Допегит

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО ПАКУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою

Dopegyt

250 мг, таблетки

Метилдопа

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Dopegyt і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Dopegyt
• 3. Як застосовувати препарат Dopegyt
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Dopegyt
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Dopegyt і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Dopegyt є метилдопа, яка є препаратом, що діє в центрі, знижуючи артеріальний тиск. Препарат Dopegyt використовується для лікування артеріальної гіпертензії.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Dopegyt

Коли не застосовувати препарат Dopegyt

• якщо пацієнт має алергію на метилдопу або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта є активне захворювання печінки (наприклад, гостре запалення печінки, цироз печінки),
• якщо в пацієнта виявлено захворювання печінки, індуковане метилдопою в анамнезі,
• якщо пацієнт одночасно приймає інгібітори МАО, що використовуються для лікування депресії (наприклад, моклобемід) або хвороби Паркінсона чи Альцгеймера (наприклад, селегілін),
• якщо в пацієнта виявлено депресію,
• якщо в пацієнта є феохромоцитома (специфічний тип пухлини наднирників).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Dopegyt необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• У разі захворювання печінки в анамнезі, ненормальних результатів тестів на функцію печінки або захворювання нирок необхідно повідомити про це лікаря, оскільки в таких випадках може бути необхідне зниження дози.
• У разі діагностованого особливого метаболічного захворювання (пухлини печінки) у себе або у близьких родичів необхідно повідомити про це лікаря, оскільки в такому випадку застосування метилдопи вимагає особливої обережності.
• У період лікування - особливо якщо застосовуються дози понад 1000 мг і перш за все після 6-12 місяців терапії - у 10-20% пацієнтів можуть з'явитися ненормальності в лабораторних дослідженнях (позитивний результат безпосереднього тесту Кумбса). У менше 5% таких пацієнтів може розвинутися гемолітична анемія (анемія, викликана передчасним руйнуванням червоних кров'яних клітин). Тому перед початком лікування та потім кожні 6-12 місяців під час лікування необхідно перевірити морфологію крові та безпосередній тест Кумбса. Симптомами анемії можуть бути: блідість шкіри, слабкість, жовтяниця. Якщо з'являться такі симптоми, необхідно негайно припинити прийом цього препарату та проконсультуватися з лікарем. Якщо причиною цих симптомів є метилдопа, то ніколи więcej не слід застосовувати препарат Dopegyt.
• Як реакція гіперчутливості на метилдопу може з'явитися ушкодження клітин печінки, навіть іноді важке. Тому протягом перших 6-12 тижнів лікування необхідно проводити дослідження функції печінки з частотою, призначеною лікарем, та в кожному випадку невідомої етіології гарячки чи жовтяниці. У разі появи гарячки, жовтяниці чи погіршення результатів тестів на функцію печінки лікування необхідно негайно припинити. Якщо причиною ушкодження печінки є метилдопа, то ніколи більше не слід застосовувати препарат Dopegyt.
• Дуже рідко під час лікування можуть з'явитися гематологічні розлади (зниження кількості білих кров'яних клітин та тромбоцитів). Якщо з'являються виразки в роті, біль у горлі, маленькі червоні плями на тілі, смолистий стул, кров у сечі, нетипове або важке для контролю кровотеча, необхідно припинити прийом цього препарату та проконсультуватися з лікарем. Ці симптоми зазвичай проходять самостійно після відміни препарату.
• У деяких пацієнтів можуть з'явитися набряки та збільшення маси тіла. Ці симптоми зазвичай проходять після призначення діуретиків. Необхідно звернутися до лікаря, якщо ці симптоми будуть посилюватися незважаючи на лікування діуретиками або якщо з'являться задуха (труднощі з диханням) чи легка втомлюваність, оскільки в такому випадку може бути необхідне відміна препарату.
• У разі лікування діалізом може бути необхідне призначення додаткової дози препарату після діалізу, оскільки метилдопа видаляється з організму під час діалізу.
• Необхідно повідомити лікаря про лікування препаратом Dopegyt перед переливанням крові, загальним знеболюванням та перед діагностичними дослідженнями щодо особливого типу пухлини наднирників (феохромоцитома).
• Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі ушкоджень чи захворювання судин мозку та появи рухових розладів, оскільки може бути необхідне відміна препарату Dopegyt.

Препарат Dopegyt та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Dopegyt не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО(наприклад, з моклобемідом, що застосовується для лікування депресії, або з селегіліном, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона чи Альцгеймера).
Деякі препарати можуть ослаблюватигіпотензивну дію препарату Dopegyt, і їхнє одночасне застосування вимагає особливої обережності та ретельного контролю лікарем:

• препарати, що містять адреналін, ефедрин, псевдоефедрин, що застосовуються для лікування застуди, кашлю та астми,
• деякі препарати, що застосовуються для лікування депресії (наприклад, іміпрамін, амітриптилін),
• препарати, що застосовуються для лікування деяких психічних захворювань (наприклад, хлорпромазин, трифлуоперазин),
• оральні препарати, що містять залізо (глюконат заліза та сульфат заліза знижують абсорбцію метилдопи),
• препарати, що застосовуються для лікування гарячки та болю (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен),
• естрогени (препарати, що містять жіночі статеві гормони).

Одночасне застосування препарату Dopegyt та нижченаведених препаратів може посилюватигіпотензивну дію препарату:

• інші препарати, що знижують артеріальний тиск,
• препарати для загального знеболювання.

Одночасне застосування метилдопи та нижченаведених препаратів може взаємно змінюватиїхню терапевтичну дію, і тому їхнє одночасне застосування вимагає особливої обережності:

• літій (що застосовується для лікування психічних захворювань),
• леводопа (що застосовується для лікування хвороби Паркінсона),
• алкоголь та препарати, що застосовуються для лікування тривоги, безсоння чи алергії,
• препарати, що застосовуються для профілактики кровотеч (наприклад, аценокумарол); одночасне застосування цих препаратів збільшує ризик кровотеч,
• бромокриптин (що знижує виділення пролактину та гормону росту в організмі, застосовується для лікування захворювань, при яких необхідне зниження кількості цих речовин),
• галоперидол (що застосовується для лікування психічних розладів).

Препарат Dopegyt з їжею та алкоголем

Під час застосування препарату необхідно уникати вживання алкогольних напоїв. Таблетки можна приймати до або після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Під час вагітності та період годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Хоча не описувалося явного тератогенного ефекту, не можна виключити ушкодження плоду.
Тому препарат Dopegyt не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки передбачувані вигоди не переважують потенційний ризик.
Метилдопа проникає в грудне молоко, і тому жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати цей препарат, якщо тільки лікар не порекомендує це після ретельної оцінки вигод та ризику.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Цей препарат може викликати тимчасові седативні симптоми, особливо на початку лікування та під час збільшення дози препарату. Якщо з'являються седативні симптоми, не слід виконувати дії, які вимагають уваги, такі як керування транспортними засобами чи обслуговування машин.

Препарат Dopegyt містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Dopegyt

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки можна приймати до або після їжі.
Рекомендована доза становить
Дорослі
Рекомендована початкова доза протягом перших двох днів становить 250 мг 2-3 рази на добу.
Лікар може поступово збільшувати або зменшувати початкову дозу - залежно від ступеня зниження артеріального тиску - з інтервалом не менше двох днів. Спочатку рекомендується збільшувати вечірню дозу.
Рекомендована підтримуюча доза становить 500-2000 мг на добу, розділена на 2-4 прийоми. Максимальна добова доза становить 3 г.
Після 2 або 3 місяців лікування може розвинутися толерантність до препарату. Лікар може вирішити про необхідність додавання діуретика або збільшення дози метилдопи.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку лікування необхідно розпочинати з möglich найменшої дози, не перевищуючи 250 мг на добу. Лікар може збільшувати або зменшувати дозу, залежно від ступеня зниження артеріального тиску, з інтервалом не менше двох днів до максимальної дози 2000 мг, яку не слід перевищувати.
Застосування у дітей та молоді
У дітей та молоді рекомендована початкова доза становить 10 мг/кг маси тіла на добу, розділена на 2-4 прийоми.
У разі необхідності лікар може поступово збільшувати добову дозу з інтервалом не менше двох днів до досягнення належної реакції на лікування. Максимальна доза становить 65 мг/кг маси тіла на добу до максимальної добової дози 3 г.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Лікар, який проводить лікування, зменшить дозу відповідно до ступеня ниркової недостатності. У разі легкої ниркової недостатності рекомендується збільшити інтервал між прийомами до 8 годин, у разі помірної ниркової недостатності - до 8-12 годин, у разі важкої ниркової недостатності - до 12-14 годин.
Оскільки метилдопа видаляється під час діалізу, після лікування діалізом рекомендується додаткова доза 250 мг.
У разі відчуття, що дія препарату Dopegyt quá сильна або quá слабка, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Dopegyt

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Dopegyt необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою цю інструкцію та залишки таблеток, щоб показати їх лікарю.
Симптоми передозування: низький артеріальний тиск, сильна сонливість, слабкість, повільне серцебиття, головокружіння, запор, здуття живота, гази, діарея, нудота, блювота.

Пропуск застосування дози препарату Dopegyt

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Застосування подвійної дози пацієнтом не компенсує пропущену дозу, а може піддати його ризику передозування.

Перервання застосування препарату Dopegyt

Зазвичай артеріальний тиск протягом 48 годин після припинення застосування препарату повертається до рівня, який був до початку лікування, без реакції "з відбою", однак не слід передчасно припиняти лікування, оскільки артеріальний тиск може підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в кожного вони з'являться.
На початку лікування та під час збільшення дози може з'явитися тимчасова седативна дія, тимчасовий головний біль або слабкість.
У разі появи будь-якого з нижченаведених симптомів необхідно припинити прийом препарату Dopegyt та звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні:

• набряк губ або горла, що викликає труднощі з ковтанням або диханням,
• колапс. Це дуже небезпечні, але дуже рідкісні побічні ефекти. Якщо вони з'являються, можуть свідчити про сильну алергічну реакцію на препарат Dopegyt. Можливо, буде необхідна негайна медична допомога або госпіталізація. Контактний дерматит також може бути симптомом алергічної реакції. Необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря за порадою щодо подальшого лікування. Якщо контактний дерматит дуже сильний і поширюється на все тіло, необхідно негайно звернутися до лікаря, щоб уникнути важливих ускладнень.

У разі появи нижченаведених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:

• блідість шкіри, слабкість,
• симптоми інфекції: гарячка, біль у горлі, виразки в роті,
• маленькі червоні плями на всьому тілі, смолистий стул або кров у сечі,
• нетипове або тривале кровотеча,
• жовтяниця очей та шкіри, темна сеча,
• дуже сильна втомлюваність,
• болі в грудній клітці (стенокардія) частіше та триваліше, ніж зазвичай,
• задуха (труднощі з диханням), набряки ніг, збільшення маси тіла,
• пухирі на шкірі, лущення шкіри. Ці симптоми можуть свідчити про порушення крові та лімфатичної системи, можуть свідчити про алергічні реакції або ниркову недостатність та можуть бути небезпечними. Серйозних наслідків можна уникнути під умовою дотримання рекомендацій лікаря, виконання призначених лабораторних досліджень та негайного звернення до лікаря у разі появи будь-якого з вищенаведених симптомів.

Можуть з'явитися нижченаведені побічні ефекти:
Дуже часто (можуть стосуватися більше 1 особи з 10):

• позитивний тест Кумбса (тест крові, який виявляє причини анемії) (див. пункт попередження та заходи обережності).

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 особи з 10 000):

• запалення міокарда,
• запалення тканини навколо серця (перикардит),
• паркінсонізм (тремор, хода з короткими, прискореними кроками, слабкість м'язів),
• запалення підшлункової залози,
• запалення печінки (гепатит),
• болі в грудній клітці частіше та триваліше, ніж зазвичай (застереження стенокардії),
• повільне серцебиття,
• ниркова недостатність,
• набряки,
• збільшення маси тіла.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• запалення судин,
• порушення, яке може стосуватися різних систем, часто характеризується запаленням шкіри (наприклад, висипка у вигляді метелика),
• збільшення рівня пролактину в крові,
• збільшення грудей у чоловіків,
• виділення молока з молочних залоз у інший період, ніж годування грудьми,
• відсутність місячних,
• пораження нерва обличчя (слабкість або параліч м'язів однієї сторони обличчя),
• психічні розлади,
• мимовільні рухи,
• симптоми порушення мозкового кровообігу (труднощі з мовленням, порушення зору, слабкість рук і ніг, особливо однієї сторони тіла),
• психічні розлади, такі як кошмари,
• зазвичай тимчасові легкі психози та депресія,
• головокружіння,
• оніміння або поколювання,
• зниження лібідо,
• зниження артеріального тиску та повільне серцебиття, які можуть привести до оmdlень,
• зниження артеріального тиску при встанні, яке викликає головокружіння, замурування або оmdlень,
• перекривлення слизової оболонки носа,
• запалення товстої кишки,
• блювота,
• діарея,
• запалення слинних залоз,
• біль або чорний язик,
• нудота,
• запор,
• біль у животі,
• здуття,
• суходіння рота,
• ненормальні результати тестів на функцію печінки,
• екзема або лущення,
• легкий біль у суглобах з набряком суглобів або без нього,
• біль у м'язах,
• імпотенція,
• порушення еякуляції,
• збільшення рівня азотистих речовин у крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49
04053, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-16
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Dopegyt

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Dopegyt

Активною речовиною препарату є метилдопа. Кожна таблетка містить 250 мг метилдопи.
Інші компоненти: етилцелюлоза N-100, стеарин магнію, крохмаль кукурудзи, стеаринова кислота, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), тальк.

Як виглядає препарат Dopegyt та що містить упаковка

Біла або сірувато-біла, округла, плоска таблетка зрізаних країв з округлим гравіруванням
DOPEGYT з однієї сторони. Таблетка є вільною від фізичних дефектів та механічних забруднень.
50 таблеток у флаконі з коричневого скла з кришкою LDPE з захисним засобом та амортизатором у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні, країні експорту:

Egis Pharmaceuticals PLC
вул. Керестурі, 30-38
Угорщина, 1106 Будапешт

Виробник:

Egis Pharmaceuticals PLC
вул. Матьяша Корвіна, 65
Угорщина, 9900 Керменд

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь, Польща

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь, Польща
Номер дозволу на випуск препарату в Україні, країні експорту: УА/Р/0346/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 214/24

Дата затвердження інструкції: 27.05.2024

[Інформація про захищену торговельну марку]