Діцлоберл ретард

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Диклоберл ретард

100 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді
Диклофенак натрію

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Диклоберл ретард і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Диклоберл ретард
• 3. Як застосовувати Диклоберл ретард
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати Диклоберл ретард
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Диклоберл ретард і для чого він призначений

Диклоберл ретард є лікарським засобом, що має противіковий і протизапальний ефект (ністероїдний протизапальний засіб, НПЗ).
Застосування
Диклоберл ретард застосовується для лікування симптомів болю і запалення при наступних показаннях:

• гостре запалення суглобів, включаючи напади подагри,
• хронічне запалення суглобів, зокрема ревматоїдне запалення суглобів (хронічне запалення багатьох суглобів),
• хвороба Бехтерева (зшивання запалення суглобів хребта) та інші ревматичні запальні захворювання хребта,
• загострення при хворобі зношування суглобів і хворобі зношування хребта,
• запальні ревматичні захворювання м'яких тканин,
• післятравматичні запальні стани і набряки.

Через повільне вивільнення активної речовини з лікарського засобу Диклоберл ретард, цей лікарський засіб не підходить для лікування захворювань, при яких необхідна негайна терапевтична дія.
Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Диклоберл ретард

Коли не застосовувати лікарський засіб Диклоберл ретард:

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта в минулому спостерігалися труднощі з диханням (спазм бронхів), напади астми, біль у грудній клітці, набряк слизової оболонки носа або реакції на шкірі після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших ністероїдних протизапальних засобів;
• якщо у пацієнта спостерігаються неспецифічні порушення кровотворення;
• якщо у пацієнта спостерігається наявність виразок шлунка або кишок, кровотеча або перфорації (це може включати кров'яні блювання, кровотечу під час дефекації, свіжу кров у калі або смолистий кал);
• якщо у пацієнта спостерігається активна або рецидивуюча виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки та кровотеча (два або більше випадки встановленої виразки або кровотечі);
• якщо у пацієнта спостерігалося в анамнезі кровотеча з травної системи або перфорації, пов'язані з попереднім застосуванням лікарських засобів групи НПЗ;
• якщо у пацієнта спостерігається кровотеча з церебральних судин або інші активні кровотечі;
• якщо у пацієнта спостерігається важка ниркова або печінкова недостатність;
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання серця і (або) захворювання судин головного мозку, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемії головного мозку або операції на судинах серця або головного мозку, або шунтування закритих судин;
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення кровообігу (захворювання периферичних артерій);
• під час останніх трьох місяців вагітності;
• у дітей і підлітків віком до 18 років через надмірну кількість активної речовини.

Попередження та заходи обережності

Нижче описані випадки стосуються ситуації, коли необхідно проявляти особливу обережність при прийомі лікарського засобу Диклоберл ретард, і необхідно застосовувати його тільки певним чином (наприклад, зберігаючи більші інтервали між прийомами лікарського засобу або застосовуючи менші дози лікарського засобу під контролем лікаря). Необхідно запитати про це свого лікаря. Це стосується також ситуацій, які спостерігалися в минулому.
Перед початком застосування лікарського засобу Диклоберл ретард необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Загальні відомості
Необхідно уникати одночасного застосування лікарського засобу Диклоберл ретард і інших протизапальних засобів (НПЗ), включаючи лікарські засоби, які називаються інгібіторами циклооксигенази-2 (COX-2), через відсутність доказів, які свідчать про кращий терапевтичний ефект і можливість виникнення більшої кількості або посилення небажаних реакцій.
Прийом лікарського засобу в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів, може зменшити ризик небажаних реакцій (див. пункт 3. «Як застосовувати лікарський засіб Диклоберл ретард»).
Кровотеча з травної системи, виразкова хвороба і перфорації
Описувалися кровотечі з травної системи, виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки та перфорації зі смертельним результатом при застосуванні всіх НПЗ, які виникали в різний час під час лікування, з і без попереджувальних симптомів або без попередніх важких небажаних реакцій, пов'язаних з травною системою.
Ризик кровотечі з травної системи, виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки та перфорації збільшується з збільшенням доз НПЗ, є більшим у пацієнтів з виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки в анамнезі, зокрема якщо це було ускладнено кровотечею або перфорacíєю, а також у осіб похилого віку. У таких осіб лікування необхідно розпочинати і продовжувати з застосуванням найменшої доступної дози.
У таких пацієнтів, а також у пацієнтів, які потребують одночасного прийому ацетилсаліцилової кислоти в малій дозі або інших лікарських засобів, які можуть збільшувати ризик небажаних реакцій з боку травної системи, необхідно розглядати одночасне застосування з лікарськими засобами, які мають захисну дію на слизову оболонку шлунка (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).
Пацієнти, у яких спостерігалися небажані реакції з боку травної системи, особливо особи похилого віку, повинні повідомляти про всі незвичайні симптоми в животі (особливо кровотечу з травної системи), особливо на початку лікування.
Необхідно проявляти обережність під час одночасного прийому лікарських засобів, які можуть збільшувати ризик виникнення виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, такі як загальні кортикостероїди, лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, або лікарські засоби, які використовуються для лікування тромбозу, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. пункт 2 «Лікарський засіб Диклоберл ретард і інші лікарські засоби»).
У разі виникнення кровотечі з травної системи або виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки під час застосування лікарського засобу Диклоберл ретард необхідно припинити застосування лікарського засобу. Пацієнт повинен бути проінформований про необхідність припинення застосування лікарського засобу і звернення до лікаря у разі виникнення гострого болю в верхній частині живота, смолистого калу або кров'яних блювань.
Лікарські засоби групи НПЗ необхідно застосовувати обережно і під суворим контролем лікаря у пацієнтів з симптомами, які свідчать про захворювання травної системи, у пацієнтів, у яких спостерігалися симптоми виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, кровотечі або перфорації, у пацієнтів з попереднім виникненням захворювань травної системи (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона), оскільки у них може виникнути загострення цих захворювань (див. пункт 4 «Можливі небажані реакції»).
Перед застосуванням лікарського засобу Диклоберл ретард необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта нещодавно проводилася або планується операція на шлунку чи травній системі, оскільки лікарський засіб Диклоберл ретард іноді може викликати послаблення процесу загоєння ран у кишечнику після хірургічної операції.
Вплив на серцево-судинну систему
Прийом таких лікарських засобів, як Диклоберл ретард, може бути пов'язаний з підвищеним ризиком виникнення інфаркту міокарда («інфаркту») або інсульту.
Перед прийомом лікарського засобу Диклоберл ретард необхідно проінформувати лікаря

• якщо пацієнт курить
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет
• якщо у пацієнта спостерігається стенокардія, тромбози, гіпертонія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Прийом лікарського засобу в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів, може зменшити ризик небажаних реакцій.
У разі захворювань серця, інфаркту міокарда необхідно обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Алергічні реакції
У зв'язку з застосуванням НПЗ дуже рідко описувалися випадки виникнення важких алергічних реакцій з червоними плямами і пухириною, деякі з яких закінчувалися смертю (злоякісна епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз/синдром Лаєлла, див. пункт 4 «Можливі небажані реакції»). Здається, що найбільший ризик виникнення цих реакцій спостерігається на початку лікування: у більшості випадків початок такої реакції спостерігається протягом першого місяця лікування.
У разі виникнення перших ознак висипки на шкірі, змін на слизовій оболонці (наприклад, ротовій порожнині або носі) або інших симптомів підвищеної чутливості необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Диклоберл ретард і звернутися до лікаря.
Вплив на печінку
Перед прийомом лікарського засобу диклофенаком у осіб з порушеннями функції печінки необхідно проявляти обережність (проконсультуватися з лікарем або фармацевтом), оскільки у них може виникнути загострення захворювання. Як і інші ністероїдні протизапальні засоби (НПЗ), які містять диклофенак, активність одного або декількох ферментів печінки може збільшитися. Якщо диклофенак призначений для тривалого або повторного застосування, необхідно регулярно контролювати функціональні параметри печінки. Лікарський засіб Диклоберл ретард необхідно негайно припинити у разі виникнення клінічних симптомів недостатності печінки.
Під час застосування диклофенаку може виникнути запалення печінки, не попереджене попереджувальними симптомами.
Необхідно проявляти обережність при застосуванні лікарського засобу Диклоберл ретард у пацієнтів з печінковою порфірією (розладом процесу кровотворення), оскільки лікарський засіб може викликати загострення захворювання.
Вплив на нирки
Через те, що повідомлялися випадки заторів рідини і набряків у зв'язку з лікуванням лікарськими засобами групи НПЗ, включаючи диклофенак, необхідно проявляти особливу обережність у пацієнтів з порушеннями функції нирок, гіпертонією в анамнезі, у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів, які одночасно приймають лікарські засоби, які використовуються для лікування набряків, або лікарські засоби, які суттєво впливають на функцію нирок, а також у пацієнтів з значним зменшенням об'єму позаклітинної рідини з будь-якої причини, наприклад, перед або після великої хірургічної операції. У цих випадках як заходи обережності після застосування диклофенаку рекомендується контролювати функцію нирок.
Перерване лікування зазвичай призводить до повернення до стану до лікування.
Інші

Лікар призначить лікарський засіб Диклоберл ретард пацієнтові після ретельного розгляду співвідношення користі та ризику:

• при деяких вроджених порушеннях кровотворення (наприклад, гострій порфірії);
• при деяких аутоімунних захворюваннях (системному червоному вовчаку та змішаному захворюванні сполучної тканини).

Лікування лікарським засобом Диклоберл ретард вимагає особливого контролю з боку лікаря, якщо:

• у пацієнта спостерігаються алергічні реакції (наприклад, алергічні реакції на інші лікарські засоби, астма, кATAR сінний), хронічний набряк слизової оболонки носа або хронічні захворювання дихальної системи, які перебігають з звуженням дихальних шляхів, або хронічні інфекції дихальної системи, оскільки у них існує підвищений ризик виникнення алергічних реакцій

Рідко можуть виникнути важкі, гострі реакції підвищеної чутливості (наприклад, анafilактичний шок). Після виникнення перших симптомів реакції підвищеної чутливості після прийому лікарського засобу Диклоберл ретард необхідно припинити застосування лікарського засобу. Фаховий персонал призначить відповідне симптоматичне лікування.
Диклофенак може періодично гальмувати агрегацію тромбоцитів. Через це необхідно ретельно контролювати пацієнтів з порушеннями згортання крові.
Подібно до інших НПЗ, лікарський засіб Диклоберл ретард може маскувати симптоми об'єктивні та суб'єктивні інфекції. У разі виникнення симптомів інфекції (наприклад, червоного забарвлення, набряку, підвищення температури, болю, гарячки) або їх посилення під час застосування лікарського засобу Диклоберл ретард необхідно негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт одночасно приймає лікарські засоби, які гальмують згортання крові або знижують рівень глюкози в крові, профілактично необхідно контролювати показники згортання крові або рівень глюкози в крові.
Під час тривалого застосування лікарського засобу Диклоберл ретард необхідно регулярно контролювати показники функції печінки, функції нирок та морфології крові.
Необхідно проінформувати лікаря або стоматолога про прийом лікарського засобу Диклоберл ретард перед хірургічними операціями.
Якщо лікарські засоби проти болю застосовуються тривало, може виникнути головний біль, який не можна лікувати збільшенням дози цих лікарських засобів. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо під час застосування лікарського засобу Диклоберл ретард у пацієнта часто виникají головні болі.
При звичайному застосуванні лікарських засобів проти болю, особливо поєднання декількох активних речовин з протибольовим ефектом, може виникнути незворотне пошкодження нирок, пов'язане з ризиком ниркової недостатності (нефропатія, викликана лікарськими засобами проти болю)

Діти та підлітки

Лікарського засобу Диклоберл ретард не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років (див. пункт 2 «Коли не застосовувати лікарський засіб Диклоберл ретард»).
Особи похилого віку
Через можливість виникнення небажаних реакцій у пацієнтів похилого віку необхідно ретельно контролювати їх. Рекомендується проявляти обережність у осіб похилого віку через наявність супутніх захворювань. Особливо у осіб похилого віку, які ослаблені або мають низьку масу тіла, рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу. Частота виникнення небажаних реакцій під час лікування НПЗ, особливо кровотеч з травної системи, виразкової хвороби та перфорації, є вищою у осіб похилого віку. Ці реакції травної системи зазвичай мають більш важкі наслідки у осіб похилого віку та можуть призвести до смерті.

Лікарський засіб Диклоберл ретард та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Інші НПЗ (в тому числі ацетилсаліцилова кислота) та кортикостероїди
Прийом лікарського засобу Диклоберл ретард одночасно з іншими протизапальними та протибольовими лікарськими засобами групи НПЗ або кортикостероїдами (лікарські засоби, які використовуються для лікування запалення або гормональної заміни терапії) збільшує ризик виникнення виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки та кровотеч з травної системи. Не слід приймати диклофенак з іншими НПЗ.
Дигоксин, фенітоїн та літій
Одночасне застосування лікарського засобу Диклоберл ретард з дигоксином (лікарським засобом, який використовується для лікування порушень ритму серця), фенітоїном (лікарським засобом, який використовується для лікування нападів епілепсії) або літієм (лікарським засобом, який використовується для лікування психічних захворювань) може збільшувати рівень цих лікарських засобів у крові. Контроль рівня літію у крові є необхідним. Контроль рівня дигоксину та фенітоїну в сироватці крові є рекомендованим.
Лікарські засоби, які використовуються для лікування набряків, бета-адреноблокатори, інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ) та антагоністи ангіотензину II
Лікарський засіб Диклоберл ретард може зменшувати дію лікарських засобів, які використовуються для лікування набряків, та лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск (діуретиків та лікарських засобів, які використовуються для лікування гіпертонії, наприклад, бета-адреноблокаторів, інгібіторів конвертази ангіотензину та антагоністів ангіотензину II). Через це необхідно періодично контролювати артеріальний тиск.
Лікарський засіб Диклоберл ретард може зменшувати дію інгібіторів АСЕ та антагоністів ангіотензину II (лікарських засобів, які використовуються для лікування захворювань серця та лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск). Одночасне застосування цих лікарських засобів з лікарським засобом Диклоберл ретард може збільшувати ризик виникнення порушень функції нирок.
Пацієнтів необхідно належним чином загострювати та періодично контролювати функцію нирок після початку лікування, а потім у відповідних інтервалах часу.
Одночасне застосування лікарського засобу Диклоберл ретард з лікарськими засобами, які використовуються для лікування набряків та збереження калію (деякими діуретиками), може призвести до збільшення рівня калію у крові. Через це рекомендується регулярно контролювати рівень калію.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
Деякі лікарські засоби проти депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну [СІЗЗС]) можуть збільшувати ризик виникнення кровотеч з травної системи та виразкової хвороби.
Метотрексат
Прийом лікарського засобу Диклоберл ретард протягом 24 годин до або після застосування метотрексату (лікарського засобу, який використовується для лікування запальних захворювань та деяких пухлин) може призвести до збільшення рівня метотрексату у крові та збільшення небажаних реакцій.
Циклоспорин
Ністероїдні протизапальні засоби (в тому числі диклофенак) можуть збільшувати токсичну дію циклоспорину (лікарського засобу, який використовується для профілактики відторгнення трансплантату, а також для лікування ревматичних захворювань) на нирки. Пацієнту необхідно застосовувати меншу дозу диклофенаку.
Лікарські засоби, які використовуються для профілактики кровотеч, та лікарські засоби, які використовуються для профілактики тромбозу:
Ністероїдні протизапальні засоби можуть збільшувати дію лікарських засобів, які використовуються для профілактики тромбозу та кровотеч (наприклад, варфарину). Можуть бути необхідні частіші контрольні візити до лікаря.
Пробенецид
Лікарські засоби, які містять пробенецид (лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри), можуть сповільнювати вивід диклофенаку. Це може призвести до посилення небажаних реакцій.
Лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету
Під час прийому лікарських засобів, які знижують рівень глюкози у крові (лікарських засобів проти цукрового діабету), відзначалися окремі випадки впливу диклофенаку на рівень глюкози у крові, що призводило до необхідності коригування дози лікарських засобів проти цукрового діабету. Через це рекомендується контролювати рівень глюкози у крові о тих же годинах.
Хінолони
Хінолони (деякі типи антибіотиків) можуть призвести до виникнення нападів епілепсії під час одночасного застосування з НПЗ.
Колестипол та холестирамін
Ці речовини (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня ліпідів у крові) можуть сповільнювати або зменшувати абсорбцію диклофенаку. Через це рекомендується приймати лікарський засіб Диклоберл ретард не менше ніж за 1 годину до або через 4-6 годин після прийому колестиполу або холестираміну.
Потужні інгібітори CYP2C9
Вориконазол (лікарський засіб, який використовується для лікування важких грибкових інфекцій) та сульфінпіразон (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри) можуть збільшувати рівень диклофенаку у крові при одночасному застосуванні. Це може призвести до нагромадження диклофенаку в організмі та посилення його небажаних реакцій.
Тенофовір
Прийом тенофовіру (лікарського засобу, який використовується для лікування вірусного гепатиту типу Б, а також для профілактики та лікування ВІЛ/СНІДу) в той самий час, що й НПЗ (наприклад, диклофенак), може призвести до збільшення рівня азотистих сполук та креатиніну (параметрів функції нирок) у крові. Тому необхідно контролювати функцію нирок для перевірки можливого збільшення параметрів.
Деферазирокс
Прийом деферазироксу (лікарського засобу, який використовується у пацієнтів, які піддаються多кратним переливанням крові через різні види анемії) в той самий час, що й НПЗ (наприклад, диклофенак), може призвести до збільшення ризику виникнення небажаних реакцій з боку травної системи. Через це лікар повинен ретельно контролювати пацієнтів, які одночасно приймають деферазирокс з НПЗ.
Міфепристон
Використовується для переривання вагітності. Не слід приймати НПЗ протягом 8-12 днів після прийому міфепристону через теоретичний ризик, що інгібітори синтезу простагландинів можуть змінити ефективність міфепристону.
Пеметрексед
Одночасне прийом пеметрекседу та НПЗ може посилити дію пеметрекседу, тому необхідно проявляти особливу обережність під час призначення великих доз НПЗ.

Лікарський засіб Диклоберл ретард та алкоголь

Не слід вживати алкоголь під час лікування лікарським засобом Диклоберл ретард.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря у разі встановлення вагітності під час лікування лікарським засобом Диклоберл ретард. Лікарський засіб Диклоберл ретард можна застосовувати у першому та другому триместрі вагітності тільки після консультації з лікарем.
Не слід приймати лікарський засіб Диклоберл ретард, якщо пацієнтка вагітна у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Лікарський засіб Диклоберл ретард може призвести до порушень функції нирок та серця у ненародженій дитині.
Він може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також призвести до затримки або продовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати лікарський засіб Диклоберл ретард, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо необхідне лікування в цьому періоді або під час спроб вагітності, необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду. Починаючи з 20 тижня вагітності, лікарський засіб Диклоберл ретард, якщо він приймається тривалий час, може призвести до порушень функції нирок у ненародженій дитині - це може призвести до зниження кількості околоплідних вод (олігогідрамніоз) або звуження судин (переважно судини, які сполучають плід з плацентою) у серці дитини. Якщо необхідно лікування протягом тривалого періоду, лікар може призначити додатковий контроль.
Годування грудьми
Подібно до інших НПЗ, диклофенак проникає в малих кількостях до молока жінок, які годують грудьми. Для уникнення небажаних реакцій у дитини не слід застосовувати диклофенак під час годування грудьми.
Вплив на фертильність
Подібно до всіх лікарських засобів, які гальмують синтез простагландинів, лікарський засіб Диклоберл ретард може ускладнювати запліднення. Якщо пацієнтка планує запліднення або має проблеми з заплідненням, повинна проінформувати лікаря.

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

Під час застосування великих доз лікарського засобу Диклоберл ретард можуть виникнути небажані реакції, пов'язані з центральною нервовою системою, такі як втома та головокружіння, які можуть обмежувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Це стосується особливо ситуацій, коли лікарський засіб приймається одночасно з алкоголем.
Пацієнт може мати обмежену здатність до швидкої та адекватної реакції на несподівані та раптові події. Якщо виникнуть вищеописані симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механізми. Не слід працювати без належного опору для ніг.

Лікарський засіб Диклоберл ретард містить сахарозу

Якщо раніше у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

Лікарський засіб Диклоберл ретард містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Диклоберл ретард

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Якщо лікар не призначив інакше, лікарський засіб слід застосовувати наступним чином:

Диклофенак дозується залежно від тяжкості захворювання. Рекомендована добова доза для дорослих становить від 50 до 150 мг диклофенаку натрію.
Дорослі: 1 капсула з тривалим вивільненням на добу (що відповідає 100 мг диклофенаку натрію).

Спосіб застосування

Капсулу лікарського засобу Диклоберл ретард необхідно ковтати цілою, запиваємою великою кількістю рідини. У разі пацієнтів з чутливим шлунком рекомендується приймати лікарський засіб Диклоберл ретард під час прийому їжі.

Тривалість лікування

Лікар вирішить про тривалість лікування.
У ревматичних захворюваннях може бути необхідне тривале застосування лікарського засобу Диклоберл ретард.
Прийом лікарського засобу в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів, може зменшити ризик небажаних реакцій (див. «Попередження та заходи обережності»).
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Диклоберл ретард є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Диклоберл ретард

Необхідно застосовувати лікарський засіб Диклоберл ретард згідно з рекомендаціями лікаря або інформацією про дозування, міститься в цій брошурі. Якщо пацієнт відчуває, що протибольовий ефект лікарського засобу є недостатнім, не слід збільшувати дозу лікарського засобу, а необхідно звернутися до лікаря.
Відсутні характерні клінічні симптоми, пов'язані з передозуванням диклофенаку.
Симптомами передозування можуть бути порушення центральної нервової системи, наприклад, головний біль, головокружіння, відчуття легкості в голові, збудження, дратівливість або сонливість, а також болі в животі, нудота, блювання. Крім того, може виникнути кровотеча з травної системи та порушення функції печінки та нирок. Можуть виникнути раптове зниження артеріального тиску, труднощі з диханням (депресія дихання) та синюшне забарвлення шкіри та слизових оболонок (цианоз).
Не існує специфічного антидоту.
У разі підозри на передозування необхідно проінформувати лікаря. У залежності від тяжкості отруєння лікар вирішить про проведення відповідного лікування.

Пропуск застосування лікарського засобу Диклоберл ретард

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може призвести до небажаних реакцій, хоча вони не виникнуть у кожного. Деякі небажані реакції можуть бути важкими. У разі виникнення нижче перелічених небажаних реакцій необхідно обговорити це з лікарем, який провадить лікування, який вирішить про подальші дії.
Виникнення наступних небажаних реакцій залежить переважно від застосованої дози та відрізняється індивідуально.
Найчастіше спостерігаються небажані реакції мають характер порушень шлунка та кишок. Можуть виникнути виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (виразкові захворювання), перфорації або кровотечі з травної системи, іноді призводять до смерті, особливо у осіб похилого віку (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»). Згідно повідомлялися випадки нудоти, блювання, діареї, метеоризму, запорів, диспепсії, болів у животі, смолистого калу, кров'яних блювань, запалення слизової оболонки шлунка, виразкового запалення слизової оболонки ротової порожнини, загострення запалення товстої кишки та хвороби Крона (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності») після прийому лікарського засобу.
Особливо ризик виникнення кровотечі з травної системи залежить від розміру застосованої дози та тривалості лікування.

Необхідно припинити застосування лікарського засобу Диклоберл ретард та негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить у себе:

• легкі болісні спазми та чутливість у животі, які починаються невдовзі після початку застосування лікарського засобу Диклоберл ретард, після чого виникнуть кровотечі з прямої кишки або кров'яна діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома - не може бути визначена на підставі доступних даних).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижче перелічених симптомів:

• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

Описувалися випадки набряків (громадження рідини в тканинах), підвищеного артеріального тиску та недостатності серця, пов'язані з лікуванням НПЗ.
Застосування лікарських засобів, таких як Диклоберл ретард, може бути пов'язане з підвищеним ризиком тромбозу артерій, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту (див. пункт 2 «Коли не застосовувати лікарський засіб Диклоберл ретард» та «Попередження та заходи обережності»).
Часто:може стосуватися не більше 1 з 10 пацієнтів

• розлади шлунка та кишок, такі як нудота, блювання та діарея, а також незначна втрата крові з травної системи, яка в окремих випадках може призвести до недостатності червоних кров'яних тіл (анемії);
• алергічні реакції, такі як висипка та свербіж;
• порушення центральної нервової системи, такі як головний біль, головокружіння, відчуття легкості в голові, збудження, дратівливість або сонливість;
• розлади травлення (диспепсія), метеоризм, спазми шлунка (болі в животі), відсутність апетиту, виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (з ризиком виникнення кровотечі або перфорації);
• збільшення активності ферментів печінки у крові;
• головокружіння вестибулярного походження.

Незbyt часто:може стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів

• кропив'янка (у такому разі необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря);
• кров'яні блювання, кров у калі або кров'яна діарея;
• ушкодження печінки (особливо під час тривалого лікування), запалення печінки з або без жовтяниці (рідко має піринчастий перебіг, навіть без попереджувальних симптомів);
• втрати волосся;
• набряки (громадження рідини в тканинах), особливо у пацієнтів з гіпертонією або порушенням функції нирок.

Рідко:може стосуватися не більше 1 з 1000 пацієнтів

• алергічна реакція, анafilактичні та псевдоанafilактичні реакції (можуть проявлятися звуженням дихальних шляхів, задухою, прискореним серцебиттям, зниженням артеріального тиску та шоком);
• запалення слизової оболонки шлунка, кровотечі з травної системи;
• порушення функції печінки;
• астма, включаючи труднощі з диханням (задуха).

Бардzo рідко:може стосуватися не більше 1 з 10 000 пацієнтів

• загострення запальних захворювань, викликаних інфекцією (наприклад, розвиток некротичного запалення повсті), у зв'язку з системним застосуванням НПЗ (групи лікарських засобів, до якої належить також Диклоберл ретард); У разі виникнення симптомів інфекції (наприклад, червоного забарвлення, набряку, підвищення температури, болю, гарячки) або їх посилення під час застосування лікарського засобу Диклоберл ретард пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи існують показання для лікування лікарськими засобами, які використовуються для лікування інфекцій, або антибіотиками;
• симптоми менінгіту (серозний менінгіт), такі як головний біль, нудота, блювання, гарячка, твердість шиї або порушення свідомості, які спостерігалися під час застосування диклофенаку. Здається, що пацієнти з супутніми аутоімунними захворюваннями (системним червоним вовчаком, змішаним захворюванням сполучної тканини) більш схильні до виникнення цих небажаних реакцій;
• порушення кровотворення [анемія (недостатність червоних кров'яних тіл), лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тіл у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), панцитопенія (зниження кількості червоних та білих кров'яних тіл, а також тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (гострий стан, пов'язаний з важким, загрозливим для життя зниженням кількості нейтрофілів у крові), гемолітична або апластична анемія (зниження кількості червоних кров'яних тіл через їх швидкий розпад)]. Першими симптомами цих порушень можуть бути гарячка, біль у горлі, виразки в ротовій порожнині, симптоми, подібні до грипу, значне втома, носові кровотечі та кровотечі з шкіри. У таких випадках необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря. Не слід самостійно приймати лікарські засоби проти гарячки та болю. Під час тривалого застосування необхідно регулярно контролювати параметри крові;
• набряк судин, набряк обличчя, язика або глотки. У разі виникнення одного з цих симптомів, що може статися навіть після одноразового застосування лікарського засобу, необхідно припинити застосування диклофенаку та негайно звернутися до лікаря;
• алергічне запалення судин та запалення легенів;
• психотичні реакції, депресія, тривога, безсоння, кошмари;
• порушення чутливості, порушення смаку, порушення пам'яті, дезорієнтація, судоми, тремор, інсульт (порушення мозкового кровообігу);
• порушення зору (незрозуміле та подвійне зору);
• шум у вухах, порушення слуху;
• серцебиття, біль у грудній клітці, недостатність серця (недостатність серця);
• гіпертонія;

Частота невідома:частота не може бути визначена на підставі доступних даних

• ішемічна хвороба товстої кишки.

Необхідно слідувати інструкціям, наведеним вище, щодо деяких небажаних реакцій!

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: (044) 206-92-44
Факс: (044) 206-92-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані реакції також можна повідомляти до суб'єкта відповідальності.
Звітуючи про небажані реакції, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Диклоберл ретард

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати лікарський засіб Диклоберл ретард після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Диклоберл ретард

Активною речовиною лікарського засобу є диклофенак натрію.
Кожна капсула з тривалим вивільненням, тверда містить 100 мг диклофенаку натрію.
Інші складові частини: сахароза, кукурудзяний крохмаль, шелак, тальк, амонійний метакрилат-кopolymer (тип А) (Eudragit RL PO), гідроксид натрію, желатина, діоксид титану (E 171).

Як виглядає лікарський засіб Диклоберл ретард та що містить упаковка

Желатинові капсули білого кольору містять білі до легкого жовтого кольору гранули, упаковані в блистер з плівки типу PP-COC-PP, закритої м'якою алюмінієвою фольгою, в картонній пачці.
Оригінальна упаковка містить 10 або 20 капсул з тривалим вивільненням, тверді.

Суб'єкт відповідальності та виробник

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлін, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника суб'єкта відповідальності:
Berlin-Chemie/Menarini Польща Sp. z o.o.
Телефон: +48 22 566 21 00
Факс: +48 22 566 21 01
Дата останньої актуалізації брошури:06/2023