Діцлац 150 Дуо

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

Увага! Збережіть упаковку! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Диклак 150 Дуо (Диклак ІД 150 мг), 150 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Диклофенак натрію
Диклак 150 Дуо і Диклак ІД 150 мг - це різні торговельні назви одного й того самого лікарського засобу.

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Диклак 150 Дуо і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Диклак 150 Дуо
• 3. Як використовувати лікарський засіб Диклак 150 Дуо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Диклак 150 Дуо
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Диклак 150 Дуо і для чого він призначений

Лікарський засіб Диклак 150 Дуо містить диклофенак натрію, який належить до групи так званих нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЗЛЗ), які діють протиреуматично, протизапально, протибольно і протигорячково. У механізмі дії лікарського засобу Диклак 150 Дуо важливе значення має гальмування біосинтезу простагландинів, які відіграють основну роль у патогенезі запального процесу, болю і гарячки.
Лікарський засіб Диклак 150 Дуо застосовується для лікування:

• запальних або дегенеративних форм ревматичної хвороби: ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, остеоартрозу, спондиліту, болових синдромів, пов'язаних із змінами в хребті, ревматизму позаартикулярного;
• болі, спричиненого травматичними та післяопераційними запальними станами та набряками, наприклад, після стоматологічних або ортопедичних процедур;
• болі та (або) запальних станів у гінекології, наприклад, первинного болісного місячкування або запалення придатків.

Контрольні дослідження під час застосування лікарського засобу Диклак 150 Дуо

У пацієнтів з діагностованою хворобою серця або значними факторами ризику серцевих захворювань лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде періодично оцінювати потребу пацієнта в симптоматичному лікуванні та його реакцію на лікарський засіб, особливо якщо лікування триває довше 4 тижнів.
Під час лікування лікар буде призначати регулярні аналізи крові для контролю функції печінки (активність амінотрансфераз), функції нирок (концентрація креатинін) та кількості кров'яних клітин (білих і червоних, а також тромбоцитів). З урахуванням результатів аналізів лікар буде приймати рішення про припинення лікування лікарським засобом Диклак 150 Дуо або необхідність зміни дози лікарського засобу.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Диклак 150 Дуо

Коли не застосовувати лікарський засіб Диклак 150 Дуо:

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта раніше спостерігалася алергічна реакція після застосування протизапальних або болегінних лікарських засобів (тобто ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку або ібупрофену). Реакції можуть включати астму, катар, висип, кропив'янку, набряк обличчя, губ, язика, горла та (або) кінцівок (симптоми набряку судин).
• якщо пацієнт має активну або раніше мав захворювання виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, кровотечу або перфорацію; якщо пацієнт раніше відчував дискомфорт у області шлунка або загору після прийому протизапальних лікарських засобів,
• якщо пацієнтка знаходиться в останньому триместрі вагітності,
• якщо пацієнт має ниркову недостатність,
• якщо пацієнт має печінкову недостатність,
• якщо у пацієнта діагностовано захворювання серця та (або) судин мозку, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемії мозку або операції на судинах серця чи мозку, або після процедури коронарного шунтування,
• якщо у пацієнта спостерігаються або спостерігались порушення кровообігу (хвороба периферичних судин).

Необхідно повідомити лікаря про наявність перелічених захворювань.

Остережності та заходи обережності

Перед застосуванням лікарського засобу Диклак 150 Дуо необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт має діагностоване захворювання серцево-судинної системи (див. вище) або значні фактори ризику, такі як високий тиск, підвищена концентрація жиру в крові (холестерину, тригліцеридів) або якщо пацієнт палить, оскільки в такому випадку не слід збільшувати дозу лікарського засобу понад 100 мг на добу, якщо лікування триває довше 4 тижнів;
• пацієнт переніс виразкову хворобу шлунка або знаходиться у похилому віці. Застосування диклофенаку може спричинити кровотечу з шлунково-кишкового тракту, виразкову хворобу або перфорацію (з можливим летальним результатом). Така дія може бути особливо небезпечною при застосуванні великих доз лікарського засобу. Якщо під час застосування лікарського засобу Диклак 150 Дуо з'являються будь-які нетипові скарги в області черевної порожнини (особливо кровотеча з шлунково-кишкового тракту), лікарський засіб необхідно негайно припинити та звернутися до лікаря;
• пацієнт має виразкове запалення товстої кишки або хворобу Крона, оскільки диклофенак може загострити перебіг захворювання;
• пацієнт має астму, алергічне запалення слизової оболонки носа, набряк слизової оболонки носа (наприклад, через поліпи носа), хронічну обструктивну хворобу легень або хронічне інфекційне захворювання дихальних шляхів, оскільки він більш схильний до появи алергічної реакції на диклофенак (загострення симптомів астми, набряк Квінке або кропив'янка). Остережність стосується також пацієнтів, алергічних на інші речовини (наприклад, у яких спостерігаються шкірні реакції, свербіж або кропив'янка). Лікарський засіб необхідно приймати з особливою обережністю (найкраще під медичним наглядом);
• у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки, оскільки диклофенак може спричинити загострення перебігу захворювання. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо проведення контрольних аналізів функції печінки;
• пацієнт хворіє на порфірію печінки, оскільки диклофенак може спричинити напад порфірії.

Перед прийняттям диклофенаку необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт палить,
• пацієнт хворіє на цукровий діабет,
• у пацієнта спостерігаються стенокардія, тромбози, гіпертонія, підвищена концентрація холестерину або тригліцеридів.

Необхідно застосовувати найменшу дозу лікарського засобу Диклак 150 Дуо, яка спричиняє полегшення болю та (або) набряку, та застосовувати її протягом якомога коротшого часу, щоб мінімізувати ризик побічних ефектів.
Якщо в будь-який момент застосування лікарського засобу Диклак 150 Дуо у пацієнта з'являються симптоми, які свідчать про проблеми з серцем або судинами, такі як біль у грудній клітці, задихання, слабкість або невиразна мова, необхідно негайно звернутися до лікаря або шпитального відділення невідкладної допомоги.
Застосування диклофенаку може тимчасово гальмувати агрегацію тромбоцитів.

Діти та підлітки

Лікарського засобу не слід застосовувати у дітей та підлітків через велику дозу.

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Особи похилого віку можуть сильніше реагувати на дію лікарського засобу, ніж інші дорослі особи. Необхідно дотримуватися рекомендацій, викладених в упаковці, застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря найменшу ефективну дозу та повідомляти лікаря про всі побічні ефекти, які спостерігаються під час лікування.

Лікарський засіб Диклак 150 Дуо та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Необхідно повідомити лікаря особливо про прийняття наступних лікарських засобів:

• літій або антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• дигоксин - лікарський засіб, який застосовується для лікування захворювань серця
• мочогінні лікарські засоби - лікарські засоби, які збільшують кількість виділеної сечі
• інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ), бета-адренолітики - група лікарських засобів, які застосовуються для лікування гіпертонії та серцевої недостатності
• нестероїдні протизапальні лікарські засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) та кортикостероїди (група лікарських засобів, які застосовуються для полегшення запальних станів)
• лікарські засоби, які гальмують згортання крові та лікарські засоби, які гальмують дію тромбоцитів
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування цукрового діабету, крім інсуліну
• метотрексат - лікарський засіб, який застосовується для лікування деяких пухлин або ревматоїдного артриту
• циклоспорин і такролімус - лікарські засоби, які застосовуються у осіб з трансплантацією органів
• триметоприм - лікарський засіб, який застосовується для профілактики та лікування інфекцій сечових шляхів
• хінолони - лікарські засоби, які застосовуються для лікування інфекцій
• колестипол і колестираміна - лікарські засоби, які знижують концентрацію холестерину в крові
• вориконазол - лікарський засіб, який застосовується для лікування грибкових інфекцій
• фенітоїн - лікарський засіб, який застосовується для лікування нападів епілепсії

Застосування лікарського засобу Диклак 150 Дуо з їжею та питтям

Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою, найкраще під час їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарського засобу Диклак 150 Дуо не слід застосовувати під час перших двох триместрів, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним.
Як і у випадку з іншими протизапальними лікарськими засобами, застосування лікарського засобу Диклак 150 Дуо в останні 3 місяці вагітності є протипоказаним, оскільки він може серйозно нашкодити дитині або негативно вплинути на пологи.
Лікарський засіб Диклак 150 Дуо може спричинити проблеми з нирками та серцем у ненародженого дитини. Він може збільшити схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також спричинити затримку або подовження періоду пологів.
Від 20 тижня вагітності лікарський засіб Диклак 150 Дуо може спричинити порушення функції нирок у ненародженого дитини, якщо його приймають тривалий час. Це може привести до низького рівня плідної води, яка оточує дитину (олігогідрамніоз). Якщо лікування триватиме тривалий час, лікар може призначити додаткове спостереження.
Не слід застосовувати лікарський засіб Диклак 150 Дуо у жінок, які годують грудьми, оскільки він може нашкодити дитині.
Лікар обговорить з пацієнткою потенційний ризик застосування лікарського засобу Диклак 150 Дуо під час вагітності та годування грудьми.
Прийом лікарського засобу Диклак 150 Дуо може ускладнити запліднення. Якщо пацієнтка планує запліднення або має проблеми з заплідненням, вона повинна повідомити про це лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Вплив лікарського засобу Диклак 150 Дуо на здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини або виконувати інші дії, які вимагають особливої уваги, є малоймовірним.

Лікарський засіб Диклак 150 Дуо містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, перед прийняттям лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто лікарський засіб вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати лікарський засіб Диклак 150 Дуо

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід перевищувати рекомендовані дози. Якщо лікарський засіб Диклак 150 Дуо застосовується тривалий час, необхідно регулярно проводити контрольні медичні огляди для виключення появи непомітних побічних ефектів.
Дозу лікарського засобу встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта. За правилом слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом якомога коротшого часу.
Якщо пацієнт відчуває, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.
Дорослі
1 таблетка лікарського засобу Диклак 150 Дуо (150 мг диклофенаку натрію) один раз на добу. Не слід застосовувати добову дозу понад 150 мг.
Застосування у дітей та підлітків
Через велику дозу лікарського засобу Диклак 150 Дуо не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.
Пацієнти похилого віку (65 років і старші)
Лікарський засіб необхідно застосовувати з обережністю у осіб похилого віку. У осіб похилого віку та у осіб з малою масою тіла рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу.
Встановлена хвороба судинної системи або значні серцево-судинні фактори ризику
Пацієнти з встановленою хворобою судинної системи або пацієнти з значними факторами ризику серцево-судинних подій повинні приймати диклофенак лише після оцінки ситуації лікарем та тільки в дозі ≤100 мг на добу, якщо лікування триває довше 4 тижнів.
Порушення функції нирок
Застосування лікарського засобу Диклак 150 Дуо у пацієнтів з нирковою недостатністю є протипоказаним.
Не проводилися спеціальні дослідження у пацієнтів з порушеннями функції нирок, тому не можна сформулювати відповідні рекомендації щодо коригування дози. У пацієнтів з легкими до помірних порушеннями функції нирок рекомендується дотримуватися обережності.
Порушення функції печінки
Застосування лікарського засобу Диклак 150 Дуо у пацієнтів з печінковою недостатністю є протипоказаним. Не проводилися спеціальні дослідження у пацієнтів з порушеннями функції печінки, тому не можна сформулювати відповідні рекомендації щодо коригування дози. У пацієнтів з легкими до помірних порушеннями функції печінки рекомендується дотримуватися обережності.

Спосіб введення

Якщо симптоми найсильніше відчуваються вночі або над ранком, лікарський засіб Диклак 150 Дуо необхідно приймати ввечері. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою, найкраще під час їжі. Таблетки не слід ділити або жувати.

Як довго застосовувати лікарський засіб Диклак 150 Дуо

Лікарський засіб Диклак 150 Дуо завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі тривалого застосування лікарського засобу Диклак 150 Дуо необхідно регулярно контактувати з лікарем, щоб упевнитися, що не з'явилися будь-які побічні ефекти.
У разі сумнівів, як довго застосовувати лікарський засіб, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Диклак 150 Дуо

Передозування лікарського засобу Диклак 150 Дуо не спричиняє характерних симптомів, однак можуть з'явитися: блювота, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, діарея, головокружіння, шум у вухах або судоми. У разі значного отруєння може статися гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки.
У разі випадкового прийняття більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до шпитального відділення невідкладної допомоги.

Пропуск застосування лікарського засобу Диклак 150 Дуо

Якщо пацієнт пропустив дозу лікарського засобу, він повинен її прийняти негайно після того, як про це згадає.
Якщо ж минула більше половини часу між двома дозами, не слід приймати пропущену дозу, а слід прийняти наступну таблетку згідно з попереднім схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.
Нижче перелічені побічні ефекти стосуються диклофенаку у вигляді таблеток з модифікованим вивільненням, а також диклофенаку в інших лікарських формах, які застосовуються короткочасно або тривалочасно.

Побічні ефекти

Часті(можуть з'являтися рідше, ніж у 1 особи з 10, які приймають лікарський засіб):

• головний біль, головокружіння,
• нудота, блювота, діарея, безапетитність, біль у животі, метеоризм, зниження апетиту,
• збільшення активності амінотрансфераз,
• висип.

Недостатньо часті(можуть з'являтися рідше, ніж у 1 особи з 100, які приймають лікарський засіб):

• інфаркт міокарда, серцева недостатність, тахікардія, біль у грудній клітці.

Рідкі(можуть з'являтися рідше, ніж у 1 особи з 1000, які приймають лікарський засіб):

• алергія, анafilактичні та псевдоанafilактичні реакції (в тому числі раптове зниження артеріального тиску та шок),
• сонливість,
• астма (в тому числі задихання),
• гастрит, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, блювота з кров'ю, кров'яна діарея, мелена,
• виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (з кровотечею або без і перфорацією),
• гастрит, жовтяниця, порушення функції печінки,
• кропив'янка,
• набряк.

Дуже рідкі(можуть з'являтися рідше, ніж у 1 особи з 10 000, які приймають лікарський засіб):

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), анемія (в тому числі гемолітична та апластична), агранулоцитоз (зниження кількості або відсутність гранулоцитів),
• набряк судин,
• дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, дратівливість, психотичні порушення,
• парестезії, порушення пам'яті, судоми, тривога, тремор, безсоння, менінгіт, порушення смаку, інсульт,
• порушення зору, нечітке зір, подвійне зір,
• шум у вухах, порушення слуху,
• гіпертонія, васкуліт,
• пневмоніт,
• коліт (в тому числі кров'яний коліт та загострення виразкового коліту, хвороба Крона), запор, стоматіт (в тому числі виразковий стоматіт), глоссит, езофагіт, інтестинальна облітерація, панкреатит,
• фульмінантний гепатит, некроз печінки, печінкова недостатність,
• бульозний висип, екзема, еритема, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), екзфоліативний дерматит, алопеція, фоточутливість, петехії, геморагічний васкуліт, свербіж,
• гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, некроз ниркових папіляр.

З невідомою частотою(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• одночасна поява болю в грудній клітці та алергічної реакції (симптоми синдрому Куніса).

Прийом таких лікарських засобів, як лікарський засіб Диклак 150 Дуо, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркт міокарда) або інсульту.
У деяких осіб під час застосування лікарського засобу Диклак 150 Дуо можуть з'явитися інші побічні ефекти. Якщо погіршується будь-який з перелічених побічних ефектів або з'являються будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Якщо з'являється будь-який з нижче перелічених побічних ефектів, необхідно негайно припинити прийняття лікарського засобу Диклак 150 Дуо та повідомити про це лікаря:

• чуття дискомфорту в шлунку, загору або біль у верхній частині живота
• блювота з кров'ю, кров у стулі, кров у сечі
• пошкодження шкіри, такі як висип або свербіж
• задихання або коротке дихання
• жовтяниця шкіри або білків очей
• тривалий біль у горлі або висока температура
• набряк обличчя, ніг або рук
• сильний болісний головний біль
• біль у грудній клітці, поєднаний з кашлем
• легкі болісні спазми та чуття дискомфорту в животі, які починаються невдовзі після початку прийняття лікарського засобу Диклак 150 Дуо, після чого з'являються кровотечі з прямої кишки або кров'яна діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома).

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Ці недостатньо часті побічні ефекти можуть з'являтися у 1-10 осіб з 1000, особливо при застосуванні великих добових доз (150 мг) тривалий час

• раптовий, стискаючий біль у грудній клітці (симптоми інфаркту міокарда).
• задихання, труднощі з диханням під час лежання, набряки ніг або рук (симптоми серцевої недостатності).

Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Диклак 150 Дуо тривалий час, він повинен регулярно контактувати з лікарем, щоб упевнитися, що не з'явилися будь-які побічні ефекти.

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04;
веб-сайт: https://moz.gov.ua.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Диклак 150 Дуо

• Лікарський засіб зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
• Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Диклак 150 Дуо

• Активною речовиною лікарського засобу є диклофенак натрію. Одна таблетка з модифікованим вивільненням містить 150 мг диклофенаку натрію.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кальцію гідрофосфат дигідрат, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), кукурудзяна крохмаль, залізний оксид червоний (Е 172), колоїдна безводна діоксид кремнію, кукурудзяна крохмаль, гіпромелоза.

Як виглядає лікарський засіб Диклак 150 Дуо та що містить упаковка

Таблетки лікарського засобу Диклак 150 Дуо складаються з двох шарів: рожевого та білого.
Пакуються у блистерні упаковки ПП/Алюмінієві у паперовій коробці. Упаковки містять 10 або 20 таблеток з модифікованим вивільненням.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, на території України:

Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Любляна
Словенія

Виробник:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Барлебен
Німеччина
LEK S.A.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
Польща

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на території України:99-0828
Номер дозволу на паралельний імпорт:57/22
Дата затвердження інструкції: 04.01.2023 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]