Діцлоберл 50

Упаковка інструкцій: інформація для пацієнта

Диклоберл 50

50 мг, свічки
Диклофенак натрію

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати у разі потреби
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Диклоберл 50 і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою пацієнту перед застосуванням препарату Диклоберл 50
• 3. Як застосовувати препарат Диклоберл 50
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Диклоберл 50
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Диклоберл 50 і для чого він призначений

Диклоберл 50 - це препарат, який має противболівну та протизапальну дію (ністероїдний протизапальний препарат).
Лікування симптомів болю та запалення при:

• гострому запаленні суглобів (в тому числі при нападах подагри);
• хронічному запаленні суглобів, особливо при ревматоїдному запаленні суглобів (хронічне запалення багатьох суглобів);
• хворобі Бехтерева (зшивання запалення суглобів хребта) та інших ревматичних станах запалення хребта;
• загостренні хвороби дегенеративного запалення суглобів і хвороби дегенеративного запалення хребта;
• запаленні м'яких тканин при ревматичних розладах;
• болючих набряках або запаленні після травм.

Якщо не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

2. Інформація, яка повинна бути відомою пацієнту перед застосуванням препарату Диклоберл 50

Коли не слід застосовувати препарат Диклоберл 50

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлено в минулому проблеми з диханням (спазм бронхів), напади астми, біль у грудній клітці, набряк слизової оболонки носа або реакції шкіри після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого ністероїдного протизапального препарату;
• якщо у пацієнта є неспецифічні порушення кровотворення;
• якщо у пацієнта виявлено目前 виразку шлунка або кишок, кровотечу або перфорацію (це може включати кров'яні блювання, кровотечу під час дефекації, свіжу кров у калі або чорне забарвлення калу, смолистий кал);
• якщо у пацієнта є активна або рецидивуюча виразка шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча (два або більше окремих випадків виявленої виразки або кровотечі);
• якщо у пацієнта виявлено в минулому кровотечу з травної системи або перфорацію, пов'язану з попереднім застосуванням препаратів групи НПЗ;
• якщо у пацієнта є кровотеча з мозкових судин або будь-яке інше активне кровотеча;
• якщо у пацієнта є важка ниркова або печінкова недостатність;
• якщо у пацієнта виявлено захворювання серця і (або) захворювання мозкових судин, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемії мозку (тимчасової недостатності мозкового кровообігу) або операції з відновлення прохідності судин серця чи мозку, або шунтування замкнених судин;
• якщо у пацієнта є порушення кровообігу (захворювання периферичних судин);
• під час останніх трьох місяців вагітності;
• якщо пацієнт має запалення слизової оболонки прямої кишки або ануса
• у дітей і підлітків у віці до 18 років через надмірну кількість активної речовини.

Попередження та заходи обережності

Наступні випадки стосуються ситуацій, у яких препарат Диклоберл 50 може бути застосований лише під певними умовами (наприклад, при дотриманні більших інтервалів між прийомами препарату або при застосуванні менших доз препарату під контролем лікаря). Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем. Це стосується також ситуацій, які виникли в минулому.
Перш ніж почати застосування препарату Диклоберл 50, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Загальна інформація
Пацієнт повинен уникати одночасного застосування препарату Диклоберл 50 з іншими НПЗ, включаючи так звані інгібітори ЦОГ-2 (селективні інгібітори циклооксигенази-2), через відсутність доказів, які свідчать про кращий лікувальний ефект і можливість виникнення більшої кількості або більшої інтенсивності побічних ефектів.
Прийом препарату в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду, необхідного для пом'якшення симптомів, може зменшити ризик побічних ефектів (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Диклоберл 50»).
Кровотеча з травної системи, виразка шлунка і перфорація
Було описано кровотечі з травної системи, виразку шлунка і дванадцятипалої кишки та перфорацію з летальним результатом при застосуванні всіх НПЗ, які виникли в різний час під час лікування, з і без попереджувальних симптомів або без попередніх важких побічних ефектів, пов'язаних з травною системою.
Ризик кровотечі з травної системи, виразки шлунка і дванадцятипалої кишки або перфорації збільшується з збільшенням доз НПЗ, є більшим у пацієнтів з виразкою шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо якщо вона була ускладнена кровотечею або перфорацією, а також у осіб похилого віку. У таких осіб лікування повинно розпочинатися і продовжуватися, застосовуючи найменшу доступну дозу.
У таких пацієнтів, а також у пацієнтів, які потребують одночасного прийому ацетилсаліцилової кислоти в малій дозі або інших препаратів, які можуть збільшити ризик побічних ефектів з боку травної системи, слід розглянути можливість одночасного прийому з препаратами, які мають захисну дію на слизову оболонку шлунка (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).
Пацієнти, у яких виникли побічні ефекти з боку травної системи в анамнезі, особливо особи похилого віку, повинні повідомляти про всі незвичайні симптоми шлунка (особливо кровотечу з травної системи), особливо на початку лікування.
Рекомендується обережність при одночасному прийомі препаратів, які можуть збільшити ризик виникнення виразки шлунка і дванадцятипалої кишки або кровотечі, таких як системні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, які застосовуються, зокрема, при лікуванні депресії, або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. пункт 2 «Препарат Диклоберл 50 та інші препарати»).
У разі виникнення кровотечі з травної системи або виразки шлунка і дванадцятипалої кишки під час застосування препарату Диклоберл 50 слід припинити застосування препарату. Пацієнт повинен бути проінформований про необхідність припинення застосування препарату та звернення до лікаря у разі виникнення гострого болю в верхній частині шлунка, смолистого калу або кров'яних блювань (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Препарати групи НПЗ слід застосовувати обережно і під суворим контролем лікаря у пацієнтів з симптомами, які свідчать про захворювання травної системи, виразку шлунка або дванадцятипалої кишки, кровотечу або перфорацію в анамнезі, оскільки у них може виникнути загострення цих захворювань (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Перш ніж застосувати препарат Диклоберл 50, пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо нещодавно проводилася або планується операція на шлунку чи травній системі, оскільки препарат Диклоберл 50 іноді може спричиняти слабкість процесу загоювання ран у кишечнику після хірургічної операції.
Вплив на систему кровообігу
Прийом таких препаратів, як Диклоберл 50, може бути пов'язаний з підвищенням ризику виникнення інфаркту міокарда ( «серцевого нападу») або інсульту.
Перш ніж застосувати препарат Диклоберл 50, пацієнт повинен повідомити лікаря

• якщо пацієнт палить;
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет;
• якщо у пацієнта є стенокардія, тромби, гіпертонія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Застосування препарату в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду, необхідного для пом'якшення симптомів, може зменшити ризик побічних ефектів.
У разі захворювання серця або після інсульту слід обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Алергічні реакції
У зв'язку з застосуванням НПЗ дуже рідко описувалося виникнення важких алергічних реакцій з червоним забарвленням і пухирем, деякі з яких закінчувалися смертю (злоякісна епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз/синдром Лаєлла (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Здається, що найбільший ризик виникнення цих реакцій спостерігається на початку лікування: у більшості випадків початок такої реакції спостерігається під час першого місяця лікування. У разі виникнення перших ознак висипки на шкірі, змін на слизовій оболонці (наприклад, порожнини рота або носа) або інших симптомів гіперчутливості слід негайно припинити застосування препарату Диклоберл 50 і звернутися до лікаря .
Вплив на печінку
Перш ніж прийняти рішення про застосування диклофенаку у осіб з порушеннями функції печінки, слід дотримуватися обережності (обговорити це з лікарем або фармацевтом), оскільки у них може виникнути загострення захворювання. Як і у випадку з іншими ністероїдними протизапальними препаратами (НПЗ), включаючи диклофенак, активність одного або декількох ферментів печінки може збільшитися. Якщо диклофенак буде застосовуватися тривало або багаторазово, рекомендується регулярно контролювати функціональні параметри печінки. Препарат Диклоберл 50 слід негайно припинити у разі виникнення клінічних симптомів порушень функції печінки.
Під час застосування диклофенаку може виникнути гепатит, не попереджуваний попереджувальними симптомами.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату Диклоберл 50 у пацієнтів з печінковою порфірією (розладом процесу кровотворення), оскільки препарат може спричиняти загострення захворювання.
Вплив на нирки
Через те, що повідомлялося про випадки затримання рідини і набряків у зв'язку з лікуванням препаратами групи НПЗ, включаючи диклофенак, слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів з порушенням функції нирок, гіпертонією в анамнезі, у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів, які одночасно приймають діуретики або препарати, які суттєво впливають на функцію нирок, а також у пацієнтів з значним зменшенням об'єму позаклітинної рідини з будь-якої причини, наприклад, перед або після великої хірургічної операції. У цих випадках як заходи обережності лікар буде контролювати функцію нирок після застосування диклофенаку.
Переривання лікування зазвичай призводить до повернення до стану до лікування.
Інші
Препарат Диклоберл 50 можна застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику:

• при деяких вроджених порушеннях кровотворення (наприклад, гострій порфірії);
• при деяких аутоімунних захворюваннях (системному червоному вовчаку та змішаному захворюванні сполучної тканини).

Препарат Диклоберл 50 можна застосовувати лише під суворим контролем лікаря:

• у пацієнтів з алергією (наприклад, алергічними реакціями на інші препарати, астмою, сезонним кATARом), хронічним набряком слизової оболонки носа або хронічними захворюваннями дихальної системи, які перебігають з звуженням дихальних шляхів або хронічними інфекціями дихальної системи, оскільки у них існує підвищений ризик виникнення алергічних реакцій.

Рідко можуть виникнути важкі, гострі алергічні реакції (наприклад, анafilактичний шок). Після виникнення перших симптомів алергічної реакції після прийому препарату Диклоберл 50 слід припинити застосування препарату. Фаховий персонал застосує відповідне симптоматичне лікування.
Диклофенак може періодично гальмувати агрегацію тромбоцитів. Через це слід ретельно контролювати пацієнтів з порушеннями згортання крові.
Як і інші НПЗ, диклофенак може маскувати симптоми інфекції. Якщо симптоми інфекції (наприклад, червоність, набряк, підвищення температури, біль, гарячка) виникнуть або загостяться під час застосування препарату Диклоберл 50, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт одночасно приймає препарати, які гальмують згортання крові або зменшують рівень глюкози в крові, профілактично слід контролювати показники згортання крові або рівень глюкози в крові.
Під час тривалого застосування препарату Диклоберл 50 необхідно регулярно контролювати показники функції печінки, нирок і морфології крові.
Пацієнт повинен повідомити лікаря або дантиста про прийом препарату Диклоберл 50 перед хірургічними операціями.
Під час тривалого застосування препаратів проти болю може виникнути головний біль, який не слід лікувати збільшенням доз цих препаратів. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо під час застосування препарату Диклоберл 50 у нього часто виникають головні болі.
Загалом звичайне застосування препаратів проти болю, особливо поєднання декількох активних речовин з протибольовою дією, може спричиняти незворотне пошкодження нирок, пов'язане з ризиком ниркової недостатності (нефропатія, спричинена препаратами проти болю).

Діти та підлітки

Препарат Диклоберл 50 не підходить для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років через відсутність достатніх даних про застосування диклофенаку при ревматичних захворюваннях у дітей.

Особи похилого віку

Через можливість виникнення побічних ефектів у пацієнтів похилого віку, вони повинні бути під суворим контролем. Рекомендується дотримуватися обережності у осіб похилого віку через наявність супутніх захворювань.
Особливо у осіб похилого віку, які ослаблені або мають малий зріст, рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу. Частота виникнення побічних ефектів під час лікування НПЗ, особливо кровотеч з травної системи, виразки шлунка та перфорації, які можуть призвести до смерті, є вищою у осіб похилого віку. Ці реакції травної системи зазвичай мають більш серйозні наслідки у осіб похилого віку і можуть призвести до смерті.

Препарат Диклоберл 50 та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Інші НПЗ (в тому числі ацетилсаліцилова кислота) та кортикостероїди
Прийом препарату Диклоберл 50 одночасно з іншими протизапальними та противболівними препаратами групи НПЗ або кортикостероїдами (препарати, які застосовуються для лікування запалення або гормональної терапії) збільшує ризик виникнення виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, а також кровотеч з травної системи. Не слід приймати диклофенак з іншими НПЗ.
Дигоксин, фенітоїн та літій
Одночасне застосування препарату Диклоберл 50 з дигоксином (препаратом, який застосовується для лікування порушень ритму серця), фенітоїном (препаратом, який застосовується для лікування нападів епілепсії) або літієм (препаратом, який застосовується для лікування психічних розладів) може збільшувати рівень цих препаратів у крові. Контроль рівня літію в крові є необхідним. Контроль рівня дигоксину та фенітоїну в сироватці крові є рекомендованим.
Діуретики, бета-адреноблокатори, інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ) та антагоністи ангіотензину II
Препарат Диклоберл 50 може зменшувати дію діуретиків та препаратів, які знижують артеріальний тиск (діуретиків та препаратів проти гіпертонії, наприклад, бета-адреноблокаторів, інгібіторів конвертази ангіотензину та антагоністів ангіотензину II). Через це слід періодично контролювати артеріальний тиск.
Препарат Диклоберл 50 може зменшувати дію інгібіторів АСЕ та антагоністів ангіотензину II (препаратів, які застосовуються для лікування захворювань серця та препаратів, які знижують артеріальний тиск). Одночасне застосування цих препаратів з препаратом Диклоберл 50 може збільшувати ризик виникнення порушень функції нирок.
Пацієнтів слід належним чином гідратувати та періодично контролювати функцію нирок після початку лікування та згодом у відповідних інтервалах часу.
Одночасне застосування препарату Диклоберл 50 з діуретиками, які зберігають калію (деякими діуретиками), може призвести до збільшення рівня калію в крові. Через це рекомендується регулярно контролювати рівень калію.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
Деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну [СІЗЗС]) можуть збільшувати ризик виникнення кровотеч з травної системи та виразок.
Метотрексат
Прийом препарату Диклоберл 50 протягом 24 годин до або після застосування метотрексату (препарату, який застосовується для лікування запальних захворювань та деяких видів пухлин) може призвести до збільшення рівня метотрексату в крові та збільшення побічних ефектів.
Циклоспорин
Ністероїдні протизапальні препарати (в тому числі диклофенак) можуть збільшувати токсичну дію циклоспорину (препарату, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантату, а також для лікування ревматичних захворювань) на нирки. Пацієнт повинен застосовувати меншу дозу диклофенаку.
Протизакріпні та антиагрегантні препарати
Ністероїдні протизапальні препарати можуть збільшувати дію антиагрегантних препаратів та протизакріпних препаратів (препаратів, які застосовуються для профілактики згортання крові), таких як варфарин. Можуть бути необхідні частіші відвідування лікаря.
Пробенецид
Препарати, які містять пробенецид (препарати, які застосовуються для лікування подагри), можуть сповільнювати виведення диклофенаку. Це може призвести до збільшення побічних ефектів.
Протидіабетичні препарати
Під час прийому препаратів, які знижують рівень глюкози в крові (препаратів проти цукрового діабету), було відзначено окремі випадки впливу диклофенаку на рівень глюкози в крові, що призводило до необхідності коригування дози препаратів проти цукрового діабету. Через це рекомендується контролювати рівень глюкози в крові в тих самих інтервалах часу.
Хінолонові антибактерійні препарати
Хінолони (деякі типи антибіотиків) можуть призвести до виникнення нападів епілепсії під час одночасного застосування з НПЗ.
Колестипол та холестирамін
Ці препарати (які застосовуються для зниження рівня ліпідів в крові) можуть сповільнювати або зменшувати абсорбцію диклофенаку. Через це рекомендується приймати препарат Диклоберл 50 не менше ніж за 1 годину до або через 4-6 годин після прийому колестиполу або холестираміну.
Потужні інгібітори CYP2C9
Вориконазол (препарат, який застосовується для лікування важких грибкових інфекцій) та сульфінпіразон (препарат, який застосовується для лікування подагри) можуть збільшувати рівень диклофенаку в крові під час одночасного застосування. Це може призвести до нагромадження диклофенаку в організмі та збільшення побічних ефектів .
Тенофовір
Прийом тенофовіру (препарату, який застосовується для лікування вірусного гепатиту Б та профілактики та лікування ВІЛ/СНІДу) в той самий час, що і НПЗ (таких як диклофенак), може призвести до збільшення рівня азотистих сполук та креатиніну (параметрів функції нирок) в крові. Тому слід контролювати функцію нирок для перевірки можливого збільшення параметрів.
Деферазірокс
Прийом деферазіроксу (препарату, який застосовується у пацієнтів, які піддаються多кратним переливанням крові через різні види анемії) в той самий час, що і НПЗ (таких як диклофенак), може призвести до збільшення ризику виникнення побічних ефектів з боку шлунка та кишок. Через це лікар повинен ретельно контролювати пацієнтів, які одночасно приймають деферазірокс з НПЗ.
Міфепристон
Застосовується для переривання вагітності. Не слід застосовувати НПЗ протягом 8-12 днів після прийому міфепристону через теоретичний ризик, що інгібітори синтезу простагландинів можуть змінити ефективність міфепристону.
Пеметрексед
Одночасне прийом пеметрекседу та НПЗ може збільшувати дію пеметрекседу, тому слід дотримуватися особливої обережності під час застосування великих доз НПЗ.

Препарат Диклоберл 50 та алкоголь

Не слід вживати алкоголь під час лікування препаратом Диклоберл 50.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря у разі встановлення вагітності під час лікування препаратом Диклоберл 50.
Препарат Диклоберл 50 можна застосовувати під час першого та другого триместру вагітності лише після консультації з лікарем.
Не слід приймати препарат Диклоберл 50, якщо пацієнтка вагітна протягом останніх 3 місяців, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Препарат Диклоберл 50 може спричинити порушення функції нирок та серця у ненародженій дитині. Він може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також спричиняти затримку або продовження пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Диклоберл 50, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно у цьому періоді або під час спроб вагітності, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого періоду.
Від 20 тижня вагітності препарат Диклоберл 50, якщо він приймається тривало, може спричиняти порушення функції нирок у ненародженій дитині - це може призвести до зменшення кількості околоплідних вод (олігогідрамніоз), або звуження судин (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додатковий контроль.
Годування грудьми
Аналогічно до інших препаратів групи НПЗ, диклофенак проникає в грудне молоко жінок, які годують. Через це не слід застосовувати диклофенак під час годування грудьми, щоб уникнути виникнення побічних ефектів у дитини.
Вплив на фертильність
Як і інші препарати, які гальмують синтез простагландинів, Диклоберл 50 може ускладнювати запліднення. Якщо пацієнтка планує запліднення або має проблеми з заплідненням, вона повинна повідомити лікаря.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Під час застосування великих доз препарату Диклоберл 50 можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з центральною нервовою системою, такі як сонливість та головокружіння, які можуть обмежувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Це стосується особливо ситуацій, коли препарат приймається одночасно з алкоголем. Пацієнт може мати обмежену здатність швидко та адекватно реагувати на несподівані та раптові події. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Не слід використовувати інструменти та не працювати з механізмами. Не слід працювати без належної опори для ніг.

3. Як застосовувати препарат Диклоберл 50

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Якщо лікар не рекомендував інакше, препарат слід застосовувати наступним чином:

Диклофенак дозується залежно від тяжкості захворювання. Рекомендована добова доза для дорослих становить від 50 до 150 мг диклофенаку натрію, розділеного на 1-3 прийоми.

Спосіб застосування

Для видалення свічки з упаковки слід відокремити одну свічку з упаковки шляхом багаторазового згинання в місці перфорації або відокремити свічку по лінії перфорації за допомогою ножиць.
Далі, тримаючи вільні кінці фольги, розташовані в верхній частині свічки, між великим та вказівним пальцями, слід обережно розірвати обидва плати фольги, поки не буде можливо вийняти свічку (див. малюнок).
Слід розмістити препарат Диклоберл 50 глибоко в прямій кишці, найкраще після дефекації.
Для поліпшення змазувальних властивостей свічку можна розігріти в руці або занурити на короткий час у гарячу воду.

Тривалість лікування

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, вирішує про тривалість лікування.
У ревматичних захворюваннях може бути необхідне тривале застосування препарату Диклоберл 50.
Застосування препарату в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду, необхідного для пом'якшення симптомів, зменшує ризик побічних ефектів (див. «Попередження та заходи обережності»).
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Диклоберл 50 надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування препарату Диклоберл 50 у дітей та підлітків не рекомендується.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Диклоберл 50

Слід застосовувати препарат Диклоберл 50 згідно з рекомендаціями лікаря або інформацією про дозування, наведеною в цій інструкції. Якщо пацієнт вважає, що противболівна дія препарату недостатня, не слід збільшувати дозу препарату, а слід звернутися до лікаря.
Відсутні характерні клінічні симптоми, пов'язані з передозуванням диклофенаку.
Симптомами передозування можуть бути порушення, пов'язані з центральною нервовою системою, наприклад, головний біль, головокружіння, відчуття безсилля та втрату свідомості (у дітей також можуть виникнути міоклонічні судоми), а також болі в шлунку, нудота та блювання. Крім того, може виникнути кровотеча з травної системи та порушення функції печінки та нирок. Можуть виникнути раптове зниження артеріального тиску, труднощі з диханням (депресія дихання) та синюшність шкіри та слизових оболонок (ціаноз).
Не існує специфічного антидоту.
У разі підозри на передозування слід повідомити лікаря.
Лікар вирішить про необхідність проведення відповідного лікування залежно від тяжкості отруєння.

Пропуск застосування препарату Диклоберл 50

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Деякі побічні ефекти можуть бути важкими. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, слід повідомити лікаря, який вирішить про подальші дії.
Виникнення наступних побічних ефектів препарату залежить в першу чергу від застосованої дози та відрізняється індивідуально.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти, пов'язані з шлунково-кишковим трактом. Можуть виникнути виразка шлунка та дванадцятипалої кишки (виразки шлунка), перфорації або кровотечі з травної системи, іноді призводять до смерті, особливо у осіб похилого віку (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»). Згідно повідомлялося про випадки нудоти, блювання, діареї, а також незначної втрати крові з травної системи, яка в рідких випадках може призвести до анемії (недостатньої кількості червоних кров'яних тілець).
Особливо ризик виникнення кровотечі з травної системи залежить від розміру застосованої дози та тривалості лікування.

Слід припинити застосування препарату Диклоберл 50 та негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить у себе:

• легкі болісні спазми та чутливість шлунка, які починаються незабаром після початку застосування препарату Диклоберл 50, після яких виникнуть кровотечі з прямої кишки або кров'яна діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в шлунку (частота невідома - не може бути визначена на основі доступних даних).

Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Було описано випадки набряків (громадження рідини в тканинах), гіпертонії та ниркової недостатності, пов'язані з лікуванням НПЗ.
Прийом таких препаратів, як Диклоберл 50, може бути пов'язаний з підвищенням ризику виникнення тромботичних подій судин, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту (див. пункт 2 «Коли не слід застосовувати препарат Диклоберл 50» та «Попередження та заходи обережності»).
Часто:може стосуватися не більше 1 з 10 пацієнтів

• розлади шлунка та кишок, такі як нудота, блювання, діарея, а також незначна втрата крові з травної системи, яка в рідких випадках може призвести до анемії (недостатньої кількості червоних кров'яних тілець).
• алергічні реакції, такі як висипка та свербіж.
• розлади центральної нервової системи, такі як головний біль, головокружіння, відчуття безсилля та безсоння.
• розлади травлення (диспепсія), метеоризм, спазми шлунка (болі в шлунку), відсутність апетиту, а також виразка шлунка або дванадцятипалої кишки (з ризиком виникнення кровотечі або перфорації).
• збільшення активності ферментів печінки в крові.
• головокружіння вестибулярного походження.
• місцеві подразнення, виділення слизу з кров'ю або болісна дефекація можуть часто виникати після застосування свічок.

Нечасто:може стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів

• кропив'янка. У такому випадку слід негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
• кров'яні блювання, кров у калі або кров'яна діарея.
• ушкодження печінки (особливо під час тривалого лікування), гепатит з жовтяницею або без (який має піринговий перебіг в окремих випадках, навіть без попереджувальних симптомів).
• волоссяпадіння.
• набряки (громадження рідини в тканинах), особливо у пацієнтів з гіпертонією або порушеннями функції нирок.

Рідко:може стосуватися не більше 1 з 1000 пацієнтів

• алергічна реакція, анafilактичні та псевдоанafilактичні реакції (можуть проявлятися звуженням дихальних шляхів, задухою (дихальна недостатність), прискоренням серцебиття, зниженням артеріального тиску (гіпотонією) та шоком).
• гепатит (запалення печінки), кровотеча з травної системи.
• порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз (гострий стан, пов'язаний з важким, загрозливим життю зниженням кількості нейтрофілів у крові), гемолітична та апластична анемія (відсутність червоних кров'яних тілець через їх швидке розкладання).
  Першими симптомами цих порушень можуть бути гарячка, біль у горлі, язви в роті, симптоми грипу, значне зниження сили, носові кровотечі та кровотечі з шкіри.
  У таких випадках слід негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря. Не слід самостійно приймати препарати проти гарячки та болю.
  Під час тривалого застосування слід регулярно контролювати показники крові.
  • набряк судин, який може проявлятися набряком обличчя, язика або глотки. У разі виникнення одного з цих симптомів, яке може статися навіть після одноразового застосування препарату, слід припинити застосування диклофенаку та негайно звернутися до лікаря.
  • алергічне запалення судин та запалення легенів.
  • психотичні реакції, депресія, тривога, безсоння, кошмари.
  • порушення чутливості, порушення смаку, порушення пам'яті, дезорієнтація, судоми, тремор, інсульт.
  • порушення зору (незрячість та двоїння зору).
  • шум у вухах, порушення слуху.
  • серцебиття, біль у грудній клітці, порушення серцевої діяльності (ниркова недостатність), інфаркт міокарда (серцевий напад).
  • гіпертонія.
  • Запалення слизової оболонки ротової порожнини, включаючи виразкове запалення ротової порожнини, запалення язика, пошкодження стравоходу, а також порушення в нижній частині шлунка, такі як запалення товстої кишки (включаючи кров'яне запалення товстої кишки), або загострення хвороби Крона чи виразкового запалення товстої кишки (стани запалення товстої кишки з виразками), запалення підшлункової залози, звуження кишок. У разі виникнення гострого болю в верхній частині шлунка, кров'яних блювань, калу з чорним забарвленням або появи крові в калі слід припинити застосування препарату Диклоберл 50 та негайно повідомити лікаря.
  • Мартвічна печінка, ниркова недостатність. Під час тривалого лікування слід періодично контролювати показники печінки.
  • Важкі реакції шкіри, такі як висипка з червоним забарвленням (осутка, висипка, червоність, мультиформна еритема), висипка з пухирем (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз/синдром Лаєлла) або лущення шкіри (злоякісна епідермальна некроліз), чутливість до світла (реакції гіперчутливості до світла), місцеве кровотеча шкіри (петехія), яке може мати алергічний характер.
  • ушкодження нирок (інтерстиціальне запалення нирок), якому може супроводжуватися гостра ниркова недостатність, білок у сечі (протеїнурія) та (або) кров у сечі (гематурія), нирковий синдром (набряки та підвищена кількість білка в сечі). Через це слід періодично контролювати функцію нирок. Зменшення кількості виділеної сечі, набряки, а також загальне нездоров'я можуть бути симптомами порушень функції нирок, включаючи ниркову недостатність. У разі виникнення цих симптомів або їх загострення під час застосування препарату Диклоберл 50 пацієнт повинен припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.

  Частота невідома:частота не може бути визначена на основі доступних даних

  • ішемічна коліт.

  Слід дотримуватися інструкції, наведеної вище, щодо деяких побічних ефектів!

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевту або медсестрі.
  Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
  вул. Січових Стрільців, 49
  04053, м. Київ
  Телефон: +38 (044) 279-16-16
  Факс: +38 (044) 279-16-16
  Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
  Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Диклоберл 50

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід застосовувати препарат Диклоберл 50 після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після: EXP (абревіатура, використовувана для опису терміну придатності). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Не слід зберігати препарат при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
  Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить препарат Диклоберл 50

  • Активною речовиною препарату є диклофенак натрію. Кожна свічка містить 50 мг диклофенаку натрію.
  • Інші складові частини: пропілгалат, етанол 96%, кукурудзяний крохмаль, твердий жир (Вітепсол Н 15).

  Як виглядає препарат Диклоберл 50 та що містить упаковка

  Практично білі до легкого жовтого забарвлення, подовжені свічки в блистерах з непрозорої плівки композитної ПВХ/ПЕ з відбитим номером серії.
  Упаковка містить 5 або 10 свічок.
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальна особа та виробник

  Berlin-Chemie AG
  Глінікер Вег 125
  12489 Берлін, Німеччина
  Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
  Berlin-Chemie/Menarini Польща Сп. з о.о.
  Телефон: +48 22 566 21 00
  Факс: +48 22 566 21 01

  Дата останнього оновлення інструкції: