Допегит

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Dopegyt, 250 мг, таблетки

Метилдопа

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Dopegyt і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Dopegyt
• 3. Як застосовувати препарат Dopegyt
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Dopegyt
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Dopegyt і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Dopegyt є метилдопа, яка є препаратом, що знижує артеріальний тиск, який діє на центральну нервову систему.
Препарат Dopegyt застосовується для лікування артеріальної гіпертензії.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Dopegyt

Коли не застосовувати препарат Dopegyt

• якщо пацієнт має алергію на метилдопу або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є активна хвороба печінки (наприклад, гостре запалення печінки, цироз печінки),
• якщо в пацієнта є хвороба печінки, індукована метилдопою, у анамнезі,
• якщо пацієнт одночасно приймає інгібітори МАО, які застосовуються для лікування депресії (наприклад, моклобемід) або хвороби Паркінсона чи Альцгеймера (наприклад, селегілін),
• якщо в пацієнта є депресія,
• якщо в пацієнта є феохромоцитома (спеціальний тип пухлини наднирників).

Попередження та застереження

Перш ніж почати застосування препарату Dopegyt, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• У разі хвороби печінки в анамнезі, аномальних результатів тестів на функцію печінки або хвороби нирок повідоміть про це лікарю, оскільки в таких випадках може бути необхідне зниження дози.
• У разі діагностованої особливої метаболічної хвороби (порфірії печінки) у себе або у близьких родичів повідоміть про це лікарю, оскільки в такому випадку застосування метилдопи вимагає особливої обережності.
• У період лікування - особливо якщо застосовуються дози понад 1000 мг і передусім після 6-12 місяців терапії - у 10-20% пацієнтів можуть виникнути аномалії в

лабораторних дослідженнях (позитивний результат прямого тесту Кумбса). У менше 5%
таких пацієнтів може розвинутися гемолітична анемія (анемія, викликана передчасним руйнуванням червоних кров'яних клітин). Тому перед початком лікування та потім кожні 6-12 місяців під час лікування необхідно перевіряти морфологію крові та прямий тест Кумбса. Симптомами анемії можуть бути: блідість шкіри, слабкість, жовтяниця. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно припинити прийом цього препарату та проконсультуватися з лікарем. Якщо причиною цих симптомів є метилдопа, ніколи більше не слід застосовувати препарат Dopegyt.

• Як реакція гіперчутливості на метилдопу може виникнути ушкодження клітин печінки, навіть іноді важке. Тому впродовж перших 6-12 тижнів лікування необхідно проводити дослідження функції печінки з частотою, призначеною лікарем, та в кожному випадку невідомого походження гарячки чи жовтяниці. У разі виникнення гарячки, жовтяниці або погіршення результатів тестів на функцію печінки лікування необхідно негайно припинити. Якщо причиною ушкодження печінки є метилдопа, ніколи більше не слід застосовувати препарат Dopegyt.
• Дуже рідко під час лікування можуть виникнути гематопоетичні розлади (зниження кількості білих кров'яних клітин та тромбоцитів). Якщо виникнуть виразки в роті, біль у горлі, маленькі червоні криваві плями на тілі, смолистий кал, кров у сечі, нетипове або важке для контролю кровотеча, необхідно припинити прийом цього препарату та проконсультуватися з лікарем. Ці симптоми зазвичай проходять самі після відміни препарату.
• У деяких пацієнтів можуть виникнути набряки та збільшення маси тіла. Ці симптоми зазвичай проходять після призначення діуретиків. Необхідно звернутися до лікаря, якщо ці симптоми будуть посилюватися попри лікування діуретиками або якщо виникне задихання (труднощі з диханням) чи легка втомлюваність, оскільки в такому випадку може бути необхідне відміна препарату.
• У разі лікування діалізом може бути необхідне призначення додаткової дози препарату після діалізу, оскільки метилдопа видаляється з організму під час діалізу.
• Необхідно повідомити лікаря про лікування препаратом Dopegyt перед переливанням крові, загальним знеболюванням та перед діагностичними дослідженнями щодо особливого типу пухлини наднирників (феохромоцитома).
• Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі ушкоджень або хвороби мозкових судин та виникнення мимовільних рухів, оскільки може бути необхідне відміна препарату Dopegyt.

Препарат Dopegyt та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз застосовуються, а також про препарати, які планується застосовувати.
Препарат Dopegyt не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО (наприклад, з моклобемідом, який застосовується для лікування депресії, або з селегіліном, який застосовується для лікування хвороби Паркінсона чи Альцгеймера).
Деякі препарати можуть ослабитигіпотензивну дію препарату Dopegyt, і їхнє одночасне застосування вимагає особливої обережності та ретельного контролю лікарем:

• препарати, які містять адреналін, ефедрин, псевдоефедрин, які застосовуються для лікування застуди, кашлю та астми,
• деякі препарати, які застосовуються для лікування депресії (наприклад, іміпрамін, амітриптилін),
• препарати, які застосовуються для лікування деяких психічних захворювань (наприклад, хлорпромазин, трифлуоперазин),
• оральні препарати, які містять залізо (глюконат заліза та сульфат заліза знижують абсорбцію метилдопи),
• препарати, які застосовуються для лікування лихоманки та болю (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен),
• естрогени (препарати, які містять жіночі статеві гормони).

Одночасне застосування препарату Dopegyt та нижченазваних препаратів може посилитигіпотензивну дію препарату:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск,
• препарати для загального знеболювання.

Одночасне застосування метилдопи та нижченазваних препаратів може взаємно змінитиїхню терапевтичну дію, і тому їхнє одночасне застосування вимагає особливої обережності:

• літій (який застосовується для лікування психічних захворювань),
• леводопа (яка застосовується для лікування хвороби Паркінсона),
• алкоголь та препарати, які застосовуються для лікування тривоги, безсоння чи алергії,
• препарати, які застосовуються для запобігання кровотеч (наприклад, аценокумарол); одночасне застосування цих препаратів збільшує ризик кровотеч,
• бромокриптин (який знижує виділення пролактину та гормону росту в організмі, застосовується для лікування захворювань, при яких необхідне зниження кількості цих речовин),
• галоперидол (який застосовується для лікування психічних розладів).

Препарат Dopegyt з їжею та алкоголем

Під час застосування препарату необхідно уникати вживання алкогольних напоїв.
Таблетки можна приймати до або після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Під час вагітності та період годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Хоча не описано явної тератогенної дії, не можна виключити пошкодження плоду.
Тому препарат Dopegyt не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки очікувані вигоди не переважують потенційний ризик.
Метилдопа проникає в грудне молоко, і тому жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати цей препарат, якщо тільки лікар не порекомендував це після ретельної оцінки вигод та ризику.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Цей препарат може викликати тимчасові седативні симптоми, особливо на початку лікування та під час збільшення дози препарату. Якщо виникнуть седативні симптоми, не слід виконувати дії, які вимагають уваги, такі як керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Dopegyt містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Dopegyt

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки можна приймати до або після їжі.
Рекомендована доза становить

Дорослі

Рекомендована початкова доза впродовж перших двох днів становить 250 мг 2-3 рази на добу. Лікар може поступово збільшувати або зменшувати початкову дозу - залежно від ступеня зниження артеріального тиску - з інтервалом не менше двох днів. Спочатку рекомендується збільшувати вечірню дозу.
Рекомендована підтримуюча доза становить 500-2000 мг на добу, розділена на 2-4 прийоми. Максимальна добова доза становить 3 г.
Після 2 або 3 місяців лікування може розвинутися толерантність до препарату. Лікар може вирішити про необхідність додавання діуретиків або збільшення дози метилдопи.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку лікування слід розпочинати з можливої мінімальної дози, не перевищуючи 250 мг на добу. Лікар може збільшувати або зменшувати дозу, залежно від ступеня зниження артеріального тиску, з інтервалом не менше двох днів до максимальної дози 2000 мг, яку не слід перевищувати.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків рекомендована початкова доза становить 10 мг/кг маси тіла на добу, розділена на 2-4 прийоми.
У разі необхідності лікар може поступово збільшувати добову дозу з інтервалом не менше двох днів до досягнення належної реакції на лікування. Максимальна доза становить 65 мг/кг маси тіла на добу до максимальної добової дози 3 г.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок

Лікар, який веде лікування, зменшить дозу відповідно до ступеня ниркової недостатності. У разі легкої ниркової недостатності рекомендується збільшити інтервал між прийомами до 8 годин, у разі середньої ниркової недостатності - до 8-12 годин, у разі важкої ниркової недостатності - до 12-14 годин.
Оскільки метилдопа видаляється під час діалізу, після лікування діалізом рекомендується додаткова доза 250 мг.
У разі відчуття, що дія препарату Dopegyt є надто сильною або надто слабкою, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Dopegyt

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Dopegyt необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою цю інструкцію та залишкові таблетки, щоб показати їх лікарю.
Симптоми передозування: низький артеріальний тиск, сильна сонливість, слабкість, повільне серцебиття, головокружіння, запор, метеоризм, гази, діарея, нудота, блювота.

Пропуск застосування дози препарату Dopegyt

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Застосування подвійної дози пацієнтом не компенсує пропущену дозу, а може піддати його ризику передозування.

Переривання застосування препарату Dopegyt

Зазвичай артеріальний тиск протягом 48 годин після припинення застосування препарату повертається до рівня, який був до початку лікування, без реакції «з відскоком», однак не слід припиняти лікування занадто рано, оскільки артеріальний тиск може підвищитися.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
На початку лікування та під час збільшення дози може виникнути тимчасова седативна дія, тимчасовий головний біль або слабкість.
У разі виникнення будь-якого з нижченазваних симптомів необхідно припинити прийом препарату Dopegyt та звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні:

• набряк губ або горла, який викликає труднощі з ковтанням або диханням,
• колапс. Це дуже небезпечні, але дуже рідкісні побічні ефекти. Якщо вони виникнуть, можуть свідчити про сильну алергічну реакцію на препарат Dopegyt. Можливо, буде необхідна негайна медична допомога або госпіталізація. Контактний дерматит також може бути симптомом алергічної реакції. Необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря за порадою щодо подальшого лікування. Якщо тому

контактний дерматит дуже сильний і поширюється на все тіло, необхідно негайно звернутися до лікаря, щоб уникнути серйозних ускладнень.
У разі виникнення нижченазваних симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:

• блідість шкіри, слабкість,
• симптоми інфекції: гарячка, біль у горлі, виразки в роті,
• маленькі червоні криваві плями на всьому тілі, смолистий кал або кров у сечі,
• нетипове або тривале кровотеча,
• жовтяниця очей та шкіри, темний сеч,
• дуже сильна втомлюваність,
• болі в грудній клітці (стенокардія) які виникають частіше та тривають довше, ніж зазвичай,
• задихання (труднощі з диханням), набряки ніг, збільшення маси тіла,
• пухирі на шкірі, лущення шкіри. Ці симптоми можуть свідчити про порушення крові та лімфатичної системи, можуть свідчити про алергічну реакцію або серцеву недостатність, і можуть бути небезпечними. Серйозних наслідків можна уникнути за умови дотримання рекомендацій лікаря, виконання призначених лабораторних досліджень та негайного звернення до лікаря у разі виникнення будь-якого з вищеназваних симптомів.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть стосуватися більше 1 особи з 10):

• позитивний тест Кумбса (тест крові, який виявляє причини анемії) (див. пункт попередження та застереження).

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 особи з 10 000):

• міокардит,
• перикардит (запалення тканини навколо серця),
• паркінсонізм (тремор, хода з короткими, прискореними кроками, слабкість м'язів),
• панкреатит,
• гепатит (запалення печінки),
• болі в грудній клітці, які виникають частіше та тривають довше, ніж зазвичай (загострення стенокардії),
• повільне серцебиття,
• серцева недостатність,
• набряки,
• збільшення маси тіла.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• васкуліт,
• розлад, який може стосуватися різних систем, часто характеризується запаленням шкіри (наприклад, висипка у вигляді метелика),
• збільшення рівня пролактину в крові,
• збільшення грудей у чоловіків,
• виділення молока з молочних залоз у інший період, ніж годування грудьми,
• відсутність місячних,
• пораження лицевого нерва (слабкість або параліч м'язів однієї сторони обличчя),
• психічні розлади,
• мимовільні рухи,
• симптоми порушення мозкового кровообігу (труднощі з мовленням, порушення зору, слабкість рук і ніг, особливо однієї сторони тіла),
• психічні розлади, такі як кошмари,
• зазвичай тимчасові легкі психози та депресія,
• головокружіння,
• оніміння або поколювання,
• зниження лібідо,
• зниження артеріального тиску та повільне серцебиття, які можуть призвести до втрати свідомості,
• зниження артеріального тиску при встанні, яке викликає головокружіння, замороження або втрату свідомості,
• гіпертрофія слизової оболонки носа,
• коліт,
• блювота,
• діарея,
• саліаденіт,
• біль або чорний язик,
• нудота,
• запор,
• біль у животі,
• метеоризм,
• сухість рота,
• анормальні результати функціональних тестів печінки,
• екзема або лущення,
• легкий біль у суглобах з набряком суглобів або без нього,
• біль у м'язах,
• імпотенція,
• розлади еякуляції,
• збільшення рівня азотемії в крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-52
Факс: +38 (044) 279-64-52
електронна адреса: [adre@ukrmed.gov.ua](mailto:adre@ukrmed.gov.ua)
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Dopegyt

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Dopegyt

Активною речовиною препарату є метилдопа. Кожна таблетка містить 250 мг метилдопи.
Інші компоненти: етилцелюлоза, стеарин магнію, крохмаль кукурудзи, стеаринова кислота, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), тальк.

Як виглядає препарат Dopegyt та що містить упаковка

Білі або сірувато-білі, плоскі, двовипуклі таблетки зі скошеними краями, з написом Dopegyt на одному боці.
50 таблеток у флаконі з коричневого скла з кришкою з ПЕ з захисним засобом та амортизатором з ПЕ у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фарма Старт"

Виробник:

Egis Pharmaceuticals PLC, вул. Керестурі, 30-38, 1106 Будапешт, Угорщина

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма"

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111, 91222 Львів
Номер дозволу на Україну: УД-ДП-18/03-0205

Номер дозволу на паралельний імпорт: 167/24

Дата затвердження інструкції: 24.04.2024

[Інформація про захищену торговельну марку]