Діцлоберл 75 мг/3 мл

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Диклоберл 75 мг/3 мл

75 мг/3 мл, розчин для ін'єкцій
Диклофенак натрію

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати у разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Його не слід передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке препарат Диклоберл 75 мг/3 мл і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Диклоберл 75 мг/3 мл
• 3. Як застосовувати препарат Диклоберл 75 мг/3 мл
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Диклоберл 75 мг/3 мл
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Диклоберл 75 мг/3 мл і для чого він призначений

Диклоберл 75 мг/3 мл - це протизапальний і знеболювальний препарат (ністероїдний протизапальний препарат, НПЗП).
Симптоматичне лікування гострого болю в:

• гострому запаленні суглобів, у тому числі нападах подагри;
• хронічному запаленні суглобів, зокрема ревматоїдному запаленні суглобів (хронічне запалення багатьох суглобів);
• застійному запаленні суглобів хребта (хвороба Бехтерева) та інших ревматичних станах запалення хребта;
• загостренні хвороби дегенеративного запалення суглобів периферичних і хвороби дегенеративного запалення хребта;
• запаленні м'яких тканин при ревматичних розладах;
• післятравматичних болісних набряках і запальних станах.

Препарат Диклоберл 75 мг/3 мл призначений для застосування у дорослих осіб.
Увага:
Застосування розчину для ін'єкцій показане лише у разі необхідності дуже швидкого початку дії або коли прийом препарату всередину або у вигляді свічок не є можливим.
У такому випадку лікування у вигляді єдиної ін'єкції повинно лише розпочати терапію.
Якщо не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Диклоберл 75 мг/3 мл

Коли не застосовувати препарат Диклоберл 75 мг/3 мл:

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта встановлено в минулому проблеми з диханням (спазм бронхів), напади астми, біль у грудній клітці, набряк слизової оболонки носа або реакції шкіри після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого ністероїдного протизапального препарату;
• якщо у пацієнта спостерігаються неспецифічні порушення кровотворення;
• якщо у пацієнта встановлено на даний момент виразку шлунка або кишок, кровотечу або перфорацію (можуть спостерігатися кров'яні блювання, кровотеча під час дефекації, свіжа кров у стулі або чорне забарвлення стулу, смолистий стул);
• якщо у пацієнта спостерігається активна або рецидивуюча виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча (два або більше окремих випадків встановленої виразки або кровотечі);
• якщо у пацієнта встановлено в анамнезі кровотечу з шлунково-кишкового тракту або перфорацію, пов'язану з попереднім прийомом препаратів групи НПЗП;
• якщо у пацієнта спостерігається кровотеча з церебральних судин або будь-яка інша активна кровотеча;
• якщо у пацієнта спостерігається важка ниркова або печінкова недостатність;
• якщо у пацієнта встановлено захворювання серця і (або) захворювання судин мозку, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемії мозку (тимчасової недостатності мозкового кровообігу) або операції з відновлення прохідності судин серця, або мозку, або шунтування закритих судин;
• якщо у пацієнта спостерігаються або спостерігалися порушення кровообігу (захворювання периферичних судин);
• під час останніх трьох місяців вагітності;
• у дітей і підлітків у віці до 18 років через надмірну кількість активної речовини.

Остережності та заходи обережності

Нижче описані випадки стосуються ситуацій, у яких слід проявляти особливу обережність при прийомі препарату Диклоберл 75 мг/3 мл. Препарат слід застосовувати лише у визначеному порядку (наприклад, зберігаючи більші інтервали між прийомами препарату або застосовуючи менші дози препарату під контролем лікаря). Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.
Це стосується також ситуацій, які спостерігалися в минулому.
Перед початком прийому препарату Диклоберл 75 мг/3 мл пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Загальне
Прийом препарату в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну, необхідного для пом'якшення симптомів, зменшує ризик небажаних реакцій (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Диклоберл 75 мг/3 мл»).
Необхідно уникати одночасного застосування препарату Диклоберл 75 мг/3 мл з іншими НПЗП, включаючи так звані інгібітори COX-2 (селективні інгібітори циклооксигенази-2), через відсутність даних, які підтверджують кращу дію і можливість виникнення більшої кількості і більш серйозних небажаних реакцій.
Кровотеча з шлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба і перфорація:
Описувалися кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки і перфорації зі смертельним результатом у разі застосування всіх НПЗП, які спостерігалися в різний час під час лікування, з і без попереджувальних симптомів і з або без попередніх серйозних небажаних реакцій, пов'язаних з шлунково-кишковим трактом.
Ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки і перфорації збільшується при збільшенні доз НПЗП, є більшим у пацієнтів з виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо якщо вона була ускладнена кровотечею або перфорацією, а також у осіб похилого віку. У таких осіб лікування слід розпочинати і продовжувати з застосуванням найменших доз.
У таких пацієнтів, а також у пацієнтів, які потребують одночасного прийому ацетилсаліцилової кислоти в малій дозі або інших препаратів, які можуть збільшити ризик порушень шлунково-кишкового тракту, лікар повинен розглянути можливість одночасного прийому з препаратами, які мають захисну дію на слизову оболонку шлунка (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).
Пацієнти, у яких спостерігалися небажані реакції, пов'язані з шлунково-кишковим трактом, особливо особи похилого віку, повинні повідомляти про всі незвичайні симптоми шлунково-кишкового тракту (особливо кровотечу з шлунково-кишкового тракту), особливо на початку лікування.
Обережність при застосуванні препарату рекомендується у пацієнтів, які одночасно приймають препарати, які можуть збільшити ризик виникнення виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, такі як системні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, які застосовуються, зокрема, для лікування депресії або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. пункт 2: Препарат Диклоберл 75 мг/3 мл і інші препарати).
У разі виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки у пацієнта, який приймає Диклоберл 75 мг/3 мл, препарат слід відмінити.
Необхідно припинити застосування препарату Диклоберл 75 мг/3 мл і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть сильні болі в верхній частині живота або смолистий стул або кров'яні блювання (див. пункт 4 «Можливі небажані реакції»).
НПЗП слід застосовувати з обережністю і під суворим контролем лікаря у пацієнтів з симптомами, які свідчать про порушення шлунково-кишкового тракту, пацієнтів з виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, кровотечами і перфорацією в анамнезі, або з захворюваннями шлунково-кишкового тракту (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона) в анамнезі, оскільки може виникнути у них загострення хвороби (див. пункт 4 «Можливі небажані реакції»).
Перед застосуванням препарату Диклоберл 75 мг/3 мл пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього нещодавно проводилася або планується операція на шлунку чи шлунково-кишковому тракті, оскільки препарат Диклоберл 75 мг/3 мл іноді може спричиняти слабкість процесу загоювання ран у кишечнику після хірургічної операції.
Вплив на систему кровообігу
Прийом таких препаратів, як Диклоберл 75 мг/3 мл, може бути пов'язаний з підвищенням ризику інфаркту міокарда («інфаркт міокарда») або інсульту.
Перед прийомом препарату Диклоберл 75 мг/3 мл пацієнт повинен повідомити лікаря

• якщо пацієнт палить;
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет;
• якщо у пацієнта спостерігаються: стенокардія, знижена здатність серця перекачувати достатню кількість крові до організму, захворювання, яке характеризується зниженням кровотоку до серця, стани, які впливають на кровоток до мозку, звуження артерій, крім тих, які постачають кров до серця або мозку, тромби, гіпертонія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Виникнення небажаних реакцій можна обмежити застосуванням препарату в найменшій ефективній дозі і не довше, ніж це необхідно.
У разі проблем з серцем або після інсульту слід обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Алергічні реакції
Дуже рідко описувалися випадки виникнення важких алергічних реакцій з червоним забарвленням і пухирем, деяких зі смертельним результатом, включаючи екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла) (див. пункт 4 «Можливі небажані реакції»). Здається, що найбільший ризик виникнення цих реакцій спостерігається на початку лікування: у більшості випадків початок такої реакції спостерігається протягом першого місяця лікування. У разі виникнення перших ознак висипки на шкірі, змін на слизовій оболонці (порожнині рота і носа) або інших симптомів гіперчутливості, слід відмінити препарат Диклоберл 75 мг/3 мл і звернутися до лікаря.
Вплив на печінку
Перед прийомом препарату Диклоберл 75 мг/3 мл у осіб з порушеннями функції печінки слід проявляти обережність (проконсультуватися з лікарем або фармацевтом), оскільки може виникнути загострення хвороби. Під час застосування НПЗП, включаючи диклофенак, може спостерігатися підвищення активності одного або декількох печінкових ферментів у крові. Якщо диклофенак призначений для тривалого або багаторазового застосування, рекомендується регулярне контролювання функціональних параметрів печінки. Препарат Диклоберл 75 мг/3 мл слід негайно відмінити у разі виникнення симптомів порушень функції печінки.
Під час застосування диклофенаку може виникнути гепатит без попереджувальних симптомів.
Необхідно проявляти обережність при застосуванні препарату Диклоберл 75 мг/3 мл у пацієнтів з печінковою порфірією (розладом процесу кровотворення), оскільки він може спричиняти загострення хвороби.
Вплив на нирки
Оскільки у зв'язку з лікуванням НПЗП, включаючи диклофенак, спостерігалися випадки затримання рідини і набряків, особливу обережність слід проявляти у пацієнтів з порушенням функції нирок, гіпертонією в анамнезі, у осіб похилого віку, у пацієнтів, які одночасно приймають діуретики або препарати, які суттєво знижують функцію нирок, а також у пацієнтів із значним зниженням об'єму позаклітинної рідини з будь-якої причини, наприклад, перед або після великих хірургічних операцій. У таких випадках під час застосування диклофенаку рекомендується моніторинг функції нирок.
Переривання лікування зазвичай призводить до повернення до стану, який передував лікуванню.
Інше
Препарат Диклоберл 75 мг/3 мл можна застосовувати лише після ретельного розгляду співвідношення користі і ризику:

• у деяких вроджених порушеннях кровотворення (наприклад, гострій інтермітуючій порфірії),
• у деяких аутоімунних захворюваннях (у системному червоному вовчаку і у змішаному захворюванні сполучної тканини).

Препарат Диклоберл 75 мг/3 мл можна застосовувати лише під суворим контролем лікаря:

• у пацієнтів з алергією (наприклад, алергічними реакціями на інші препарати, астмою, сезонним кATARом), хронічним набряком слизової оболонки носа або хронічним захворюванням дихальних шляхів з звуженням дихальних шляхів або хронічними інфекціями дихальних шляхів, оскільки у таких пацієнтів існує підвищений ризик виникнення алергічних реакцій.

Під час застосування диклофенаку поза шлунково-кишковим трактом рекомендується проявляти особливу обережність у пацієнтів з бронхіальною астмою, оскільки симптоми можуть загостритися.
Не слід вводити препарат Диклоберл 75 мг/3 мл в область, уражену станом запалення або інфекцією.
Рідко можуть виникнути важкі, гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). Після виникнення перших симптомів реакції гіперчутливості після застосування Диклоберл 75 мг/3 мл слід припинити застосування препарату. Фаховий персонал розпочне відповідне симптоматичне лікування.
Диклофенак може періодично гальмувати агрегацію тромбоцитів. Через це лікар буде ретельно моніторити пацієнтів з порушеннями згортання крові.
Аналогічно до інших НПЗП, диклофенак може маскувати симптоми інфекції. Якщо симптоми інфекції (наприклад, червоність, набряк, підвищення температури, біль, гарячка) виникнуть або загостряться під час застосування препарату Диклоберл 75 мг/3 мл, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт одночасно приймає препарати, які гальмують згортання крові або знижують рівень цукру у крові, профілактично слід контролювати згортання крові або рівень цукру у крові.
Під час тривалого застосування препарату Диклоберл 75 мг/3 мл необхідно регулярне моніторинг функціональних параметрів печінки, нирок і морфології крові.
Необхідно повідомити лікаря або дантиста про прийом препарату Диклоберл 75 мг/3 мл перед хірургічними операціями.
Під час тривалого застосування знеболювальних препаратів може виникнути головний біль, який не слід лікувати збільшенням дози цих препаратів. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо під час застосування препарату Диклоберл 75 мг/3 мл у пацієнта часто виникнуть головні болі.
При звичайному застосуванні знеболювальних препаратів, особливо комбінацій декількох активних речовин з знеболювальною дією, може виникнути незворотне ушкодження нирок, пов'язане з ризиком ниркової недостатності (нефропатія, викликана знеболювальними препаратами).

Діти і підлітки

Препарат Диклоберл 75 мг/3 мл не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Диклоберл 75 мг/3 мл»).

Особи похилого віку

Через можливість виникнення небажаних реакцій пацієнтів похилого віку слід моніторити особливо ретельно. Рекомендується проявляти обережність у осіб похилого віку через наявність супутніх захворювань.
Особливо у осіб, ослаблених у похилому віці, або у осіб з малою масою тіла рекомендується застосування найменшої ефективної дози. Частота виникнення небажаних реакцій під час лікування НПЗП, особливо кровотеч з шлунково-кишкового тракту, виразкової хвороби та перфорації, є вищою у осіб похилого віку. Ці реакції шлунково-кишкового тракту зазвичай мають більш серйозні наслідки у осіб похилого віку і можуть призвести до смерті.

Препарат Диклоберл 75 мг/3 мл і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати.
Інші НПЗП (включаючи ацетилсаліцилову кислоту) і глюкокортикостероїди
Застосування препарату Диклоберл 75 мг/3 мл одночасно з іншими протизапальними і знеболювальними препаратами групи НПЗП або глюкокортикостероїдами (протизапальні препарати або препарати, які застосовуються в гормональній заміській терапії) підвищує ризик виникнення виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки та кровотеч з шлунково-кишкового тракту. Не слід приймати диклофенак з іншими НПЗП.
Дигоксин, фенітоїн, літій
Одночасне застосування препарату Диклоберл 75 мг/3 мл з дигоксином (препаратом, який застосовується для лікування порушень ритму серця), фенітоїном (препаратом, який застосовується для лікування нападів епілепсії) або літієм (препаратом, який застосовується для лікування психічних розладів) може підвищувати рівень цих препаратів у крові.
Контролювання рівня літію у крові є необхідним. Контролювання рівня дигоксину і фенітоїну в сироватці крові є рекомендованим.
Діуретики, бета-адреноблокатори, інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ) і антагоністи ангіотензину II
Препарат Диклоберл 75 мг/3 мл може знижувати дію діуретиків та препаратів, які знижують артеріальний тиск (діуретиків і препаратів, які застосовуються для лікування гіпертонії, наприклад, бета-адреноблокаторів, інгібіторів конвертази ангіотензину і антагоністів ангіотензину II). Тому слід періодично контролювати артеріальний тиск.
Препарат Диклоберл 75 мг/3 мл може знижувати дію інгібіторів АСЕ і антагоністів ангіотензину II (препаратів, які застосовуються для лікування захворювань серця і препаратів, які знижують артеріальний тиск). Одночасне застосування цих препаратів з препаратом Диклоберл 75 мг/3 мл може підвищувати ризик виникнення порушень функції нирок. Пацієнтів слід належним чином гідратувати і періодично контролювати функцію нирок.
Одночасне застосування препарату Диклоберл 75 мг/3 мл з препаратами, які зберігають калію (наприклад, діуретиками, які зберігають калію), а також іншими препаратами, такими як такролімус, триметоприм, може призвести до підвищення рівня калію у крові. Тому рекомендується регулярне контролювання рівня калію.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС)
Деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну [СІЗС]) можуть підвищувати ризик виникнення виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеч з шлунково-кишкового тракту.
Метотрексат
Прийом препарату Диклоберл 75 мг/3 мл протягом 24 годин до або після застосування метотрексату (препарату, який застосовується для лікування захворювань, пов'язаних з запаленням, і для лікування деяких видів пухлин) може призвести до підвищення рівня метотрексату у крові і підвищення небажаних реакцій.
Циклоспорин
Ністероїдні протизапальні препарати (включаючи диклофенак) можуть підвищувати токсичну дію циклоспорину (препарату, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантату, а також для лікування ревматичних захворювань) на нирки. Пацієнт повинен застосовувати меншу дозу диклофенаку.
Протизакріпні і антиагрегантні препарати
Ністероїдні протизапальні препарати можуть підвищувати дію антиагрегантних препаратів і протизакріпних препаратів (які застосовуються для профілактики згортання крові), таких як варфарин, і призводити до підвищення ризику кровотеч. Рекомендується регулярне відвідування лікаря.
Пробенецид
Препарати, які містять пробенецид (препарати, які застосовуються для лікування подагри), можуть сповільнювати виділення диклофенаку. Це може призвести до посилення небажаних реакцій.
Протидіабетічні препарати
Під час прийому препаратів, які знижують рівень цукру у крові (препаратів для лікування цукрового діабету, наприклад, похідних сульфонілмочовини), спостерігалися окремі випадки впливу диклофенаку на рівень цукру у крові, що призводило до необхідності корекції дози протидіабетичних препаратів.
Через це у разі одночасного застосування цих препаратів як заходи обережності рекомендується контролювати рівень цукру у крові.
Хінолонові антибактерійні препарати
Хінолони (деякі типи антибіотиків) можуть призводити до виникнення нападів епілепсії під час одночасного застосування з НПЗП.
Колестипол і колестирамін
Ці препарати (які застосовуються для зниження рівня холестерину у крові) індукують подовження або зниження абсорбції диклофенаку. Через це рекомендується приймати диклофенак не менше ніж за 1 годину до або через 4-6 годин після прийому колестиполу або колестираміну.
Потужні інгібітори CYP2C9
Вориконазол (препарат, який застосовується для лікування важких грибкових інфекцій) і сульфінпіразон (препарат, який застосовується для лікування подагри) можуть підвищувати рівень диклофенаку у крові під час одночасного застосування. Це може призвести до нагромадження диклофенаку в організмі і посилення його небажаних реакцій.

Тенофовір
Прийом тенофовіру (препарату, який застосовується для лікування вірусного гепатиту типу Б, а також для профілактики і лікування ВІЛ/СНІДу) в той самий час, що і НПЗП (таких як диклофенак), може призвести до підвищення рівня азоту мочевини і креатиніну (параметрів функції нирок) у крові. Тому слід моніторити функцію нирок для перевірки можливого підвищення цих параметрів.
Деферазирокс
Прийом деферазироксу (препарату, який застосовується у пацієнтів, які піддаються багаторазовим переливанням крові через різні види анемії) в той самий час, що і НПЗП (таких як диклофенак), може призвести до підвищення ризику виникнення небажаних реакцій, пов'язаних з шлунково-кишковим трактом. Через це лікар повинен ретельно моніторити пацієнтів, які одночасно приймають деферазирокс з НПЗП.
Міфепристон
Застосовується для переривання вагітності. Не слід застосовувати НПЗП протягом 8-12 днів після прийому міфепристону через теоретичний ризик, що інгібітори синтезу простагландинів можуть змінити ефективність міфепристону.
Пеметрексед
Одночасне прийом пеметрекседу (препарату, який застосовується для лікування пухлин) і НПЗП може посилювати дію пеметрекседу, тому слід проявляти особливу обережність під час застосування великих доз НПЗП.

Застосування препарату Диклоберл 75 мг/3 мл з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час лікування препаратом Диклоберл 75 мг/3 мл.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря у разі встановлення вагітності під час лікування препаратом Диклоберл 75 мг/3 мл. Препарат Диклоберл 75 мг/3 мл можна застосовувати у першому і другому триместрі вагітності після консультації з лікарем.
Не слід застосовувати препарат Диклоберл 75 мг/3 мл, якщо пацієнтка вагітна протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів.
Препарат Диклоберл 75 мг/3 мл може призвести до порушень функції нирок і серця у ненародженій дитині. Він може підвищувати схильність до кровотеч у пацієнтки і дитини, а також призводити до затримки або подовження періоду пологів. У період перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Диклоберл 75 мг/3 мл, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цьому періоді або під час спроб вагітності, слід застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого терміну.
Від 20 тижня вагітності препарат Диклоберл 75 мг/3 мл, якщо він приймається тривалий час, може призвести до порушень функції нирок у ненародженій дитині - це може призвести до зниження кількості амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судин (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом терміну, довшого ніж кілька днів, лікар може порекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Аналогічно до інших НПЗП, диклофенак проникає в молоко жінок, які годують грудьми, у невеликій кількості. Для уникнення небажаних реакцій у дитини не слід застосовувати диклофенак під час годування грудьми.
Вплив на фертильність
Аналогічно до інших препаратів, які гальмують синтез простагландинів, Диклоберл 75 мг/3 мл може ускладнювати зачаття. Якщо пацієнтка планує зачаття або має проблеми з зачаттям, вона повинна повідомити про це лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час застосування великих доз препарату Диклоберл 75 мг/3 мл можуть виникнути небажані реакції, пов'язані з центральною нервовою системою, такі як втома і головокружіння, які можуть обмежувати здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Це стосується особливо ситуацій, коли препарат приймається в поєднанні з алкоголем. Пацієнт може мати обмежену здатність до швидкої і відповідної реакції на несподівані і раптові події.
Якщо виникнуть вищеописані симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Увага:
Глікол пропіленовий, який міститься в препараті Диклоберл 75 мг/3 мл, може призвести до симптомів, подібних до тих, які виникають після вживання алкоголю.

Препарат Диклоберл 75 мг/3 мл містить бензиловий спирт, глікол пропіленовий і натрій

Бензиловий спирт

Цей препарат містить 105 мг бензилового спирту в кожній ампулі. Бензиловий спирт може призвести до алергічних реакцій.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може нагромадитися в їх організмі і призвести до небажаних реакцій (так звана метаболічна кислота).
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може нагромадитися в їх організмі і призвести до небажаних реакцій (так звана метаболічна кислота).

Глікол пропіленовий

Цей препарат містить 600 мг гліколю пропіленового в кожній ампулі.

Натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній ампулі, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Диклоберл 75 мг/3 мл

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить

Дорослі
Лікування препаратом Диклоберл 75 мг/3 мл повинно проводитися у вигляді єдиної ін'єкції.
У важких випадках препарат можна вводити в об'ємі 2 ампул на добу.
Позашлункове застосування препарату повинно бути обмежене 2 днями. Про тривалість лікування вирішує лікар.
Якщо подальше лікування видається необхідним, його слід продовжувати шляхом застосування пероральних форм або свічок. Не слід перевищувати загальну добову дозу, яка становить 150 мг, навіть у день ін'єкції.

Спосіб застосування

Препарат Диклоберл 75 мг/3 мл слід вводити глибоко в м'яз сідниць. У зв'язку з можливістю виникнення анафілактичних реакцій (важких алергічних реакцій), пацієнта слід спостерігати не менше 1 години.
У разі відчуття, що дія препарату Диклоберл 75 мг/3 мл надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Після першого відкриття ампули препарат слід застосувати негайно.

Увага: Інструкція з обробки ампул типу OPC (однопунктовий розріз)

Не потрібно пилити ампулу!

Ампулу тримати так, щоб кольорова точка була звернена вгору

Відламати шийку від нижньої
частини ампули.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Диклоберл 75 мг/3 мл

Відсутні характерні клінічні симптоми, які виникають унаслідок передозування препарату. Симптомами передозування з боку центральної нервової системи можуть бути, наприклад, головний біль, головокружіння, відчуття безсилля і втрата свідомості (у дітей також конвульсії), а також біль у животі, нудота, блювання. Крім того, може виникнути кровотеча з шлунково-кишкового тракту, а також порушення функції печінки і нирок. Можливо виникнення раптового зниження артеріального тиску, труднощів з диханням (дихальна недостатність) і синюшного забарвлення шкіри і слизових оболонок (цианоз).
Не існує специфічного антидоту.
У разі підозри на передозування слід повідомити лікаря.
У разі підозри на передозування лікар вирішить про проведення відповідного лікування.

Ампулу тримати так, щоб кольорова точка була звернена вгору

Постукати або потрясти ампулу, щоб
спричинити переміщення всього розчину, який знаходиться в верхній частині ампули, до її нижньої частини.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може призводити до небажаних реакцій, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Деякі небажані реакції можуть бути важкими. Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, слід повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.
Виникнення наступних небажаних реакцій препарату залежить переважно від застосованої дози і різниться індивідуально.
Нижче перелічені небажані реакції включають також небажані реакції, які були відзначені під час застосування інших форм диклофенаку, які застосовувалися короткочасно або тривало.
Відзначалися небажані реакції, які мають характер порушень шлунка і кишок. Згідно з даними, повідомлялися про виникнення, наприклад, нудоти, блювання, діареї, метеоризму, диспепсії, болів у животі після застосування препарату (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»). Можуть виникнути смолистий стул, кров'яні блювання, виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, перфорація або кровотеча з шлунково-кишкового тракту, іноді призводять до смерті, особливо у осіб похилого віку (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»). Особливо ризик виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту залежить від розміру застосованої дози і тривалості лікування.
Після застосування препарату також повідомлялися про виникнення запорів, запалення слизової оболонки шлунка, виразкового запалення порожнини рота, погіршення симптомів виразкового запалення товстої кишки і хвороби Крона (див. також пункт 2 «Остережності та заходи обережності»).

Необхідно припинити застосування препарату Диклоберл 75 мг/3 мл і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить у себе:

• легкі болісні спазми і чутливість живота, які починаються незабаром після початку застосування препарату Диклоберл 75 мг/3 мл, після яких виникнуть кровотечі з прямої кишки або кров'яна діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома - не може бути встановлена на підставі наявних даних).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми, такі як:

• реакції в місці ін'єкції, включаючи біль в місці ін'єкції, червоність, набряк, твердий вузол, виразка і синяк. Це може призвести до чорніння і загибелі шкіри і тканин, які оточують місце ін'єкції, які загоюються з залишенням рубця, приймаючи форму, відому також як синдром Ніколая;
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Відзначалися випадки гіпертонії, ниркової недостатності та серцевої недостатності, пов'язані з лікуванням НПЗП.
Прийом таких препаратів, як Диклоберл 75 мг/3 мл, може бути пов'язаний з підвищенням ризику заторних подій артерій, наприклад, інфаркту міокарда (інфаркт міокарда) або інсульту (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Диклоберл 75 мг/3 мл» та «Остережності та заходи обережності»).
Часто:може стосуватися не більше 1 з 10 пацієнтів

• розлади шлунка і кишок, такі як нудота, блювання, діарея, а також незначна кровотеча з шлунково-кишкового тракту, яка в окремих випадках може призвести до анемії (анемії);
• алергічні реакції, такі як висипка на шкірі і свербіж;
• розлади центральної нервової системи, такі як головний біль, головокружіння, відчуття пустоти в голові, безсоння (побудження), дратівливість, сонливість;
• розлади травлення (диспепсія), метеоризм, спазми шлунка (болі в животі), відсутність апетиту, а також виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки (з ризиком виникнення кровотечі або перфорації);
• підвищення активності печінкових ферментів у крові;
• головокружіння вестибулярного походження;
• реакції в місці ін'єкції, біль і твердість в місці ін'єкції;

Незbyt часто:може стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів

• кропив'янка; у такому випадку слід негайно відмінити препарат і звернутися до лікаря;
• кров'яні блювання, кров у калі або кров'яна діарея;
• ушкодження печінки (включаючи гепатит з жовтяницею або без, який має блискавичний перебіг в окремих випадках, навіть без попереджувальних симптомів);
• волоссяпадіння;
• утворення набряків (гіпертонія), особливо у пацієнтів з гіпертонією або порушеннями функції нирок;

Рідко:може стосуватися не більше 1 з 1 000 пацієнтів

• гіперчутливість, анафілактичні і псевдоанafilактичні реакції (можуть проявлятися звуженням дихальних шляхів, задишкою (дихальна недостатність), прискореним серцебиттям, зниженням артеріального тиску (гіпотонією) та шоком);
• гепатит, ниркова недостатність;
• астма, включаючи порушення дихання (диспноє);
• реакції гіперчутливості до бензилового спирту;
• набряк в місці ін'єкції;

Бардzo рідко:може стосуватися не більше 1 з 10 000 пацієнтів

• загострення запальних процесів, викликаних інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючого фасциїту) у зв'язку з застосуванням протизапальних препаратів (ністероїдних протизапальних препаратів, до яких належить також Диклоберл 75 мг/3 мл); у разі виникнення симптомів інфекції (наприклад, червоність, набряк, підвищення температури, біль, гарячка) або їх загострення під час застосування препарату Диклоберл 75 мг/3 мл, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи існують показання для лікування препаратами, які застосовуються при інфекціях, або антибіотиками;
• симптоми менінгіту (асептичного менінгіту), такі як головний біль, нудота, блювання, гарячка, жорсткість шиї або порушення свідомості, які спостерігалися під час застосування диклофенаку. Здається, що пацієнти з супутніми аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) більш схильні до виникнення цих небажаних реакцій;
• порушення кровотворення [анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, аґранулоцитоз (гострий стан, пов'язаний з важким, загрозливим життю зниженням кількості нейтрофілів у крові), гемолітична і апластична анемія (відсутність червоних кров'яних клітин через їх швидкий розпад)]. Першими симптомами цих порушень можуть бути гарячка, біль у горлі, виразки в порожнині рота, симптоми грипу, значна втома, носові кровотечі та кровотечі з шкіри. У таких випадках слід негайно відмінити препарат і звернутися до лікаря. Не слід самостійно застосовувати препарати, які знижують температуру, або знеболювальні препарати. Під час тривалого застосування препарату слід регулярно контролювати показники морфології крові;
• набряк ниркового походження (набряк обличчя, язика і глотки); у разі виникнення одного з цих симптомів, яке може статися навіть після одноразового застосування препарату, слід відмінити диклофенак і негайно звернутися до лікаря;
• алергічні васкуліт і пневмоніт;
• психотичні порушення, депресія, безсоння, кошмари;
• порушення чутливості, порушення смаку, порушення пам'яті, дезорієнтація, конвульсії, тремор, інсульт;
• порушення зору (незрозуміле і подвійне зору);
• шум у вухах, тимчасові порушення слуху;
• серцебиття, біль у грудній клітці, зниження функції серця (серцева недостатність), інфаркт міокарда;
• гіпертонія;

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• ушкодження тканин в місці ін'єкції
• ішемічний коліт

Необхідно слідувати інструкції, наведеній вище, щодо деяких небажаних реакцій!

5. Як зберігати лікарський засіб Діклоберл 75 мг/3 мл

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі і зовнішній упаковці
після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Діклоберл 75 мг/3 мл

Активною речовиною лікарського засобу є диклофенак натрію.
Одна 3 мл ампула з розчином для ін'єкцій містить 75 мг диклофенаку натрію.
1 мл розчину для ін'єкцій містить 25 мг диклофенаку натрію.
Інші складові частини: глікол пропіленовий (600 мг/3 мл), бензиловий спирт (105 мг/3 мл), ацетилцистеїн, маннітол, гідроксид натрію (розчин 1 Н), вода для ін'єкцій.
Діклоберл 75 мг/3 мл має pH: 8,0-9,0.

Як виглядає лікарський засіб Діклоберл 75 мг/3 мл і що містить упаковка

Прозорий, безбарвний розчин у 3 мл ампулах з безбарвного скла типу I, у паперовому
пакеті.
Розмір упаковки: 1 або 5 ампул.
Розмір лікарської упаковки: 30, 150, 300, 600, 1200 ампул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
BERLIN-CHEMIE AG
Глінікер-Вег 125
12489 Берлін, Німеччина
Виробник

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Via Sette Santi, 3 50131 Флоренція, Італія

Alfasigma S.p.A.
Віа Енріко Фермі, 1
65020 Аланно (Пескара)
Італія
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб слід звернутися до
місцевого представника відповідального суб'єкта:
Berlin-Chemie/Menarini Польща Сп. з о.о.
Тел. + 48 22 566 21 00
Факс: + 48 22 566 21 01

Дата останньої актуалізації брошюри: