Діцлац 150 Дуо

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть упаковку, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Diclac 150 Duo(Diclac ID 150 мг)

150 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Диклофенак натрій
Diclac 150 Duo і Diclac ID 150 мг є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго визначеній особі. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке препарат Diclac 150 Duo та для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Diclac 150 Duo
• 3. Як застосовувати препарат Diclac 150 Duo
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Diclac 150 Duo
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Diclac 150 Duo та для чого його застосовують

Препарат Diclac 150 Duo містить диклофенак натрій, який належить до групи так званих нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які діють протиреуматично, протизапально, протибольно та протигорячково. У механізмі дії препарату Diclac 150 Duo важливе значення має гальмування біосинтезу простагландинів, які відіграють основну роль у патогенезі запального процесу, болю та гарячки.
Препарат Diclac 150 Duo застосовують для лікування:

• запальних або дегенеративних форм ревматичної хвороби: ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, остеоартрозу, спондиліту, больових синдромів, пов'язаних із змінами в хребті, ревматизму позаартикулярного;
• болю, спричинених травматичними та післяопераційними запальними станами та набряками, наприклад, після стоматологічних або ортопедичних процедур;
• больових та (або) запальних станів у гінекології, наприклад, первинного болісного місячкування або запалення придатків.

Контрольні дослідження під час застосування препарату Diclac 150 Duo

У пацієнтів з діагностованою серцевою хворобою або суттєвими факторами ризику розвитку серцевих хвороб лікар буде періодично оцінювати потребу пацієнта в симптоматичному лікуванні та його реакцію на препарат, особливо якщо лікування триває довше 4 тижнів.
Під час лікування лікар буде призначати регулярні аналізи крові для контролю функції печінки (активність амінотрансфераз), функції нирок (концентрація креатиніну) та кількості кров'яних клітин (білих і червоних, а також тромбоцитів). З урахуванням результатів аналізів лікар буде приймати рішення про припинення лікування препаратом Diclac 150 Duo або необхідність зміни дози препарату.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Diclac 150 Duo

Коли не застосовувати препарат Diclac 150 Duo

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта раніше виникла алергічна реакція після застосування протизапальних або болєгінних препаратів (тобто ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку або ібупрофену). Реакції можуть включати астму, катар, висипку, кропив'янку, набряк обличчя, губ, язика, горла та (або) кінцівок (симптоми набряку судин);
• якщо пацієнт має активну або раніше існувавшу виразкову хворобу шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотечу або перфорацію; якщо пацієнт раніше відчував дискомфорт у ділянці шлунка або загору після прийому протизапальних препаратів,
• якщо пацієнтка перебуває в останньому триместрі вагітності,
• якщо пацієнт має ниркову недостатність,
• якщо пацієнт має печінкову недостатність,
• якщо у пацієнта діагностована серцева хвороба та (або) цереброваскулярна хвороба, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної церебральної ішемії або емболії серцевих судин, або після процедури коронарного шунтування,
• якщо у пацієнта існують або існували порушення кровообігу (периферична артеріальна хвороба).

Необхідно повідомити лікаря про існування перелічених хвороб.

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Diclac 150 Duo необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт має діагностовану серцево-судинну хворобу (див. вище) або суттєві фактори ризику, такі як високий тиск, підвищена концентрація жиру в крові (холестерину, тригліцеридів) або якщо пацієнт палить, оскільки в такому випадку не можна збільшувати дозу препарату понад 100 мг на добу, якщо лікування триває довше 4 тижнів;
• пацієнт переніс виразкову хворобу шлунка або є людиною похилого віку. Застосування диклофенаку може спричинити кровотечу з шлунково-кишкового тракту, виразкову хворобу або перфорацію (з можливим летальним результатом). Така дія може бути особливо небезпечною при застосуванні великих доз препарату;
• під час застосування препарату Diclac 150 Duo виникли будь-які нетипові симптоми в ділянці черевної порожнини (особливо кровотеча з шлунково-кишкового тракту), препарат необхідно негайно скасувати і звернутися до лікаря;
• пацієнт має виразкове коліту або хворобу Крона, оскільки диклофенак може загострити перебіг хвороби;
• пацієнт має астму, алергічне запалення слизової оболонки носа, набряк слизової оболонки носа (наприклад, через поліпи носа), хронічну обструктивну хворобу легенів або хронічну інфекцію дихальних шляхів, оскільки в такому випадку він більш схильний до виникнення алергічної реакції на диклофенак (загострення симптомів астми, набряку Квінке або кропив'янки). Попередження стосується також пацієнтів, алергічних на інші речовини (наприклад, у яких виникли шкірні реакції, свербіж або кропив'янка). Препарат необхідно приймати з особливою обережністю (найкраще під медичним наглядом);
• у пацієнта існують порушення функції печінки, оскільки диклофенак може спричинити загострення перебігу хвороби. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо проведення контрольних аналізів функції печінки;
• пацієнт хворіє на порфірію печінки, оскільки диклофенак може викликати напад порфірії.

Перед прийняттям диклофенаку необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт палить,
• пацієнт хворіє на цукровий діабет,
• у пацієнта існує стенокардія, тромбози, гіпертонія, підвищена концентрація холестерину або тригліцеридів.

Необхідно застосовувати найменшу дозу препарату Diclac 150 Duo, яка спричиняє полегшення болю та (або) набряку, та застосовувати її протягом якомога коротшого часу, щоб мінімізувати ризик неприємних дій.
Якщо в будь-який момент застосування препарату Diclac 150 Duo у пацієнта виникнуть симптоми, які свідчать про проблеми з серцем або судинами, такі як біль у грудній клітці, задихання, слабкість або невиразна мова, необхідно негайно звернутися до лікаря або шпитального відділення невідкладної допомоги.
Застосування диклофенаку може тимчасово гальмувати агрегацію тромбоцитів.

Діти та підлітки

Препарату не слід застосовувати у дітей та підлітків через велику дозу.

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Особи похилого віку можуть сильніше реагувати на дію препарату, ніж інші дорослі особи. Необхідно дотримуватися рекомендацій, викладених в упаковці, застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря найменшу ефективну дозу та повідомляти лікаря про всі неприємні дії, які виникнуть під час лікування.

Препарат Diclac 150 Duo та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Необхідно повідомити лікаря особливо про прийняття наступних препаратів

• літій або антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• дигоксин - препарат, який застосовують для лікування серцевих хвороб
• мочогінні препарати - препарати, які збільшують кількість виділеної сечі
• інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ), бета-адреноблокатори - група препаратів, які застосовують для лікування гіпертонії та серцевої недостатності
• нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) та кортикостероїди (група препаратів, які застосовують для полегшення запальних станів)
• препарати, які гальмують згортання крові та препарати, які гальмують дію тромбоцитів
• препарати для лікування цукрового діабету, крім інсуліну
• метотрексат - препарат, який застосовують для лікування деяких пухлин або ревматоїдного артриту
• циклоспорин і такролімус - препарати, які застосовують у осіб з трансплантацією органів
• триметоприм - препарат, який застосовують для профілактики та лікування інфекцій сечових шляхів
• хінолони - препарати, які застосовують для лікування інфекцій
• холестипол і холестирамін - препарати, які знижують концентрацію холестерину в крові
• вориконазол - препарат, який застосовують для лікування грибкових інфекцій
• фенитоїн - препарат, який застосовують для лікування нападів епілепсії

Застосування препарату Diclac 150 Duo з їжею та питтям

Таблетки необхідно ковтати цілими, запивати водою, найкраще під час їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо жінка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарату Diclac 150 Duo не слід застосовувати під час перших двох триместрів, якщо це не абсолютно необхідно.
Як і у випадку з іншими протизапальними препаратами, застосування препарату Diclac 150 Duo в останніх 3 місяцях вагітності є протипоказаним, оскільки він може серйозно нашкодити дитині або негативно вплинути на пологи.
Не слід застосовувати препарат Diclac 150 Duo у жінок, які годують грудьми, оскільки він може нашкодити дитині.
Лікар обговорить з пацієнткою потенційний ризик застосування препарату Diclac 150 Duo під час вагітності та годування грудьми.
Прийом препарату Diclac 150 Duo може ускладнити зачаття. Якщо пацієнтка планує зачаття або має проблеми з зачаттям, повинна повідомити про це лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Вплив препарату Diclac 150 Duo на здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини або виконувати інші дії, які вимагають особливої уваги, є малоймовірним.

Препарат Diclac 150 Duo містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, перед прийняттям препарату необхідно звернутися до лікаря.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Diclac 150 Duo

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід перевищувати рекомендовані дози. Якщо препарат Diclac 150 Duo застосовується тривалий час, необхідно регулярно проводити контрольні медичні огляди для виключення виникнення непомітних неприємних дій.
Дозу препарату лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта. Правило полягає у застосуванні найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого часу.
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.
Дорослі
1 таблетка препарату Diclac 150 Duo (150 мг диклофенаку натрію) один раз на добу. Не слід застосовувати добову дозу більшою за 150 мг.
Застосування у дітей та підлітків
Через велику дозу препарату Diclac 150 Duo не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Пацієнти похилого віку (65 років і старші)
Препарат необхідно застосовувати з обережністю у осіб похилого віку. У осіб похилого віку та у осіб з малою масою тіла рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу.
Встановлена серцево-судинна хвороба або суттєві серцево-судинні фактори ризику
Пацієнти з встановленою серцево-судинною хворобою або пацієнти з суттєвими факторами ризику серцево-судинних подій повинні приймати диклофенак лише після оцінки ситуації лікарем і тільки в дозі ≤100 мг на добу, якщо лікування триває довше 4 тижнів.
Порушення функції нирок
Застосування препарату Diclac 150 Duo у пацієнтів з нирковою недостатністю є протипоказаним.
Не проводилися спеціальні дослідження у пацієнтів з порушеннями функції нирок, тому не можна сформулювати відповідні рекомендації щодо корекції дози. У пацієнтів з легкими до помірних порушень функції нирок рекомендується дотримуватися обережності.
Порушення функції печінки
Застосування препарату Diclac 150 Duo у пацієнтів з печінковою недостатністю є протипоказаним. Не проводилися спеціальні дослідження у пацієнтів з порушеннями функції печінки, тому не можна сформулювати відповідні рекомендації щодо корекції дози. У пацієнтів з легкими до помірних порушень функції печінки рекомендується дотримуватися обережності.

Спосіб введення

Якщо симптоми найбільш відчутні вночі або ранком, препарат Diclac 150 Duo необхідно приймати ввечері. Таблетки необхідно ковтати цілими, запивати водою, найкраще під час їжі. Таблетки не слід ділити або жувати.

Як довго застосовувати препарат Diclac 150 Duo

Препарат Diclac 150 Duo завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі тривалого застосування препарату Diclac 150 Duo необхідно регулярно контактувати з лікарем, щоб упевнитися, що не виникли неприємні дії.
У разі сумнівів, як довго застосовувати препарат, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Diclac 150 Duo

Передозування препарату Diclac 150 Duo не викликає характерних симптомів, однак можуть виникнути: блювота, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, діарея, головокружіння, шум у вухах або судоми. У разі значного отруєння може виникнути гостра ниркова недостатність та ушкодження печінки.
У разі випадкового прийняття більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до шпитального відділення невідкладної допомоги.

Пропуск застосування препарату Diclac 150 Duo

Якщо пацієнт пропустив дозу препарату, повинен її прийняти негайно після того, як про це згадає.
Якщо ж минула більше половини часу, який відділяє дві дози, не слід приймати пропущену дозу, а слід прийняти наступну таблетку згідно з попереднім схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Нижче перелічені неприємні дії стосуються диклофенаку у вигляді таблеток з модифікованим вивільненням та диклофенаку в інших фармацевтичних формах, які застосовують короткочасно або тривалий час.

Неприємні дії

Часті(можуть виникнути рідше ніж у 1 особи з 10, які приймають препарат):

• головний біль, головокружіння,
• нудота, блювота, діарея, нездужання, біль у животі, метеоризм, зниження апетиту,
• збільшення активності амінотрансфераз, висипка.

Недостатньо часті(можуть виникнути рідше ніж у 1 особи з 100, які приймають препарат):

• інфаркт міокарда, серцева недостатність, тахікардія, біль у грудній клітці.

Рідкі(можуть виникнути рідше ніж у 1 особи з 1000, які приймають препарат):

• алергія, анафілактичні та псевдоанafilактичні реакції (в тому числі раптове зниження артеріального тиску і шок),
• сонливість,
• астма (в тому числі задихання),
• гастрит, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, блювота з кров'ю, діарея з кров'ю, мелена,
• виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (з кровотечею або без і перфорацією),
• гастрит, жовтяниця, порушення функції печінки,
• кропив'янка,
• набряк.

Бардьо рідкі(можуть виникнути рідше ніж у 1 особи з 10 000, які приймають препарат):

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), анемія (в тому числі гемолітична та апластична), агранулоцитоз (зниження кількості або відсутність гранулоцитів),
• набряк судин,
• дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, збудливість, психотичні порушення,
• парестезії, порушення пам'яті, судоми, тривога, тремор, судинний інсульт, порушення смаку, порушення зору, шум у вухах, порушення слуху,
• гіпертонія, васкуліт,
• пневмоніт,
• коліт (в тому числі геморагічний коліт та загострення виразкової хвороби товстої кишки, хвороба Крона), запор, стоматит (в тому числі виразковий стоматит), глоссит, порушення функції шлунка, езофагіт, кишкова непрохідність, панкреатит,
• фульмінантний гепатит, некроз печінки, печінкова недостатність,
• висипка булозна, екзема, еритема, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), екзфоліативний дерматит, алопеція, фоточутливість, петехії, хвороба Геноча-Шенлейна, свербіж,
• гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиційний нефрит, некроз ниркових сосочків.

Виникають з невідомою частотою( частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• одночасне виникнення болю у грудній клітці та алергічної реакції (симптоми синдрому Куніса).

Прийом таких препаратів, як препарат Diclac 150 Duo, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту) або інсульту.
У деяких осіб під час застосування препарату Diclac 150 Duo можуть виникнути інші неприємні дії. Якщо погіршиться будь-який із симптомів неприємних дій або виникнуть будь-які симптоми неприємних дій, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Якщо виникне будь-яка з нижче перелічених неприємних дій, необхідно негайно припинити прийняття препарату Diclac 150 Duo та повідомити про це лікаря:

• чуття дискомфорту в шлунку, загору або біль у верхній частині живота
• блювота з кров'ю, кров у стулі, кров у сечі
• порушення шкіри, такі як висипка або свербіж
• задихання або коротке дихання
• жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей
• тривалий біль у горлі або висока температура тіла
• набряк обличчя, ніг або стоп
• важка мігрень
• біль у грудній клітці, поєднаний з кашлем
• легкий болісний спазм і чутливість живота, які починаються невдовзі після початку застосування препарату Diclac 150 Duo, після чого виникнуть кровотечі з прямої кишки або кров'яна діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома).

Деякі неприємні дії можуть бути серйозними

Ці недостатньо часті неприємні дії можуть виникнути у 1-10 осіб з 1000, особливо під час застосування великих добових доз (150 мг) тривалий час

• раптовий, стискаючий біль у грудній клітці (симптоми інфаркту міокарда);
• задихання, труднощі з диханням під час лежання, набряки ніг або стоп (симптоми серцевої недостатності).

Якщо пацієнт приймає препарат Diclac 150 Duo тривалий час, повинен регулярно контактувати з лікарем для забезпечення того, що не виникли неприємні дії.

Звітність про підозрювані неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми неприємних дій, включаючи всі симптоми неприємних дій, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
веб-сайт: https://www.dls.gov.ua.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Diclac 150 Duo

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Diclac 150 Duo

• Активною речовиною препарату є диклофенак натрій. Одна таблетка з модифікованим вивільненням містить 150 мг диклофенаку натрію.
• Інші складові частини: лактоза моногідрат, кальцію гідрофосфат дигідрат, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), кукурудзяна крохмаль, червоний оксид заліза (Е 172), гіпромелоза.

Як виглядає препарат Diclac 150 Duo та що містить упаковка

Таблетки препарату Diclac 150 Duo складаються з двох шарів: рожевого та білого.
Пакуються у блистерні упаковки ПП/Ал або ПВХ/Ал у паперовій коробці. Упаковки містять 10 або 20 таблеток з модифікованим вивільненням.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск на території України, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск на території України, країні експорту:

Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Любляна
Словенія

Виробник:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Німеччина
LEK S.A.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
Польща

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншицька, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншицька, 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзалькова, 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Шосейна Бидгощська, 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бескидська, 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на випуск на території України, країни експорту:LT/1/97/0010/013
LT/1/97/0010/014

Номер дозволу на паралельний імпорт: 50/22 Дата затвердження інструкції: 19.01.2022 р.

[Інформація про зарезервований товарний знак]