Допегит

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю вкладення, інформацію на безпосередньому пакуванні мовами іноземними

Допегіт

250 мг, таблетки

Метилдопа

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї вкладення перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю вкладення, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій вкладенні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст вкладення:

• 1. Що таке препарат Допегіт і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Допегіт
• 3. Як застосовувати препарат Допегіт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Допегіт
• 6. Зміст пакування і інші інформації

1. Що таке препарат Допегіт і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Допегіт є метилдопа, яка є препаратом, що діє в центрі, знижуючи артеріальний тиск.
Препарат Допегіт застосовується для лікування артеріальної гіпертензії.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Допегіт

Коли не застосовувати препарат Допегіт

• якщо пацієнт має алергію на метилдопу або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є активна хвороба печінки (наприклад, гостре запалення печінки, цироз печінки),
• якщо у пацієнта виявлено хворобу печінки, індуковану метилдопою, в анамнезі,
• якщо пацієнт одночасно приймає інгібітори МАО, що застосовуються для лікування депресії (наприклад, моклобемід) або хвороби Паркінсона чи Альцгеймера (наприклад, селігілін),
• якщо у пацієнта виявлено депресію,
• якщо у пацієнта є пухлина хромаффінної тканини (спеціальний тип пухлини наднирників).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Допегіт необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• У разі хвороби печінки в анамнезі, порушення результатів тестів на функцію печінки або хвороби нирок необхідно повідомити про це лікаря, оскільки в таких випадках може бути необхідне зниження дози.
• У разі виявлення особливої метаболічної хвороби (порфірії печінки) у себе або у близьких родичів необхідно повідомити про це лікаря, оскільки в такому випадку застосування метилдопи вимагає особливої обережності.
• У період лікування - особливо якщо застосовуються дози понад 1000 мг і передусім після 6-12 місяців терапії - у 10-20% пацієнтів можуть з'явитися порушення в лабораторних дослідженнях (позитивний результат прямого тесту Кумбса). У менше 5% таких пацієнтів може розвинутися гемолітична анемія (анемія, викликана передчасним руйнуванням червоних кров'яних клітин). Тому перед початком лікування та потім кожні 6-12 місяців під час лікування необхідно контролювати морфологію крові та прямий тест Кумбса. Симптомами анемії можуть бути: блідість шкіри, слабкість, жовтяниця. Якщо з'являються такі симптоми, необхідно негайно припинити прийом цього препарату та проконсультуватися з лікарем. Якщо причиною цих симптомів є метилдопа, ніколи більше не слід застосовувати препарат Допегіт.
• Як реакція гіперчутливості на метилдопу може з'явитися ушкодження клітин печінки, навіть іноді важке. Тому протягом перших 6-12 тижнів лікування необхідно проводити дослідження функції печінки з частотою, призначеною лікарем, і в кожному випадку невідомого походження гарячки або жовтяниці. У разі появи гарячки, жовтяниці або погіршення результатів тестів на функцію печінки лікування необхідно негайно припинити. Якщо причиною ушкодження печінки є метилдопа, ніколи більше не слід застосовувати препарат Допегіт.
• Дуже рідко під час лікування можуть з'явитися гематологічні порушення (зниження кількості білих кров'яних клітин і тромбоцитів). Якщо з'являються виразки в роті, біль у горлі, малі червоні плями на тілі, смолистий кал, кров у сечі, нетипове або важке для контролю кровотеча, необхідно припинити прийом цього препарату та проконсультуватися з лікарем. Ці симптоми зазвичай зникають самі собою після відміни препарату.
• У деяких пацієнтів можуть з'явитися набряки та збільшення маси тіла. Ці симптоми зазвичай зникають після призначення діуретиків. Необхідно звернутися до лікаря, якщо ці симптоми будуть посилюватися попри лікування діуретиками або якщо з'явиться задихання (труднощі з диханням) чи легка втомлюваність, оскільки в такому випадку може бути необхідне відміна препарату.
• У разі лікування діалізом може бути необхідне призначення додаткової дози препарату після діалізу, оскільки метилдопа видаляється з організму під час діалізу.
• Необхідно повідомити лікаря про лікування препаратом Допегіт перед переливанням крові, загальним знеболюванням та перед діагностичними дослідженнями щодо особливого типу пухлини наднирників (пухлина хромаффінної тканини).
• Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі ушкоджень або хвороби мозкових судин та появи рухових порушень, оскільки може бути необхідне відміна препарату Допегіт.

Препарат Допегіт та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарату Допегіт не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО(наприклад, з моклобемідом, що застосовується для лікування депресії або селігіліном, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона чи Альцгеймера).
Деякі препарати можуть ослабитигіпотензивну дію препарату Допегіт, і їхнє одночасне застосування вимагає особливої обережності та ретельного контролю лікарем:

• препарати, що містять адреналін, ефедрин, псевдоефедрин, що застосовуються для лікування застуди, кашлю та астми,
• деякі препарати, що застосовуються для лікування депресії (наприклад, іміпрамін, амітріптилін),
• препарати, що застосовуються для лікування деяких психічних захворювань (наприклад, хлорпромазин, трифлуоперазин),
• оральні препарати, що містять залізо (глюконат заліза та сульфат заліза знижують абсорбцію метилдопи),
• препарати, що застосовуються для лікування гарячки та болю (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен),
• естрогени (препарати, що містять жіночі статеві гормони).

Одночасне застосування препарату Допегіт та нижченаведених препаратів може посилитигіпотензивну дію препарату:

• інші препарати, що знижують артеріальний тиск,
• препарати для загального знеболювання.

Одночасне застосування метилдопи та нижченаведених препаратів може взаємно змінитиїхню терапевтичну дію, і тому їхнє одночасне застосування вимагає особливої обережності:

• літій (що застосовується для лікування психічних захворювань),
• леводопа (що застосовується для лікування хвороби Паркінсона),
• алкоголь та препарати, що застосовуються для лікування тривоги, безсоння чи алергії,
• препарати, що застосовуються для профілактики кровотеч (наприклад, аценокумарол); одночасне застосування цих препаратів збільшує ризик кровотеч,
• бромокриптин (що знижує виділення пролактину та гормону росту в організмі, що застосовується для лікування захворювань, при яких необхідне зниження кількості цих речовин),
• галоперидол (що застосовується для лікування психічних порушень).

Препарат Допегіт з їжею та алкоголем

Під час лікування препаратом необхідно уникати вживання алкогольних напоїв. Таблетки можна приймати до або після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Хоча не описувалося явного тератогенного ефекту, не можна виключити пошкодження плоду.
Тому препарату Допегіт не слід застосовувати під час вагітності, якщо передбачувані вигоди не переважують потенційний ризик.
Метилдопа проникає в грудне молоко, і тому жінки, що годують грудьми, не повинні застосовувати цей препарат, якщо тільки лікар не призначить це після ретельної оцінки вигод і ризику.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат може викликати тимчасові седативні ефекти, особливо на початку лікування та під час збільшення дози препарату. Якщо з'являються седативні ефекти, не слід виконувати дії, що вимагають уваги, такі як керування транспортними засобами чи обслуговування машин.

Препарат Допегіт містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Допегіт

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки можна приймати до або після їжі.
Рекомендована доза становить
Дорослі
Рекомендована початкова доза протягом перших двох днів становить 250 мг 2-3 рази на добу. Лікар може поступово збільшувати або зменшувати початкову дозу - залежно від ступеня зниження артеріального тиску - з інтервалом не менше двох днів. Спочатку рекомендується збільшувати вечірню дозу. Рекомендована підтримуюча доза становить 500-2000 мг на добу, розділена на 2-4 порції. Максимальна добова доза становить 3 г. Після 2 або 3 місяців лікування може розвинутися толерантність до препарату. Лікар може вирішити про необхідність додавання діуретика або збільшення дози метилдопи.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку лікування слід розпочинати з мінімальної дози, не перевищуючи 250 мг на добу. Лікар може збільшувати або зменшувати дозу, залежно від ступеня зниження артеріального тиску, з інтервалом не менше двох днів до максимальної дози 2000 мг, яку не слід перевищувати.
Застосування у дітей та молоді
У дітей та молоді рекомендується початкова доза 10 мг/кг маси тіла на добу, розділена на 2-4 порції.
У разі необхідності лікар може поступово збільшувати добову дозу з інтервалом не менше двох днів до досягнення належної реакції на лікування. Максимальна доза становить 65 мг/кг маси тіла на добу до максимальної добової дози 3 г.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Лікар, що проводить лікування, зменшить дозу відповідно до ступеня ниркової недостатності. У разі легкої ниркової недостатності рекомендується збільшити інтервал між дозами до 8 годин, у разі середньої ниркової недостатності - до 8-12 годин, у разі важкої ниркової недостатності - до 12-14 годин.
Оскільки метилдопа видаляється під час діалізу, після лікування діалізом рекомендується додаткова доза 250 мг.
У разі відчуття, що дія препарату Допегіт надто сильна або надто слабка, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Допегіт

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Допегіт необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою цю вкладення та залишки таблеток, щоб показати їх лікарю.
Симптоми передозування: низький артеріальний тиск, значна сонливість, слабкість, повільне серцебиття, головокружіння, запор, метеоризм, гази, діарея, нудота, блювота.

Пропуск застосування дози препарату Допегіт

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Застосування подвійної дози пацієнтом не компенсує пропущену дозу, а може піддати його ризику передозування.

Переривання застосування препарату Допегіт

Зазвичай артеріальний тиск протягом 48 годин після припинення застосування препарату повертається до рівня, який був до початку лікування, без реакції "з відскоком", однак не слід припиняти лікування занадто рано, оскільки артеріальний тиск може підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони з'являються.
На початку лікування та під час збільшення дози може з'явитися тимчасова седативна дія, тимчасовий головний біль або слабкість.
У разі появи будь-якого з нижченаведених симптомів необхідно припинити прийом препарату Допегіт та звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні:

• набряк губ або горла, що викликає труднощі з ковтанням або диханням,
• запілля.

Це дуже небезпечні, але дуже рідкісні побічні ефекти. Якщо вони з'являються, можуть свідчити про сильну алергічну реакцію на препарат Допегіт. Можливо, буде необхідна негайна медична допомога або госпіталізація.
Контактний дерматит також може бути симптомом алергічної реакції. Необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря за порадою щодо подальшого лікування. Якщо контактний дерматит дуже сильний і поширюється на все тіло, необхідно негайно звернутися до лікаря, щоб уникнути важливих ускладнень.
У разі появи наступних симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:

• блідість шкіри, слабкість,
• симптоми інфекції: гарячка, біль у горлі, виразки в роті,
• малі червоні плями на всьому тілі, смолистий кал або кров у сечі,
• нетипове або тривале кровотеча,
• жовтувате забарвлення очей і шкіри, темна сеча,
• дуже сильне змучення,
• болі в грудній клітці (стенокардія) трапляються частіше і тривають довше, ніж зазвичай,
• задихання (труднощі з диханням), набряки ніг, збільшення маси тіла,
• пухирі на шкірі, лущення шкіри. Ці симптоми можуть свідчити про порушення крові та лімфатичної системи, можуть свідчити про реакції гіперчутливості або серцеву недостатність і можуть бути небезпечними. Серйозних наслідків можна уникнути під умовою дотримання рекомендацій лікаря, виконання призначених лабораторних досліджень та негайного звернення до лікаря у разі появи будь-якого з вищенаведених симптомів.

Можуть з'явитися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть стосуватися більше 1 особи з 10):

• позитивний тест Кумбса (тест крові, що виявляє причини анемії) (див. пункт попередження та заходи обережності).

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 особи з 10 000):

• запалення міокарда,
• запалення тканини навколо серця (перикардит),
• паркінсонізм (тремор, хода з короткими, прискореними кроками, слабкість м'язів),
• запалення підшлункової залози,
• запалення печінки (гепатит),
• болі в грудній клітці трапляються частіше і тривають довше, ніж зазвичай (загострення стенокардії),
• повільне серцебиття,
• серцева недостатність,
• набряки,
• збільшення маси тіла.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• запалення судин,
• порушення, яке може стосуватися різних систем, часто характеризується запаленням шкіри (наприклад, висипка у вигляді мотyla),
• збільшення рівня пролактину в крові,
• збільшення грудей у чоловіків,
• виділення молока з молочних залоз у інший період, ніж годування грудьми,
• відсутність місячних,
• пораження лицьового нерва (слабкість або параліч м'язів однієї сторони обличчя),
• психічні порушення,
• мимовільні рухи,
• симптоми порушення мозкового кровообігу (труднощі з мовленням, порушення зору, слабкість рук і ніг, особливо однієї сторони тіла),
• психічні порушення, такі як кошмари,
• зазвичай тимчасові легкі психози та депресія,
• головокружіння,
• оніміння або поколювання,
• зниження лібідо,
• зниження артеріального тиску та повільне серцебиття, що може призвести до оmdlіння,
• зниження артеріального тиску при встоянні, що викликає головокружіння, заморок або оmdlіння,
• перекривлення слизової оболонки носа,
• запалення товстої кишки,
• блювота,
• діарея,
• запалення слинних залоз,
• біль або чорний язик,
• нудота,
• запор,
• біль у животі,
• метеоризм,
• суходоля рота,
• порушення результатів тестів на функцію печінки,
• екзема або лущення,
• легкий біль у суглобах з набряком суглобів або без нього,
• біль у м'язах,
• імпотенція,
• порушення еякуляції,
• збільшення рівня азоту сечовини в крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій вкладенні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Допегіт

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші інформації

Що містить препарат Допегіт

Активною речовиною препарату є метилдопа. Кожна таблетка містить 250 мг метилдопи.
Інші компоненти: етилцелюлоза, стеарин магнію, кукурудзяна крохмаль, стеаринова кислота 95%, тальк.

Як виглядає препарат Допегіт та що містить упаковка

Біла або сірувато-біла, округла, плоска таблетка зрізаних країв з округлим гравіруванням
ДОПЕГІТ на одній стороні. Таблетка є вільною від фізичних дефектів та механічних забруднень.
50 таблеток у флаконі з коричневого скла з кришкою ПЕ з захисним кільцем та амортизатором, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в Україні:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Егіс"

Виробник:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Егіс"

Паралельний імпортер:

ТОВ "Медезін"

Перепаковано в:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсзинська, 3
91034, м. Львів
Номер дозволу на випуск препарату в Україні: УД-ДМ-018-0217-04-01

Дата затвердження вкладення: 19.06.2024

[Інформація про захищену торговельну марку]