Диклофенак натрію
Препарат Diclac 100 містить диклофенак натрію, який належить до групи так званих нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), що діють протиреуматично, протизапально, протиболісно та протигарячково. У механізмі дії препарату Diclac 100 важливе значення має гальмування біосинтезу простагландинів, які відіграють основну роль у патогенезі запального процесу, болю та гарячки.
Препарат Diclac 100 застосовують для лікування:
У пацієнтів з діагностованою хворобою серця або суттєвими факторами ризику серцевих захворювань лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде періодично оцінювати потребу пацієнта в симптоматичному лікуванні та його реакцію на препарат, особливо якщо лікування триває довше 4 тижнів.
Сторінка 1 з 9
Під час лікування лікар буде призначати регулярні аналізи крові для контролю функції печінки (активність амінотрансфераз), функції нирок (концентрація креатиніну) та кількості кров'яних клітин (білих і червоних, а також тромбоцитів). Враховуючи результати аналізів, лікар буде приймати рішення про припинення лікування препаратом Diclac 100 або необхідність зміни дози препарату.
Перед застосуванням препарату Diclac 100 слід обговорити це з лікарем, якщо:
Сторінка 2 з 9
Перед прийняттям препарату Diclac 100 слід повідомити лікаря, якщо:
Виступання небажаних дій можна обмежити застосуванням препарату в найменшій ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно.
Для мінімалізації ризику небажаних дій слід застосовувати найменшу дозу препарату Diclac 100, яка спричиняє полегшення болю та (або) набряку, та застосовувати її протягом якомога коротшого часу.
Якщо в будь-який момент застосування препарату Diclac 100 в пацієнта з'являються симптоми, що свідчать про проблеми з серцем або судинами (такі як біль у грудній клітці, задихання, слабкість або невиразна мова), слід негайно звернутися до лікаря або шпитального відділення швидкої допомоги.
Застосування диклофенаку може тимчасово гальмувати агрегацію тромбоцитів.
Через дозу застосування препарату Diclac 100 не рекомендується застосовувати його у дітей та підлітків віком до 14 років.
Особи похилого віку можуть сильніше реагувати на дію препарату, ніж інші дорослі особи. Слід дотримуватися рекомендацій, наведених у інструкції, застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря найменші ефективні дози та повідомляти лікаря про всі небажані дії, що виникають під час лікування.
Сторінка 3 з 9
Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікаря особливо про прийняття наступних препаратів:
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Diclac 100, якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Препарат Diclac 100 може спричинити порушення функції нирок і серця у ненародженій дитині. Він також може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також спричиняти затримку або подовження періоду пологів. У перші шість місяців вагітності не слід застосовувати препарат Diclac 100, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цей період або під час спроб вагітності, слід застосовувати найменшу дозу протягом якомога коротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Diclac 100 може спричинити порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо він приймається довше кількох днів. Це може привести до низького рівня плідної води, яка оточує дитину (олігогідрамніозу), або звуження судини (післядилатованого протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом довшого періоду, ніж кілька днів, лікар може призначити додатковий моніторинг.
Годування груддю
Не слід застосовувати препарат Diclac 100 у жінок, які годують груддю, оскільки він може нашкодити дитині.
Лікар обговорить з пацієнткою потенційний ризик застосування препарату Diclac 100 під час вагітності та годування груддю.
Фертильність
Прийом препарату Diclac 100 може ускладнювати вагітність. Якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з вагітністю, вона повинна про це повідомити лікаря.
Вплив препарату Diclac 100 на здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини або виконувати інші дії, які вимагають особливої уваги, є малоймовірним.
Сторінка 4 з 9
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в супозиторії, тобто препарат вважається "безнатрієвим".
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Diclac 50 (50 мг) та Diclac 100 (100 мг).
Не слід перевищувати рекомендовані дози. Якщо препарат Diclac 100 застосовується довше кількох тижнів, слід регулярно проводити контрольні медичні огляди для виключення невиявлених самостійно небажаних дій.
Дозу препарату лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта. Принципом є застосування найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого часу.
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря.
Супозиторій слід добре розмістити в прямій кишці.
Дорослі
Рекомендована початкова добова доза становить від 100 мг до 150 мг.
У легких випадках та при хронічному лікуванні дозу до 100 мг на добу вважають достатньою.
Загальну добову дозу слід приймати у 2 або 3 роздільних дозах. Для полегшення нічного болю та ранкової сковженості лікування таблетками вдень можна доповнити введенням супозиторію перед сном (не перевищуючи загальної максимальної добової дози 150 мг).
При первинному болісному місячних циклі добову дозу слід встановлювати індивідуально для кожної пацієнтки. Зазвичай вона становить від 50 мг до 150 мг. Спочатку слід вводити 50 мг до 100 мг, а за необхідності дозу можна збільшити протягом кількох місячних циклів до максимальної добової дози 200 мг. Лікування слід розпочинати в момент появи перших симптомів та, залежно від їх інтенсивності, продовжувати протягом кількох днів.
Лікування нападів мігрені препаратом Diclac 100 слід розпочинати з дози 100 мг після появи перших симптомів, які передують нападу. За необхідності того ж дня можна додатково застосувати супозиторій до 100 мг. Якщо пацієнт потребує подальшого лікування протягом наступних днів, максимальна добова доза повинна бути обмежена до 150 мг та прийматися у роздільних дозах.
Застосування у дітей та підлітків
Препарату Diclac 100, який містить 100 мг диклофенаку, не слід застосовувати у дітей віком до 18 років.
Ювенільний ревматоїдний артрит
Залежно від ступеня інтенсивності симптомів, від 0,5 мг/кг маси тіла до 2 мг/кг маси тіла на добу, у 2 або 3 роздільних дозах. Добову дозу можна збільшити максимум до 3 мг/кг маси тіла у роздільних дозах.
Не слід перевищувати добову дозу 150 мг.
Сторінка 5 з 9
Препарат слід застосовувати з обережністю у осіб похилого віку. У осіб похилого віку та осіб з малою масою тіла рекомендується застосування найменшої ефективної дози.
Пацієнти з встановленою хворобою судинної системи або пацієнти з суттєвими факторами ризику серцево-судинних подій повинні лікуватися диклофенаком лише після ретельної оцінки ситуації та тільки дозами ≤100 мг на добу, якщо лікування триває довше 4 тижнів.
Застосування препарату Diclac 100 у пацієнтів з нирковою недостатністю є протипоказанням.
Не проводилися спеціальні дослідження у пацієнтів з порушеннями функції нирок, тому не можна сформулювати відповідні рекомендації щодо корекції дози. У пацієнтів з легкими до помірних порушеннями функції нирок рекомендується дотримуватися обережності.
Застосування препарату Diclac 100 у пацієнтів з печінковою недостатністю є протипоказанням.
Не проводилися спеціальні дослідження у пацієнтів з порушеннями функції печінки, тому не можна сформулювати відповідні рекомендації щодо корекції дози. У пацієнтів з легкими до помірних порушеннями функції печінки рекомендується дотримуватися обережності.
Рекомендується застосування супозиторіїв після дефекації.
Передозування препарату Diclac 100 не спричиняє характерних симптомів, однак можуть з'явитися:
вомітинг, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, діарея, головокружіння, шум у вухах або судоми. У разі значного отруєння може статися гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У разі випадкового застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або шпитального відділення швидкої допомоги.
Якщо пацієнт пропустив дозу препарату, він повинен її прийняти негайно після того, як про це згадає.
Якщо ж минула більше половини часу, який відділяє дві дози, не слід приймати пропущену дозу, а слід прийняти наступну згідно з попереднім схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Перелічені нижче небажані дії стосуються диклофенаку у вигляді супозиторіїв, а також диклофенаку в інших лікарських формах, які застосовують короткочасно або довгочасно.
Часті(можуть виникати рідше, ніж у 1 пацієнта з 10, які приймають препарат):
Рідкі(можуть виникати рідше, ніж у 1 пацієнта з 1000, які приймають препарат):
Сторінка 6 з 9
Бардzo рідкі(можуть виникати рідше, ніж у 1 пацієнта з 10 000, які приймають препарат):
Виникають з невідомою частотою(частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
Прийом таких препаратів, як препарат Diclac 100, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту) або інсульту.
У деяких осіб під час застосування препарату Diclac 100 можуть виникати інші небажані дії.
Якщо погіршується будь-який із небажаних симптомів або виникають будь-які інші небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Сторінка 7 з 9
Ці недостатньо часті небажані дії можуть виникати у 1-10 пацієнтів з 1000, особливо під час застосування великих добових доз (150 мг) протягом довгого часу
Якщо пацієнт приймає препарат Diclac 100 довше кількох тижнів, він повинен регулярно звертатися до лікаря для забезпечення того, що не виникли жодні небажані дії.
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Nebажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Щусєва, 26, 03057 Київ, тел.: +38 (044) 206-77-44, факс: +38 (044) 206-77-44, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Відповідь на повідомлення про небажані дії можна отримати за телефоном +38 (044) 206-77-44.
Згідно з законодавством України, пацієнти чи їхні представники можуть повідомляти про небажані дії безпосередньо до Міністерства охорони здоров'я України.
Відповідаючи на повідомлення про небажані дії, Міністерство охорони здоров'я України може звернутися до пацієнта чи його представника за додатковою інформацією.
Допоможіть нам зробити лікарські засоби безпечнішими, повідомляючи про будь-які небажані дії.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не застосовуйте після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Ch.-B./verw. bis: див. штамп – Номер серії/Термін придатності: див. штамп
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Активною речовиною препарату є диклофенак натрію. Одна супозиторія містить 100 мг диклофенаку натрію.
Крім того, препарат містить твердий жир.
Білі до кремових, без запаху супозиторії конічної форми та гладкої, цілісної поверхні.
Блистери в паперовій коробці.
Упаковка містить 10 супозиторіїв.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.
Сторінка 8 з 9
Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Німеччина
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111, 91-222 Лодзь
Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 6360.01.02
[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 9 з 9
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.