Діпросаліц

УПАКОВКА ДО ДОПОВНЕННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть цю інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Diprosalic

(0,64 мг + 30 мг)/г, мазь
Бетаметазон дипропіонат + Саліцилова кислота

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Diprosalic і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Diprosalic
• 3. Як застосовувати препарат Diprosalic
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Diprosalic
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Diprosalic і для чого він призначений

Препарат Diprosalic у вигляді мазі містить активні речовини: бетаметазон дипропіонат і саліцилова кислота.
Дипропіонат бетаметазону є синтетичним фторованим кортикостероїдом з сильною дією;
застосовується місцево, проявляє протизапальну і протисвербіжну дію, а також звужує
судини.

Показання

Препарат Diprosalic призначений для місцевого лікування гострих і хронічних захворювань шкіри,
таких як: псоріаз, важкі форми атопічного дерматиту, свербіж обмежений
( нейродерміт), лichen планус, важкі форми екземи (у тому числі екзема міжпальцевого типу, контактна екзема).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Diprosalic

Коли не застосовувати препарат Diprosalic:

• якщо пацієнт має алергію на бетаметазон дипропіонат і саліцилову кислоту або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у разі бактеріальних інфекцій (наприклад, туберкульоз, кіла), вірусних (опрічка, герпес, вітрянка) або грибкових захворювань шкіри;
• у разі звичайного акне;
• у разі рожевого акне;
• у разі періорального дерматиту;
• на шкіру обличчя;
• у разі пелюшкового дерматиту;
• у разі свербежу в області анального отвору і статевих органів;
• у дітей до 12 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Diprosalic необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно уникати застосування препарату на велику площу тіла, особливо у дітей.
Якщо під час застосування препарату Diprosalic з'являються симптоми подразнення, алергії або
надмірного висушування шкіри, необхідно негайно припинити застосування препарату і звернутися до
лікаря.
Якщо з'являються бактеріальні інфекції, лікар призначить відповідне антибактеріальне лікування.
Під час застосування препарату можуть з'явитися побічні ефекти, подібні до побічних ефектів, які з'являються при застосуванні кортикостероїдів загальної дії, включаючи загальмовування функції надниркових залоз. Через це необхідно уникати застосування препарату на велику площу шкіри, рани, пошкоджену шкіру, застосування препарату у великих дозах та тривалого застосування.
У разі необхідності застосування препарату в таких випадках необхідно вживати спеціальні заходи обережності.
Особливо обережно необхідно застосовувати препарат при псоріазі. Застосування препарату при псоріазі може
спричинити рецидив захворювання внаслідок розвитку толерантності, з'явлення загальної псоріатичної еритродермії та загальних токсичних ефектів, пов'язаних з порушенням цілісності шкіри.
Препарат не слід застосовувати під оклюзивним бинтом, оскільки це може збільшити перкутанне всмоктування кортикостероїду.
Не застосовувати до очей.
Необхідно уникати контакту препарату з очима і слизовими оболонками.
Обережно застосовувати у дітей. У дітей легше, ніж у дорослих, може статися загальмовування функції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози та з'явлення симптомів, характерних для кортикостероїдів.
У дітей, які отримують місцево кортикостероїди, описувалося загальмовування функції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози, синдром Кушинга, загальмовування росту, зменшення маси тіла та внутрішньочерепний гіпертонус.
Якщо у пацієнта з'являється неясне бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Діти

Не застосовувати у дітей до 12 років.

Препарат Diprosalic та інші препарати

Відсутні дані.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Відсутні дані щодо місцевого застосування кортикостероїдів у вагітних жінок. Препарат Diprosalic можна застосовувати тільки у разі, якщо потенційна користь для матері переважує можливе ризик для плода.
Не відомо, чи проникають місцево застосовувані кортикостероїди до грудного молока. Необхідно вирішити питання про припинення годування грудьми чи припинення застосування препарату Diprosalic, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від лікування для матері.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Препарат Diprosalic не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати препарат Diprosalic

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для застосування на шкіру.

Дорослі та діти старше 12 років

Звичайно невелику кількість препарату (0,2-0,5 см мазі на 10 см площі шкіри) наносять на уражені ділянки шкіри та легенько втирають двічі на добу (вранці та ввечері).
У деяких випадках лікар може рекомендувати рідше застосування препарату. Лікування не повинно тривати довше 14 днів. У разі рецидиву захворювання лікар розглядатиме можливість повторного лікування.
Препарат не слід застосовувати у дітей до 12 років.
У разі відчуття, що дія препарату Diprosalic є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Diprosalic

Тривале застосування препарату може привести до загальмовування функції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози та внаслідок цього до вторинної недостатності надниркових залоз, а також до гіперфункції надниркових залоз, включаючи синдром Кушинга.
Крім того, тривале застосування препарату або застосування у великих дозах може привести до отруєння саліциловою кислотою.
У разі передозування препарату лікар призначить відповідне симптоматичне лікування.
Гострі симптоми передозування гормонів надниркових залоз зазвичай є оборотними. У разі необхідності лікар виправить рівень електролітів, а у разі хронічного отруєння рекомендуватиме поступове, ступеневе припинення застосування препарату.
У разі отруєння саліциловою кислотою лікар прийме заходи щодо швидкого видалення саліцилатів з організму пацієнта.

Пропуск застосування препарату Diprosalic

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
Під час застосування препарату Diprosalic можуть з'явитися наступні побічні ефекти: печія, свербіж, подразнення, висушування шкіри, запалення волосяних фолікулів, надмірне оволосіння, акнеоподібні зміни, зникнення пігменту шкіри, періоральний дерматит, алергічне контактне запалення шкіри, макерація шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, розтяжки шкіри та потові висипання.
Через те, що препарат містить саліцилову кислоту, під час тривалого застосування може з'явитися запалення шкіри.
Унаслідок всмоктування активних речовин до крові також можуть з'явитися загальні побічні ефекти бетаметазону (характерні для кортикостероїдів) та саліцилової кислоти.
Загальні симптоми побічних ефектів з'являються переважно у разі тривалого застосування препарату, застосування на велику площу шкіри та застосування у дітей.
Під час застосування кортикостероїдів спостерігалося неясне бачення (частота невідома - не може бути визначена на підставі доступних даних).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів : Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Diprosalic

Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Після першого відкриття - 3 місяці.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Diprosalic

• Активними речовинами препарату є бетаметазон дипропіонат і саліцилова кислота. Кожен грам мазі містить 0,64 мг бетаметазону дипропіонату (що відповідає 0,5 мг бетаметазону) та 30 мг саліцилової кислоти.
• Інші складники - парафінова мазь та рідка парафін.

Як виглядає препарат Diprosalic та що містить упаковка

Препарат Diprosalic - мазь.
Упаковка:
Тюбик з алюмінієвої фольги з внутрішнім покриттям епоксидної смоли з кришкою з високомолекулярного поліетилену в паперовій коробці, що містить 15 г мазі.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Румунії, країні експорту:

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Вулиця Ав. Попіштяну, № 54А, Expo Business Park, Будівля 2
Офіс 306 та офіс 307, 3-й поверх, Сектор 1
Бухарест
Румунія

Виробник:

Organon Heist bv
Промислова зона 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. з о.о.
Вулиця Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
Вулиця Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на дозвіл до обігу в Румунії, країні експорту: 9127/2016/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 263/19

Дата затвердження інструкції: 05.07.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]