Діцлоберл 100 мг

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Диклоберл 100 мг

100 мг, свічки
Диклофенак натрію

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Диклоберл 100 мг і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Диклоберл 100 мг
• 3. Як застосовувати препарат Диклоберл 100 мг
• 4. Можливі побічні реакції
• 5. Як зберігати препарат Диклоберл 100 мг
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Диклоберл 100 мг і для чого він призначений

Диклоберл 100 мг - це протизапальний і знеболюючий препарат (ністероїдний протизапальний препарат, НПЗП).
Симптоматичне лікування болю і запалення при:

• гострому запаленні суглобів, у тому числі подагрі;
• хронічному запаленні суглобів, особливо при ревматоїдному запаленні суглобів (хронічне запалення багатьох суглобів);
• хворобі Бехтерева (зшивання запалення суглобів хребта) та інших ревматичних запальних станах хребта;
• ексacerbacích хвороби деформуючого остеоартрозу суглобів і деформуючого остеоартрозу хребта;
• запаленні м'яких тканин при ревматичних розладах;
• боляхливих набряках або запаленні після травм.

Препарат Диклоберл 100 мг призначений для застосування у дорослих.
Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Диклоберл 100 мг

Коли не застосовувати препарат Диклоберл 100 мг

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлено в минулому проблеми з диханням (спазм бронхів), напади астми, біль у грудній клітці, набряк слизової оболонки носа або реакції шкіри після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших ністероїдних протизапальних препаратів;
• якщо у пацієнта існують неспецифічні порушення кровотворення;
• якщо у пацієнта виявлено目前 виразку шлунка або кишок, кровотечу або перфорацію (це може включати кров'яні блювання, кровотечу під час дефекації, свіжу кров у калі або чорне забарвлення калу, смолистий кал);
• якщо у пацієнта існує активна або рецидивуюча у анамнезі виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча (два або більше окремих випадків виявленої виразки або кровотечі);
• якщо у пацієнта виявлено в анамнезі кровотечу з травного тракту або перфорацію, пов'язану з попереднім прийомом препаратів групи НПЗП;
• якщо у пацієнта існує кровотеча з церебральних судин або будь-яка інша активна кровотеча;
• якщо у пацієнта існує важка ниркова або печінкова недостатність;
• якщо у пацієнта виявлено хворобу серця і (або) цереброваскулярну хворобу, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної церебральної ішемії (тимчасової недостатності мозкового кровотоку) або операції на закритих судинах серця чи мозку, або шунтування;
• якщо у пацієнта існують або існували порушення кровообігу (хвороба периферичних судин);
• під час останніх трьох місяців вагітності;
• якщо у пацієнта виявлено запалення слизової оболонки прямої кишки або анального отвору;
• у дітей і підлітків молодше 18 років через надто велику кількість активної речовини.

Попередження та заходи обережності

Нижче описані випадки стосуються ситуації, коли потрібно бути особливо обережним при прийомі препарату Диклоберл 100 мг і потрібно застосовувати його тільки у визначеному порядку (наприклад, зберігати більші інтервали між прийомами препарату або застосовувати менші дози препарату під контролем лікаря). Необхідно запитати про це свого лікаря. Це стосується також ситуацій, які існували в минулому.
Перед початком прийому препарату Диклоберл 100 мг потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Загальні відомості
Необхідно уникати одночасного застосування препарату Диклоберл 100 мг з іншими НПЗП, включаючи так звані інгібітори COX-2 (селективні інгібітори циклооксигенази-2), через відсутність даних, які підтверджують кращу дію і можливість виникнення більшої кількості і більш серйозних побічних реакцій.
Прийом препарату у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду, необхідного для пом'якшення симптомів, зменшує ризик побічних реакцій (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Диклоберл 100 мг»).
Кровотеча з травного тракту, виразкова хвороба і перфорація
Описувалися кровотечі з травного тракту, виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки і перфорації зі смертельним результатом у разі застосування всіх НПЗП, які виникали в різний час під час лікування, з і без попереджувальних симптомів і з або без попередніх серйозних побічних реакцій, пов'язаних з травним трактом.
Ризик кровотечі з травного тракту, виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки і перфорації збільшується з збільшенням доз НПЗП, є більшим у пацієнтів з виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо якщо вона була ускладнена кровотечею або перфорацією, а також у осіб похилого віку. У таких осіб лікування потрібно розпочинати і продовжувати з застосуванням найменшої доступної дози.
У таких пацієнтів, а також у пацієнтів, які потребують одночасного прийому ацетилсаліцилової кислоти в малій дозі або інших препаратів, які можуть збільшувати ризик порушень травного тракту, потрібно розглядати одночасне застосування з препаратами, які мають захисну дію на слизову оболонку шлунка (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).
Пацієнти, у яких виникли побічні реакції, пов'язані з травним трактом, особливо особи похилого віку, повинні повідомляти про всі незвичайні симптоми шлунка (особливо кровотечу з травного тракту), особливо на початку лікування.
Лікар буде з обережністю застосовувати препарат у пацієнтів, які одночасно приймають препарати, які можуть збільшувати ризик виникнення виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, такі як системні кортикостероїди, антикоагулянти, наприклад, варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, які застосовуються, зокрема, при лікуванні депресії, або антиагреганти, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (див. пункт 2 «Препарат Диклоберл 100 мг і інші препарати»).
У разі виникнення кровотечі з травного тракту або виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки у пацієнта, який приймає Диклоберл 100 мг, препарат потрібно відмінити. Необхідно проінструктувати пацієнта, щоб у разі виникнення гострого болю у верхній частині шлунка, смолистого калу або кров'яних блювань він відмінив препарат і негайно звернувся до лікаря (див. пункт 4 «Можливі побічні реакції»).
НПЗП потрібно застосовувати з обережністю і під суворим контролем лікаря у пацієнтів з симптомами, які свідчать про порушення травного тракту, з виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки в анамнезі, кровотечею і перфорацією, або з захворюваннями травного тракту (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона) в анамнезі, оскільки у них може виникнути загострення захворювання (див. пункт 4 «Можливі побічні реакції»).
Перед застосуванням препарату Диклоберл 100 мг потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта недавно проведено або заплановано операцію на шлунку або травному тракті, оскільки препарат Диклоберл 100 мг іноді може викликати слабкість процесу загоювання ран у кишечнику після хірургічної операції.
Вплив на серцево-судинну систему
Прийом таких препаратів, як Диклоберл 100 мг, може бути пов'язаний з підвищенням ризику інфаркту міокарда («інфаркт міокарда») або інсульту.
Перед прийомом препарату Диклоберл 100 мг потрібно проінформувати лікаря

• якщо пацієнт палить;
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет;
• якщо у пацієнта існує стенокардія, тромбози, гіпертонія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Прийом препарату у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду, необхідного для пом'якшення симптомів, зменшує ризик побічних реакцій.
У разі проблем з серцем або після інсульту потрібно обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Алергічні реакції
Дуже рідко описувалося виникнення важких алергічних реакцій з червоним забарвленням і пухирем, деяких з летальним результатом, включаючи екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз/синдром Лаєлла (див. пункт 4 «Можливі побічні реакції»). Здається, що найбільший ризик виникнення цих реакцій існує на початку лікування: у більшості випадків початок такої реакції відбувається протягом першого місяця лікування. У разі виникнення перших ознак висипки на шкірі, змін на слизовій оболонці (порожнини рота і носа) або інших симптомів гіперчутливості, потрібно відмінити препарат Диклоберл 100 мг і негайно звернутися до лікаря.
Вплив на печінку
Перед прийомом диклофенаку у осіб з порушеннями функції печінки потрібно бути обережним (проконсультуватися з лікарем або фармацевтом), оскільки у них може виникнути загострення захворювання. Під час застосування НПЗП, включаючи диклофенак, може відбуватися підвищення активності одного або декількох печінкових ферментів. Якщо диклофенак потрібно застосовувати тривало або багаторазово, рекомендується регулярно контролювати функціональні параметри печінки. Препарат Диклоберл 100 мг потрібно негайно відмінити у разі виникнення симптомів порушень функції печінки.
Під час застосування диклофенаку може виникнути гепатит, не попереджуваний попереджувальними симптомами.
Необхідно бути обережним при застосуванні препарату Диклоберл 100 мг у пацієнтів з печінковою порфірією (розладом кровотворення), оскільки він може викликати загострення захворювання.
Вплив на нирки
Оскільки у зв'язку з лікуванням НПЗП, включаючи диклофенак, відзначалися випадки затримання рідини і набряків, особливу обережність потрібно проявляти у пацієнтів з порушенням функції нирок, гіпертонією в анамнезі, у осіб похилого віку, у пацієнтів, які одночасно приймають діуретики або препарати, які суттєво знижують функцію нирок, а також у пацієнтів з значним зниженням об'єму позаклітинної рідини з будь-якої причини, наприклад, перед або після великих хірургічних операцій. У таких випадках під час застосування диклофенаку як заходи обережності рекомендується моніторинг функції нирок.
Переривання лікування зазвичай призводить до повернення до стану, який передував лікуванню.
Інші
Препарат Диклоберл 100 мг можна застосовувати лише після ретельного розгляду співвідношення користі і ризику:

• у деяких вроджених порушеннях кровотворення (наприклад, гострій порфірії);
• у деяких аутоімунних захворюваннях (у системному червоному вовчаку і у змішаному захворюванні сполучної тканини).

Препарат Диклоберл 100 мг можна застосовувати лише під суворим контролем лікаря:

• у пацієнтів з алергією (наприклад, алергічними реакціями на інші препарати, астмою, сезонним алергічним ринітом), хронічним набряком слизової оболонки носа або хронічним захворюванням дихальних шляхів з звуженням дихальних шляхів або хронічними інфекціями дихальних шляхів, оскільки у таких пацієнтів існує підвищений ризик виникнення алергічних реакцій.

Рідко можуть виникати важкі, гострі алергічні реакції (наприклад, анафілактичний шок). Після виникнення перших симптомів алергічної реакції після прийому Диклоберл 100 мг потрібно припинити застосування препарату. Фаховий персонал розпочне відповідне симптоматичне лікування.
Диклофенак може періодично гальмувати агрегацію тромбоцитів. Через це потрібно обережно моніторингувати пацієнтів з порушеннями згортання крові.
Як і інші НПЗП, диклофенак може маскувати симптоми інфекції. Якщо симптоми інфекції (наприклад, червоність, набряк, підвищення температури, біль, гарячка) виникли або погіршилися під час застосування препарату Диклоберл 100 мг, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт одночасно приймає препарати, які гальмують згортання крові або знижують рівень цукру в крові, профілактично потрібно контролювати згортання крові або рівень цукру в крові.
Під час тривалого застосування препарату Диклоберл 100 мг потрібно регулярно моніторингувати показники функції печінки, функції нирок та морфології крові.
Необхідно проінформувати лікаря або дантиста про прийом препарату Диклоберл 100 мг перед хірургічними операціями.
Під час тривалого застосування знеболюючих препаратів може виникнути головний біль, який не можна лікувати збільшенням дози цих препаратів. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта часто виникають головні болі.
Загалом звичайне застосування знеболюючих препаратів, особливо комбінацій декількох активних речовин з знеболюючою дією, може призвести до незворотного пошкодження нирок, пов'язаного з ризиком ниркової недостатності (нефропатія, викликана знеболюючими препаратами).

Діти і підлітки

Препарат Диклоберл 100 мг не можна застосовувати у дітей і підлітків віком до 18 років (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Диклоберл 100 мг».

Особи похилого віку

Через можливість виникнення побічних реакцій у осіб похилого віку потрібно їх обережно моніторингувати. Рекомендується бути обережним у осіб похилого віку через наявність супутніх захворювань. Особливо у осіб похилого віку, які ослаблені або мають малину масу тіла, рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу. Частота виникнення побічних реакцій під час лікування НПЗП, особливо кровотеч з травного тракту, виразкової хвороби та перфорації, є вищою у осіб похилого віку. Ці реакції травного тракту зазвичай мають більш серйозні наслідки у осіб похилого віку і можуть призвести до смерті.

Препарат Диклоберл 100 мг і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Інші НПЗП (включаючи ацетилсаліцилову кислоту) і кортикостероїди
Прийом препарату Диклоберл 100 мг одночасно з іншими протизапальними і знеболюючими препаратами групи НПЗП або глюкокортикоїдами (протизапальні препарати або препарати, які застосовуються в гормональній терапії) підвищує ризик виникнення виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки та кровотеч з травного тракту. Не можна приймати диклофенак з іншими НПЗП.
Дигоксин, фенітоїн і літій
Одночасне застосування препарату Диклоберл 100 мг з дигоксином (препаратом, який застосовується при лікуванні порушень ритму серця), фенітоїном (препаратом, який застосовується при лікуванні нападів епілепсії) або літієм (препаратом, який застосовується при лікуванні психічних захворювань) може підвищувати концентрацію цих препаратів в крові. Контроль рівня літію в крові є необхідним. Контроль рівня дигоксину і фенітоїну в сироватці крові рекомендується.
Діуретики, бета-адреноблокатори, інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ) і антагоністи ангіотензину II
Препарат Диклоберл 100 мг може знижувати дію діуретиків та препаратів, які знижують артеріальний тиск (діуретиків і препаратів, які застосовуються при лікуванні гіпертонії, наприклад, бета-адреноблокаторів, інгібіторів конвертази ангіотензину і антагоністів ангіотензину II). Через це потрібно періодично контролювати артеріальний тиск.
Препарат Диклоберл 100 мг може знижувати дію інгібіторів АСЕ і антагоністів ангіотензину II (препаратів, які застосовуються при лікуванні серцевих захворювань і препаратів, які знижують артеріальний тиск). Одночасне застосування цих препаратів з препаратом Диклоберл 100 мг може підвищувати ризик виникнення порушень функції нирок. Пацієнтів потрібно достатньо зріджувати і періодично контролювати функцію нирок після початку лікування та потім у відповідних інтервалах часу.
Одночасне застосування препарату Диклоберл 100 мг з діуретиками, які зберігають калію (деякими діуретиками), може призвести до підвищення рівня калію в крові. Через це рекомендується регулярно контролювати рівень калію.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС)
Деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну [СІЗС]) можуть підвищувати ризик виникнення кровотеч з травного тракту та виразкової хвороби.
Метотрексат
Прийом препарату Диклоберл 100 мг протягом 24 годин до або після застосування метотрексату (препарату, який застосовується при лікуванні запальних захворювань і при лікуванні деяких пухлин) може призвести до підвищення рівня метотрексату в крові і підвищення побічних реакцій.
Циклоспорин
Ністероїдні протизапальні препарати (включаючи диклофенак) можуть підвищувати токсичну дію циклоспорину (препарату, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантату, а також при лікуванні ревматичних захворювань) на нирки. Пацієнт повинен застосовувати меншу дозу диклофенаку.
Протизакріпні і антиагрегантні препарати
Ністероїдні протизапальні препарати можуть підвищувати дію антиагрегантних препаратів і антикоагулянтів (препаратів, які застосовуються для профілактики згортання крові), наприклад, варфарину. Рекомендується регулярно відвідувати лікаря.
Пробенецид
Препарати, які містять пробенецид (препарати, які застосовуються при лікуванні подагри), можуть сповільнювати виведення диклофенаку. Це може призвести до посилення побічних реакцій.
Протидіабетічні препарати
Під час прийому препаратів, які знижують рівень цукру в крові (протидіабетичних препаратів), відзначалися окремі випадки впливу диклофенаку на рівень цукру в крові, що призводило до необхідності корекції дози протидіабетичних препаратів. Через це при одночасному застосуванні цих препаратів як заходи обережності рекомендується контролювати рівень цукру в крові.
Хінолонові антибактерійні препарати
Хінолони (деякі типи антибіотиків) можуть призводити до виникнення нападів епілепсії під час одночасного застосування з НПЗП.
Колестипол і холестирамін
Ці препарати (які застосовуються для зниження рівня холестерину в крові) можуть сприяти затримці або зниженню абсорбції диклофенаку. Через це рекомендується приймати диклофенак за至少 1 годину до або через 4-6 годин після прийому колестиполу або холестираміну.
Потужні інгібітори CYP2C9
Вориконазол (препарат, який застосовується при лікуванні важких грибкових інфекцій) і сульфінпіразон (препарат, який застосовується при лікуванні подагри) можуть підвищувати рівень диклофенаку в крові під час одночасного застосування. Це може призвести до нагромадження диклофенаку в організмі і посилення його побічних реакцій .
Тенофовір
Прийом тенофовіру (препарату, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту Б та при профілактиці і лікуванні ВІЛ/СНІДу) в той самий час, що і НПЗП (наприклад, диклофенак), може призвести до підвищення рівня азотистих сполук і креатиніну (параметрів функції нирок) в крові. Через це потрібно моніторинг функції нирок для перевірки можливого підвищення параметрів.
Деферазірокс
Прийом деферазіроксу (препарату, який застосовується у пацієнтів, які піддаються багаторазовим переливанням крові через різні види анемії) в той самий час, що і НПЗП (наприклад, диклофенак), може призвести до підвищення ризику виникнення побічних реакцій, пов'язаних з шлунком і кишками. Через це лікар повинен обережно моніторингувати пацієнтів, які одночасно приймають деферазірокс з НПЗП.
Міфепристон
Застосовується для переривання вагітності. Не можна застосовувати НПЗП протягом 8-12 днів після прийому міфепристону через теоретичний ризик, що інгібітори синтезу простагландинів можуть змінити ефективність міфепристону.
Пеметрексед
Одночасне прийом пеметрекседу і НПЗП може посилювати дію пеметрекседу, тому потрібно бути особливо обережним під час застосування великих доз НПЗП.

Препарат Диклоберл 100 мг і алкоголь

Не можна вживати алкоголь під час лікування препаратом Диклоберл 100 мг.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про вагітність під час лікування препаратом Диклоберл 100 мг. Препарат Диклоберл 100 мг можна застосовувати під час першого і другого триместру вагітності лише після консультації з лікарем.
Не можна приймати препарат Диклоберл 100 мг, якщо пацієнтка вагітна останніх 3 місяців, оскільки він може нашкодити неродженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів.
Препарат Диклоберл 100 мг може викликати порушення функції нирок і серця у неродженій дитині. Він може підвищувати схильність до кровотеч у пацієнтки і дитини, а також призводити до затримки або продовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не можна застосовувати препарат Диклоберл 100 мг, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо потрібно лікування в цей період або під час спроб вагітності, потрібно застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого періоду.
Від 20 тижня вагітності препарат Диклоберл 100 мг, якщо він приймається тривалий час, може призвести до порушень функції нирок у неродженій дитині - це може призвести до зниження кількості околоплідних вод (олігогідрамніозу) або звуження судин (протока Боталло) у серці дитини. Якщо потрібно лікування протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Як і інші НПЗП, диклофенак проникає в грудне молоко жінок, які годують, у невеликих кількостях. Для уникнення побічних реакцій у дитини не можна застосовувати диклофенак під час годування грудьми.
Вплив на фертильність
Як і інші препарати, які гальмують синтез простагландинів, Диклоберл 100 мг може ускладнювати зачаття.
Якщо пацієнтка планує зачаття або має проблеми з зачаттям, вона повинна проінформувати лікаря.

Водіння транспортних засобів і робота з механічними пристроями

Під час застосування великих доз препарату Диклоберл 100 мг можуть виникати побічні реакції, пов'язані з центральною нервовою системою, такі як сонливість і головокружіння, які можуть обмежувати здатність керувати транспортними засобами і працювати з механічними пристроями. Це стосується особливо ситуацій, коли препарат приймається одночасно з алкоголем. Пацієнт може мати обмежену здатність до швидкої і відповідної реакції на несподівані і раптові події. Якщо виникли вище описані симптоми, не можна керувати транспортними засобами чи іншими машинами! Не можна використовувати інструменти і не можна працювати з машинами! Не можна працювати без відповідної підтримки для ніг!

3. Як застосовувати препарат Диклоберл 100 мг

Цей препарат потрібно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Якщо лікар не призначив інакше, препарат потрібно застосовувати наступним чином:

Диклофенак дозується залежно від тяжкості захворювання. Диклофенак у вигляді свічок дозволяє застосовувати альтернативний шлях введення у пацієнтів, у яких не можна застосовувати пероральний шлях введення. Рекомендована добова доза для дорослих становить від 50 до 150 мг диклофенаку натрію.
Дорослі: 1 свічка препарату Диклоберл 100 мг на добу (що відповідає 100 мг диклофенаку натрію).

Спосіб застосування

Для видалення свічки з упаковки потрібно багаторазово згинати перфорацію і відокремити одну свічку від блистеру або відокремити свічку вздовж лінії перфорації за допомогою ножиць.
Потім, тримаючи вільні кінці фольги, які знаходяться в верхній частині свічки, між вказівним пальцем і великим пальцем кожної руки, потрібно обережно розірвати, поки не буде можливим видалити свічку (див. малюнок).
Необхідно помістити свічку глибоко в прямої кишку, найкраще після дефекації.
Для покращення слизьких властивостей свічку можна розігріти в руці або занурити на короткий час у гарячу воду.

Тривалість лікування

Про тривалість лікування вирішує лікар.
У ревматичних захворюваннях може бути потрібно тривале застосування препарату Диклоберл 100 мг.
Застосування препарату у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду, необхідного для пом'якшення симптомів, зменшує ризик побічних реакцій (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату Диклоберл 100 мг надто сильна або надто слабка, потрібно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Диклоберл 100 мг

Необхідно застосовувати препарат Диклоберл 100 мг згідно з рекомендаціями лікаря або інформацією про дозування, наведеною в інструкції. Якщо пацієнт вважає, що знеболююча дія препарату недостатня, не можна збільшувати дозу препарату, а потрібно звернутися до лікаря.
Відсутні характерні клінічні симптоми, пов'язані з передозуванням диклофенаку.
Симптомами передозування можуть бути порушення центральної нервової системи, наприклад, головний біль, головокружіння, відчуття безсилля і втрати свідомості (у дітей також судоми), а також болі в шлунку, нудота, блювання. Крім того, може виникнути кровотеча з травного тракту та порушення функції печінки і нирок. Можуть виникнути раптове зниження артеріального тиску, труднощі з диханням (депресія дихання) і синюшність шкіри і слизових оболонок (цианоз).
Не існує специфічного антидоту.
У разі підозри на передозування потрібно проінформувати лікаря.
У залежності від тяжкості отруєння лікар вирішить про проведення відповідного лікування.

Пропуск застосування препарату Диклоберл 100 мг

Не можна застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні реакції, хоча не у всіх вони виникнуть.
Деякі побічні реакції можуть бути серйозними. Якщо виникли будь-які симптоми побічних реакцій, потрібно повідомити лікаря, який вирішить про подальші дії.
Виникнення наступних побічних реакцій препарату залежить в першу чергу від застосовуваної дози і відрізняється індивідуально.
Найчастіше спостережувані побічні реакції мають характер порушень шлунка і кишок. Можуть виникнути виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки (виразкові захворювання), перфорація або кровотеча з травного тракту, іноді призводять до смерті, особливо у осіб похилого віку (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»). Згідно повідомлялося про виникнення нудоти, блювань, діареї, метеоризму, запорів, диспепсії, болів у шлунку, смолистого калу, кров'яних блювань, запалення слизової оболонки шлунка, виразкового запалення порожнини рота, загострення виразкового запалення товстої кишки і хвороби Крона після прийому препарату (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»). Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка. Особливо ризик виникнення кровотечі з травного тракту залежить від розміру застосовуваної дози і тривалості лікування.

Необхідно припинити застосування препарату Диклоберл 100 мг і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітив у себе:

• легкі болісні спазми і чутливість шлунка, які починаються невдовзі після початку застосування препарату Диклоберл 100 мг, після яких виникли кровотечі з прямої кишки або кров'яна діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в шлунку (частота невідома - не може бути визначена на підставі доступних даних).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виник будь-який з перелічених нижче симптомів:

• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

Описувалися випадки гіпергідратації (набряків), гіпертонії і серцевої недостатності, пов'язані з лікуванням НПЗП.
Прийом таких препаратів, як Диклоберл 100 мг, може бути пов'язаний з підвищенням ризику тромботичних подій артерій, наприклад, інфаркту міокарда (завалу серця) або інсульту (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Диклоберл 100 мг» та «Попередження та заходи обережності»).
Часто:може стосуватися не більше 1 з 10 пацієнтів

• розлади шлунка і кишок, такі як нудота, блювання, діарея, а також незначна кровотеча з травного тракту, яка в окремих випадках може призвести до анемії (недостатньої кількості червоних кров'яних тілець);
• алергічні реакції, такі як висипка на шкірі і свербіж;
• порушення центральної нервової системи, такі як головний біль, головокружіння, відчуття порожнини в голові, неспокій (побудження), дратівливість, втома;
• розлади травлення (диспепсія), метеоризм, спазми шлунка (болі в шлунку), відсутність апетиту, а також виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки (з ризиком виникнення кровотечі або перфорації);
• підвищення активності печінкових ферментів у крові;
• завороти голови походження вестибюлярного апарату;
• місцеві симптоми подразнення, виділення слизу з кров'ю або болісна дефекація можуть часто виникати після застосування свічок.

Незbyt часто:може стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів

• кропив'янка. У такому випадку потрібно негайно припинити препарат і звернутися до лікаря;
• кров'яні блювання, кров у калі або кров'яна діарея;
• ушкодження печінки (в першу чергу під час тривалого лікування), гепатит з жовтяницею або без (має піринчастий перебіг в окремих випадках, навіть без попереджувальних симптомів);
• волоссяпадіння;
• утворення набряків (гіпергідратування), особливо у пацієнтів з гіпертонією або порушенням функції нирок.

Рідко:може стосуватися не більше 1 з 1 000 пацієнтів

• гіперчутливість, анафілактичні реакції і псевдоанafilактичні реакції (можуть проявлятися звуженням дихальних шляхів, задишкою (недостатньою вентиляцією легень), прискореним серцебиттям, зниженням артеріального тиску (гіпотонією) та шоком);
• запалення слизової оболонки шлунка, кровотечі з травного тракту;
• порушення функції печінки;
• астма, включаючи труднощі з диханням (диспное).

Бардzo рідко:може стосуватися не більше 1 з 10 000 пацієнтів

• загострення запальних захворювань, викликаних інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючого фасціїту) у зв'язку з застосуванням протизапальних препаратів (ністероїдних протизапальних препаратів, до яких належить також Диклоберл 100 мг) У разі виникнення симптомів інфекції (наприклад, червоність, набряк, підвищення температури, біль, гарячка) або їх загострення під час застосування препарату Диклоберл 100 мг, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Лікар визначить, чи існують показання для лікування препаратами, які застосовуються при інфекціях, або антибіотиками;
• симптоми менінгіту (безбактеріального менінгіту), такі як головний біль, нудота, блювання, гарячка, жорсткість шиї або порушення свідомості виникли під час застосування диклофенаку. Здається, що пацієнти з супутніми аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) більш схильні до виникнення цих побічних реакцій;
• порушення кровотворення [анемія, лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), панцитопенія (зниження кількості червоних і білих кров'яних тілець та тромбоцитів), агранулоцитоз (гострий стан, пов'язаний з важким, загрозливим для життя зниженням кількості нейтрофілів у крові), гемолітична анемія і апластична анемія (відсутність червоних кров'яних тілець через їх швидкий розпад)]. Першими симптомами цих порушень можуть бути гарячка, біль у горлі, виразки в порожнині рота, симптоми грипу, значна втома, носові кровотечі та кровотечі з шкіри.

У таких випадках потрібно негайно припинити препарат і звернутися до лікаря. Не можна самостійно застосовувати препарати, які знижують температуру або знеболюють. Під час тривалого застосування препарату потрібно регулярно контролювати показники морфології крові;

• набряк судин, набряк обличчя, язика і гортані. У разі виникнення одного з цих симптомів, яке може статися навіть після одноразового застосування препарату, потрібно припинити диклофенак і негайно звернутися до лікаря;
• алергічне запалення судин і запалення легенів;
• психотичні реакції, депресія, неспокій, безсоння, кошмари;
• порушення чутливості, порушення смаку, порушення пам'яті, дезорієнтація, судоми, тремор, інсульт;
• порушення зору (неясне і подвійне зору);
• шум у вухах, порушення слуху;
• серцебиття, біль у грудній клітці, недостатність серця (серцева недостатність), інфаркт міокарда;
• гіпертонія;
• запалення слизової оболонки порожнини рота, включаючи запалення, пов'язані з виразками (виразкове запалення порожнини рота), запалення язика, пошкодження стравоходу, запори, а також порушення в нижній частині шлунка, такі як запалення товстої кишки, включаючи кров'яні запалення товстої кишки або загострення хвороби Крона або виразкового запалення товстої кишки (запалення товстої кишки з виразками), панкреатит, звуження кишок. У разі виникнення гострого болю у верхній частині шлунка, кров'яних блювань, калу з чорним забарвленням або виникнення крові у калі, потрібно припинити препарат Диклоберл 100 мг і повідомити лікаря;
• мартвина печінки, недостатність печінки. Під час тривалого лікування потрібно періодично контролювати печінкові параметри;
• важкі реакції шкіри, такі як висипка на шкірі з червоним забарвленням (висипка, виразка, червоність, мультиформна еритема) і висипка на шкірі з відшаруванням шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз/синдром Лаєлла) або відшарування шкіри (екзфоліативний дерматит), чутливість до світла (реакції гіперчутливості до світла), місцеве кровотеча шкіри (петехії), яке може мати алергічний характер;
• ушкодження нирок (інтерстиціальний нефрит), якому можуть супроводжувати гостра недостатність нирок, білковий ніктурія і (або) гематурія, нефротичний синдром (набряки та наявність білка в сечі). Необхідно регулярно контролювати функцію нирок. Зниження кількості виділеної сечі, гіпергідратування, а також загальне нездоров'я можуть бути симптомами порушень функції нирок, включаючи недостатність нирок. У разі виникнення цих симптомів або їх загострення, потрібно припинити препарат Диклоберл 100 мг та негайно звернутися до лікаря.

Частота невідома:частота не може бути визначена на підставі доступних даних

• ішемічна коліт.

Необхідно діяти згідно з інструкцією, наведеною вище, щодо деяких побічних реакцій!

Звітність про побічні реакції

Якщо виникли будь-які симптоми побічних реакцій, включаючи будь-які побічні реакції, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Аль. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні реакції також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Диклоберл 100 мг

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі та зовнішній упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препаратів не можна викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Диклоберл 100 мг

• Активною речовиною препарату є диклофенак натрію. Одна свічка містить 100 мг диклофенаку натрію.
• Інші компоненти: тверді жири.

Як виглядає препарат Диклоберл 100 мг і що містить упаковка

Свічки кольору кістки слона, подовженої, торпедоподібної форми в м'якому блистрі, виготовленому з непрозорої фольги PVC/PE з відтиснутим номером партії.
Паперова коробка містить 5 або 10 свічок.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Berlin-Chemie AG
Глінікер-Вег 125
12489 Берлін
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Berlin-Chemie/Menarini Польща Сп. з о.о.
Тел. + 48 22 566 21 00
Факс: + 48 22 566 21 01

Дата останньої актуалізації інструкції: