Діцлац 75 Дуо

УПАКОВКА ДО ДОСТАВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Diclac 75 Duo(Diclo 75 SL - 1 A Pharma)

75 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Диклофенак натрій
Diclac 75 Duo і Diclo 75 SL - 1 A Pharma - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Diclac 75 Duo та для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Diclac 75 Duo
• 3. Як застосовувати препарат Diclac 75 Duo
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Diclac 75 Duo
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Diclac 75 Duo та для чого він призначений

Препарат Diclac 75 Duo містить диклофенак натрій, який належить до групи так званих нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), що діють протиреуматично, протизапально, протиболісно та протигарячково. У механізмі дії препарату Diclac 75 Duo важливе значення має гальмування біосинтезу простагландинів, які відіграють основну роль у патогенезі запального процесу, болю та гарячки.
Препарат Diclac 75 Duo застосовують для лікування:

• запальних або дегенеративних форм ревматичної хвороби: ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, остеоартрозу, спондиліту, больових синдромів, пов'язаних із змінами в хребті, ревматизму позаартикулярного;
• болі, спричиненого травматичними та післяопераційними станами, такими як після стоматологічних або ортопедичних процедур;
• больових та (або) запальних станів у гінекології, наприклад, первинного болісного місячного циклу або запалення придатків.

Контрольні дослідження під час застосування препарату Diclac 75 Duo

У пацієнтів з діагностованою серцевою хворобою або значними факторами ризику серцевих захворювань лікар, який спостерігає за пацієнтом, періодично буде оцінювати потребу пацієнта в симптоматичному лікуванні та його реакцію на препарат, особливо якщо лікування триває довше 4 тижнів.
Під час лікування лікар буде призначати регулярні аналізи крові для контролю функції печінки (активність амінотрансфераз), функції нирок (концентрація креатиніну) та кількості кров'яних клітин (білих і червоних, а також тромбоцитів). Враховуючи результати аналізів, лікар буде приймати рішення про припинення лікування препаратом Diclac 75 Duo або необхідність зміни дози препарату.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Diclac 75 Duo

Коли не застосовувати препарат Diclac 75 Duo

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта раніше виникла алергічна реакція після застосування протизапальних або болегінних препаратів (тобто ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку або ібупрофену). Реакції можуть включати астму, катар, висипку, кропив'янку, набряк обличчя, губ, язика, горла та (або) кінцівок (симптоми набряку судин);
• якщо пацієнт має активну або існуючу раніше виразкову хворобу шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотечу або перфорацію; якщо пацієнт раніше відчував дискомфорт у ділянці шлунка або загору після прийому протизапальних препаратів,
• якщо пацієнтка перебуває в останньому триместрі вагітності,
• якщо пацієнт має ниркову недостатність,
• якщо пацієнт має печінкову недостатність,
• якщо у пацієнта діагностовано серцеву хворобу та (або) захворювання судин мозку, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемії мозку або судинної оклюзії серця чи мозку, або після процедури відновлення чи шунтування закритих судин,
• якщо у пацієнта спостерігаються або спостерігались порушення кровообігу (хвороба периферичних судин).

Необхідно повідомити лікаря про наявність перелічених хвороб.

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Diclac 75 Duo необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт має діагностовану серцево-судинну хворобу (див. вище) або значні фактори ризику, такі як артеріальна гіпертонія, підвищена концентрація ліпідів у крові (холестерину, тригліцеридів) або якщо пацієнт палить, оскільки в такому випадку не слід збільшувати дозу препарату понад 100 мг на добу, якщо лікування триває довше 4 тижнів;
• пацієнт переніс виразкову хворобу шлунка або є людиною похилого віку. Застосування диклофенаку може спричинити кровотечу з шлунково-кишкового тракту, виразкову хворобу або перфорацію (з можливим летальним результатом). Така дія може бути особливо небезпечною при застосуванні великих доз препарату. Якщо під час лікування препаратом Diclac 75 Duo виникнуть будь-які нетипові скарги в ділянці черевної порожнини (особливо кровотеча з шлунково-кишкового тракту), препарат необхідно негайно скасувати та звернутися до лікаря;
• пацієнт має виразкове коліту або хворобу Крона, оскільки диклофенак може загострити перебіг хвороби;
• пацієнт має астму, алергічне запалення слизових оболонок носа, набряк слизових оболонок носа (наприклад, через поліпи носа), хронічну обструктивну хворобу легень або хронічну інфекцію дихальних шляхів, оскільки він більш схильний до виникнення алергічної реакції на диклофенак (загострення симптомів астми, набряк Квінке або кропив'янка). Попередження стосується також пацієнтів, алергічних на інші речовини (наприклад, тих, у кого спостерігаються шкірні реакції, свербіж або кропив'янка). Препарат необхідно застосовувати з особливою обережністю (найкраще під медичним наглядом);
• у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки, оскільки диклофенак може спричинити загострення перебігу хвороби. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо проведення контрольних аналізів функції печінки;
• пацієнт хворіє на порфірію печінки, оскільки диклофенак може спричинити напад порфірії.

Перед застосуванням диклофенаку необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт палить,
• пацієнт хворіє на цукровий діабет,
• у пацієнта спостерігаються стенокардія, тромбози, артеріальна гіпертонія, підвищена концентрація холестерину або тригліцеридів.

Необхідно застосовувати мінімальну дозу препарату Diclac 75 Duo, яка спричиняє полегшення болю та (або) запалення, та застосовувати її протягом якомога коротшого часу, щоб мінімізувати ризик побічних ефектів.
Якщо в будь-який момент лікування препаратом Diclac 75 Duo виникнуть у пацієнта симптоми, які свідчать про проблеми з серцем або судинами, такі як біль у грудній клітці, задихання, слабкість або невиразна мова, необхідно негайно звернутися до лікаря або шпитального відділення невідкладної допомоги.
Застосування диклофенаку може тимчасово гальмувати агрегацію тромбоцитів.

Діти та підлітки

Препарату не слід застосовувати у дітей та підлітків через велику дозу.

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Особи похилого віку можуть сильніше реагувати на дію препарату, ніж інші дорослі особи. Необхідно дотримуватися рекомендацій, наведених у інструкції, застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря мінімальні ефективні дози та повідомляти лікару про всі побічні ефекти, які виникнуть під час лікування.

Препарат Diclac 75 Duo та інші препарати

Необхідно повідомити лікару про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Необхідно повідомити лікару особливо про прийом наступних препаратів:

• літій або антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• дігоксин - препарат, який застосовують для лікування серцевих захворювань
• мочогінні препарати - препарати, які збільшують кількість виділеної сечі
• інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ), бета-адреноблокатори - група препаратів, які застосовують для лікування артеріальної гіпертонії та серцевої недостатності
• нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) та кортикостероїди (група препаратів, які застосовують для полегшення запальних станів)
• препарати, які гальмують згортання крові та препарати, які гальмують дію тромбоцитів
• препарати, які застосовують для лікування цукрового діабету (крім інсуліну)
• метотрексат - препарат, який застосовують для лікування деяких видів раку або ревматоїдного артриту
• циклоспорин та такролімус - препарати, які застосовують у осіб з трансплантацією органів
• триметоприм - препарат, який застосовують для профілактики та лікування інфекцій сечовидільної системи
• хінолонові антибактерійні препарати - препарати, які застосовують для лікування інфекцій
• колестипол та колестирамін - препарати, які знижують концентрацію холестерину в крові
• воріконазол - препарат, який застосовують для лікування грибкових інфекцій
• фенітойн - препарат, який застосовують для лікування нападів епілепсії

Застосування препарату Diclac 75 Duo з їжею та питтям

Таблетки необхідно ковтати цілими, запивати водою, найкраще під час прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Diclac 75 Duo, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити неродженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Препарат Diclac 75 Duo може спричинити порушення функції нирок та серця у неродженій дитині. Він може збільшити схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також спричинити затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Diclac 75 Duo, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно проводити в цей період або під час спроб вагітності, необхідно застосовувати мінімальну дозу протягом можливо коротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Diclac 75 Duo може спричинити порушення функції нирок у неродженій дитині, якщо його приймати тривалий час. Це може призвести до низького рівня плідної води, яка оточує дитину (олігогідрамніозу), або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно проводити тривалий час, лікар може призначити додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Diclac 75 Duo у жінок, які годують грудьми, оскільки він може нашкодити немовляті.
Лікар обговорить з пацієнткою потенційний ризик застосування препарату Diclac 75 Duo під час вагітності та годування грудьми.
Фертильність
Прийом препарату Diclac 75 Duo може ускладнити зачаття. Якщо пацієнтка планує зачаття або має проблеми з зачаттям, вона повинна повідомити про це лікара.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Вплив препарату Diclac 75 Duo на здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини або виконувати інші дії, які вимагають особливої уваги, є малоймовірним.

Препарат Diclac 75 Duo містить лактозу та натрій

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Diclac 75 Duo

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід перевищувати рекомендовані дози. Якщо препарат Diclac 75 Duo застосовують тривалий час, необхідно регулярно проводити контрольні медичні огляди для виключення виникнення непомітних побічних ефектів.
Дозу препарату встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта. Правило полягає у застосуванні мінімальної ефективної дози протягом можливо коротшого часу.
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.
Дорослі
1 таблетка препарату Diclac 75 Duo (75 мг диклофенаку натрію) один раз на добу. У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 2 таблеток препарату Diclac 75 Duo (150 мг на добу). Не слід застосовувати добову дозу більшої за 150 мг.
Застосування у дітей та підлітків
Через велику дозу препарату Diclac 75 Duo не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Пацієнти похилого віку (65 років і старші)
Препарат слід застосовувати з обережністю у осіб похилого віку. У осіб похилого віку та у осіб з малою масою тіла рекомендується застосовувати мінімальну ефективну дозу.
Встановлена серцево-судинна хвороба або значні серцево-судинні фактори ризику
Пацієнти з встановленою серцево-судинною хворобою або пацієнти зі значними факторами ризику серцево-судинних подій повинні приймати диклофенак лише після оцінки ситуації лікарем та тільки у дозі ≤100 мг на добу, якщо лікування триває довше 4 тижнів.
Порушення функції нирок
Застосування препарату Diclac 75 Duo у пацієнтів з нирковою недостатністю є протипоказаним. Не проводилися спеціальні дослідження у пацієнтів з порушеннями функції нирок, тому не можна сформулювати рекомендації щодо коригування дози. У пацієнтів з легкими до помірних порушеннями функції нирок рекомендується дотримуватися обережності.
Порушення функції печінки
Застосування препарату Diclac 75 Duo у пацієнтів з печінковою недостатністю є протипоказаним. Не проводилися спеціальні дослідження у пацієнтів з порушеннями функції печінки, тому не можна сформулювати рекомендації щодо коригування дози. У пацієнтів з легкими до помірних порушеннями функції печінки рекомендується дотримуватися обережності.

Спосіб введення

Якщо симптоми найбільш виражені вночі або над ранком, препарат Diclac 75 Duo слід приймати ввечері. Таблетки необхідно ковтати цілими, запивати водою, найкраще під час прийому їжі. Таблетки не слід ділити або жувати.

Як довго застосовувати препарат Diclac 75

Препарат Diclac 75 Duo завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі тривалого застосування препарату Diclac 75 Duo необхідно регулярно контактувати з лікарем, щоб упевнитися, що не виникли жодні побічні ефекти.
У разі сумнівів, як довго застосовувати препарат, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Diclac 75 Duo

Передозування препарату Diclac 75 Duo не спричиняє характерних симптомів, однак можуть виникнути: блювота, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, діарея, головокружіння, шум у вухах або конвульсії. У разі значного отруєння може виникнути гостра ниркова недостатність та ушкодження печінки.
У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до шпитального відділення невідкладної допомоги.

Пропуск застосування препарату Diclac 75 Duo

Якщо пацієнт пропустив дозу препарату, він повинен її прийняти негайно після того, як про це згадає.
Якщо ж минуло більше половини часу, який відділяє дві дози, не слід приймати пропущену дозу, а слід прийняти наступну таблетку згідно з попереднім схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Наведені нижче побічні ефекти стосуються диклофенаку у вигляді таблеток з тривалим вивільненням, а також диклофенаку в інших лікарських формах, які застосовують короткочасно або тривалий час.

Побічні ефекти

Часті(можуть виникнути рідше ніж у 1 особи з 10, які приймають препарат):

• головний біль, головокружіння,
• нудота, блювота, діарея, диспепсія, біль у животі, метеоризм, зниження апетиту,
• збільшення активності амінотрансфераз,
• висипка.

Недостатньо часті(можуть виникнути рідше ніж у 1 особи з 100, які приймають препарат)

• інфаркт міокарда, серцева недостатність, тахікардія, біль у грудній клітці.

Рідкі(можуть виникнути рідше ніж у 1 особи з 1000, які приймають препарат):

• алергія, анafilактичні та псевдоанafilактичні реакції (в тому числі раптове зниження артеріального тиску та шок),
• сонливість,
• астма (в тому числі задихання),
• гастрит, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, блювота з кров'ю, кров'яна діарея, мелена,
• виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (з кровотечею або без і перфорацією),
• гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки,
• кропив'янка,
• набряк.

Дуже рідкі(можуть виникнути рідше ніж у 1 особи з 10 000, які приймають препарат):

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), анемія (в тому числі гемолітична та апластична), агранулоцитоз (зниження кількості або відсутність лейкоцитів - гранулоцитів),
• набряк судин,
• дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, раздражливість, психотичні розлади,
• парестезії, порушення пам'яті, конвульсії, тривога, тремор, судинний менінгіт, порушення смаку, інсульт,
• порушення зору, нечітке зір, двоїння в очах,
• шум у вухах, порушення слуху,
• гіпертонія, васкуліт,
• пневмоніт,
• коліт (в тому числі кров'яний коліт та загострення виразкової хвороби товстої кишки, хвороба Крона), запор, стоматит (в тому числі виразковий стоматит), глоссит, порушення в ділянці стравоходу, стеноз кишки, панкреатит,
• фульмінантний гепатит, некроз печінки, печінкова недостатність,
• бульозний висип, екзема, еритема, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), екзфоліативний дерматит, алопеція, фоточутливість, пурпура, геморагічний васкуліт, свербіж,
• гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, некроз ниркових сосочків.

З невідомою частотою(частоту не можна визначити на основі доступних даних)

• одночасне виникнення болю у грудній клітці та алергічної реакції (симптоми синдрому Куніса).

Прийом таких препаратів, як препарат Diclac 75 Duo, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (завалу серця) або інсульту.
У деяких осіб під час прийому препарату Diclac 75 Duo можуть виникнути інші побічні ефекти. Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікару або фармацевту.

Якщо виникне будь-який з нижче перерахованих побічних ефектів, необхідно негайно припинити прийом препарату Diclac 75 Duo та повідомити про це лікара:

• чуття дискомфорту в шлунку, загору або біль у верхній частині живота
• кров'яні блювоти, кров у стулі, кров у сечі
• шкірні порушення, такі як висипка або свербіж
• задихання або коротке дихання
• жовтіння шкіри або білків очей
• тривалий біль у горлі або висока температура
• набряк обличчя, ніг або рук
• важка мігрень
• біль у грудній клітці, пов'язаний з кашлем
• легкі болісні спазми та чутливість живота, які починаються невдовзі після початку прийому препарату Diclac 75 Duo, після яких виникають кровотечі з прямої кишки або кров'яна діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома).

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Ці недостатньо часті побічні ефекти можуть виникнути у 1-10 осіб з 1000, особливо при застосуванні великих добових доз (150 мг) тривалий час

• раптовий, стискаючий біль у грудній клітці (симптоми інфаркту міокарда).
• задихання, труднощі з диханням під час лежання, набряки ніг або рук (симптоми серцевої недостатності).

Якщо пацієнт приймає препарат Diclac 75 Duo тривалий час, він повинен регулярно контактувати з лікарем, щоб упевнитися, що не виникли жодні побічні ефекти.

Звітність про підозрювані побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікару або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби України з лікарських засобів:
вул. Жилянська, 57, м. Київ, 01033, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Diclac 75 Duo

• Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
• Не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці після позначки "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Номер серії на картонній упаковці позначений "Lot".
• Переклад деяких відомостей, розміщених на безпосередній упаковці: Ch.-B./verwendbar bis: див. штамп - номер серії/термін придатності: див. штамп.
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Diclac 75 Duo

• Активною речовиною препарату є диклофенак натрій. Одна таблетка з тривалим вивільненням містить 75 мг диклофенаку натрію.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, фосфат кальцію дигідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеаринат магнію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдний діоксид кремнію, кукурудзяний крохмаль, червоний оксид заліза (Е 172); гіпромелоза.

Як виглядає препарат Diclac 75 Duo та що містить упаковка

Таблетки препарату Diclac 75 Duo складаються з двох шарів: рожевого та білого.
Упаковуються у блистерні упаковки PP/Алюміній або PVC/PVDC/Алюміній у картонній коробці.
Упаковки містять 10 або 20 таблеток з тривалим вивільненням.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Німеччина

Виробник:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим'янкова, 24/28
95-054 Ксаверув
Номер дозволу на випуск у Німеччині, країні експорту: 48728.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 200/23

Дата затвердження інструкції: 18.09.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]