Допегит

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Dopegyt

250 мг, таблетки

Метилдопа

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Dopegyt і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Dopegyt
• 3. Як використовувати препарат Dopegyt
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Dopegyt
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Dopegyt і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Dopegyt є метилдопа, яка є препаратом, що знижує артеріальний тиск.
Препарат Dopegyt використовується для лікування артеріальної гіпертензії.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Dopegyt

Коли не використовувати препарат Dopegyt

• якщо пацієнт має алергію на метилдопу або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6),
• якщо у пацієнта є активне захворювання печінки (наприклад, гостре запалення печінки, цироз печінки),
• якщо у пацієнта в анамнезі є захворювання печінки, індуковане метилдопою,
• якщо пацієнт одночасно приймає інгібітори МАО, які використовуються для лікування депресії (наприклад, моклобемід) або хвороби Паркінсона чи Альцгеймера (наприклад, селегілін),
• якщо у пацієнта є депресія,
• якщо у пацієнта є феохромоцитома (специфічний тип пухлини наднирників).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Dopegyt, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• У разі захворювання печінки в анамнезі, порушення результатів тестів на функцію печінки або захворювання нирок необхідно повідомити про це лікаря, оскільки в таких випадках може бути необхідне зниження дози.
• У разі діагностованого особливого метаболічного захворювання (порфірії печінки) у себе або у близьких родичів необхідно повідомити про це лікаря, оскільки в такому випадку використання метилдопи вимагає особливої обережності.
• Під час лікування - особливо якщо використовуються дози понад 1000 мг і передусім після 6-12 місяців терапії - у 10-20% пацієнтів можуть з'явитися порушення в лабораторних дослідженнях (позитивний результат прямого тесту Кумбса). У менше 5% таких пацієнтів може розвинутися гемолітична анемія (анемія, викликана передчасним руйнуванням червоних кров'яних клітин). Тому перед початком лікування та потім кожні 6-12 місяців під час лікування необхідно перевіряти морфологію крові та прямий тест Кумбса. Симптомами анемії можуть бути: блідість шкіри, слабкість, жовтяниця. Якщо з'являються такі симптоми, необхідно негайно припинити прийом цього препарату та проконсультуватися з лікарем. Якщо причиною цих симптомів є метилдопа, ніколи więcej не слід використовувати препарат Dopegyt.
• Як реакція гіперчутливості на метилдопу може з'явитися ушкодження клітин печінки, навіть іноді важке. Тому протягом перших 6-12 тижнів лікування необхідно проводити дослідження функції печінки з частотою, призначеною лікарем, та в кожному випадку невідомої етіології гарячки або жовтяниці. У разі появи гарячки, жовтяниці або погіршення результатів тестів на функцію печінки лікування необхідно негайно припинити. Якщо причиною ушкодження печінки є метилдопа, ніколи більше не слід використовувати препарат Dopegyt.
• Дуже рідко під час лікування можуть з'явитися гематопоетичні порушення (зниження кількості білих кров'яних клітин та тромбоцитів). Якщо з'являються виразки в роті, біль у горлі, маленькі червоні плями на тілі, смолистий стул, кров у сечі, нетипове або важке для контролю кровотеча, необхідно припинити прийом цього препарату та проконсультуватися з лікарем. Ці симптоми зазвичай проходять самі по собі після припинення препарату.
• У деяких пацієнтів можуть з'явитися набряки та збільшення маси тіла. Ці симптоми зазвичай проходять після призначення діуретиків. Необхідно звернутися до лікаря, якщо ці симптоми будуть посилюватися попри лікування діуретиками або якщо з'являться задуха (труднощі з диханням) чи легка втомлюваність, оскільки в такому випадку може бути необхідне припинення препарату.
• У разі лікування діалізом може бути необхідне призначення додаткової дози препарату після діалізу, оскільки метилдопа видаляється з організму під час діалізу.
• Необхідно повідомити лікаря про лікування препаратом Dopegyt перед переливанням крові, загальним знеболюванням та перед діагностичними дослідженнями щодо особливого типу пухлини наднирників (феохромоцитома).
• Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі ушкоджень або захворювання судин мозку та появи рухових порушень, оскільки може бути необхідне припинення препарату Dopegyt.

Препарат Dopegyt та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз використовуються, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Препарат Dopegyt не слід використовувати одночасно з інгібіторами МАО (наприклад, з моклобемідом, який використовується для лікування депресії, або з селегіліном, який використовується для лікування хвороби Паркінсона чи Альцгеймера).
Деякі препарати можуть ослабитигіпотензивну дію препарату Dopegyt, і їхнє одночасне використання вимагає особливої обережності та ретельного контролю лікарем:

• препарати, які містять адреналін, ефедрин, псевдоефедрин, які використовуються для лікування застуди, кашлю та астми,
• деякі препарати, які використовуються для лікування депресії (наприклад, іміпрамін, амітріптилін),
• препарати, які використовуються для лікування деяких психічних захворювань (наприклад, хлорпромазин, трифлуоперазин),
• оральні препарати заліза (глюконат заліза та сульфат заліза знижують абсорбцію метилдопи),
• препарати, які використовуються для лікування деяких захворювань (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен),
• естрогени (препарати, які містять жіночі статеві гормони).

Одночасне використання препарату Dopegyt та нижченазваних препаратів може посилитигіпотензивну дію препарату:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск,
• препарати для загального знеболювання.

Одночасне використання метилдопи та нижченазваних препаратів може взаємно змінитиїхню терапевтичну дію, і тому їхнє одночасне використання вимагає особливої обережності:

• літій (який використовується для лікування психічних захворювань),
• леводопа (яка використовується для лікування хвороби Паркінсона),
• алкоголь та препарати, які використовуються для лікування тривоги, безсоння чи алергії,
• препарати, які використовуються для профілактики кровотеч (наприклад, аценокумарол); одночасне використання цих препаратів збільшує ризик кровотеч,
• бромокриптин (який знижує виділення пролактину та гормону росту в організмі, використовується для лікування захворювань, при яких необхідне зниження кількості цих речовин),
• галоперидол (який використовується для лікування психічних порушень).

Препарат Dopegyt з їжею та алкоголем

Під час лікування необхідно уникати вживання алкогольних напоїв.
Таблетки можна приймати до або після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед використанням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Хоча не описано явної тератогенної дії, не можна виключити ушкодження плода.
Тому препарат Dopegyt не слід використовувати під час вагітності, якщо передбачені вигоди не переважують потенційний ризик.
Метилдопа проникає до грудного молока, і тому жінки, які годують грудьми, не повинні використовувати цей препарат, якщо лікар не призначить це після ретельної оцінки вигод та ризику.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат може викликати тимчасові седативні симптоми, особливо на початку лікування та під час збільшення дози препарату. Якщо з'являються седативні симптоми, не слід виконувати дії, які вимагають уваги, такі як керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Dopegyt містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Dopegyt

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки можна приймати до або після їжі.
Рекомендована доза становить:
Дорослі
Рекомендована початкова доза протягом перших двох днів становить 250 мг 2-3 рази на добу. Лікар може поступово збільшувати або зменшувати початкову дозу - залежно від ступеня зниження артеріального тиску - з інтервалом не менше двох днів. Спочатку рекомендується збільшувати вечірню дозу.
Рекомендована підтримуюча доза становить 500-2000 мг на добу, розділена на 2-4 прийоми. Максимальна добова доза становить 3 г.
Після 2 або 3 місяців лікування може розвинутися толерантність до препарату. Лікар може вирішити про необхідність додавання діуретиків або збільшення дози метилдопи.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку лікування необхідно розпочинати з можливо найменшої дози, не перевищуючи 250 мг на добу. Лікар може збільшувати або зменшувати дозу, залежно від ступеня зниження артеріального тиску, з інтервалом не менше двох днів до максимальної дози 2000 мг, яку не слід перевищувати.
Використання у дітей та молоді
У дітей та молоді рекомендована початкова доза становить 10 мг/кг маси тіла на добу, розділена на 2-4 прийоми.
У разі необхідності лікар може поступово збільшувати добову дозу з інтервалом не менше двох днів до досягнення належної реакції на лікування. Максимальна доза становить 65 мг/кг маси тіла на добу до максимальної дози 3 г на добу.
Використання у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Лікар, який проводить лікування, зменшить дозу відповідно до ступеня ниркової недостатності. У разі легкої ниркової недостатності рекомендується збільшити інтервал між прийомами до 8 годин, у разі помірної ниркової недостатності - до 8-12 годин, у разі важкої ниркової недостатності - до 12-14 годин.
Оскільки метилдопа видаляється під час діалізу, після лікування діалізом рекомендується додаткова доза 250 мг.
У разі відчуття, що дія препарату Dopegyt надто сильна або надто слабка, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Dopegyt

У разі використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Dopegyt необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою цю інструкцію та залишкові таблетки, щоб показати їх лікареві.
Симптоми передозування: низький артеріальний тиск, сильна сонливість, слабкість, повільне серцебиття, головокружіння, запор, метеоризм, гази, діарея, нудота, блювота.

Пропуск прийому дози препарату Dopegyt

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Прийом подвійної дози пацієнтом не компенсує пропущену дозу, а може піддати його ризику передозування.

Припинення використання препарату Dopegyt

Зазвичай артеріальний тиск протягом 48 годин після припинення використання препарату повертається до рівня, який був до початку лікування, без реакції «з відскоком», однак не слід припиняти лікування занадто рано, оскільки артеріальний тиск може підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються в кожного.
На початку лікування та під час збільшення дози може з'явитися тимчасова седативна дія, тимчасовий головний біль або слабкість.
У разі появи будь-якого з нижченазваних симптомів необхідно припинити прийом препарату Dopegyt та звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні:

• набряк губ або горла, який викликає труднощі з ковтанням або диханням,
• анафілаксія. Це дуже небезпечні, але дуже рідкі побічні ефекти. Якщо вони з'являються, можуть свідчити про сильну алергічну реакцію на препарат Dopegyt. Можливо, буде необхідна негайна медична допомога або госпіталізація. Кропив'янка також може бути симптомом алергічної реакції. Необхідно негайно припинити використання препарату та звернутися до лікаря за порадою щодо подальшого лікування. Якщо кропив'янка дуже сильна та поширюється на все тіло, необхідно негайно звернутися до лікаря, щоб уникнути важливих ускладнень.

У разі появи наступних симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:

• блідість шкіри, слабкість,
• симптоми інфекції: гарячка, біль у горлі, виразки в роті,
• маленькі червоні плями на всьому тілі, смолистий стул або кров у сечі,
• нетипове або тривале кровотеча,
• жовтяниця очей та шкіри, темна сеча,
• дуже сильна втомлюваність,
• болі в грудній клітці (стенокардія) частіше та триваліше, ніж зазвичай,
• задуха (труднощі з диханням), набряки ніг, збільшення маси тіла,
• пухирі на шкірі, лущення шкіри. Ці симптоми можуть свідчити про порушення крові та лімфатичної системи, можуть свідчити про алергічну реакцію або ниркову недостатність та можуть бути небезпечними. Серйозних наслідків можна уникнути під умовою дотримання рекомендацій лікаря, виконання призначених лабораторних досліджень та негайного звернення до лікаря у разі появи будь-якого з вищеназваних симптомів.

Можуть з'явитися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть стосуватися більше 1 особи з 10):

• позитивний тест Кумбса (тест крові, який виявляє причини анемії) (див. пункт попередження та заходи обережності).

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 особи з 10 000):

• міокардит,
• перикардит (запалення тканини навколо серця),
• паркінсонізм (тремор, хода з короткими, прискореними кроками, слабкість м'язів),
• панкреатит,
• гепатит (запалення печінки),
• болі в грудній клітці частіше та триваліше, ніж зазвичай (загострення стенокардії),
• повільне серцебиття,
• ниркова недостатність,
• набряки,
• збільшення маси тіла.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• васкуліт,
• порушення, яке може стосуватися різних систем, часто характеризується запаленням шкіри (наприклад, висипка у вигляді метелика),
• збільшення рівня пролактину в крові,
• збільшення грудей у чоловіків,
• виділення молока з молочних залоз у інший період, ніж годування грудьми,
• відсутність місячних,
• пораження лицьового нерва (слабкість або параліч м'язів однієї сторони обличчя),
• психічні порушення,
• мимовільні рухи,
• симптоми порушення мозкового кровообігу (труднощі з мовленням, порушення зору, слабкість рук і ніг, особливо однієї сторони тіла),
• психічні порушення, такі як кошмари,
• зазвичай тимчасові легкі психози та депресія,
• головокружіння,
• оніміння або поколювання,
• зниження лібідо,
• зниження артеріального тиску та повільне серцебиття, які можуть призвести до оmdlіння,
• спад артеріального тиску при встанні, який викликає головокружіння, замороження або оmdlіння,
• перекривнення слизової оболонки носа,
• коліт,
• блювота,
• діарея,
• запалення слинних залоз,
• біль або чорний язик,
• нудота,
• запор,
• біль у животі,
• метеоризм,
• суходіння ротової порожнини,
• порушення результатів тестів на функцію печінки,
• екзема або лущення,
• легкий біль у суглобах з набряком суглобів або без нього,
• біль у м'язах,
• імпотенція,
• порушення еякуляції,
• збільшення рівня азотистих речовин у крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Dopegyt

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Dopegyt

Активною речовиною препарату є метилдопа. Кожна таблетка містить 250 мг метилдопи.
Інші компоненти: етилцелюлоза, стеарин магнію, кукурудзяна крохмаль, стеаринова кислота, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), тальк.

Як виглядає препарат Dopegyt та що містить упаковка

Білі або сірувато-білі, плоскі, двовипуклі таблетки зрізаними краями, з написом Dopegyt на одній стороні.
50 таблеток у флаконі з коричневого скла з кришкою з ПЕ з гарантією та амортизатором з ПЕ у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск на території України:

Egis Pharmaceuticals PLC
вул. Керестурі, 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник:

Egis Pharmaceuticals PLC
вул. Матяша Корвіна, 65
9900 Керменд
Угорщина

Паралельний імпортер:

InPharm ТОВ
вул. Струмкова, 28/11
03138 Київ

Перепаковано в:

InPharm ТОВ Сервіс
вул. Челмжинська, 249
04558 Київ
Номер дозволу на території України:УА/0333/01/01

Дата затвердження інструкції: 06.09.2023

[Інформація про захищену торгову марку]