артеріального тиску.

Нос та грудна клітка:

• Закупорення носа.

Травна система:

• Нудота, блювота, біль та набухання живота, запор, діарея, гази.
• Сухість у роті, чорна пляма на язиці та біль у язиці.

Шкіра та волосся:

• Екзема, висипання на шкірі, лущення, кропив'янка (червоні плями з сильним свербінням).

Суглоби та м'язи:

• Боль та запалення суглобів.
• Боль та спазми м'язів.

Інфекції:

• Запалення слинних залоз.

Загальний стан:

• Зустрічання рідини, яке викликає набухання та збільшення ваги.
• Гарячка, слабкість.

Статева система та молочні залози:

• Збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок.
• Відсутність менструації.
• Ненормальне виділення молока, не пов'язане з періодом лактації.
• Імпотенція, порушення еякуляції.
• Зниження статевого потягу.

Психічні розлади:

• Психічні розлади, які включають кошмари, сплутаність, безсенсорність, депресію.
• Делірій та параноя. Проходять, коли припиняється прийом препарату.

Лабораторні тести:

Ваш лікар може потребувати проведення аналізів крові протягом перших місяців лікування Aldomet Forte.

Результати можуть показати:

• зниження виробництва кров'яних клітин
• збільшення деяких білих кров'яних клітин
• ненормальні рівні пролактину (гормону, який стимулює виділення молока)

Aldomet Forte також може впливати на результати деяких аналізів крові та сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Aldomet Forte

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці у аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Aldomet Forte 500 мг таблеток, покритих оболонкою

• Активна речовина - метилдопа. Кожна таблетка містить 500 мг метилдопи.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:анігідрид цитринової кислоти, дісодійний едетат кальцію, етилцелюлоза, гуарова камедь, пульверизована целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Оболонка:моногідрат цитринової кислоти, гіпромелоза, пропіленгліколь, червоний оксид заліза (E-172), діоксид титану (E-171), тальк, лак алюмінію жовтого хінолінового (E-104), карнаубський віск

Вигляд продукту та вміст упаковки

Aldomet Forte 500 мг - таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, жовтого кольору, з написом "ALDOMET" на одній стороні та "500" на іншій. Препарат випускається в блистерних упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

H.A.C. Pharma

Péricentre II

43 Avenue de la Côte de Nacre

14000 Caen

Франція

Відповідальна особа за виробництво

ALLPHAMED PHARBIL Hildebrandstrasse 10-12

Goettingen, Lower Saxony

37081 Німеччина

O

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES S.A.

Via Complutense, 140

Alcala de Henares (Madrid)

28805 Іспанія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Euromed Pharma Spain, S.l.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcelona - Іспанія

Телефон: + 34 932 684 208

Факс: + 34 933 150 469

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2018

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.