Допегит

Укладена інструкція: інформація для користувача

Dopegyt, 250 мг, таблетки

Метилдопа

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Dopegyt і для чого він призначений
• 2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Dopegyt
• 3. Як застосовувати препарат Dopegyt
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Dopegyt
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Dopegyt і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Dopegyt є метилдопа, яка є препаратом, що знижує артеріальний тиск.
Препарат Dopegyt застосовується для лікування артеріальної гіпертензії.

2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Dopegyt

Коли не застосовувати препарат Dopegyt

• якщо пацієнт має алергію на метилдопу або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є активне захворювання печінки (наприклад, гостре запалення печінки, цироз печінки),
• якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки, індуковане метилдопою в анамнезі,
• якщо пацієнт одночасно приймає інгібітори МАО, що застосовуються для лікування депресії (наприклад, моклобемід) або хвороби Паркінсона чи Альцгеймера (наприклад, селегілін),
• якщо у пацієнта виявлено депресію,
• якщо у пацієнта є феохромоцитома (спеціальний тип пухлини наднирників).

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Dopegyt, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• У разі захворювання печінки в анамнезі, порушення результатів тестів на функцію печінки або захворювання нирок необхідно повідомити лікаря, оскільки в таких випадках може бути необхідне зниження дози.
• У разі виявлення особливого метаболічного захворювання (порфірії печінки) у себе або у близьких родичів необхідно повідомити лікаря, оскільки в такому випадку застосування метилдопи вимагає особливої обережності.
• У період лікування - особливо якщо застосовуються дози понад 1000 мг і перш за все після 6-12 місяців терапії - у 10-20% пацієнтів можуть з'явитися порушення результатів лабораторних досліджень (позитивний результат прямого тесту Кумбса). У менше 5% таких пацієнтів може розвинутися гемолітична анемія (анемія, викликана передчасним руйнуванням червоних кров'яних клітин). Тому перед початком лікування та потім кожні 6-12 місяців під час лікування необхідно перевіряти морфологію крові та прямий тест Кумбса. Симптомами анемії можуть бути: блідість шкіри, слабкість, жовтяниця. Якщо з'являються такі симптоми, необхідно негайно припинити прийняття цього препарату та проконсультуватися з лікарем. Якщо причиною цих симптомів є метилдопа, ніколи більше не слід застосовувати препарат Dopegyt.
• Як реакція гіперчутливості на метилдопу може з'явитися ушкодження клітин печінки, навіть іноді важке. Тому протягом перших 6-12 тижнів лікування необхідно проводити дослідження функції печінки з частотою, призначеною лікарем, і в кожному випадку невідомої етіології гарячки або жовтяниці. У разі появи гарячки, жовтяниці або погіршення результатів тестів на функцію печінки лікування необхідно негайно припинити. Якщо причиною ушкодження печінки є метилдопа, ніколи більше не слід застосовувати препарат Dopegyt.
• Дуже рідко під час лікування можуть з'явитися гематологічні порушення (спад liczби білих кров'яних клітин і тромбоцитів). Якщо з'являються виразки в роті, біль у горлі, маленькі червоні плями на тілі, смолистий стул, кров у сечі, нетипове або важке для контролю кровотеча, необхідно припинити прийняття цього препарату та проконсультуватися з лікарем. Ці симптоми зазвичай проходять самостійно після відміни препарату.
• У деяких пацієнтів можуть з'явитися набряки та збільшення маси тіла. Ці симптоми зазвичай проходять після призначення діуретиків. Необхідно звернутися до лікаря, якщо ці симптоми будуть посилюватися незважаючи на лікування діуретиками або якщо з'явиться задихання (труднощі з диханням) чи легка втомлюваність, оскільки в такому випадку може бути необхідне відміна препарату.
• У разі лікування діалізом може бути необхідне призначення додаткової дози препарату після діалізу, оскільки метилдопа видаляється з організму під час діалізу.
• Необхідно повідомити лікаря про лікування препаратом Dopegyt перед переливанням крові, загальним знеболюванням та перед діагностичними дослідженнями щодо особливого типу пухлини наднирників (феохромоцитома).
• Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі пошкоджень або захворювання судин мозку та появи рухових розладів, оскільки може бути необхідне відміна препарату Dopegyt.

Препарат Dopegyt та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз застосовуються або застосовувалися раніше, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Dopegyt не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО(наприклад, з моклобемідом, який застосовується для лікування депресії, або з селегіліном, який застосовується для лікування хвороби Паркінсона чи Альцгеймера).
Деякі препарати можуть ослабитигіпотензивну дію препарату Dopegyt, і їхнє одночасне застосування вимагає особливої обережності та ретельного контролю лікарем:

• препарати, що містять адреналін, ефедрин, псевдоефедрин, які застосовуються для лікування застуди, кашлю та астми,
• деякі препарати, які застосовуються для лікування депресії (наприклад, іміпрамін, амітріптилін),
• препарати, які застосовуються для лікування деяких психічних захворювань (наприклад, хлорпромазин, трифлуоперазин),
• оральні препарати, що містять залізо (глюконат заліза та сульфат заліза знижують абсорбцію метилдопи),
• препарати, які застосовуються для лікування гарячки та болю (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен),
• естрогени (препарати, що містять жіночі статеві гормони).

Одночасне застосування препарату Dopegyt та нижченазваних препаратів може посилитигіпотензивну дію препарату:

• інші препарати, що знижують артеріальний тиск,
• препарати для загального знеболювання.

Одночасне застосування метилдопи та нижченазваних препаратів може взаємно змінитиїхню терапевтичну дію, і тому їхнє одночасне застосування вимагає особливої обережності:

• літій (який застосовується для лікування психічних захворювань),
• леводопа (яка застосовується для лікування хвороби Паркінсона),
• алкоголь та препарати, які застосовуються для лікування тривоги, безсоння чи алергії,
• препарати, що перешкоджають згортанню крові (наприклад, аценокумарол); одночасне застосування цих препаратів збільшує ризик кровотечі,
• бромокриптин (який знижує виділення пролактину та гормону росту в організмі, застосовується для лікування захворювань, при яких необхідне зменшення кількості цих речовин),
• галоперидол (який застосовується для лікування психічних розладів).

Препарат Dopegyt з їжею та алкоголем

Під час застосування препарату необхідно уникати вживання алкогольних напоїв.
Таблетки можна приймати до або після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Під час вагітності та періоду годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Хоча не описувалося явного тератогенного ефекту, не можна виключити пошкодження плода.
Тому препарат Dopegyt не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки передбачувані вигоди не переважують потенційний ризик.
Метилдопа проникає до грудного молока, і тому жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати цей препарат, якщо тільки лікар не призначить це після ретельної оцінки вигод та ризику.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат може викликати тимчасові седативні симптоми, особливо на початку лікування та під час збільшення дози препарату. Якщо з'являються седативні симптоми, не слід виконувати дії, які вимагають уваги, такі як керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Dopegyt містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Dopegyt

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки можна приймати до або після їжі.
Рекомендована доза становить
Дорослі
Рекомендована початкова доза протягом перших двох днів становить 250 мг 2-3 рази на добу. Лікар може поступово збільшувати або зменшувати початкову дозу - залежно від ступеня зниження артеріального тиску - з інтервалом не менше двох днів. Спочатку рекомендується збільшувати вечірню дозу.
Рекомендована підтримуюча доза становить 500-2000 мг на добу, розділена на 2-4 порції. Максимальна добова доза становить 3 г.
Після 2 або 3 місяців лікування може розвинутися толерантність до препарату. Лікар може вирішити про необхідність додавання діуретиків або збільшення дози метилдопи.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку лікування необхідно розпочинати з möglich найменшої дози, не перевищуючи 250 мг на добу. Лікар може збільшувати або зменшувати дозу, залежно від ступеня зниження артеріального тиску, з інтервалом не менше двох днів до максимальної дози 2000 мг, яку не слід перевищувати.
Застосування у дітей та молоді
У дітей та молоді рекомендується початкова доза 10 мг/кг маси тіла на добу, розділена на 2-4 порції.
У разі необхідності лікар може поступово збільшувати добову дозу з інтервалом не менше двох днів до досягнення належної реакції на лікування. Максимальна доза становить 65 мг/кг маси тіла на добу до максимальної добової дози 3 г.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Лікар, який веде лікування, зменшить дозу відповідно до ступеня ниркової недостатності. У разі легкої ниркової недостатності рекомендується збільшити інтервал між дозами до 8 годин, у разі помірної ниркової недостатності - до 8-12 годин, у разі важкої ниркової недостатності - до 12-14 годин.
Оскільки метилдопа видаляється під час діалізу, після лікування діалізом рекомендується додаткова доза 250 мг.
У разі відчуття, що дія препарату Dopegyt є надто сильною або надто слабкою, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Dopegyt

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Dopegyt необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою цю інструкцію та залишкові таблетки, щоб показати їх лікарю.
Симптоми передозування: низький артеріальний тиск, значна сонливість, слабкість, повільне серцебиття, головокружіння, запор, метеоризм, гази, діарея, нудота, блювота.

Пропуск застосування дози препарату Dopegyt

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Застосування подвійної дози пацієнтом не компенсує пропущену дозу, а може піддати його ризику передозування.

Перервання застосування препарату Dopegyt

Зазвичай артеріальний тиск протягом 48 годин після припинення застосування препарату повертається до рівня, який був до лікування, без реакції "з відскоком", однак не слід припиняти лікування занадто рано, оскільки артеріальний тиск може підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.
На початку лікування та під час збільшення дози може з'явитися тимчасова седативна дія, тимчасовий головний біль або слабкість.
У разі появи будь-якого з нижченазваних симптомів необхідно припинити прийняття препарату Dopegyt та звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні:

• набряк губ або горла, який викликає труднощі з ковтанням або диханням,
• колапс. Це дуже небезпечні, але дуже рідкісні побічні ефекти. Якщо вони з'являються, можуть означати сильну алергічну реакцію на Dopegyt. Можливо, буде необхідна негайна медична допомога або госпіталізація. Кропив'янка також може бути симптомом алергічної реакції. Тому необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря за порадою щодо подальшого лікування. Якщо кропив'янка дуже сильна та поширюється на все тіло, необхідно негайно звернутися до лікаря, щоб уникнути серйозних ускладнень.

У разі появи наступних симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:

• блідість шкіри, слабкість,
• симптоми інфекції: гарячка, біль у горлі, виразки в роті,
• малі червоні плями на всьому тілі, смолистий стул або кров у сечі,
• нетипове або тривале кровотеча,
• жовтувате забарвлення очей та шкіри, темна сеча,
• дуже сильна втомлюваність,
• болі в грудній клітці (стенокардія) які з'являються частіше та тривають довше, ніж зазвичай,
• задихання (труднощі з диханням), набряки ніг, збільшення маси тіла,
• пухирці на шкірі, лущення шкіри. Ці симптоми можуть вказувати на порушення крові та лімфатичної системи, можуть свідчити про реакції гіперчутливості або ниркової недостатності та можуть бути небезпечними. Серйозних наслідків можна уникнути під умовою дотримання рекомендацій лікаря, виконання призначених лабораторних досліджень та негайного звернення до лікаря у разі появи будь-якого з вищеназваних симптомів.

Можуть з'явитися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть стосуватися більше 1 особи з 10):

• позитивний тест Кумбса (тест крові, який виявляє причини анемії) (див. пункт попередження та обережність).

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 особи з 10 000):

• запалення міокарда,
• запалення тканини навколо серця (перикардит),
• паркінсонізм (тремор, хід на коротких, прискорених кроках, слабкість м'язів),
• запалення підшлункової залози,
• запалення печінки (гепатит),
• болі в грудній клітці, які з'являються частіше та тривають довше, ніж зазвичай (загострення стенокардії),
• повільне серцебиття,
• ниркова недостатність,
• набряки,
• збільшення маси тіла.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• запалення судин,
• порушення, яке може стосуватися різних систем, часто характеризується запаленням шкіри (наприклад, висипка у вигляді мотyla),
• збільшення рівня пролактину в крові,
• збільшення грудей у чоловіків,
• виділення молока з молочних залоз у інший період, ніж годування грудьми,
• відсутність місячних,
• параліч лицьового нерва (слабкість або параліч м'язів однієї сторони обличчя),
• психічні розлади,
• мимовільні рухи,
• симптоми порушення мозкового кровообігу (труднощі з мовленням, порушення зору, слабкість рук і ніг, особливо однієї сторони тіла),
• психічні розлади, такі як кошмари,
• зазвичай тимчасові легкі психози та депресія,
• головокружіння,
• оніміння або поколювання,
• зниження лібідо,
• зниження артеріального тиску та повільне серцебиття, які можуть привести до оmdlень,
• спад артеріального тиску при встанні, який викликає головокружіння, замороження або оmdлення,
• перекривання слизової оболонки носа,
• запалення товстої кишки,
• блювота,
• діарея,
• запалення слинних залоз,
• біль або чорний язик,
• нудота,
• запор,
• біль у животі,
• метеоризм,
• сухість рота,
• порушення результатів функціональних тестів печінки,
• екзема або лущення,
• легкий біль у суглобах з набряком суглобів або без нього,
• біль у м'язах,
• імпотенція,
• порушення еякуляції,
• збільшення рівня азотистих речовин у крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +380 44 280 53 69
Факс: +380 44 280 53 69
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти Подміотові відповідальному.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Dopegyt

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Dopegyt

Активною речовиною препарату є метилдопа. Кожна таблетка містить 250 мг метилдопи.
Інші компоненти: етилцелюлоза N-100, стеарин магнію, кукурудзяна крохмаль, стеаринова кислота, карбоксиметилцелюлоза натрію типу А, тальк.

Як виглядає препарат Dopegyt та що містить упаковка

Біла або сірувато-біла, округла, плоска таблетка зрізаних країв з округлим гравиєм
DOPEGYT з одного боку. Таблетка є вільною від фізичних дефектів та механічних забруднень.
50 таблеток у флаконі з помаранчевого скла з кришкою з поліетилену (LDPE) з захисним засобом та амортизатором у паперовому пучку.

Подміот відповідальний:

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Keresztúri út 30-38.
Угорщина

Виробник:

Egis Pharmaceuticals PLC.
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представництва Подміоту відповідальному в Україні.
Назва: Егіс Україна ТОВ
Адреса: вул. Миколи Амосова, 14-Б
03022, м. Київ
Телефон: +380 44 280 53 69

Дата останньої актуалізації інструкції: