Допегит

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Dopegyt

250 мг, таблетки

Метилдопа

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Dopegyt і для чого він використовується
• 2. Відомі дані перед використанням препарату Dopegyt
• 3. Як використовувати препарат Dopegyt
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Dopegyt
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Dopegyt і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Dopegyt є метилдопа, яка є препаратом, що знижує артеріальний тиск.
Препарат Dopegyt використовується для лікування артеріальної гіпертензії.

2. Відомі дані перед використанням препарату Dopegyt

Коли не використовувати препарат Dopegyt

• якщо пацієнт має алергію на метилдопу або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо у пацієнта є активна хвороба печінки (наприклад, гостре запалення печінки, цироз печінки),
• якщо у пацієнта є хвороба печінки, індукована метилдопою в анамнезі,
• якщо пацієнт одночасно приймає інгібітори МАО, що використовуються для лікування депресії (наприклад, моклобемід) або хвороби Паркінсона чи Альцгеймера (наприклад, селегілін),
• якщо у пацієнта є депресія,
• якщо у пацієнта є феохромоцитома (спеціальний тип пухлини наднирників).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Dopegyt, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у пацієнта є хвороба печінки в анамнезі, ненормальні результати тестів на функцію печінки або хвороба нирок, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки в таких випадках може бути необхідне зниження дози.
• Якщо у пацієнта є діагностована особливість метаболічної хвороби (порфірія печінки) у себе або у близьких родичів, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки в такому випадку використання метилдопи вимагає особливої обережності.
• Під час лікування - особливо якщо використовуються дози понад 1000 мг і передусім після 6-12 місяців терапії - у 10-20% пацієнтів можуть виникнути аномалії в лабораторних дослідженнях (позитивний результат прямого тесту Кумбса). У менше 5% таких пацієнтів може розвинутися гемолітична анемія (анемія, викликана передчасним руйнуванням червоних кров'яних клітин). Тому перед початком лікування та потім кожні 6-12 місяців під час лікування необхідно перевірити морфологію крові та прямий тест Кумбса. Симптомами анемії можуть бути: блідість шкіри, слабкість, жовтяниця. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно припинити прийом цього препарату та проконсультуватися з лікарем. Якщо причиною цих симптомів є метилдопа, ніколи більше не слід використовувати препарат Dopegyt.
• Як реакція гіперчутливості на метилдопу може виникнути ушкодження клітин печінки, навіть іноді важке. Тому протягом перших 6-12 тижнів лікування необхідно проводити дослідження функції печінки з частотою, призначеною лікарем, і в кожному випадку невідомої етіології гарячки або жовтяниці. У разі виникнення гарячки, жовтяниці або погіршення результатів тестів на функцію печінки лікування необхідно негайно припинити. Якщо причиною ушкодження печінки є метилдопа, ніколи більше не слід використовувати препарат Dopegyt.
• Дуже рідко під час лікування можуть виникнути гематологічні порушення (зниження кількості білих кров'яних клітин і тромбоцитів). Якщо виникнуть виразки в роті, біль в горлі, малі червоні плями на тілі, смолистий стул, кров у сечі, нетипове або важке кровотеча, необхідно припинити прийом цього препарату та проконсультуватися з лікарем. Ці симптоми зазвичай проходять самостійно після припинення препарату.
• У деяких пацієнтів можуть виникнути набряки та збільшення маси тіла. Ці симптоми зазвичай проходять після прийому діуретиків. Необхідно звернутися до лікаря, якщо ці симптоми будуть посилюватися попри лікування діуретиками або якщо виникне коротке дихання (затруднення дихання) чи легке втомлювання, оскільки в такому випадку може бути необхідне припинення препарату.
• Під час лікування діалізом може бути необхідне призначення додаткової дози препарату після діалізу, оскільки метилдопа видаляється з організму під час діалізу.
• Необхідно повідомити лікаря про лікування препаратом Dopegyt перед переливанням крові, загальним знеболюванням та перед діагностичними дослідженнями щодо особливого типу пухлини наднирників (феохромоцитома).
• Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі ушкоджень або хвороби мозкових судин та виникнення мимовільних рухів, оскільки може бути необхідне припинення препарату Dopegyt.

Препарат Dopegyt та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз використовуються, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Препарат Dopegyt не слід використовувати одночасно з інгібіторами МАО (наприклад, з моклобемідом, який використовується для лікування депресії, або з селегіліном, який використовується для лікування хвороби Паркінсона чи Альцгеймера).
Деякі препарати можуть ослабитигіпотензивну дію препарату Dopegyt, і їхнє одночасне використання вимагає особливої обережності та ретельного контролю лікарем:

• препарати, що містять адреналін, ефедрин, псевдоефедрин, які використовуються для лікування застуди, кашлю та астми,
• деякі препарати, які використовуються для лікування депресії (наприклад, іміпрамін, амітріптилін),
• препарати, які використовуються для лікування деяких психічних захворювань (наприклад, хлорпромазин, трифлуоперазин),
• оральні препарати заліза (глюконат заліза та сульфат заліза знижують абсорбцію метилдопи),
• препарати, які використовуються для лікування деяких захворювань (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен),
• естрогени (препарати, що містять жіночі статеві гормони).

Одночасне використання препарату Dopegyt та нижченаведених препаратів може посилитигіпотензивну дію препарату:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск,
• препарати для загального знеболювання.

Одночасне використання метилдопи та нижченаведених препаратів може взаємно змінитиїхню терапевтичну дію, і тому їхнє одночасне використання вимагає особливої обережності:

• літій (який використовується для лікування психічних захворювань),
• леводопа (яка використовується для лікування хвороби Паркінсона),
• алкоголь та препарати, які використовуються для лікування тривоги, безсоння чи алергії,
• препарати, які використовуються для профілактики кровотеч (наприклад, аценокумарол); одночасне використання цих препаратів збільшує ризик кровотеч,
• бромокриптин (який знижує виділення пролактину та гормону росту в організмі, використовується для лікування захворювань, при яких необхідне зниження кількості цих речовин),
• галоперидол (який використовується для лікування психічних захворювань).

Препарат Dopegyt з їжею та алкоголем

Під час лікування необхідно уникати вживання алкогольних напоїв.
Таблетки можна приймати до або після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед використанням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Хоча не описано явної тератогенної дії, не можна виключити ушкодження плода.
Тому препарат Dopegyt не слід використовувати під час вагітності, якщо тільки передбачувані вигоди не переважують потенційний ризик.
Метилдопа проникає в грудне молоко, і тому жінки, які годують грудьми, не повинні використовувати цей препарат, якщо тільки лікар не призначить це після ретельної оцінки вигод та ризику.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат може викликати тимчасові седативні симптоми, особливо на початку лікування та під час збільшення дози препарату. Якщо такі симптоми виникнуть, не слід виконувати дії, які вимагають уваги, такі як керування транспортними засобами чи обслуговування машин.

Препарат Dopegyt містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Dopegyt

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки можна приймати до або після їжі.
Рекомендована доза становить:
Дорослі
Рекомендована початкова доза протягом перших двох днів становить 250 мг 2-3 рази на добу. Лікар може поступово збільшувати або зменшувати початкову дозу - залежно від ступеня зниження артеріального тиску - з інтервалом не менше двох днів. Спочатку рекомендується збільшувати вечірню дозу.
Рекомендована підтримуюча доза становить 500-2000 мг на добу, розділена на 2-4 прийоми. Максимальна добова доза становить 3 г.
Після 2 або 3 місяців лікування може розвинутися толерантність до препарату. Лікар може вирішити про необхідність додавання діуретиків або збільшення дози метилдопи.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку лікування необхідно розпочинати з möglich найменшої дози, не перевищуючи 250 мг на добу. Лікар може збільшувати або зменшувати дозу, залежно від ступеня зниження артеріального тиску, з інтервалом не менше двох днів до максимальної дози 2000 мг, яку не слід перевищувати.
Використання у дітей та молоді
У дітей та молоді рекомендована початкова доза становить 10 мг/кг маси тіла на добу, розділена на 2-4 прийоми.
У разі необхідності лікар може поступово збільшувати добову дозу з інтервалом не менше двох днів до досягнення належної реакції на лікування. Максимальна доза становить 65 мг/кг маси тіла на добу до максимальної добової дози 3 г.
Використання у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Лікар, який веде пацієнта, зменшить дозу відповідно до ступеня ниркової недостатності. У разі легкої ниркової недостатності рекомендується збільшити інтервал між прийомами до 8 годин, у разі середньої ниркової недостатності - до 8-12 годин, у разі важкої ниркової недостатності - до 12-14 годин.
Оскільки метилдопа видаляється під час діалізу, після лікування діалізом рекомендується додаткова доза 250 мг.
У разі відчуття, що дія препарату Dopegyt є надто сильною або надто слабкою, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Dopegyt

У разі використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Dopegyt необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою цю інструкцію та залишки таблеток, щоб показати їх лікарю.
Симптоми передозування: низький артеріальний тиск, сильна сонливість, слабкість, повільне серцебиття, головокружіння, запор, метеоризм, блювота, нудота, діарея.

Пропуск прийому дози препарату Dopegyt

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Прийом подвійної дози пацієнтом не компенсує пропущену дозу, а може піддати його ризику передозування.

Припинення прийому препарату Dopegyt

Зазвичай артеріальний тиск протягом 48 годин після припинення прийому препарату повертається до рівня, який був до початку лікування, без реакції «з відскоком», однак не слід припиняти лікування занадто рано, оскільки артеріальний тиск може підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
На початку лікування та під час збільшення дози може виникнути тимчасова седативна дія, тимчасовий головний біль або слабкість.
У разі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів необхідно припинити прийом препарату Dopegyt та звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні:

• набряк губ або горла, який викликає труднощі з ковтанням або диханням,
• колапс. Це дуже небезпечні, але дуже рідкі побічні ефекти. Якщо вони виникнуть, можуть свідчити про сильну алергічну реакцію на препарат Dopegyt. Можливо, буде необхідна негайна медична допомога або госпіталізація. Кропив'янка також може бути симптомом алергічної реакції. Тому необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря за порадою щодо подальшого лікування. Якщо кропив'янка дуже сильна та поширюється на все тіло, необхідно негайно звернутися до лікаря, щоб уникнути важливих ускладнень.

У разі виникнення нижченаведених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:

• блідість шкіри, слабкість,
• симптоми інфекції: гарячка, біль у горлі, виразки в роті,
• малі червоні плями на всьому тілі, смолистий стул або кров у сечі,
• нетипове або тривале кровотеча,
• жовтувате забарвлення очей та шкіри, темна сеча,
• дуже сильне змучення,
• болі в грудній клітці (стенокардія) трапляються частіше та тривають довше, ніж зазвичай,
• затруднення дихання (труднощі з диханням), набряки ніг, збільшення маси тіла,
• пухирі на шкірі, лущення шкіри. Ці симптоми можуть свідчити про порушення крові та лімфатичної системи, можуть вказувати на алергічну реакцію або ниркову недостатність та можуть бути небезпечними. Серйозних наслідків можна уникнути за умови дотримання рекомендацій лікаря, виконання призначених лабораторних досліджень та негайного звернення до лікаря у разі виникнення будь-якого з вищенаведених симптомів.

Можуть виникнути нижченаведені побічні ефекти:
Дуже часто (можуть стосуватися більше 1 з 10 осіб):

• позитивний тест Кумбса (тест крові, який виявляє причини анемії) (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 з 10 000 осіб):

• запалення міокарда,
• запалення тканини навколо серця (перикардит),
• паркінсонізм (тремор, хода з короткими, прискореними кроками, слабкість м'язів),
• запалення підшлункової залози,
• запалення печінки (гепатит),
• болі в грудній клітці трапляються частіше та тривають довше, ніж зазвичай (загострення стенокардії),
• повільне серцебиття,
• ниркова недостатність,
• набряки,
• збільшення маси тіла.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• запалення судин,
• порушення, яке може стосуватися різних систем, часто характеризується запаленням шкіри (наприклад, висипка у вигляді метелика),
• збільшення рівня пролактину в крові,
• збільшення грудей у чоловіків,
• виділення молока з молочних залоз у інший період, ніж годування грудьми,
• відсутність місячних,
• пораження нерва обличчя (слабкість або параліч м'язів однієї сторони обличчя),
• психічні порушення,
• мимовільні рухи,
• симптоми порушення мозкового кровообігу (труднощі з мовленням, порушення зору, слабкість рук і ніг, особливо однієї сторони тіла),
• психічні порушення, такі як кошмари,
• зазвичай тимчасові легкі психози та депресія,
• головокружіння,
• оніміння або поколювання,
• зниження лібідо,
• зниження артеріального тиску та повільне серцебиття, які можуть привести до оmdlenia,
• зниження артеріального тиску при встоянні, яке викликає головокружіння, заморок або оmdlenie,
• перекривлення слизової оболонки носа,
• запалення товстої кишки,
• блювота,
• діарея,
• запалення слинних залоз,
• біль або чорний язик,
• нудота,
• запор,
• біль у животі,
• метеоризм,
• суходілля рота,
• ненормальні результати функціональних тестів печінки,
• екзема або лущення,
• легкий біль у суглобах з набряком суглобів або без нього,
• біль у м'язах,
• імпотенція,
• порушення еякуляції,
• збільшення рівня азоту сечовини в крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: adverse.events@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Dopegyt

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Dopegyt

Активною речовиною препарату є метилдопа. Кожна таблетка містить 250 мг метилдопи.
Інші компоненти: етилцелюлоза, стеарин магнію, крохмаль кукурудзи, стеаринова кислота, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), тальк.

Як виглядає препарат Dopegyt та що містить упаковка

Білі або сірувато-білі, плоскі, двовипуклі таблетки зрізаними краями, з написом Dopegyt на одній стороні.
50 таблеток у флаконі з коричневого скла, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ «Фармацевтична компанія «Егіс»
вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135
Україна

Виробник:

ТОВ «Фармацевтична компанія «Егіс»
вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135
Україна

Паралельний імпортер:

ТОВ «ІнФарм»
вул. Стрімка, 11, м. Київ, 02000
Україна

Перепаковано в:

ТОВ «ІнФарм Сервіс»
вул. Червоноткацька, 23, м. Київ, 02000
Україна
Номер дозволу на Україну:УА/1222/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 123/22 Дата затвердження інструкції: 26.04.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]