Діцлоберл ретард

Інструкція до застосування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Диклоберл ретард

100 мг, капсули з пролонгованим вивільненням, тверді
Диклофенак натрій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Диклоберл ретард і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Диклоберл ретард
• 3. Як застосовувати Диклоберл ретард
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Диклоберл ретард
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Диклоберл ретард і для чого він використовується

Диклоберл ретард - це обезболюючий і протизапальний препарат (ністероїдний протизапальний препарат, НПЗП).
Застосування
Препарат Диклоберл ретард використовується для симптоматичного лікування болю і запалення у наступних показаннях:

• гостре запалення суглобів, у тому числі напади подагри,
• хронічне запалення суглобів, особливо ревматоїдне запалення суглобів (хронічне запалення багатьох суглобів),
• хвороба Бехтерєва (зшивання запалення суглобів хребта) і інші ревматичні запальні захворювання хребта,
• загострення при хворобі дегенеративного запалення суглобів і хворобі дегенеративного запалення хребта,
• запальні ревматичні захворювання м'яких тканин,
• післятравматичні запальні стани і набряки.

Через повільне вивільнення активної речовини з препарату Диклоберл ретард, препарат Диклоберл ретард не підходить для лікування захворювань, при яких потрібна негайна терапевтична дія.
Якщо не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, потрібно звернутися до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Диклоберл ретард

Коли не застосовувати препарат Диклоберл ретард:

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта в минулому спостерігалися труднощі з диханням (спазм бронхів), напади астми, біль у грудній клітці, набряк слизової оболонки носа або реакції шкіри після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших ністероїдних протизапальних препаратів;
• якщо у пацієнта спостерігаються неспецифічні порушення кровотворення;
• якщо у пацієнта спостерігається目前на виразка шлунка або кишок, кровотеча або перфорація (це може включати кров'яні блювоти, кровотечу під час дефекації, свіжу кров у калі або смолистий кал);
• якщо у пацієнта спостерігається активна або рецидивна виразка шлунка і (або) дванадцятипалої кишки та кровотеча (два або більше випадки встановленої виразки або кровотечі);
• якщо у пацієнта спостерігалося в анамнезі кровотеча з травної системи або перфорація, пов'язані з попереднім прийомом препаратів групи НПЗП;
• якщо у пацієнта спостерігається кровотеча з церебральних судин або інші активні кровотечі;
• якщо у пацієнта спостерігається важка ниркова або печінкова недостатність;
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання серця і (або) захворювання судин мозку, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемії мозку або операції з відновлення прохідності судин серця або мозку, або шунтування замкнених судин;
• якщо у пацієнта спостерігаються або спостерігалися порушення кровообігу (захворювання периферичних артерій);
• під час останніх трьох місяців вагітності;
• у дітей і підлітків у віці до 18 років через надто велику кількість активної речовини.

Попередження та заходи обережності

Нижче описані випадки стосуються ситуації, при якій потрібно бути особливо обережним, приймаючи препарат Диклоберл ретард, і потрібно застосовувати його тільки у визначеному порядку (наприклад, зберігючи більші інтервали між прийомами препарату або застосовуючи менші дози препарату під контролем лікаря). потрібно hỏi лікаря про це. Це стосується також ситуацій, які спостерігалися в минулому.
Перед початком застосування препарату Диклоберл ретард потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Загальна інформація
Необхідно уникати одночасного застосування препарату Диклоберл ретард та інших протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи препарати, відомі як інгібітори циклооксигенази-2 (COX-2), через відсутність доказів, які свідчать про кращий терапевтичний ефект і можливість виникнення більшої кількості або посилення побічних ефектів.
Прийом препарату у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів, може зменшити ризик побічних ефектів (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Диклоберл ретард»).
Кровотеча з травної системи, виразка шлунка і перфорація
Описувалися кровотечі з травної системи, виразка шлунка і (або) дванадцятипалої кишки та перфорації зі смертельним наслідком при застосуванні всіх НПЗП, які виникали в різний час під час лікування, з або без попереджувальних симптомів або без попередніх важких побічних ефектів, пов'язаних з травною системою.
Ризик кровотечі з травної системи, виразки шлунка і (або) дванадцятипалої кишки та перфорації збільшується з підвищенням доз НПЗП, є більшим у пацієнтів з виразкою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо якщо це було ускладнено кровотечею або перфорацією, а також у осіб похилого віку. У таких осіб лікування потрібно розпочинати і продовжувати з застосуванням найменшої доступної дози.
У таких пацієнтів, а також у пацієнтів, які потребують одночасного прийому ацетилсаліцилової кислоти в малій дозі або інших препаратів, які можуть збільшити ризик побічних ефектів з боку травної системи, потрібно розглядати одночасне застосування з препаратами, які мають захисну дію на слизову оболонку шлунка (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).
Пацієнти, у яких спостерігалися побічні ефекти з боку травної системи, особливо особи похилого віку, повинні повідомляти про всі незвичайні абдомінальні симптоми (особливо кровотечу з травної системи), особливо на початку лікування.
Рекомендується обережність під час одночасного прийому препаратів, які можуть збільшити ризик виникнення виразки шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, такі як системні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, які застосовуються, зокрема, для лікування депресії, або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. пункт 2 «Препарат Диклоберл ретард і інші препарати»).
У разі виникнення кровотечі з травної системи або виразки шлунка і (або) дванадцятипалої кишки під час застосування препарату Диклоберл ретард, потрібно припинити застосування препарату. Пацієнт повинен бути проінформований про необхідність припинення застосування препарату і звернення до лікаря у разі виникнення гострого болю в верхній частині живота, смолистого калу або кров'яних блювотів.
Препарати групи НПЗП потрібно застосовувати обережно і під суворим контролем лікаря у пацієнтів з симптомами, які свідчать про захворювання травної системи, у пацієнтів, у яких спостерігалися симптоми виразки шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, кровотечі або перфорації, у пацієнтів з попереднім захворюванням травної системи (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона), оскільки у них може виникнути загострення цих захворювань (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Перед застосуванням препарату Диклоберл ретард потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта нещодавно проводилася або планується операція на шлунку чи травній системі, оскільки препарат Диклоберл ретард іноді може викликати ослаблення процесу загоєння ран у кишечнику після хірургічної операції.
Вплив на серцево-судинну систему
Прийом таких препаратів, як Диклоберл ретард, може бути пов'язаний з підвищенням ризику виникнення інфаркту міокарда («інфаркту») або інсульту.
Перед прийомом препарату Диклоберл ретард потрібно повідомити лікаря

• якщо пацієнт курить
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет
• якщо у пацієнта спостерігається стенокардія, тромбози, гіпертонія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Прийом препарату у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів, може зменшити ризик побічних ефектів.
У разі захворювань серця, інфаркту потрібно обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Алергічні реакції
У зв'язку з застосуванням НПЗП дуже рідко описувалися випадки виникнення важких алергічних реакцій з червоним висипом і пухирцями, деякі з яких закінчувалися смертю (ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз/синдром Лаєлла, див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Здається, що найбільший ризик виникнення цих реакцій спостерігається на початку лікування: у більшості випадків початок такої реакції спостерігається під час першого місяця лікування.
У разі виникнення перших ознак висипу на шкірі, змін на слизовій оболонці (наприклад, порожнини рота або носа) або інших симптомів гіперчутливості, потрібно негайно припинити застосування препарату Диклоберл ретард і звернутися до лікаря.
Вплив на печінку
Перед прийомом диклофенаку у осіб з порушеннями функції печінки потрібно бути обережним (проконсультуватися з лікарем або фармацевтом), оскільки у них може виникнути загострення захворювання. Як і інші ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), які містять диклофенак, активність одного або декількох печінкових ферментів може збільшитися. Якщо диклофенак призначений для тривалого або багаторазового застосування, рекомендується регулярно контролювати функціональні параметри печінки. Препарат Диклоберл ретард потрібно негайно припинити у разі виникнення клінічних симптомів недостатності печінки.
Під час застосування диклофенаку може виникнути гепатит, не попереджуваний попереджувальними симптомами.
Необхідно бути обережним при застосуванні препарату Диклоберл ретард у пацієнтів з печінковою порфірією (порушенням процесу кровотворення), оскільки препарат може викликати загострення захворювання.
Вплив на нирки
Через те, що повідомлялися випадки зрідження рідини і набряків у зв'язку з лікуванням препаратами групи НПЗП, включаючи диклофенак, потрібно бути особливо обережним у пацієнтів з порушеннями функції нирок, гіпертонією в анамнезі, у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів, які одночасно приймають діуретики або препарати, які суттєво впливають на функцію нирок, а також у пацієнтів з значним зниженням об'єму позаклітинної рідини з будь-якої причини, наприклад, до або після великої хірургічної операції. У цих випадках як заходи обережності рекомендується моніторинг функції нирок.
Переривання лікування зазвичай призводить до повернення до стану до лікування.
Інші

Лікар призначить пацієнту препарат Диклоберл ретард після ретельного розгляду співвідношення користі та ризику:

• у деяких вроджених порушеннях кровотворення (наприклад, гострій порфірії);
• у деяких аутоімунних захворюваннях (системному червоному вовчаку та змішаному захворюванні сполучної тканини).

Лікування препаратом Диклоберл ретард вимагає особливого контролю з боку лікаря, якщо:

• у пацієнта спостерігаються алергічні реакції (наприклад, алергічні реакції на інші препарати, астма, кATAR сінний), хронічний набряк слизової оболонки носа або хронічні захворювання дихальної системи, які перебігають з звуженням дихальних шляхів, або хронічні інфекції дихальної системи, оскільки у них існує підвищений ризик виникнення алергічних реакцій

Рідко можуть виникнути важкі, гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). Після виникнення перших симптомів реакції гіперчутливості після прийому препарату Диклоберл ретард потрібно припинити застосування препарату. Фаховий персонал призначить відповідне симптоматичне лікування.
Диклофенак може періодично гальмувати агрегацію тромбоцитів. З цієї причини потрібно уважно моніторувати пацієнтів з порушеннями згортання крові.
Подібно до інших НПЗП, препарат Диклоберл ретард може маскувати симптоми об'єктивні та суб'єктивні інфекції. У разі виникнення симптомів інфекції (наприклад, червоного висипу, набряку, підвищення температури, болю, гарячки) або їх загострення під час застосування препарату Диклоберл ретард, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт одночасно приймає препарати, які гальмують згортання крові або знижують рівень глюкози в крові, профілактично потрібно контролювати показники згортання крові або рівень глюкози в крові.
Під час тривалого застосування препарату Диклоберл ретард потрібно регулярно моніторинг показників функції печінки, функції нирок та морфології крові.
Необхідно повідомити лікаря або дантиста про прийом препарату Диклоберл ретард перед хірургічними операціями.
Якщо обезболюючі препарати застосовуються тривало, може виникнути головний біль, який не можна лікувати збільшенням дози цих препаратів. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта часто виникają головні болі під час застосування препарату Диклоберл ретард.
При звичайному застосуванні обезболюючих препаратів, особливо комбінації декількох активних речовин з обезболюючою дією, може виникнути незворотне пошкодження нирок, пов'язане з ризиком ниркової недостатності (нефропатія, викликана обезболюючими препаратами).

Діти та підлітки

Препарат Диклоберл ретард не повинен застосовуватися у дітей та підлітків у віці до 18 років (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Диклоберл ретард»).
Особи похилого віку
Через можливість виникнення побічних ефектів у пацієнтів похилого віку потрібно їх особливо обережно моніторингувати. Рекомендується бути обережним у осіб похилого віку через супутні захворювання. Особливо у осіб похилого віку, які слабкі, або у осіб з малим індексом маси тіла, рекомендується застосування найменшої ефективної дози. Частота виникнення побічних ефектів під час лікування НПЗП, особливо кровотеч з травної системи, виразок і перфорацій, є вищою у осіб похилого віку. Ці реакції травної системи зазвичай мають більш важкі наслідки у осіб похилого віку та можуть призвести до смерті.

Препарат Диклоберл ретард та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Інші НПЗП (включаючи ацетилсаліцилову кислоту) та кортикостероїди
Прийом препарату Диклоберл ретард одночасно з іншими протизапальними та обезболюючими препаратами групи НПЗП або кортикостероїдами (протизапальні препарати або препарати, які застосовуються в гормональній терапії) збільшує ризик виникнення виразки шлунка і (або) дванадцятипалої кишки та кровотеч з травної системи. Не рекомендується приймати диклофенак з іншими НПЗП.
Дигоксин, фенітоїн та літій
Одночасне застосування препарату Диклоберл ретард з дигоксином (препарат, який застосовується для лікування порушень серцевого ритму), фенітоїном (препарат, який застосовується для лікування нападів епілепсії) або літієм (препарат, який застосовується для лікування психічних розладів) може збільшувати рівень цих препаратів у крові. Контроль рівня літію у крові є необхідним. Контроль рівня дигоксину та фенітоїну в сироватці крові є рекомендованим.
Діуретики, бета-адреноблокатори, інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ) та антагоністи ангіотензину II
Препарат Диклоберл ретард може зменшувати дію діуретиків та препаратів, які знижують артеріальний тиск (діуретиків та антигіпертензивних препаратів, наприклад, бета-адреноблокаторів, інгібіторів конвертази ангіотензину та антагоністів ангіотензину II). Тому потрібно періодично контролювати артеріальний тиск.
Препарат Диклоберл ретард може зменшувати дію інгібіторів АСЕ та антагоністів ангіотензину II (препаратів, які застосовуються при захворюваннях серця та препаратів, які знижують артеріальний тиск). Одночасне застосування цих препаратів з препаратом Диклоберл ретард може збільшувати ризик виникнення порушень функції нирок. Пацієнтів потрібно належним чином гідратувати та періодично контролювати функцію нирок після початку лікування, а потім у відповідних інтервалах часу.
Одночасне застосування препарату Диклоберл ретард з діуретиками, які зберігають калію (деякими діуретиками), може призвести до підвищення рівня калію у крові. Тому рекомендується регулярний контроль рівня калію.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС)
Деякі антидепресивні препарати (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну [СІЗС]) можуть збільшувати ризик виникнення кровотеч з травної системи та виразок.
Метотрексат
Прийом препарату Диклоберл ретард у течение 24 годин до або після застосування метотрексату (препарату, який застосовується для лікування запальних захворювань та деяких видів пухлин) може призвести до підвищення рівня метотрексату у крові та підвищення побічних ефектів.
Циклоспорин
Ністероїдні протизапальні препарати (включаючи диклофенак) можуть збільшувати токсичну дію циклоспорину (препарату, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантату, а також для лікування ревматичних захворювань) на нирки. Пацієнту потрібно застосовувати меншу дозу диклофенаку.
Протизакріпні та антиагрегантні препарати:
Ністероїдні протизапальні препарати можуть збільшувати дію антиагрегантних препаратів (препаратів, які застосовуються для профілактики згортання крові), таких як варфарин. Можуть бути необхідні частіші контрольні відвідування у лікаря.
Пробенецид
Препарати, які містять пробенецид (препарати, які застосовуються для лікування подагри), можуть сповільнювати вивідання диклофенаку. Це може призвести до посилення побічних ефектів.
Протидіабетичні препарати
Під час прийому препаратів, які знижують рівень глюкози у крові (протидіабетичних препаратів), відзначалися окремі випадки впливу диклофенаку на рівень глюкози у крові, що призводило до необхідності корекції дози протидіабетичних препаратів. Тому при одночасному застосуванні цих препаратів як заходи обережності рекомендується контролювати рівень глюкози у крові о тих же порах.
Хінолонові антибактерійні препарати
Хінолони (деякі типи антибіотиків) можуть призводити до виникнення нападів епілепсії під час одночасного застосування з НПЗП.
Колестипол та холестирамін
Ці сполуки (препарати, які застосовуються для зниження рівня ліпідів у крові) можуть сповільнювати або зменшувати абсорбцію диклофенаку. Тому рекомендується приймати препарат Диклоберл ретард не менше ніж за 1 годину до або через 4-6 годин після прийому колестиполу або холестираміну.
Потужні інгібітори CYP2C9
Вориконазол (препарат, який застосовується для лікування важких грибкових інфекцій) та сульфінпіразон (препарат, який застосовується для лікування подагри) можуть збільшувати рівень диклофенаку у крові при одночасному застосуванні. Це може призвести до нагромадження диклофенаку в організмі та посилення його побічних ефектів.
Тенофовір
Прийом тенофовіру (препарату, який застосовується для лікування вірусного гепатиту Б та профілактики та лікування ВІЛ/СНІД) одночасно з НПЗП (такими як диклофенак) може призвести до підвищення рівня азоту сечовини та креатиніну (параметрів функції нирок) у крові. Тому потрібно моніторинг функції нирок для перевірки можливого підвищення параметрів.
Дезфероксамін
Прийом дефероксаміну (препарату, який застосовується у пацієнтів, які піддаються多кратним переливанням крові через різні види анемії) одночасно з НПЗП (такими як диклофенак) може призвести до підвищення ризику виникнення побічних ефектів з боку травної системи. Тому лікар повинен уважно моніторингувати пацієнтів, які одночасно приймають дефероксамін та НПЗП.
Міфепристон
Застосовується для переривання вагітності. Не рекомендується приймати НПЗП протягом 8-12 днів після застосування міфепристону через теоретичний ризик, що інгібітори синтезу простагландинів можуть змінити ефективність міфепристону.
Пеметрексед
Одночасне прийом пеметрекседу та НПЗП може посилювати дію пеметрекседу, тому потрібно бути особливо обережним під час призначення великих доз НПЗП.

Препарат Диклоберл ретард та алкоголь

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування препаратом Диклоберл ретард.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про вагітність під час лікування препаратом Диклоберл ретард. Препарат Диклоберл ретард можна застосовувати у першому та другому триместрі вагітності тільки після консультації з лікарем.
Не рекомендується приймати препарат Диклоберл ретард, якщо пацієнтка вагітна протягом останніх 3 місяців, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Препарат Диклоберл ретард може викликати порушення функції нирок і серця у ненародженій дитині.
Він може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також призводити до затримки або продовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не рекомендується застосовувати препарат Диклоберл ретард, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо необхідно лікування під час цього періоду або під час спроб вагітності, потрібно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Диклоберл ретард, якщо він приймається тривалий час, може призвести до порушень функції нирок у ненародженій дитині - це може призвести до зниження кількості амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судин (післядаткової артерії) у серці дитини. Якщо потрібно лікування протягом тривалого періоду, лікар може призначити додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Подібно до інших препаратів групи НПЗП, диклофенак проникає в малих кількостях до молока жінок, які годують грудьми. Для уникнення побічних ефектів у дитини не рекомендується застосування диклофенаку під час годування грудьми.
Вплив на фертильність
Подібно до всіх препаратів, які гальмують синтез простагландинів, Диклоберл ретард може ускладнювати зачаття. Якщо пацієнтка планує зачаття або має проблеми з зачаттям, вона повинна повідомити про це лікаря.

Вплив на можливість керування транспортними засобами та працю на обладнанні

Під час застосування великих доз препарату Диклоберл ретард можуть виникати побічні ефекти, пов'язані з центральною нервовою системою, такі як втома та головокружіння, які можуть обмежувати здатність керувати транспортними засобами та працювати на обладнанні. Це стосується особливо ситуацій, коли препарат приймається одночасно з алкоголем. Пацієнт може мати обмежену здатність до швидкої та адекватної реакції на несподівані та раптові події. Якщо виникнуть вище описані симптоми, не рекомендується керувати транспортними засобами чи працювати на обладнанні. Не працювати без відповідної опори для ніг.

Препарат Диклоберл ретард містить сахарозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Диклоберл ретард містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Диклоберл ретард

Цей препарат завжди потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Якщо лікар не призначив інакше, препарат потрібно застосовувати наступним чином:

Диклофенак дозується залежно від тяжкості захворювання. Рекомендована добова доза для дорослих становить від 50 до 150 мг диклофенаку натрію.
Дорослі: 1 капсула з пролонгованим вивільненням на добу (що відповідає 100 мг диклофенаку натрію).

Спосіб застосування

Капсулу препарату Диклоберл ретард потрібно ковтати цілою, запиваєючи великою кількістю рідини. У разі пацієнтів з чутливим шлунком рекомендується прийом препарату Диклоберл ретард під час їжі.

Тривалість лікування

Лікар вирішить про тривалість лікування.
У ревматичних захворюваннях може бути необхідне тривале застосування препарату Диклоберл ретард.
Прийом препарату у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів, може зменшити ризик побічних ефектів (див. «Попередження та заходи обережності»).
У разі відчуття, що дія препарату Диклоберл ретард надто сильна або надто слабка, потрібно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Диклоберл ретард

Необхідно застосовувати препарат Диклоберл ретард згідно з рекомендаціями лікаря або інформацією про дозування, вказаною в інструкції. Якщо пацієнт вважає, що обезболююча дія препарату недостатня, не можна збільшувати дозу препарату, а потрібно звернутися до лікаря.
Відсутні характерні клінічні симптоми, пов'язані з передозуванням диклофенаку.
Симптомами передозування можуть бути порушення центральної нервової системи, наприклад, головний біль, головокружіння, відчуття легкості в голові, збудження, дратівливість або сонливість, а також болі в животі, нудота, блювота. Крім того, може виникнути кровотеча з травної системи та порушення функції печінки та нирок. Можуть виникнути раптове зниження артеріального тиску, труднощі з диханням (депресія дихання) та синюшність шкіри та слизових оболонок (ціаноз).
Не існує специфічного антидоту.
У разі підозри на передозування потрібно повідомити лікаря. У залежності від тяжкості отруєння лікар вирішить про проведення відповідного лікування.

Пропуск застосування препарату Диклоберл ретард

Не потрібно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Деякі побічні ефекти можуть бути важкими. У разі виникнення нижче перелічених побічних ефектів потрібно обговорити це з лікарем, який провідним, який вирішить про подальші дії.
Виникнення наступних побічних ефектів залежить в основному від застосованої дози та відрізняється індивідуально.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти мають характер порушень шлунка та кишок. Можуть виникнути виразка шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (виразкові захворювання), перфорація або кровотеча з травної системи, іноді призводять до смерті, особливо у осіб похилого віку (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»). Згідно повідомлялися випадки нудоти, блювоти, діареї, метеоризму, запорів, диспепсії, болів у животі, смолистого калу, кров'яних блювотів, запалення слизової оболонки шлунка, виразкового запалення слизової оболонки порожнини рота, загострення виразкового запалення товстої кишки та хвороби Крона (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності») після прийому препарату.
Особливо ризик виникнення кровотечі з травної системи залежить від розміру застосованої дози та тривалості лікування.

Необхідно припинити застосування препарату Диклоберл ретард і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить у себе:

• легкі болісні спазми та чутливість живота, які починаються невдовзі після початку застосування препарату Диклоберл ретард, після яких виникнуть кровотечі з прямої кишки або кров'яна діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома - не може бути визначена на основі доступних даних).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижче перелічених симптомів:

• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Описувалися випадки набряків (громадження води в тканинах), високого артеріального тиску та ниркової недостатності, пов'язані з лікуванням НПЗП.
Застосування препаратів, таких як Диклоберл ретард, може бути пов'язане з підвищенням ризику тромбозу артерій, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту (див. пункт 2. «Коли не застосовувати препарат Диклоберл ретард» та «Попередження та заходи обережності»).
Часто:може стосуватися не більше 1 з 10 пацієнтів

• розлади шлунка та кишок, такі як нудота, блювота та діарея, а також незначна втрата крові з травної системи, яка в окремих випадках може призвести до недостатності червоних кров'яних тілець (анемії);
• алергічні реакції, такі як висип та свербіж;
• порушення центральної нервової системи, такі як головний біль, головокружіння, відчуття легкості в голові, збудження, дратівливість або сонливість;
• розлади травлення (диспепсія), метеоризм, спазми шлунка (болі в животі), відсутність апетиту, виразка шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (з ризиком виникнення кровотечі або перфорації);
• збільшення активності печінкових ферментів у крові;
• головокружіння вестибулярного походження.

Нечасто:може стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів

• кропив'янка (у такому разі потрібно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря);
• кров'яні блювоти, кров у калі або кров'яна діарея;
• ушкодження печінки (особливо під час тривалого лікування), гепатит з або без жовтяниці (дуже рідко mająчий блискавичний перебіг, навіть без попередніх симптомів);
• втрати волосся;
• набряки (громадження води в тканинах), особливо у пацієнтів з гіпертонією або порушенням функції нирок.

Рідко:може стосуватися не більше 1 з 1000 пацієнтів

• гіперчутливість, анафілактичні та псевдоанafilактичні реакції (можуть проявлятися звуженням дихальних шляхів, задишкою, прискореним серцебиттям, зниженням артеріального тиску (гіпотензією) та шоком);
• запалення слизової оболонки шлунка, кровотечі з травної системи;
• порушення функції печінки;
• астма, у тому числі труднощі з диханням (задишка).

Дуже рідко:може стосуватися не більше 1 з 10 000 пацієнтів

• загострення запальних захворювань, викликаних інфекцією (наприклад, розвиток некротичного запалення повсті), у зв'язку з системним застосуванням НПЗП (групи препаратів, до якої належить також препарат Диклоберл ретард); У разі виникнення симптомів інфекції (наприклад, червоного висипу, набряку, підвищення температури, болю, гарячки) або їх загострення під час застосування препарату Диклоберл ретард, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Лікар визначить, чи існують показання для лікування препаратами, які застосовуються при інфекціях, або антибіотиками;
• симптоми менінгіту (стерильного менінгіту), такі як головний біль, нудота, блювота, гарячка, жорсткість шиї або порушення свідомості, які спостерігалися під час застосування диклофенаку. Здається, що пацієнти з супутніми аутоімунними захворюваннями (системним червоним вовчаком, змішаним захворюванням сполучної тканини) більш схильні до виникнення цих побічних ефектів;
• порушення кровотворення [анемія (недостатність червоних кров'яних тілець), лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), панцитопенія (зниження кількості червоних та білих кров'яних тілець, а також тромбоцитів), аґранулоцитоз (гострий стан, пов'язаний з важким, загрозливим для життя зниженням кількості нейтрофілів у крові), гемолітична або апластична анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець, викликане їх швидшим розпадом)]. Першими симптомами цих порушень можуть бути гарячка, біль у горлі, виразки у порожнині рота, симптоми, подібні до грипу, значна втома, носові кровотечі та кровотечі з шкіри. У таких випадках потрібно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря. Не потрібно самостійно застосовувати препарати проти гарячки та болю. Під час тривалого застосування потрібно регулярно контролювати показники крові;
• набряк судинної природи (набряк обличчя, язика або гортані). У разі виникнення одного з цих симптомів, що може статися навіть після одноразового застосування препарату, потрібно припинити застосування диклофенаку та негайно звернутися до лікаря;
• алергічне запалення судин та запалення легенів;
• психотичні реакції, депресія, тривога, безсоння, кошмари;
• порушення чутливості, порушення смаку, порушення пам'яті, дезорієнтація, судоми, тремор, інсульт (порушення мозкового кровообігу);
• порушення зору (неясне та подвійне зору);
• шум у вухах, порушення слуху;
• серцебиття, біль у грудній клітці, недостатність серця (серцева недостатність), інфаркт міокарда (серцевий напад);
• високий артеріальний тиск (гіпертонія);

Частота невідома:частота не може бути визначена на основі доступних даних

• ішемічна коліт.

Необхідно діяти згідно з інструкцією, наведеною вище, щодо деяких побічних ефектів!

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Диклоберл ретард

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати препарат Диклоберл ретард після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препаратів не потрібно викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Диклоберл ретард

Активною речовиною препарату є диклофенак натрій.
Кожна капсула з пролонгованим вивільненням, тверда містить 100 мг диклофенаку натрію.
Інші компоненти: сахароза, кукурудзяний крохмаль, шелак, тальк, амонієвий метакрилатний кополімер (тип А) (Eudragit RL PO), гідроксид натрію, желатина, діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Диклоберл ретард та що містить упаковка

Желатинові капсули білого кольору, які містять білі до легкого жовтого кольору гранули, упаковані в блистер типу PP-COC-PP/Al, у паперовій коробці.
Упаковка містить 20 капсул з пролонгованим вивільненням, твердіх.
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск на території України, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск на території України, країні експорту:

BERLIN-CHEMIE AG
Глінікер-Вег 125
12489 Берлін, Німеччина

Виробник:

BERLIN-CHEMIE AG
Глінікер-Вег 125
12489 Берлін, Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm ТОВ
вул. Струмікова, 28/11
03138 Київ

Перепаковано в:

InPharm ТОВ Сервіс
вул. Хелемжинська, 249
04458 Київ
Номер дозволу на території України, країні експорту:97-0034

Номер дозволу на паралельний імпорт: 201/24

Дата затвердження інструкції: 14.05.2024

[Інформація про зарезервований товарний знак]