Діцлац 50

УПАКОВКА ДО ДОПОМОГИ КОРИСТУВАЧУ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть цю інструкцію, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Диклак 50(Диклак 50 мг суппозиторії)

50 мг, суппозиторії

Диклофенак натрію
Диклак 50 і Диклак 50 мг суппозиторії є різними торговими назвами одного і того ж препарату

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке препарат Диклак 50 і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Диклак 50
• 3. Як застосовувати препарат Диклак 50
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Диклак 50
• 6. Зміст упаковки та інші відомості
• 1. Що таке препарат Диклак 50 і для чого він призначений

Препарат Диклак 50 містить диклофенак натрію, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які мають протиреуматичний, протизапальний, знеболювальний і жарознижувальний ефекти. У механізмі дії препарату Диклак 50 важливу роль відіграє гальмування біосинтезу простагландинів, які відіграють основну роль у патогенезі запального процесу, болю та гарячки.
Препарат Диклак 50 застосовують для лікування:

• запальних або дегенеративних форм ревматичної хвороби: ревматоїдного артриту, ювенільного ревматоїдного артриту (хвороба Стілла), анкілозуючого спондиліту, остеоартрозу, спондиліту, болових синдромів, пов'язаних із змінами в хребті, ревматизму позаартикулярного;
• гострих нападів подагри;
• болі, викликаних травматичними та післяопераційними запальними станами та набряками, наприклад, після стоматологічних або ортопедичних процедур;
• болі та (або) запальних станах в гінекології, наприклад, первинному болісному місячкуванні або запаленні придатків;
• нападах мігрені;
• допоміжному лікуванні важких, болісних інфекцій вуха, носа або горла (тобто ангіни та тонзиліту, отиту). Згідно з загальними терапевтичними принципами, при цих захворюваннях спочатку слід застосовувати етіотропне лікування. Гарячка, як єдиний симптом, не є показанням для застосування.

Контрольні дослідження під час застосування препарату Диклак 50

У пацієнтів з діагностованою хворобою серця або значними факторами ризику серцевих захворювань лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде періодично оцінювати потребу пацієнта в симптоматичному лікуванні та його реакцію на препарат, особливо якщо лікування триває довше 4 тижнів.
Під час лікування лікар буде призначати регулярні аналізи крові для контролю функції печінки (активність амінотрансфераз), функції нирок (концентрація креатиніну) та кількості кров'яних клітин (білих і червоних, а також тромбоцитів). Враховуючи результати аналізів, лікар буде приймати рішення про припинення лікування препаратом Диклак 50 або необхідність зміни дози препарату.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Диклак 50

Коли не застосовувати препарат Диклак 50

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта раніше спостерігалася алергічна реакція після застосування протизапальних або знеболювальних препаратів (тобто ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку або ібупрофену). Реакції можуть включати астму, катар, висипку на шкірі, кропив'янку, набряк обличчя, губ, язика, горла та (або) кінцівок (симптоми набряку Квінке). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним, він повинен проконсультуватися з лікарем.
• якщо пацієнт має активну або раніше існуючу виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, кровотечу або перфорацию; якщо пацієнт раніше відчував дискомфорт у області шлунка або загору після прийому протизапальних препаратів,
• якщо пацієнт має запалення прямої кишки або ануса,
• якщо пацієнтка перебуває в третьому триместрі вагітності,
• якщо пацієнт має ниркову недостатність,
• якщо пацієнт має печінкову недостатність,
• якщо у пацієнта діагностовано серцеву хворобу та (або) цереброваскулярну хворобу, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемічної атаки (ТІА), емболії серцевих судин або мозку, або після процедури ангіопластики чи шунтування,
• якщо у пацієнта спостерігаються або раніше спостерігались порушення кровообігу (хвороба периферичних судин).

Пацієнт повинен повідомити лікаря про наявність цих захворювань.

Попередження та обережність

Перед застосуванням препарату Диклак 50 необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт має діагностовану серцево-судинну хворобу (див. вище) або значні фактори ризику, такі як артеріальна гіпертензія, підвищена концентрація ліпідів у крові (холестерину, тригліцеридів) або якщо пацієнт палить, оскільки в такому випадку не слід збільшувати дозу препарату понад 100 мг на добу, якщо лікування триває довше 4 тижнів;
• пацієнт переніс виразкову хворобу шлунка або є людиною похилого віку. Застосування диклофенаку може спричинити кровотечу з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорацию (з можливим летальним наслідком). Така дія може бути особливо небезпечною при застосуванні великих доз препарату.

Якщо під час застосування препарату Диклак 50 з'являються будь-які нетипові скарги в області черевної порожнини (особливо кровотеча з шлунково-кишкового тракту), препарат слід негайно відмінити і звернутися до лікаря;

• пацієнт має виразкове коліт або хворобу Крона, оскільки диклофенак може загострити перебіг хвороби;
• пацієнт має астму, алергічне запалення слизової оболонки носа, набряк слизової оболонки носа (наприклад, через поліпів носа), хронічну обструктивну хворобу легень або хронічну інфекцію дихальних шляхів, оскільки в такому випадку він більш схильний до розвитку алергічної реакції на диклофенак (загострення симптомів астми, набряку Квінке або кропив'янки). Попередження стосується також пацієнтів, алергічних на інші речовини (наприклад, у яких спостерігаються шкірні реакції, свербіж або кропив'янка). Препарат слід застосовувати з особливою обережністю (найкраще під медичним наглядом);
• пацієнт має порушення функції печінки, оскільки диклофенак може спричинити загострення перебігу хвороби. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо проведення контрольних аналізів функції печінки;
• пацієнт хворіє на порфірію печінки, оскільки диклофенак може спричинити напад порфірії.

Перед застосуванням препарату Диклак 50 необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт палить,
• пацієнт хворіє на цукровий діабет,
• в пацієнта спостерігаються стенокардія, тромбози, артеріальна гіпертензія, підвищена концентрація холестерину або тригліцеридів.

Виступання побічних ефектів можна обмежити застосуванням препарату в найменшій ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно.
Для мінімалізації ризику побічних ефектів слід застосовувати найменшу дозу препарату Диклак 50, яка спричиняє полегшення болю та (або) набряку, та застосовувати її протягом якомога коротшого часу.
Якщо під час застосування препарату Диклак 50 у пацієнта з'являються симптоми, які свідчать про проблеми з серцем або судинами (наприклад, біль у грудній клітці, задишка, слабкість або невиразна мова), необхідно негайно звернутися до лікаря або шпитального відділення невідкладної допомоги.
Застосування диклофенаку може тимчасово гальмувати агрегацію тромбоцитів.

Діти та підлітки

Через дозу застосування препарату Диклак 50 не рекомендується застосовувати його у дітей та підлітків віком до 14 років.

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Люди похилого віку можуть сильніше реагувати на дію препарату, ніж інші дорослі особи. Необхідно дотримуватися рекомендацій, викладених в інструкції, застосовувати препарат згідно з рекомендаціями лікаря в найменшій ефективній дозі та повідомляти лікаря про всі побічні ефекти, які виникають під час лікування.

Препарат Диклак 50 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря особливо про прийом наступних препаратів:

• літій або антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• дігоксин - препарат, який застосовується для лікування серцевих захворювань
• мочогінні препарати - препарати, які збільшують кількість виділеної сечі
• інгібітори конвертази ангіотензину (АКЕ), бета-адреноблокатори - групи препаратів, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності
• нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, селективні інгібітори циклооксигенази-2) та кортикостероїди (препарати, які застосовуються, зокрема, для полегшення запальних станів)
• препарати, які гальмують згортання крові та препарати, які гальмують дію тромбоцитів
• препарати для лікування цукрового діабету, крім інсуліну
• метотрексат - препарат, який застосовується для лікування деяких пухлин або ревматоїдного артриту
• циклоспорин і такролімус - препарати, які застосовуються у осіб з трансплантацією органів
• триметоприм - препарат, який застосовується для профілактики та лікування інфекцій сечовидільної системи
• хінолонові антибактерійні препарати - препарати, які застосовуються для лікування інфекцій
• холестипол і холестирамін - препарати, які знижують концентрацію холестерину в крові
• вориконазол - препарат, який застосовується для лікування грибкових інфекцій
• фенітойн - препарат, який застосовується для лікування нападів епілепсії

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарату Диклак 50 не слід застосовувати під час перших двох триместрів вагітності, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним.
Як і у випадку з іншими протизапальними препаратами, застосування препарату Диклак 50 у останніх 3 місяцях вагітності протипоказане, оскільки воно може суттєво нашкодити плоду або негативно вплинути на пологи.
Препарат Диклак 50 може спричинити проблеми з нирками та серцем у ненародженого дитини. Він також може збільшити схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також спричинити затримку або подовження пологів.
Від 20 тижня вагітності препарат Диклак 50 може спричинити порушення функції нирок у ненародженого дитини, якщо його приймати довше кількох днів. Це може привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз). Якщо лікування необхідно продовжити протягом довшого періоду, лікар може призначити додатковий моніторинг.
Препарат Диклак 50 не слід застосовувати у жінок, які годують грудьми, оскільки він може нашкодити дитині.
Лікар обговорить з пацієнткою потенційний ризик застосування препарату Диклак 50 під час вагітності та годування грудьми.
Застосування препарату Диклак 50 може ускладнити зачаття. Якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з зачаттям, вона повинна повідомити про це лікаря.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Вплив препарату Диклак 50 на здатність водіння транспортних засобів, обслуговування машин або виконання інших дій, які вимагають особливої уваги, є малоймовірним.

Препарат Диклак 50 містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в суппозиторії, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Диклак 50

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід перевищувати рекомендовані дози. Якщо препарат Диклак 50 застосовується довше кількох тижнів, необхідно регулярно проводити контрольні медичні огляди для виключення появи непомітних побічних ефектів.
Дозу препарату лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта. Засадою є застосування найменшої ефективної дози протягом можливо коротшого часу.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря.

Суппозиторіїв не слід ділити!

Не слід застосовувати перорально!

Суппозиторій слід добре розмістити в прямій кишці.
Дорослі
Рекомендована початкова добова доза становить від 100 мг до 150 мг.
У легких випадках та при хронічному лікуванні дозу до 100 мг на добу вважається достатньою.
Загальну добову дозу слід приймати у 2 або 3 роздільних дозах. Для полегшення нічного болю та ранкової сковженості лікування таблетками вдень можна доповнити введенням суппозиторію перед сном (не перевищуючи загальної максимальної добової дози 150 мг).
При первинному болісному місячкуванні добову дозу слід встановлювати індивідуально для кожної пацієнтки. Зазвичай вона становить від 50 мг до 150 мг. Спочатку слід призначити 50 мг до 100 мг, а за необхідності дозу можна збільшити протягом кількох менструальних циклів до максимальної добової дози 200 мг. Лікування слід розпочинати при появі перших симптомів та, залежно від їх інтенсивності, продовжувати протягом кількох днів.
Лікування нападів мігрені препаратом Диклак 50 слід розпочинати з дози 100 мг, введеної після появи перших симптомів, які передують нападу. За необхідності того ж дня можна додатково застосувати суппозиторії до 100 мг. Якщо пацієнт потребує подальшого лікування протягом наступних днів, максимальна добова доза повинна бути обмежена до 150 мг і прийматися у роздільних дозах.
Застосування у дітей та підлітків
Препарату Диклак 50 у вигляді суппозиторіїв, які містять 50 мг диклофенаку, не слід застосовувати у дітей віком до 14 років.

Ювенільний ревматоїдний артрит

Залежно від ступеня інтенсивності симптомів, від 0,5 мг/кг маси тіла до 2 мг/кг маси тіла на добу, у 2 або 3 роздільних дозах. Добову дозу можна збільшити до 3 мг/кг маси тіла у роздільних дозах.
Не слід перевищувати добову дозу 150 мг.

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Препарат слід застосовувати з обережністю у осіб похилого віку. У осіб похилого віку та осіб з низькою масою тіла рекомендується застосування найменшої ефективної дози.

Встановлена серцево-судинна хвороба або значні серцево-судинні фактори ризику

Пацієнти з встановленою серцево-судинною хворобою або пацієнти зі значними факторами ризику серцево-судинних подій повинні лікуватися диклофенаком лише після ретельної оцінки ситуації та тільки дозами ≤100 мг на добу, якщо лікування триває довше 4 тижнів.

Порушення функції нирок

Застосування препарату Диклак 50 у пацієнтів з нирковою недостатністю протипоказане.
Не проводилися спеціальні дослідження у пацієнтів з порушеннями функції нирок, тому не можна сформулювати відповідні рекомендації щодо корекції дози. У пацієнтів з легкими до середніх порушеннями функції нирок рекомендується обережність.

Порушення функції печінки

Застосування препарату Диклак 50 у пацієнтів з печінковою недостатністю протипоказане.
Не проводилися спеціальні дослідження у пацієнтів з порушеннями функції печінки, тому не можна сформулювати відповідні рекомендації щодо корекції дози. У пацієнтів з легкими до середніх порушеннями функції печінки рекомендується обережність.

Спосіб застосування

Рекомендується застосування суппозиторіїв після дефекації.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Диклак 50

Передозування препарату Диклак 50 не призводить до характерних симптомів, однак можуть виникнути:
вомітинг, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, діарея, головокружіння, шум у вухах або конвульсії.
У разі значного отруєння може виникнути гостра ниркова недостатність та ушкодження печінки.
У разі випадкового застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до шпитального відділення невідкладної допомоги.

Пропуск застосування препарату Диклак 50

Якщо пацієнт пропустив дозу препарату, він повинен прийняти її негайно після того, як про це згадає.
Якщо ж минуло більше половини часу між двома дозами, не слід приймати пропущену дозу, а слід прийняти наступну згідно з попереднім схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче перелічені побічні ефекти стосуються диклофенаку у вигляді суппозиторіїв, а також диклофенаку в інших лікарських формах, які застосовуються короткочасно або довгочасно.

Побічні ефекти

Часті(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10, які приймають препарат):

• головний біль, головокружіння,
• нудота, вомітинг, діарея, диспепсія, біль у животі, метеоризм, зниження апетиту,
• збільшення активності амінотрансфераз,
• висипка,
• підrážнення в місці застосування.

Нечасті(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100, які приймають препарат):

• інфаркт міокарда, серцева недостатність, тахікардія, біль у грудній клітці.

Рідкі(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 1000, які приймають препарат):

• алергічна реакція, анафілактичні та псевдоанafilактичні реакції (в тому числі раптове зниження артеріального тиску та шок),
• сонливість,
• астма (в тому числі задишка),
• гастрит, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, мелена, гематохезія, некроз шлунка та дванадцятипалої кишки (з кровотечею або без і перфорacíєю), проктит,
• гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки,
• кропив'янка,
• набряк.

Бардzo рідкі(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10 000, які приймають препарат):

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), анемія (в тому числі гемолітична та апластична), агранулоцитоз (зниження кількості або відсутність гранулоцитів),
• набряк Квінке (в тому числі набряк обличчя, губ, язика, горла та (або) кінцівок),
• дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, раздражительность, психотичні порушення,
• парестезії, порушення пам'яті, конвульсії, тривога, тремор, судинний інсульт, порушення смаку, порушення зору, двоїння в очах,
• шум у вухах, порушення слуху ,
• гіпертонія, васкуліт,
• пневмоніт,
• коліт (в тому числі геморагічний коліт та загострення виразкового коліту, хвороба Крона), запор, стоматит (в тому числі виразковий стоматит), глоссит, порушення в області езофагусу, стеноз кишечника, панкреатит, загострення геморою,
• фульмінантний гепатит, некроз печінки, ниркова недостатність,
• бульозний висип, еритема, поліформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайелла), екзфоліативний дерматит, алопеція, фоточутливість, пурпура, гемолітична анемія, гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстіціальний нефрит, некроз ниркових папіляр.

З невідомою частотою(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• легкий болісний спазм і чутливість живота, які починаються невдовзі після початку застосування препарату Диклак 50, після чого виникають кровотеча з прямої кишки або гематохезія, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі.
• одночасна поява болю в грудній клітці та алергічної реакції (симптоми синдрому Куніса).

Застосування таких препаратів, як препарат Диклак 50, може бути пов'язане з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту міокарда) або інсульту.
У деяких осіб під час застосування препарату Диклак 50 можуть виникнути інші побічні ефекти.
Якщо погіршується будь-який з побічних ефектів або виникають будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Якщо виникає будь-який з нижче перелічених побічних ефектів, необхідно негайно припинити застосування препарату Диклак 50 і повідомити про це лікаря:

• чуття дискомфорту в шлунку, загору або біль у верхній частині живота
• кровотеча з шлунку, кров у сечі
• проблеми з шкірою, такі як висипка або свербіж
• задишка або коротке дихання
• жовтіння шкіри або білків очей
• тривалий біль у горлі або висока температура
• набряк обличчя, ніг або рук
• важка мігрень
• біль у грудній клітці, поєднаний з кашлем

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Ці нечасті побічні ефекти можуть виникнути у 1-10 осіб з 1000, особливо при застосуванні великих добових доз (150 мг) протягом довгого часу

• раптовий, стискаючий біль у грудній клітці (симптоми інфаркту міокарда).
• задишка, труднощі з диханням під час лежання, набряки ніг або рук (симптоми серцевої недостатності)

Якщо пацієнт приймає препарат Диклак 50 довше кількох тижнів, він повинен регулярно звертатися до лікаря для забезпечення того, що не виникли жодні побічні ефекти.
Зголошення підозрюваних побічних ефектів
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Диклак 50

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Переклад деяких відомостей, розміщених на безпосередній упаковці:
Ch.-B./verw. bis: див. штамп – номер серії/термін придатності: див. штамп.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Диклак 50

Активною речовиною препарату є диклофенак натрію. Одна суппозиторія містить 50 мг диклофенаку натрію.
Крім того, препарат містить тверді жири.

Як виглядає препарат Диклак 50 і що містить упаковка

Блістри в паперовій коробці.
Упаковка містить 10 суппозиторіїв.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

Hexal AG
Промислова вулиця 25
83607 Голцкірхен
Німеччина

Виробник:

Salutas Pharma GmbH
Вулиця Отто фон Ґеріке 1
39179 Барлебен
Німеччина

Паралельний імпортер:

Medezin Сп. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Сп. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Сп. з о.о. Сп. командитова
вул. Дзальковська 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Сп. з о.о.
вул. Тім'янкова 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND Сп. акц.
вул. Бескидська 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на реєстрацію в Німеччині, країні експорту: 6360.00.02

Номер дозволу на паралельний імпорт: 449/22 Дата затвердження інструкції: 28.12.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]