Допегит

УПАКОВКА ДО ДОПОМОГИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть цю інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Dopegyt,

250 мг, таблетки

Метилдопа

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Dopegyt і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Dopegyt
• 3. Як використовувати препарат Dopegyt
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Dopegyt
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Dopegyt і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Dopegyt є метилдопа, яка є препаратом, що діє в центрі, знижуючи артеріальний тиск.
Препарат Dopegyt використовується для лікування артеріальної гіпертензії.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Dopegyt

Коли не використовувати препарат Dopegyt

• якщо пацієнт має алергію на метилдопу або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6),
• якщо у пацієнта є активна хвороба печінки (наприклад, гостре запалення печінки, цироз печінки),
• якщо у пацієнта є хвороба печінки, індукована метилдопою, у анамнезі,
• якщо пацієнт одночасно приймає інгібітори МАО, які використовуються для лікування депресії (наприклад, моклобемід) або хвороби Паркінсона чи Альцгеймера (наприклад, селегілін),
• якщо у пацієнта є депресія,
• якщо у пацієнта є феохромоцитома (спеціальний тип пухлини наднирників).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Dopegyt, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у пацієнта є хвороба печінки в анамнезі, ненормальні результати тестів на функцію печінки або хвороба нирок, повідоміть про це лікареві, оскільки в таких випадках може бути необхідне зниження дози.
• Якщо у пацієнта є діагностована особливість метаболічної хвороби (порфірія печінки) у себе або у близьких родичів, повідоміть про це лікареві, оскільки в такому випадку використання метилдопи потребує особливої обережності.
• Під час лікування - особливо якщо використовуються дози понад 1000 мг і перш за все після 6-12 місяців терапії - у 10-20% пацієнтів можуть з'явитися ненормальності в лабораторних дослідженнях (позитивний результат прямого тесту Кумбса). У менше 5% таких пацієнтів може розвинутися гемолітична анемія (анемія, викликана передчасним руйнуванням червоних кров'яних клітин). Тому перед початком лікування та потім кожні 6-12 місяців під час лікування потрібно перевіряти морфологію крові та прямий тест Кумбса. Симптомами анемії можуть бути: блідість шкіри, слабкість, жовтяниця. Якщо з'являються такі симптоми, потрібно негайно припинити прийом цього препарату та проконсультуватися з лікарем. Якщо причиною цих симптомів є метилдопа, ніколи більше не слід використовувати препарат Dopegyt.
• Як реакція гіперчутливості на метилдопу може з'явитися ушкодження клітин печінки, навіть іноді важке. Тому протягом перших 6-12 тижнів лікування потрібно проводити дослідження функції печінки з частотою, призначеною лікарем, і в кожному випадку невідомої етіології гарячки або жовтяниці. У разі появи гарячки, жовтяниці або погіршення результатів тестів на функцію печінки лікування потрібно негайно припинити. Якщо причиною ушкодження печінки є метилдопа, ніколи більше не слід використовувати препарат Dopegyt.
• Дуже рідко під час лікування можуть з'явитися гематологічні порушення (зниження кількості білих кров'яних клітин і тромбоцитів). Якщо з'являються виразки в роті, біль у горлі, малі червоні кров'янисті плями на тілі, смолистий кал, кров у сечі, нетипове або важке для контролю кровотеча, потрібно припинити прийом цього препарату та проконсультуватися з лікарем. Ці симптоми зазвичай проходять самі собою після відміни препарату.
• У деяких пацієнтів можуть з'явитися набряки та збільшення маси тіла. Ці симптоми зазвичай проходять після призначення діуретиків. потрібно звернутися до лікаря, якщо ці симптоми будуть посилюватися незважаючи на лікування діуретиками або якщо з'являться задуха (труднощі з диханням) чи легка втомлюваність, оскільки в такому випадку може бути необхідне відміна препарату.
• Під час лікування діалізом може бути необхідне призначення додаткової дози препарату після діалізу, оскільки метилдопа видаляється з організму під час діалізу.
• Потрібно повідомити лікаря про лікування препаратом Dopegyt перед переливанням крові, загальним знеболюванням та перед діагностичними дослідженнями щодо особливого типу пухлини наднирників (феохромоцитома).
• Потрібно проконсультуватися з лікарем у разі ушкоджень або хвороби мозкових судин та появи рухових порушень, оскільки може бути необхідне відміна препарату Dopegyt.

Препарат Dopegyt та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз використовуються, а також про препарати, які планується використовувати.
Препарат Dopegyt не слід використовувати одночасно з інгібіторами МАО(наприклад, з моклобемідом, який використовується для лікування депресії, або з селегіліном, який використовується для лікування хвороби Паркінсона чи Альцгеймера).
Деякі препарати можуть ослаблюватигіпотензивну дію препарату Dopegyt, і їх одночасне використання потребує особливої обережності та ретельного контролю лікарем:

• препарати, які містять адреналін, ефедрин, псевдоефедрин, які використовуються для лікування застуди, кашлю та астми,
• деякі препарати, які використовуються для лікування депресії (наприклад, іміпрамін, амітріптилін),
• препарати, які використовуються для лікування деяких психічних захворювань (наприклад, хлорпромазин, трифлуоперазин),
• оральні препарати, які містять залізо (глюконат заліза та сульфат заліза знижують абсорбцію метилдопи),
• препарати, які використовуються для зниження температури тіла та лікування болю (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен),
• естрогени (препарати, які містять жіночі статеві гормони).

Одночасне використання препарату Dopegyt та нижчеперелічених препаратів може посилюватигіпотензивну дію препарату:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск,
• препарати для загального знеболювання.

Одночасне використання метилдопи та нижчеперелічених препаратів може взаємно змінюватиїх терапевтичну дію, і тому їх одночасне використання потребує особливої обережності:

• літій (який використовується для лікування психічних захворювань),
• леводопа (яка використовується для лікування хвороби Паркінсона),
• алкоголь та препарати, які використовуються для лікування тривоги, безсоння чи алергії,
• препарати, які використовуються для профілактики кровотеч (наприклад, аценокумарол); одночасне використання цих препаратів з метилдопою збільшує ризик кровотеч,
• бромокриптин (який знижує виділення пролактину та гормону росту в організмі, використовується для лікування захворювань, при яких потрібно зменшення цих речовин),
• галоперидол (який використовується для лікування психічних порушень).

Препарат Dopegyt з їжею та алкоголем

Під час лікування потрібно уникати вживання алкогольних напоїв. Таблетки можна приймати до або після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед використанням цього препарату потрібно проконсультуватися з лікарем.
Хоча не описано явної тератогенної дії, не можна виключити пошкодження плоду.
Тому препарат Dopegyt не слід використовувати під час вагітності, якщо тільки передбачувані вигоди не переважують потенційний ризик.
Метилдопа проникає в грудне молоко, і тому жінки, які годують грудьми, не повинні використовувати цей препарат, якщо тільки лікар не призначить це після ретельної оцінки вигод та ризику.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат може викликати тимчасові седативні симптоми, особливо на початку лікування та під час збільшення дози препарату. Якщо з'являються седативні симптоми, не слід виконувати дії, які потребують уваги, такі як керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Dopegyt містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Dopegyt

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки можна приймати до або після їжі.
Рекомендована доза становить
Дорослі
Рекомендована початкова доза протягом перших двох днів становить 250 мг 2-3 рази на добу.
Лікар може поступово збільшувати або зменшувати початкову дозу - залежно від ступеня зниження артеріального тиску - з інтервалом не менше двох днів. Спочатку рекомендується збільшувати вечірню дозу.
Рекомендована підтримуюча доза становить 500-2000 мг на добу, розділена на 2-4 прийоми. Максимальна добова доза становить 3 г.
Після 2 або 3 місяців лікування може розвинутися толерантність до препарату. Лікар може вирішити про необхідність додавання діуретиків або збільшення дози метилдопи.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку лікування потрібно розпочинати з можливої найменшої дози, не перевищуючи 250 мг на добу. Лікар може збільшувати або зменшувати дозу, залежно від ступеня зниження артеріального тиску, з інтервалом не менше двох днів до максимальної дози 2000 мг, яку не слід перевищувати.
Використання у дітей та молоді
У дітей та молоді рекомендується початкова доза 10 мг/кг маси тіла на добу, розділена на 2-4 прийоми.
У разі необхідності лікар може поступово збільшувати добову дозу з інтервалом не менше двох днів до досягнення належної реакції на лікування. Максимальна доза становить 65 мг/кг маси тіла на добу до максимальної добової дози 3 г.
Використання у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Лікар, який проводить лікування, зменшить дозу відповідно до ступеня ниркової недостатності. У разі легкої ниркової недостатності рекомендується збільшення інтервалу між прийомами до 8 годин, у разі середньої ниркової недостатності - до 8-12 годин, у разі важкої ниркової недостатності - до 12-14 годин.
Оскільки метилдопа видаляється під час діалізу, після діалізу рекомендується додаткова доза 250 мг.
У разі відчуття, що дія препарату Dopegyt надто сильна або надто слабка, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Dopegyt

У разі використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Dopegyt потрібно негайно звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. потрібно взяти з собою цю інструкцію та залишки таблеток, щоб показати їх лікареві.
Симптоми передозування: низький артеріальний тиск, сильна сонливість, слабкість, повільне серцебиття, головокружіння, запор, метеоризм, гази, діарея, нудота, блювота.

Пропуск прийому дози препарату Dopegyt

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Прийом подвійної дози пацієнтом не компенсує пропущену дозу, а може піддати його ризику передозування.

Відміна препарату Dopegyt

Зазвичай артеріальний тиск протягом 48 годин після відміни препарату повертається до рівня, який був до початку лікування, без реакції «з відскоком», однак не слід припиняти лікування занадто рано, оскільки артеріальний тиск може підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони з'являються.
На початку лікування та під час збільшення дози може з'явитися тимчасова седативна дія, тимчасовий головний біль або слабкість.
У разі появи будь-якого з нижчеперелічених симптомів потрібно припинити прийом препарату Dopegyt та звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні:

• набряк губ або горла, який викликає труднощі з ковтанням або диханням,
• колапс. Це дуже небезпечні, але дуже рідкі побічні ефекти. Якщо вони з'являються, можуть свідчити про сильну алергічну реакцію на препарат Dopegyt. Можливо, буде необхідна негайна медична допомога або госпіталізація. Кропив'янка також може бути симптомом алергічної реакції. Тому потрібно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря за порадою щодо подальшого лікування. Якщо кропив'янка дуже сильна та поширюється на все тіло, потрібно негайно звернутися до лікаря, щоб уникнути серйозних ускладнень.

У разі появи наступних симптомів потрібно негайно звернутися до лікаря:

• блідість шкіри, слабкість,
• симптоми інфекції: гарячка, біль у горлі, виразки в роті,
• малі червоні кров'янисті плями на всьому тілі, смолистий кал або кров у сечі,
• нетипове або тривале кровотеча,
• жовтувате забарвлення очей та шкіри, темний сеч,
• дуже сильна втомлюваність,
• болі в грудній клітці (стенокардія) частіше та триваліше, ніж зазвичай,
• задуха (труднощі з диханням), набряки ніг, збільшення маси тіла,
• пухирці на шкірі, лущення шкіри. Ці симптоми можуть свідчити про порушення крові та лімфатичної системи, можуть свідчити про алергічну реакцію або ниркову недостатність та можуть бути небезпечними. Серйозних наслідків можна уникнути під умовою дотримання рекомендацій лікаря, виконання призначених лабораторних досліджень та негайного звернення до лікаря у разі появи будь-якого з вищезазначених симптомів.

Можуть з'явитися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (могуть стосуватися більше 1 особи з 10):

• позитивний тест Кумбса (тест крові, який виявляє причини анемії) (див. пункт Попередження та обережність).

Дуже рідко (могуть стосуватися до 1 особи з 10 000):

• запалення міокарда,
• запалення тканини навколо серця (перикардит),
• паркінсонізм (тремор, хода з короткими, прискореними кроками, слабкість м'язів),
• запалення підшлункової залози,
• запалення печінки (гепатит),
• болі в грудній клітці частіше та триваліше, ніж зазвичай (загострення стенокардії),
• повільне серцебиття,
• ниркова недостатність,
• набряки,
• збільшення маси тіла.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• запалення судин,
• порушення, яке може стосуватися різних систем, часто характеризується запаленням шкіри (наприклад, висипка у вигляді мотyla),
• збільшення рівня пролактину в крові,
• збільшення грудей у чоловіків,
• виділення молока з молочних залоз у інший період, ніж годування грудьми,
• відсутність місячних,
• пораження нерва обличчя (слабкість або параліч м'язів однієї сторони обличчя),
• психічні порушення,
• мимовільні рухи,
• симптоми порушення мозкового кровообігу (труднощі з мовленням, порушення зору, слабкість рук і ніг, особливо однієї сторони тіла),
• психічні порушення, такі як кошмари,
• зазвичай тимчасові легкі психози та депресія,
• головокружіння,
• оніміння або поколювання,
• зниження лібідо,
• зниження артеріального тиску та повільне серцебиття, які можуть призвести до оmdlень,
• зниження артеріального тиску при встанні, яке викликає головокружіння, замороження або оmdlень,
• перекривнення слизової оболонки носа,
• запалення товстої кишки,
• блювота,
• діарея,
• запалення слинних залоз,
• біль або чорний язик,
• нудота,
• запор,
• біль у животі,
• метеоризм,
• суходіння рота,
• ненормальні результати функціональних тестів печінки,
• екзема або лichen,
• легкий біль у суглобах з набряком суглобів або без нього,
• біль у м'язах,
• імпотенція,
• порушення еякуляції,
• збільшення рівня азоту сечовини в крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів
вул. Європейська, 4
01004 Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-15
Сайт: https://www.dls.gov.ua/
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Dopegyt

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовується. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Dopegyt

Активною речовиною препарату є метилдопа. Кожна таблетка містить 250 мг метилдопи.
Інші компоненти: етилцелюлоза N-100, стеарин магнію, крохмаль кукурудзи, стеаринова кислота, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), тальк.

Як виглядає препарат Dopegyt та що містить упаковка

Білі або сірувато-білі, плоскі, двовипуклі таблетки зі срізаними краями, з написом Dopegyt на одній стороні.
50 таблеток у флаконі з коричневого скла з кришкою з ПЕ та амортизатором у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні

ТОВ "Фармацевтична компанія "Егіс"

Виробник

ТОВ "Фармацевтична компанія "Егіс"

Паралельний імпортер:

ТОВ "Медезін"

Перепаковано в:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсинська, 3
09134 Київ
ТОВ "Сефеа"
вул. Діяльківська, 56
02234 Київ
ТОВ "Фарма Інновейшнс"
вул. Ягеллонська, 76
03001 Київ
ТОВ "Шираз Продакшнс"
вул. Тимянкова, 24/28
09504 Київ
ПАТ "Канполанд"
вул. Бескидська, 190
09110 Київ
Номер дозволу на випуск препарату в Україні: УД-ДП-15.12.2022 № 011615
Номер дозволу на паралельний імпорт: 364/22
Дата затвердження інструкції: 26.09.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]