Діцлоратіо ретард 100

УПОВІТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть упаковку. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Диклоратіо ретард 100 (Диклофенак-ратіофарм), 100 мг, капсули з тривалим вивільненням

Диклофенак натрій
Диклоратіо ретард 100 і Диклофенак-ратіофарм - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом упаковки, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Перелік вмісту упаковки:

• 1. Що таке препарат Диклоратіо ретард 100 і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Диклоратіо ретард 100
• 3. Як використовувати препарат Диклоратіо ретард 100
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Диклоратіо ретард 100
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Диклоратіо ретард 100 і для чого він призначений

Препарат Диклоратіо ретард 100 належить до групи препаратів, званих ненаркотичними протизапальними препаратами (НПЗП), які використовуються для лікування болю і запальних станів.
Препарат Диклоратіо ретард 100 полегшує симптоми запальних станів, такі як набряк і біль. Він не впливає на
причину запальних станів і гарячки.
Препарат Диклоратіо ретард 100 може бути використаний для лікування болю і запальних станів у разі:

• гострих запальних станів суглобів,
• хронічних запальних станів суглобів, зокрема ревматоїдного артриту (хронічне запалення суглобів),
• анкілозуючого спондилоартриту (хвороба Бехтерева) та інших запальних ревматичних захворювань хребта,
• порушень, що виникли під час захворювання зворотного остеоартрозу і запалення суглобів хребта,
• ревматичних запальних станів м'яких тканин,
• болючого набряку або запалення після травми.

У разі сумнівів щодо дії або підстав призначення препарату Диклоратіо ретард 100,
зверніться до лікаря.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Диклоратіо ретард 100

Зверніть увагу на всі вказівки, дані лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, міститься в цій упаковці.

Коли не використовувати препарат Диклоратіо ретард 100:

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак натрій або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є або був виразковий гастрит і (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, симптоми, пов'язані з появою крові в калі, чорний кал або перфорація шлунка,
• якщо в пацієнта були кровотеча або перфорація кишечника чи шлунка, пов'язані з прийомом НПЗП,
• під час останніх трьох місяців вагітності (див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»),
• якщо в пацієнта є важка ниркова, печінкова або серцева недостатність,
• якщо в пацієнта трапилася раніше алергічна реакція після прийому протизапального або знеболювального препарату (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку або ібупрофену). У цьому випадку може виникнути астма, катар, біль у грудній клітці, висипка на шкірі, набряк обличчя. Якщо пацієнт підозрює в собі алергію, він повинен проконсультуватися з лікарем,
• якщо в пацієнта виявлена хвороба серця і (або) хвороба мозкових судин, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемії мозку або тромбозу судин серця, або мозку, або після операції з відновлення прохідності судин,
• якщо в пацієнта є порушення кровообігу (хвороба периферичних судин).

Якщо будь-який з вище перелічених симптомів спостерігається в пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря і не
прийом препарату Диклоратіо ретард 100 до тих пір, поки лікар не визначить, що цей препарат підходить для
пацієнта.

Діти і підлітки

Препарату Диклоратіо ретард 100 не слід приймати дітям і підліткам.

Остережності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Диклоратіо ретард 100, обговоріть це з лікарем, фармацевтом
або медсестрою.
Повідомте лікаря, якщо:

• пацієнт приймає препарат Диклоратіо ретард 100 одночасно з іншими НПЗП, включаючи ацетилсаліцилову кислоту, кортикостероїди, «розріджувачі крові» або деякими антидепресантами (див. також «Препарат Диклоратіо ретард 100 і інші препарати»),
• пацієнт має астму або алергію,
• в пацієнта раніше були порушення шлунково-кишкового тракту, наприклад, виразковий гастрит, кровотеча або чорний кал, або пацієнти відчували шлункові порушення або загору в роті після прийому НПЗП раніше,
• в пацієнта є запальний процес товстої кишки (виразкове запалення товстої кишки) або шлунково-кишкового тракту (хвороба Крона),
• пацієнт має проблеми з серцем або високим артеріальним тиском (див. «Інші особливі попередження» нижче),
• в пацієнта є проблеми з нирками або печінкою,
• в пацієнта є набряк ніг,
• в пацієнта є порушення кровотечі або інші захворювання крові, включаючи рідкісне захворювання печінки, зване порфірією.

Перш ніж прийняти диклофенак, пацієнт повинен повідомити лікаря

• якщо пацієнт палить,
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет,
• якщо в пацієнта є стенокардія, тромбози, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Перш ніж прийняти препарат Диклоратіо ретард 100, пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього
недавно проводилася або планується операція на шлунку чи шлунково-кишковому тракті,
оскільки препарат Диклоратіо ретард 100 іноді може викликати ослаблення процесу загоєння ран у кишечнику після
хірургічної операції.
Виступання побічних ефектів можна обмежити прийомом препарату в найменшій ефективній дозі і не довше,
ніж це необхідно.
Якщо будь-яке з вище перелічених попереджень стосується пацієнта, він повинен повідомити лікаря перед
прийомом препарату Диклоратіо ретард 100.
Інші особливі попередження
Не слід одночасно приймати препарат Диклоратіо ретард 100 з іншими системними ненаркотичними
протизапальними препаратами, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Прийом препаратів, таких як Диклоратіо ретард 100, може бути пов'язаний з незначним збільшенням
ризiku інфаркту міокарда «інфаркту міокарда» або інсульту. Будь-яке ризик є більш імовірним після прийому великих доз і тривалого лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.
У разі проблем з серцем, інфаркту або підозри на ризик цих порушень (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або паління) слід обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Препарат Диклоратіо ретард 100 може зменшити симптоми інфекції (наприклад, головний біль, висока температура), а
отже інфекція може бути важче діагностована і успішно лікувана. У разі поганого самопочуття і необхідності звернутися до лікаря, пацієнт повинен повідомити його про прийом препарату Диклоратіо ретард 100.
У дуже рідких випадках препарат Диклоратіо ретард 100, як і інші протизапальні препарати, може
викликати важкі алергічні реакції шкіри (наприклад, лущення шкіри, синдром Стівенса-Джонсона з розлогою висипкою, високою температурою і болем суглобів, а також токсичне мартвічне відшарування шкіри з ураженнями шкіри і слизових оболонок, високою температурою і важким загальним станом). Тому пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо виникнуть такі реакції. У рідких
випадках препарат Диклоратіо ретард 100, як і інші протизапальні препарати, може викликати алергічні реакції, включаючи важкі алергічні реакції, навіть якщо препарат не приймався раніше.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку можуть виявляти підвищену чутливість до дії препарату Диклоратіо ретард 100. Тому вони повинні слідувати рекомендаціям лікаря особливо уважно і приймати мінімальну ефективну дозу препарату, яка забезпечує полегшення симптомів. Особливо важливо, щоб пацієнти негайно повідомляли про побічні ефекти лікаря.

Препарат Диклоратіо ретард 100 і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• Літію або антидепресантів, селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (препаратів, які використовуються для лікування деяких типів депресії),
• Глікозидів серця (наприклад, дигоксину), які використовуються для лікування серцевих захворювань,
• Діуретиків (препаратів, які збільшують кількість виділеної сечі),
• Інгібіторів конвертази ангіотензину або бета-адреноблокаторів (групи препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії і серцевої недостатності),
• Інших протизапальних препаратів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти/аспірину або ібупрофену),
• Кортикостероїдів (препаратів, які використовуються для полегшення запальних станів),
• Протизакрепових препаратів (препаратів, які запобігають згортанню крові),
• Протидіабетичних препаратів, крім інсуліну,
• Метотрексату (препарату, який використовується для лікування деяких пухлин або запалення суглобів),
• Циклоспорину (препарату, який використовується у осіб після трансплантації органів),
• Хінолонових антибактеріальних препаратів (препаратів, які використовуються проти інфекцій),
• Фенітойну (препарату, який використовується для лікування епілепсії),
• Колестиполу і холестираміну (препарату, який використовується для лікування атеросклерозу),
• Сульфінпіразону (препарату, який використовується для лікування подагри),
• Вориконазолу (препарату, який використовується для лікування грибкових інфекцій),
• Міфепристону (препарату, який використовується в гінекології),
• Живичного диклофенаку.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Не слід приймати препарат Диклоратіо ретард 100 під час першого і другого триместру вагітності, якщо це не
є абсолютно необхідним. У разі прийому диклофенаку у жінок, які планують завагітніти або під час першого і другого триместру вагітності, слід застосовувати мінімально можливу дозу і мінімальний період лікування.
Не слід приймати препарат Диклоратіо ретард 100 під час останніх трьох місяців вагітності, оскільки це може
нашкодити плоду або викликати уповільнення або прискорення пологів.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми, якщо пацієнтка приймає препарат Диклоратіо ретард 100, оскільки цей препарат може
викликати шкідливу дію на немовля.

Фертильність

Диклофенак може ускладнювати завагітніння. Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона планує вагітність або має проблеми з завагітнінням.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати будь-які інструменти чи машини, якщо під час
прийому препарату Диклоратіо ретард 100 виникнуть побічні ефекти, наприклад, порушення зору, головокружіння, сонливість або інші порушення з боку центральної нервової системи.

Препарат містить лактозу і натрій

Лактоза
Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед
прийомом препарату.
Натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу з тривалим вивільненням, тобто препарат
вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Диклоратіо ретард 100

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар скаже точно, як використовувати препарат Диклоратіо ретард 100. залежно від індивідуальної реакції
пацієнта на лікування лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу препарату.

Дозування

Не слід перевищувати рекомендовану дозу. важливо приймати найменшу ефективну дозу протягом
найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів, а також не слід приймати препарат Диклоратіо ретард 100
довше, ніж це необхідно.
Лікар скаже точно, як використовувати препарат Диклоратіо ретард 100. залежно від індивідуальної реакції
пацієнта на лікування лікар може рекомендувати вищу або нижчу дозу препарату.
Дорослі
Рекомендована початкова добова доза становить 100 мг до 150 мг.
Рекомендована доза для дорослих становить 1 капсулу на добу (100 мг діючої речовини диклофенаку
натрію), якщо лікар не рекомендував інакше.
У разі необхідності терапія може бути поєднана з дозою 25 мг або 50 мг у вигляді таблеток або
супозиторіїв до максимальної добової дози 150 мг діючої речовини диклофенаку натрію на добу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок і печінки
У пацієнтів з легким і середнім порушенням нирок або печінки немає потреби коригувати дозу.
Пацієнти похилого віку
Під час прийому препарату Диклоратіо ретард 100 у осіб похилого віку слід проявляти особливу обережність і
прийом мінімальної ефективної дози протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Слід регулярно контролювати можливість виникнення кровотеч з шлунково-кишкового тракту.
Діти і підлітки
Не слід приймати препарат Диклоратіо ретард 100 дітям і підліткам.

Коли і як довго приймати препарат Диклоратіо ретард 100

Капсули слід ковтати ціліми перед їжею, не жувати, запити склянкою води.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Як довго приймати препарат Диклоратіо ретард 100

Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Диклоратіо ретард 100

Якщо випадково прийнята більша, ніж рекомендована, доза препарату Диклоратіо ретард 100, слід
повідомити про це лікаря або фармацевта або негайно звернутися до лікарняного відділення швидкої допомоги. Можливо, буде необхідна медична допомога.

Пропуск прийому препарату Диклоратіо ретард 100

У разі пропуску дози слід прийняти її, як тільки пацієнт про це вспомнить. Якщо на момент вспоминання
залишилося небагато часу до прийому наступної дози, слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід
прийом подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Диклоратіо ретард 100

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути важкими.

Слід припинити прийом препарату Диклоратіо ретард 100 і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт
виявляє в собі:

• Легкі, болючі спазми і чутливість живота, які починаються невдовзі після початку прийому препарату Диклоратіо ретард 100, після яких виникнуть кровотеча з прямої кишки або кровавий
  калі, зазвичай протягом 24 годин від появи болю в животі (частота невідома - не може бути визначена на основі доступних даних).

Біль у грудній клітці - біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

• Біль у грудній клітці - біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

Під час прийому препарату Диклоратіо ретард 100 виникли нижче перелічені побічні ефекти з наступною
частотою:
Дуже часто: 1 на 10 пацієнтів; часто: 1 до 10 на 100 пацієнтів; не дуже часто: 1 до 10 на 1000 пацієнтів; рідко 1 до 10 на 10 000 пацієнтів; дуже рідко: менше 1 на 10 000 пацієнтів;
частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних).

Деякі рідко або дуже рідко виникнуті побічні ефекти можуть бути важкими:

• Висипка на шкірі,
• Висока температура або упорczyвий біль у горлі,
• Алергічна реакція з набряком обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, часто пов'язана з висипкою і свербінням, які можуть викликати труднощі з ковтанням, низький артеріальний тиск (низький кров'яний тиск), оmdlіння,
• Свистячий дихання і відчуття стискання в грудній клітці, задихання (симптоми астми),
• Біль у грудній клітці (симптоми інфаркту міокарда),
• Наглий і сильний біль у голові, нудота, головокружіння, оніміння, неможливість або труднощі з мовленням, параліч (симптоми інсульту),
• Твердість шиї (симптоми запалення оболонки мозку),
• Конвульсії,
• Високий артеріальний тиск (гіпертонія),
• Червона або фіолетова шкіра (можливі симптоми запалення судин), висипка з пухирцями, утворення пухирців на губах, очах і роті, запалення шкіри з лущенням або стиранням епідермісу,
• Сильний біль у шлунку, кровавий або чорний кал, кровавий блювотиння, виразковий гастрит і (або) дванадцятипалої кишки,
• Жовтіння шкіри або очей (симптоми запалення печінки),
• Кров у сечі, надмірна кількість білка в сечі, значне зменшення кількості виділеної сечі (симптоми порушень функції нирок),
• Зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• Зменшення кількості лейкоцитів (лейкопенія),
• Зменшення кількості нейтрофілів (агранулоцитоз).

У разі виникнення будь-якого з вище перелічених симптомів слід негайно повідомити про це лікаря.
Часто:виникають у 1 до 10 на 100 пацієнтів

• Біль у голові,
• Головокружіння,
• Нудота,
• Блювотиння,
• Діарея,
• Нездужність,
• Болі в животі,
• Вздування,
• Втрата апетиту,
• Порушення функції печінки (наприклад, підвищена активність амінотрансфераз),
• Висипка на шкірі.

Рідко:виникають у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів

• Сонливість,
• Кропив'янка,
• Набряк.

Дуже рідко:виникають у менше 1 на 10 000 пацієнтів

• Дезорієнтація,
• Депресія,
• Труднощі з засипанням,
• Кошмари,
• Дратівливість,
• Психотичні порушення,
• Оніміння або поколювання рук або ніг,
• Порушення пам'яті,
• Нервозність,
• Тремор,
• Порушення смаку,
• Порушення зору або слуху,
• Запалення легенів,
• Виразки в роті,
• Запор,
• Виразки в пищеводі (верхня частина шлунково-кишкового тракту, яка проводить їжу до шлунка),
• Тахікардія,
• Випадання волосся,
• Червоність, набряк і утворення пухирців на шкірі (внаслідок підвищеної чутливості до сонця),
• Анемія (анемія).

Препарати, такі як диклофенак, можуть трохи збільшувати ризик виникнення інфаркту міокарда або інсульту. Будь-яке ризик є більш імовірним після прийому великих доз і тривалого лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Слід повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з вище перелічених побічних ефектів.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, слід звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.
Якщо препарат Диклоратіо ретард 100 приймається триваліше, ніж кілька тижнів, слід забезпечити регулярні,
контрольні відвідування лікаря з метою забезпечення того, що не виникли непомітні побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, слід
повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: [вставити веб-сайт]
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Диклоратіо ретард 100

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.

Переклад деяких скорочень, які зустрічаються на безпосередній упаковці:

Ch.-B. und Verw. bis siehe Prägung - номер серії і термін придатності: див. штамп
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Диклоратіо ретард 100

• Діючою речовиною препарату є диклофенак натрій. Кожна капсула містить 100 мг диклофенаку натрію.
• Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, мікрокристалічна целюлоза і натрієва карамелоза, тригліцерид гліцерину, амонійний метакрилат кополімер (тип Б), триетил цитрат, колоїдна безводна діоксид кремнію, двокисневий титан (Е 171); Покриття:желатина, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), двокисневий титан (Е 171); Друк:шелак, чорний оксид заліза, пропіленгліколь, гідроксид потасію, амонійний гідроксид.

Як виглядає препарат Диклоратіо ретард 100 і що містить упаковка

Капсули з тривалим вивільненням, 100 мг.
Капсула: верхня частина помаранчева, матова з написом «Diclo. ret.», нижня частина безбарвна,
прозора з написом «Diclo. ret.».
Зміст капсули: білі або світло-жовті гранули.

Упаковка

Блістри PVC/Al в паперовій коробці.
20, 50, 100 капсул з тривалим вивільненням.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ульм
Німеччина

Виробник:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str.3
89143 Блаубойрен
Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 4369.00.03

Номер дозволу на паралельний імпорт: 764/12 Дата затвердження інструкції: 10.11.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]