Діцлац 50

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Диклак 50 (Диклак 50 мг супозиторії)

50 мг, супозиторії

Диклофенак натрію
Диклак 50 і Диклак 50 мг супозиторії є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Диклак 50 і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Диклак 50
• 3. Як використовувати препарат Диклак 50
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Диклак 50
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Диклак 50 і для чого він використовується

Препарат Диклак 50 містить диклофенак натрію, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), що мають протиреуматичний, протизапальний, знеболювальний і жарознижувальний ефекти. У механізмі дії препарату Диклак 50 важливе значення має гальмування біосинтезу простагландинів, які відіграють основну роль у патогенезі запального процесу, болю і гарячки.
Препарат Диклак 50 використовується для лікування:

• запальних або дегенеративних форм ревматичної хвороби: ревматоїдного артриту, ювенільного ревматоїдного артриту (хвороба Стілла), анкілозуючого спондилоартриту, остеоартриту, спондилоартриту, больових синдромів, пов'язаних із змінами в хребті, ревматизму позаартикулярного;
• гострих нападів подагри;
• болю, спричинених травматичними та післяопераційними запальними станами та набряками, наприклад, після стоматологічних або ортопедичних операцій;
• больових та (або) запальних станів у гінекології, наприклад, первинного болісного менстрування або аднекситу;
• нападів мігрені;
• допоміжного лікування важких, больових інфекцій вуха, носа або горла (тобто ангіни та тонзиліту, отиту). Згідно з загальними терапевтичними принципами, при вищезазначених захворюваннях спочатку слід застосовувати етіотропне лікування. Гарячка, як єдиний симптом, не є показанням для застосування.

Контрольні дослідження під час застосування препарату Диклак 50

У пацієнтів з діагностованою хворобою серця або суттєвими факторами ризику розвитку хвороб серця лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде періодично оцінювати потребу пацієнта в симптоматичному лікуванні та його реакцію на препарат, особливо якщо лікування триває довше 4 тижнів.
Сторінка 1 з 9
Під час лікування лікар буде призначати регулярні аналізи крові для контролю функції печінки (активність амінотрансфераз), функції нирок (концентрація креатиніну) та кількості кров'яних клітин (білих і червоних, а також тромбоцитів). З урахуванням результатів аналізів лікар буде приймати рішення про припинення лікування препаратом Диклак 50 або необхідність зміни дози препарату.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Диклак 50

Коли не застосовувати препарат Диклак 50

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта виникла колись алергічна реакція після застосування протизапальних або знеболювальних препаратів (тобто ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку або ібупрофену). Реакції можуть включати астму, катар, висипку на шкірі, кропив'янку, набряк обличчя, губ, язика, горла та (або) кінцівок (симптоми набряку судинної природи). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним, він повинен проконсультуватися з лікарем,
• якщо пацієнт має активну або наявну в анамнезі виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, кровотечу або перфорацию; якщо пацієнт раніше відчував дискомфорт у ділянці шлунка або загору після прийому протизапальних препаратів,
• якщо пацієнт має запалення прямої кишки або ануса,
• якщо пацієнтка перебуває в останньому триместрі вагітності,
• якщо пацієнт має ниркову недостатність,
• якщо пацієнт має печінкову недостатність,
• якщо в пацієнта діагностовано хворобу серця та (або) цереброваскулярну хворобу, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної церебральної ішемії (тимчасової недостатності мозкового кровообігу), тромбозу серцевих чи мозкових судин або операції з відновлення прохідності судин,
• якщо в пацієнта спостерігаються або спостерігались порушення кровообігу (хвороба периферичних судин).

Пацієнт повинен повідомити лікаря про наявність вищезазначених хвороб.

Остережності та попередження

Перед застосуванням препарату Диклак 50 слід обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт має діагностовану хворобу серцево-судинної системи (див. вище) або суттєві фактори ризику, такі як високий тиск, підвищені рівні жиру в крові (холестерину, тригліцеридів) або якщо пацієнт палить, оскільки в такому випадку не слід збільшувати дозу препарату понад 100 мг на добу, якщо лікування триває довше 4 тижнів;
• пацієнт переніс виразкову хворобу шлунка або є людиною похилого віку. Застосування диклофенаку може спричинити кровотечу з шлунка, виразки або перфорацию (з можливим летальним наслідком). Така дія може бути особливо небезпечною при застосуванні великих доз препарату. Якщо під час застосування препарату Диклак 50 виникнуть будь-які нетипові скарги в ділянці живота (особливо кровотеча з шлунка), препарат слід негайно скасувати і звернутися до лікаря;
• пацієнт має виразкове коліт або хворобу Крона, оскільки диклофенак може загострити перебіг хвороби;
• пацієнт має астму, алергічне запалення слизової оболонки носа, набряк слизової оболонки носа (наприклад, через поліпи носа), хронічну обструктивну хворобу легенів або хронічну інфекцію дихальних шляхів, оскільки він більш схильний до виникнення алергічної реакції на диклофенак (загострення симптомів астми, набряк Квінке або кропив'янка). Попередження стосується також пацієнтів, алергічних на інші речовини (наприклад, у яких спостерігаються шкірні реакції, свербіж або кропив'янка). Препарат слід застосовувати з особливою обережністю (найкраще під медичним наглядом);

Сторінка 2 з 9

• пацієнт має порушення функції печінки, оскільки диклофенак може спричинити загострення перебігу хвороби. Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо проведення контрольних аналізів функції печінки;
• пацієнт хворіє на порфірію печінки, оскільки диклофенак може спричинити напад порфірії.

Перед застосуванням препарату Диклак 50 слід повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт палить,
• пацієнт хворіє на цукровий діабет,
• в пацієнта спостерігаються стенокардія, тромбози, гіпертонія, підвищені рівні холестерину або тригліцеридів.

Виникнення побічних ефектів можна обмежити застосуванням препарату в найменшій ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно.
Для мінімізації ризику побічних ефектів слід застосовувати найменшу дозу препарату Диклак 50, яка спричиняє полегшення болю та (або) набряку, та застосовувати її протягом якомога коротшого часу.
Якщо під час застосування препарату Диклак 50 в пацієнта виникнуть симптоми, які свідчать про проблеми з серцем або судинами (такі як біль у грудній клітці, задишка, слабкість або невиразна мова), слід негайно звернутися до лікаря або шпитального відділення невідкладної допомоги.
Застосування диклофенаку може тимчасово гальмувати агрегацію тромбоцитів.

Діти та підлітки

Через дозу застосування препарату Диклак 50 не рекомендується застосовувати його у дітей та підлітків віком до 14 років.

Пацієнти похилого віку (віком 65 років і старші)

Особи похилого віку можуть сильніше реагувати на дію препарату, ніж інші дорослі особи. Слід дотримуватися рекомендацій, наведених у інструкції, застосовувати препарат згідно з рекомендаціями лікаря у найменшій ефективній дозі та повідомляти лікаря про всі побічні ефекти, які виникнуть під час лікування.
Сторінка 3 з 9

Препарат Диклак 50 та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікаря особливо про прийом наступних препаратів:

• літій або антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну),
• дигоксин - препарат, який застосовується для лікування хвороб серця,
• мочогінні препарати - препарати, які збільшують кількість виділеної сечі,
• інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ), бета-адренолітики - групи препаратів, які застосовуються для лікування гіпертонії та серцевої недостатності,
• нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, селективні інгібітори циклооксигенази-2) та кортикостероїди (препарати, які застосовуються, зокрема, для полегшення запальних станів),
• препарати, які гальмують згортання крові та препарати, які гальмують дію тромбоцитів,
• препарати для лікування цукрового діабету, крім інсуліну,
• метотрексат - препарат, який застосовується для лікування деяких видів пухлин або ревматоїдного артриту,
• циклоспорин і такролімус - препарати, які застосовуються у осіб з трансплантацією органів,
• триметоприм - препарат, який застосовується для профілактики та лікування інфекцій сечових шляхів,
• хінолонові антибактерійні препарати - препарати, які застосовуються для лікування інфекцій,
• колестипол і колестирамін - препарати, які знижують рівень холестерину в крові,
• вориконазол - препарат, який застосовується для лікування грибкових інфекцій,
• фенітойн - препарат, який застосовується для лікування нападів епілепсії.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Диклак 50 не слід застосовувати під час перших двох триместрів вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Як і у випадку з іншими протизапальними препаратами, застосування препарату Диклак 50 у останні 3 місяці вагітності протипоказане, оскільки він може серйозно нашкодити плоду або негативно вплинути на пологи.
Не слід застосовувати препарат Диклак 50 у жінок, які годують грудьми, оскільки він може нашкодити дитині.
Лікар обговорить з пацієнткою потенційний ризик застосування препарату Диклак 50 під час вагітності та годування грудьми.
Застосування препарату Диклак 50 може ускладнити запліднення. Якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з заплідненням, вона повинна повідомити про це лікаря.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Вплив препарату Диклак 50 на здатність водіння транспортних засобів, обслуговування машин або виконання інших дій, які вимагають особливої уваги, є малоймовірним.

Препарат Диклак 50 містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в супозиторії, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Диклак 50

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Сторінка 4 з 9
Не слід перевищувати рекомендовані дози. Якщо препарат Диклак 50 застосовується триваліше кількох тижнів, слід регулярно проводити контрольні медичні огляди для виключення виникнення непомітних побічних ефектів.
Дозу препарату встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта. Принципом є застосування найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого часу.
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря.

Супозиторіїв не слід ділити!

Не застосовуйте всередину!

Супозиторій слід добре розмістити в прямій кишці.
Дорослі
Рекомендована початкова добова доза становить від 100 мг до 150 мг.
У легких випадках та при хронічному лікуванні дозу до 100 мг на добу вважається достатньою.
Загальну добову дозу слід приймати у 2 або 3 роздільних дозах. Для полегшення нічного болю та ранкової крижової інвалідності лікування таблетками вдень можна доповнити введенням супозиторію перед сном (не перевищуючи загальної максимальної добової дози 150 мг).
При первинному болісному менструуванні добову дозу слід встановлювати індивідуально для кожної пацієнтки. Зазвичай вона становить від 50 мг до 150 мг. Спочатку слід призначити 50 мг до 100 мг, а при необхідності цю дозу можна збільшити протягом кількох менструальних циклів до максимальної добової дози 200 мг. Лікування слід розпочинати в момент виникнення перших симптомів та, залежно від їх інтенсивності, продовжувати протягом кількох днів.
Лікування нападів мігрені препаратом Диклак 50 слід розпочинати з дози 100 мг після виникнення перших симптомів, які передують нападу. При необхідності того ж дня можна додатково застосувати супозиторій до 100 мг. Якщо пацієнту потрібно подальше лікування протягом наступних днів, максимальна добова доза повинна бути обмежена до 150 мг і прийматися у роздільних дозах.
Застосування у дітей та підлітків
Препарату Диклак 50 у вигляді супозиторіїв, які містять 50 мг диклофенаку, не слід застосовувати у дітей віком до 14 років.
Ювенільний ревматоїдний артрит
Залежно від ступеня інтенсивності симптомів, від 0,5 мг/кг маси тіла до 2 мг/кг маси тіла на добу, у 2 або 3 роздільних дозах. Добову дозу можна збільшити максимум до 3 мг/кг маси тіла у роздільних дозах.
Не слід перевищувати добову дозу 150 мг.

Пацієнти похилого віку (віком 65 років і старші)

Препарат слід застосовувати з обережністю у осіб похилого віку. У осіб похилого віку та осіб з малою масою тіла рекомендується застосування найменшої ефективної дози.

Встановлена хвороба судинної системи або суттєві серцево-судинні фактори ризику

Пацієнти з встановленою хворобою судинної системи або пацієнти з суттєвими факторами ризику серцево-судинних подій повинні лікуватися диклофенаком лише після ретельної оцінки ситуації та тільки дозами ≤100 мг на добу, якщо лікування триває довше 4 тижнів.

Порушення функції нирок

Застосування препарату Диклак 50 у пацієнтів з нирковою недостатністю протипоказане.
Сторінка 5 з 9
Не проводилися спеціальні дослідження у пацієнтів з порушеннями функції нирок, тому не можна сформулювати відповідні рекомендації щодо корекції дози. У пацієнтів з легкими до помірних порушеннями функції нирок рекомендується дотримуватися обережності.

Порушення функції печінки

Застосування препарату Диклак 50 у пацієнтів з печінковою недостатністю протипоказане.
Не проводилися спеціальні дослідження у пацієнтів з порушеннями функції печінки, тому не можна сформулювати відповідні рекомендації щодо корекції дози. У пацієнтів з легкими до помірних порушеннями функції печінки рекомендується дотримуватися обережності.

Спосіб застосування

Рекомендується застосування супозиторіїв після дефекації.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Диклак 50

Передозування препарату Диклак 50 не спричиняє характерних симптомів, однак можуть виникнути:
вомітинг, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, діарея, головокружіння, шум у вухах або судоми. У разі значного отруєння може виникнути гостра ниркова недостатність та ушкодження печінки. У разі випадкового застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до шпитального відділення невідкладної допомоги.

Пропуск застосування препарату Диклак 50

Якщо пацієнт пропустив дозу препарату, він повинен її прийняти негайно після того, як про це згадає.
Якщо ж минула більше половини часу, який відділяє дві дози, не слід приймати пропущену дозу, а слід прийняти наступну згідно з попереднім схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Нижче перелічені побічні ефекти стосуються диклофенаку у вигляді супозиторіїв, а також диклофенаку в інших лікарських формах, які застосовуються короткочасно або тривалочасно.

Побічні ефекти

Часті(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10, які застосовують препарат):

• головний біль, головокружіння,
• нудота, вомітинг, діарея, нездужання, біль у животі, метеоризм, зниження апетиту,
• збільшення активності амінотрансфераз,
• висипка,
• підrážнення в місці застосування.

Нечасті(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100, які застосовують препарат):

• інфаркт міокарда, серцева недостатність, тахікардія, біль у грудній клітці.

Рідкі(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 1000, які застосовують препарат):

• алергія, анafilактичні та псевдоанafilактичні реакції (в тому числі раптове зниження артеріального тиску та шок),
• сонливість,
• астма (в тому числі задишка),
• запалення слизової оболонки шлунка, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, кровоточивість, кров'янисті випорожнення, мелена,
• виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (з кровотечею або без і перфорacíєю), запалення прямої кишки,
• запалення печінки, жовтяниця, порушення функції печінки,
• кропив'янка,

Сторінка 6 з 9

• набряк.

Бардzo рідкі(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10 000, які застосовують препарат):

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), анемія (в тому числі гемолітична та апластична), агранулоцитоз (зниження кількості або відсутність гранулоцитів),
• набряк судинної природи (в тому числі набряк обличчя, губ, язика, горла та (або) кінцівок),
• дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, раздражливість, психотичні порушення,
• парестезії, порушення пам'яті, судоми, тривога, тремор, яскраве запалення мозкових оболон, порушення смаку, інсульт,
• порушення зору, нечітке зір, двоїння зору,
• шум у вухах, порушення слуху,
• гіпертонія, запалення судин,
• запалення легенів,
• запалення товстої кишки (в тому числі кровоточиве запалення товстої кишки та загострення виразкової хвороби товстої кишки, хвороба Крона), запор, запалення слизової оболонки ротової порожнини (в тому числі виразкове запалення ротової порожнини), запалення язика, порушення в ділянці стравоходу, мембранозне звуження кишок, панкреатит, загострення гемороїдальних вузлів,
• підривне запалення печінки, некроз печінки, ниркова недостатність,
• висипка бульозного типу, висипка, червоний висип, еритема багаторазового типу, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), висипка, що лущиться, алопеція, реакції підвищеної чутливості до світла, петехії, хвороба Шенлейна-Геноха, свербіж, гостра ниркова недостатність, гематурія, білкова дія сечі, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, некроз вихідних трубочок нирок.

З невідомою частотою(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• легкий больовий спазм і чутливість живота, які починаються незабаром після початку застосування препарату Диклак 50, після яких виникнуть кровотеча з прямої кишки або кров'янисті випорожнення, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі,
• одночасне виникнення болю в грудній клітці та алергічної реакції (симптоми синдрому Куніса).

Застосування таких препаратів, як препарат Диклак 50, може бути пов'язане з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту міокарда) або інсульту.
У деяких осіб під час застосування препарату Диклак 50 можуть виникнути інші побічні ефекти.
Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Якщо виникне будь-який з нижче перелічених побічних ефектів, слід негайно припинити застосування препарату Диклак 50 та повідомити про це лікаря:

• чуття дискомфорту в шлунку, загору або біль у верхній частині живота,
• кровоточивість, кров у сечі,
• шкірні проблеми, такі як висипка або свербіж,
• задишка або коротке дихання,
• жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей,
• тривалий біль у горлі або висока температура,
• набряк обличчя, ніг або рук,
• важка мігрень,
• біль у грудній клітці, пов'язаний з кашлем.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Ці нечасті побічні ефекти можуть виникнути у 1-10 осіб з 1000, особливо при застосуванні великих добових доз (150 мг) тривалий час

• раптовий, стискаючий біль у грудній клітці (симптоми інфаркту міокарда),
• задишка, труднощі з диханням під час лежання, набряки ніг або рук (симптоми серцевої недостатності).

Сторінка 7 з 9
Якщо пацієнт застосовує препарат Диклак 50 триваліше кількох тижнів, він повинен регулярно звертатися до лікаря для забезпечення того, що не виникли жодні побічні ефекти.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Алея Єрусалимські 181, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Диклак 50

• Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не зберігати при температурі вище 25°C.
• Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

Переклад деяких відомостей, які зустрічаються на блистерній упаковці:

Ch.-B.:/verw. bis: див. преса - Номер серії/Термін придатності: див. штамп

• Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Диклак 50

Активною речовиною препарату є диклофенак натрію. Одна супозиторія містить 50 мг диклофенаку натрію.
Крім того, препарат містить тлущ.

Як виглядає препарат Диклак 50 та що містить упаковка

Блистери в паперовій коробці.
Упаковка містить 10 супозиторіїв.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Хольцкірхен, Німеччина

Виробник:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Барлебен, Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 6360.00.02
Сторінка 8 з 9

Номер дозволу на паралельний імпорт: 107/22 Дата затвердження інструкції: 01.03.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 9 з 9