Діцлореум ретард

Упаковочна інструкція: інформація для користувача

Диклореум Ретард 100 мг таблетки з тривалим вивільненням

Диклофенак натрій

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Диклореум Ретард і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Диклореум Ретард
• 3. Як використовувати препарат Диклореум Ретард
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Диклореум Ретард
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Диклореум Ретард і для чого він використовується

Диклореум Ретард містить диклофенак натрій, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), що мають протиреуматичний, протизапальний, протибольовий та протигарячковий ефекти. У механізмі дії препарату Диклореум Ретард важливе значення має гальмування біосинтезу простагландинів, які відіграють основну роль у патогенезі запального процесу, болю та гарячки.
Препарат також доступний у вигляді таблеток для прийому всередину з тривалим вивільненням у дозі 50 мг та розчину для ін'єкцій у дозі 75 мг/3 мл.
Диклореум Ретард застосовується для лікування:

• хвороб суглобів і тканин, що їх оточують: ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, остеоартрозу, бурситу, тендовагініту, тендиніту та міозиту, синдромів болю внаслідок запалення корінців нервів.
• посттравматичних болів.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Диклореум Ретард

Коли не використовувати препарат Диклореум Ретард

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта є активна виразкова хвороба шлунка та/або дванадцятипалої кишки, кровотеча або перфорація або такі порушення мали місце в минулому після лікування НПЗП або з інших причин не менше двох разів
• Диклореум Ретард протипоказаний для застосування в останньому триместрі вагітності
• якщо у пацієнта є важка ниркова, печінкова та/або серцева недостатність
• якщо у пацієнта виявлена хвороба серця та/або хвороба мозкових судин, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемії (тимчасової недостатності мозкового кровообігу) або емболії судин серця чи мозку, або після операції з відновлення прохідності судин

кровоносних судин серця чи мозку, або після операції з відновлення прохідності судин

• якщо у пацієнта є порушення кровообігу (хвороба периферичних судин)
• якщо у пацієнта виникли астматичні напади, кропив'янка або гострий риніт після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших інгібіторів синтезу простагландинів (ібупрофену або напроксену)
• Диклореум Ретард протипоказаний для застосування у дітей віком до 18 років.

Остережності та заходи обережності

• у пацієнтів з астмою та осіб, які мають схильність до виникнення астматичних нападів, оскільки застосування Диклореуму Ретард може викликати бронхоспазм або важкі алергічні реакції
• коли пацієнти приймають одночасно препарати, які можуть збільшити ризик виразок або кровотеч, такі як: пероральні кортикостероїди, препарати, які зменшують згортання крові (варфарин), інгібітори зворотного захоплення серотоніну (флуоксетин, сертралін) або препарати, які гальмують дію тромбоцитів, такі як аспірин або тиклопідин
• у пацієнтів похилого віку, через підвищену частоту виникнення побічних ефектів після застосування НПЗП, зокрема кровотеч та перфорації (розриву стінки) шлунково-кишкового тракту
• у пацієнтів похилого віку або хворих, у яких раніше виникли виразки шлунково-кишкового тракту, особливо з ускладненнями у вигляді кровотеч або перфорації шлунково-кишкового тракту
• якщо пацієнт раніше мав шлунково-кишкові розлади, такі як виразкове коліт або хвороба Крона (хронічне неспецифічне запалення кишківника)
• у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та/або порушеннями серцевої діяльності
• у разі гіпоперфузії (зменшення кровотоку) або недостатності (порушення функції) нирок, після тромбозу з емболіями та у пацієнтів, які лікуються діуретиками, а також після великих хірургічних операцій
• у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки або порфірією печінки
• найменша терапевтична доза рекомендується для лікування пацієнтів з недостатньою вагою
• під час інтенсивного лікування діуретиками
• у пацієнтів зі схильністю до кровотеч
• у разі порушення гемопоезу (утворення та диференціювання кров'яних клітин)
• під час лікування антикоагулянтами (аценокумаролом, варфарином), оскільки Диклореум Ретард може посилювати їх дію
• у пацієнтів з порушеннями функції печінки диклофенак може викликати загострення хвороби; необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо проведення контрольних досліджень функції печінки.
• до застосування препарату Диклореум Ретард необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтові нещодавно проводилася або планується операція на шлунку чи шлунково-кишковому тракті, оскільки препарат Диклореум Ретард іноді може викликати порушення процесу загоєння ран у кишківнику після операції.

Прийом таких препаратів, як Диклореум Ретард, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший період лікування, ніж рекомендовано.
У разі проблем з серцем, після інфаркту, інсульту або підозри на ці порушення (наприклад, підвищене артеріальне тисня, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, паління) необхідно обговорити лікування з лікарем або фармацевтом.
Не слід одночасно застосовувати препарат Диклореум Ретард з іншими системними НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (целекоксиб).
Застосування диклофенаку може викликати кровотечу з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорацію (з можливим летальним результатом). Така дія може бути особливо небезпечною у разі застосування великих доз диклофенаку, а також у осіб з попередньою виразковою хворобою шлунково-кишкового тракту або у похилому віці.
Якщо під час застосування препарату Диклореум Ретард виникнуть будь-які порушення в шлунково-кишковому тракті (особливо кровотеча з шлунково-кишкового тракту), препарат необхідно негайно відмінити та звернутися до лікаря.
Застосування диклофенаку може в рідких випадках (особливо на початку лікування) викликати небезпечні для життя алергічні реакції, такі як висипка, синдром Стівенса-Джонсона з розлогою висипкою, високою гарячкою та болем суглобів, а також токсичне мартвічне відшарування шкіри з ураженням шкіри та слизових оболонок, супроводжуване високою гарячкою та важким загальним станом. При виникненні перших ознак висипки, ураження слизових оболонок або інших симптомів алергічної реакції препарат необхідно відмінити та звернутися до лікаря.
У разі виникнення будь-якої з вищезазначених ситуацій необхідно повідомити лікаря перед застосуванням препарату Диклореум Ретард.
Препарат може тимчасово гальмувати агрегацію тромбоцитів.
У пацієнтів з важкою недостатністю печінки необхідно проводити суворе медичне спостереження.
Під час тривалого застосування препарату Диклореум Ретард необхідно профілактично контролювати аналіз крові та функцію нирок і печінки.
Деяким особам НЕ ВИГАДАЄ застосовувати препарат Диклореум Ретард.
До прийому диклофенаку необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт палить
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет
• якщо у пацієнта є стенокардія, тромбози, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів
• якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним на диклофенак натрій, ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен або будь-який інший препарат групи НПЗП, або на будь-який інший компонент препарату Диклореум Ретард (перелічених наприкінці цієї інструкції). До симптомів підвищеної чутливості належать набряк обличчя та губ (набряк Квінке), труднощі з диханням, біль у грудній клітці, катар, висипка або будь-які інші алергічні реакції.

Виникнення побічних ефектів можна обмежити застосуванням препарату у найменшій ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно.

Препарат Диклореум Ретард та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Необхідно повідомити лікаря особливо про прийом наступних препаратів:

• -Літію або препаратів групи антидепресантів (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• Дигоксину (препарату, який застосовується для лікування серцевих захворювань)
• Інгібіторів конвертази ангіотензину, бета-адреноблокаторів (групи препаратів, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності)
• Діуретиків (препаратів, які збільшують кількість виділеної сечі)
• Нестероїдних протизапальних препаратів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену) та кортикостероїдів (препаратів, які застосовуються для полегшення запальних станів шкіри на різних поверхнях тіла)
• Протизакріпних препаратів та препаратів, які гальмують дію тромбоцитів
• Протидіабетичних препаратів (крім інсуліну)
• Метотрексату (препарату, який застосовується для лікування деяких пухлин або ревматоїдного артриту)
• Циклоспорину та такролімусу (препаратів, які застосовуються у осіб з трансплантацією органів)
• Хінолонових антибактеріальних препаратів та деяких препаратів, які застосовуються для лікування інфекцій
• Глікозидів серцевих
• Міфепристону
• Фенітоїну
• -Колестиполу та холестираміну
• Потужних інгібіторів ферменту CYP2C9, таких як сульфінпіразон та вориконазол

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Диклореум у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Препарат Диклореум Ретард може викликати порушення функції нирок і серця у ненародженій дитині. Він може збільшити схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Диклореум, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Диклореум може викликати порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо його приймати тривалий час. Це може привести до низького рівня плідної води, яка оточує дитину (олігогідрамніозу), або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно проводити тривалий час, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Диклореум Ретард під час годування грудьми, оскільки він може нашкодити дитині.
Фертильність
Диклофенак може ускладнювати зачаття. Якщо пацієнтка планує зачаття або має проблеми з зачаттям, вона повинна повідомити про це лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Пацієнти, у яких виникли головокружіння або інші порушення, пов'язані з центральною нервовою системою, включаючи порушення зору, повинні припинити керування транспортними засобами та обслуговування машин та повідомити лікаря про побічні ефекти, які виникли.
Особи похилого віку можуть бути більш чутливими до дії препарату. Необхідно дотримуватися рекомендацій, викладених у інструкції, застосовувати препарат згідно з рекомендаціями лікаря у найменшій ефективній дозі та повідомляти лікаря про всі побічні ефекти, які виникли під час лікування.

Препарат Диклореум Ретард містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Диклореум Ретард

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід перевищувати рекомендовані дози та тривалість лікування.
Загальним рекомендацією є підбор дози лікарем індивідуально для кожного пацієнта та застосування найменшої ефективної дози протягом можливо найкоротшого періоду.
Рекомендована добова доза становить 100 мг. Таблетку необхідно проковтнути цілою, найкраще під час прийому їжі.
Схема дозування у осіб похилого віку повинна бути встановлена лікарем, який повинен враховувати можливість зменшення рекомендованих доз.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.
Прийом препарату у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик побічних ефектів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Диклореум Ретард

Передозування препарату Диклореум Ретард не має характерних симптомів.
У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до шпиталю.

Пропуск застосування препарату Диклореум Ретард

У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти негайно, як тільки пацієнт про це вспомнить.
Якщо ж минуло більше половини часу, який відділяє дві дози, не слід приймати пропущену дозу та приймати наступну згідно з попереднім графіком.
Не слід приймати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Диклореум Ретард

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування препарату Диклореум Ретард необхідно перервати у разі виникнення кровотеч або виразок шлунково-кишкового тракту, а також висипки, ураження слизових оболонок або будь-яких інших симптомів підвищеної чутливості.
Якщо параметри функції печінки, які відхиляються від норми, зберігаються або погіршуються, лікування препаратом Диклореум Ретард повинно бути перервано. Про перервання лікування вирішує лікар.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути важкими.
Частота виникнення побічних ефектів оцінювалася наступним чином:
дуже часто (відноситься до 1 або більше пацієнтів на 10); часто (відноситься до 1 до 10 пацієнтів на 100);
не дуже часто (відноситься до 1 до 10 пацієнтів на 1000); рідко (відноситься до 1 до 10 пацієнтів на 10 000);
дуже рідко (відноситься до менше 1 пацієнта на 10 000); невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних).
Перелічені нижче побічні ефекти включають побічні ефекти, зареєстровані при застосуванні препарату Диклореум Ретард, таблеток з тривалим вивільненням, а також спостережувані під час застосування інших форм диклофенаку, які застосовувалися короткочасно або тривало.
Дуже рідко: тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів), лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів у периферичній крові), анемія (в тому числі гемолітична та апластична),
агранулоцитоз (недостатність гранулоцитів у крові), набряк Квінке (в тому числі набряк обличчя), дезорієнтація, депресія, безсоння,
кошмари, раздражливість, психотичні порушення, парестезії, порушення пам'яті,
конвульсії, тривога, тремор, безсоння, судинний набряк (в тому числі набряк обличчя), синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), висипка, свербіж, анафілактичні реакції, кропив'янка, еритема багряного дерева, еритема багряного дерева, синдром Куніса.
Рідко: надчутливість, анафілактичні та псевдоанafilактичні реакції (в тому числі гіпотонія та анафілактичний шок), гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки, сонливість, астма (в тому числі задишка), гастрит, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, блювання з кров'ю, кров'янисті випорожнення, мелена, виразкова хвороба шлунка та/або дванадцятипалої кишки (з кровотечею або без, та з перфорацією), кропив'янка, набряк.
Часто: головний біль, головокружіння різного походження; нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, метеоризм, анорексія, підвищення активності амінотрансфераз; висипка.
Частота невідома: синдром Куніса, ішемічний коліт.
Прийом таких препаратів, як Диклореум Ретард, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту.
У разі виникнення вищезазначених або інших, ніж перелічені, побічних ефектів необхідно повідомити лікаря.

Необхідно перервати застосування препарату Диклореум Ретард та негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить у себе:

• дискомфорт у шлунку, загоряння або біль у верхній частині живота
• кров'яні блювання, кров у випорожненнях, кров у сечі
• проблеми зі шкірою, такі як висипка або свербіж
• задишка або коротке дихання
• жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей
• тривалий біль у горлі або підвищена температура тіла
• набряк обличчя, ніг або ступнів
• важка мігрень
• біль у грудній клітці, поєднаний з кашлем
• легкі болючі спазми та чутливість живота, які починаються невдовзі після початку застосування препарату Диклореум Ретард, після яких виникають кровотечі з прямої кишки або кров'яні випорожнення, зазвичай протягом 24 годин після появи болю у животі
• біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса (частота невідома - не може бути встановлена на основі доступних даних).

У разі прийому препарату Диклореум Ретард триваліше, ніж кілька тижнів, необхідно регулярно звертатися до лікаря, щоб упевнитися, що не виникли жодні побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амоскова, 7,
03041 Київ,
телефон: +38 (044) 206 22 22,
факс: +38 (044) 206 22 22,
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Диклореум Ретард

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: Термін придатності. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не застосовуйте препарат Диклореум Ретард з упаковок, які раніше були пошкоджені.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Диклореум Ретард

• Активною речовиною препарату є диклофенак натрій
• 1 таблетка з тривалим вивільненням містить 100 мг диклофенаку натрію
• Інші компоненти: тальк, етилцелюлоза, стеарин магнію, повідон, склад оболонки: гідроксипропілцелюлоза, діетилфталат, етилцелюлоза, стеарин магнію, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає Диклореум Ретард та що містить упаковка

Упаковка містить 6 таблеток у 1 блистерній упаковці, 10 таблеток у 1 блистерній упаковці або 20 таблеток у 2 блистерних упаковках.
Блістерні упаковки з фольги PVC/PE/PVDC/Алюмінію розміщені у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

Alfasigma S.p.A.

Вулиця Рагацці дель '99, 5
40133 Болонья (BO), Італія

Виробник

Alfasigma S.p.A.

Вулиця Енріко Фермі, 1
65 020 Алланно (PE), Італія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Alfasigma Польща Сп. з о.о.
вул. Ал. Єрусалимські, 96
00-807 Варшава
Телефон: +48 22 824 03 64

Дата останньої актуалізації інструкції:

Логотип відповідального суб'єкта Alfasigma