Діцлац 100

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Диклак 100 (Диклак 100 мг супозиторії)

100 мг, супозиторії

Диклофенак натрій
Диклак 100 і Диклак 100 мг супозиторії є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Диклак 100 і для чого він використовується
• 2. Відомі дані перед використанням препарату Диклак 100
• 3. Як використовувати препарат Диклак 100
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Диклак 100
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Диклак 100 і для чого він використовується

Препарат Диклак 100 містить диклофенак натрій, який належить до групи так званих нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які діють протиреуматично, протизапально, протиболісно та протигарячково. У механізмі дії препарату Диклак 100 істотне значення має гальмування біосинтезу простагландинів, які відіграють основну роль у патогенезі запального процесу, болю та гарячки.
Препарат Диклак 100 використовується для лікування:

• запальних або дегенеративних форм ревматичної хвороби: ревматоїдного артриту, ювенільного ревматоїдного артриту (хвороба Стілла), анкілозуючого спондилоартриту, остеоартриту, анкілозуючого спондилоартриту, синдромів болю, пов'язаних із змінами в хребті, ревматизму позаартикулярного;
• гострих нападів подагри;
• болю, спричинених травматичними та післяопераційними запальними станами та набряками, наприклад, після стоматологічних або ортопедичних процедур;
• болю та (або) запальних станів у гінекології, наприклад, первинного болючого місячкування або запалення придатків;
• нападів мігрені;
• допоміжного лікування важких, болючих інфекцій вуха, носа або горла (тобто ангіни та тонзиліту, отиту). Згідно з загальними терапевтичними принципами, при вищезазначених захворюваннях спочатку слід застосовувати етіотропне лікування. Гарячка, як єдиний симптом, не є показанням для застосування.

Контрольні дослідження під час застосування препарату Диклак 100

У пацієнтів з діагностованою хворобою серця або істотними факторами ризику розвитку хвороб серця, лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде періодично оцінювати потребу пацієнта в симптоматичному лікуванні та його реакцію на препарат, особливо якщо лікування триває довше 4 тижнів.
Під час лікування лікар буде призначати регулярні аналізи крові для контролю функції печінки (активність амінотрансфераз), функції нирок (концентрація креатиніну) та кількості кров'яних клітин (білих і червоних, а також тромбоцитів). Враховуючи результати аналізів, лікар буде приймати рішення про припинення лікування препаратом Диклак 100 або необхідність зміни дози препарату.

2. Відомі дані перед використанням препарату Диклак 100

Коли не застосовувати препарат Диклак 100

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта виникла колись алергічна реакція після застосування протизапальних або протиболісних препаратів (тобто ацетилсаліцилова кислота, диклофенак або ібупрофен). Реакції можуть включати астму, катар, висипку на шкірі, кропив'янку, набряк обличчя, губ, язика, горла та (або) кінцівок (симптоми набряку судинної гіпертензії). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним, він повинен проконсультуватися з лікарем.
• якщо пацієнт має активну або існуючу в минулому виразкову хворобу шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотечу або перфорацию; якщо пацієнт раніше відчував дискомфорт у області шлунка або загору після прийому протизапальних препаратів,
• якщо пацієнт має запалення прямої кишки або ануса,
• якщо пацієнтка є в останньому триместрі вагітності,
• якщо пацієнт має ниркову недостатність,
• якщо пацієнт має печінкову недостатність,
• якщо у пацієнта виявлено захворювання серця та (або) захворювання судин мозку, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемії мозку (ТІМ), тромбозу судин серця або мозку або після процедури відновлення прохідності судин чи шунтування,
• якщо у пацієнта спостерігаються або спостерігалися порушення кровообігу (хвороба периферичних судин).

Необхідно повідомити лікаря про наявність вищезазначених захворювань.

Осторожності та попередження

Перед застосуванням препарату Диклак 100 необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт має діагностоване захворювання серцево-судинної системи (див. вище) або істотні фактори ризику, такі як високий тиск, підвищена концентрація ліпідів у крові (холестерину, тригліцеридів) або якщо пацієнт є курцем, оскільки в такому випадку не слід збільшувати дозу препарату понад 100 мг на добу, якщо лікування триває довше 4 тижнів;
• пацієнт переніс виразкову хворобу шлунка або є у похилому віці. Застосування диклофенаку може спричинити кровотечу з шлунка, виразку або перфорацию (з можливим летальним наслідком). Така дія може бути особливо небезпечною при застосуванні великих доз препарату. Якщо під час застосування препарату Диклак 100 виникнуть будь-які нетипові симптоми в області живота (особливо кровотеча з шлунка), препарат необхідно негайно скасувати та звернутися до лікаря;
• пацієнт має виразкове коліт або хворобу Крона, оскільки диклофенак може загострити перебіг хвороби;
• пацієнт має астму, алергічне запалення слизової оболонки носа, набряк слизової оболонки носа (наприклад, через поліпи носа), хронічну обструктивну хворобу легень або хронічну інфекцію дихальних шляхів, оскільки він більш схильний до виникнення алергічної реакції на диклофенак (загострення симптомів астми, набряк Квінке або кропив'янка). Попередження стосується також пацієнтів, алергічних на інші речовини (наприклад, у яких спостерігаються реакції на шкірі, свербіж

або кропив'янка). Препарат необхідно приймати з особливою обережністю (найкраще під медичним наглядом);

• пацієнт має порушення функції печінки, оскільки диклофенак може спричинити загострення перебігу хвороби. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо проведення контрольних аналізів функції печінки;
• пацієнт хворіє на порфірію печінки, оскільки диклофенак може спричинити напад порфірії.

Перед прийняттям препарату Диклак 100 необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт курить,
• пацієнт хворіє на цукровий діабет,
• у пацієнта спостерігаються стенокардія, тромбози, гіпертонія, підвищена концентрація холестерину або тригліцеридів.

Виникнення побічних ефектів можна обмежити застосуванням препарату в найменшій ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно.
Для мінімалізації ризику побічних ефектів необхідно застосовувати найменшу дозу препарату Диклак 100, яка спричиняє полегшення болю та (або) набряку, та застосовувати її протягом якомога коротшого часу.
Якщо в будь-який момент застосування препарату Диклак 100 у пацієнта виникнуть симптоми, які свідчать про проблеми з серцем або судинами (такі як біль у грудній клітці, задишка, слабкість або невиразна мова), необхідно негайно звернутися до лікаря або шпитального відділення невідкладної допомоги.
Застосування диклофенаку може тимчасово гальмувати агрегацію тромбоцитів.

Діти та підлітки

Через дозу препарату Диклак 100 його застосування не рекомендується дітям та підліткам у віці до 14 років.

Пацієнти похилого віку (65 років та старші)

Особи похилого віку можуть сильніше реагувати на дію препарату, ніж інші дорослі особи. Необхідно дотримуватися рекомендацій, наведених у інструкції, застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря найменші ефективні дози та повідомляти лікаря про всі побічні ефекти, які виникнуть під час лікування.

Препарат Диклак 100 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря особливо про прийом наступних препаратів:

• літ або антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• дігоксин - препарат, який застосовується для лікування хвороб серця
• мочогінні препарати - препарати, які збільшують кількість виділеної сечі
• інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ), бета-адреноблокатори - групи препаратів, які застосовуються для лікування гіпертонії та серцевої недостатності
• нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, селективні інгібітори циклооксигенази-2) та кортикостероїди (препарати, які застосовуються, зокрема, для полегшення запальних станів)
• препарати, які гальмують згортання крові та препарати, які гальмують дію тромбоцитів
• препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету, крім інсуліну
• метотрексат - препарат, який застосовується для лікування деяких пухлин або ревматоїдного артриту
• циклоспорин та такролімус - препарати, які застосовуються у осіб з трансплантацією органів
• триметоприм - препарат, який застосовується для профілактики та лікування інфекцій сечовидільної системи
• хінолони - препарати, які застосовуються для лікування інфекцій
• колестипол та колестирамін - препарати, які знижують концентрацію холестерину в крові
• воріконазол - препарат, який застосовується для лікування грибкових інфекцій
• фенітойн - препарат, який застосовується для лікування нападів епілепсії

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарату Диклак 100 не слід застосовувати під час перших двох триместрів вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Як і в разі інших протизапальних препаратів, застосування препарату Диклак 100 у останні 3 місяці вагітності є протипоказаним, оскільки він може серйозно нашкодити дитині або негативно вплинути на пологи.
Не слід застосовувати препарат Диклак 100 у жінок, які годують грудьми, оскільки він може нашкодити дитині.
Лікар обговорить з пацієнткою потенційний ризик застосування препарату Диклак 100 під час вагітності та годування грудьми.
Прийом препарату Диклак 100 може ускладнити запліднення. Якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з заплідненням, вона повинна повідомити про це лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Вплив препарату Диклак 100 на здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини або виконувати інші дії, які вимагають особливої уваги, є малоймовірним.

Препарат Диклак 100 містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в супозиторії, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Диклак 100

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід перевищувати рекомендовані дози. Якщо препарат Диклак 100 застосовується триваліше кількох тижнів, необхідно регулярно проводити контрольні медичні огляди для виключення виникнення непомічених побічних ефектів.
Дозу препарату встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта. Принципом є застосування найменшої ефективної дози протягом можливо коротшого часу.
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря.

Супозиторіїв не слід ділити!

Не слід застосовувати перорально!

Супозиторій необхідно добре розмістити в прямій кишці.
Дорослі
Рекомендована початкова добова доза становить від 100 мг до 150 мг.
У легких випадках та при лікуванні хронічних захворювань дозу до 100 мг на добу вважається достатньою.
Загальну добову дозу необхідно приймати у 2 або 3 роздільних дозах. Для усунення нічного болю та ранкової крижівниці лікування таблетками вдень можна доповнити введенням супозиторію перед сном (не перевищуючи загальної максимальної добової дози 150 мг).
При первинному болючому місячкуванні добову дозу необхідно встановлювати індивідуально для кожної пацієнтки. Зазвичай вона становить від 50 мг до 150 мг. Спочатку необхідно призначити 50 мг до 100 мг, а при необхідності цю дозу можна збільшити протягом кількох менструальних циклів до максимальної добової дози 200 мг. Лікування необхідно розпочинати в момент виникнення перших симптомів та, залежно від їх інтенсивності, продовжувати протягом кількох днів.
Лікування нападів мігрені препаратом Диклак 100 необхідно розпочинати з дози 100 мг, введеної після виникнення перших симптомів, які передують нападу. При необхідності того ж дня можна застосувати додатково супозиторії, до 100 мг. Якщо пацієнту необхідно подальше лікування протягом наступних днів, максимальна добова доза повинна бути обмежена до 150 мг та прийматися у роздільних дозах.
Застосування у дітей та підлітків
Препарату Диклак 100, який містить 100 мг диклофенаку, не слід застосовувати дітям у віці до 18 років.
Ювенільний ревматоїдний артрит
Залежно від ступеня інтенсивності симптомів, від 0,5 мг/кг маси тіла до 2 мг/кг маси тіла на добу, у 2 або 3 роздільних дозах. Добову дозу можна збільшити максимум до 3 мг/кг маси тіла у роздільних дозах.
Не слід перевищувати добову дозу 150 мг.

Пацієнти похилого віку (65 років та старші)

Препарат необхідно застосовувати з обережністю у осіб похилого віку. У осіб похилого віку та осіб з малою масою тіла рекомендується застосування найменшої ефективної дози.

Встановлена хвороба судинної системи або істотні серцево-судинні фактори ризику

Пацієнти з встановленою хворобою судинної системи або пацієнти з істотними факторами ризику серцево-судинних подій повинні лікуватися диклофенаком лише після ретельної оцінки ситуації та тільки дозами ≤100 мг на добу, якщо лікування триває довше 4 тижнів.

Порушення функції нирок

Застосування препарату Диклак 100 у пацієнтів з нирковою недостатністю є протипоказаним.
Не проводилися спеціальні дослідження у пацієнтів з порушеннями функції нирок, тому не можна сформулювати відповідні рекомендації щодо коригування дози. У пацієнтів з легкими до помірних порушень функції нирок рекомендується дотримуватися обережності.

Порушення функції печінки

Застосування препарату Диклак 100 у пацієнтів з печінковою недостатністю є протипоказаним.
Не проводилися спеціальні дослідження у пацієнтів з порушеннями функції печінки, тому не можна сформулювати відповідні рекомендації щодо коригування дози. У пацієнтів з легкими до помірних порушень функції печінки рекомендується дотримуватися обережності.

Спосіб застосування

Рекомендується застосування супозиторіїв після дефекації.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Диклак 100

Передозування препарату Диклак 100 не призводить до характерних симптомів, однак можуть виникнути:
вомітинг, кровотеча з шлунка, діарея, головокружіння, шум у вухах або судоми. У разі значного отруєння може виникнути гостра ниркова недостатність та ушкодження печінки. У разі випадкового застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до шпитального відділення невідкладної допомоги.

Пропуск застосування препарату Диклак 100

Якщо пацієнт пропустив дозу препарату, він повинен її прийняти негайно після того, як про це згадає.
Якщо ж минуло більше половини часу, який відділяє дві дози, не слід приймати пропущену дозу, а слід прийняти наступну згідно з попереднім схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Нижче перелічені побічні ефекти стосуються диклофенаку у вигляді супозиторіїв, а також диклофенаку в інших лікарських формах, які застосовуються короткочасно або довгочасно.

Побічні ефекти

Часті(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10, які приймають препарат):

• головний біль, головокружіння,
• нудота, вомітинг, діарея, нездужання, біль у животі, метеоризм, зниження апетиту,
• збільшення активності амінотрансфераз,
• висипка,
• подразнення в місці введення.

Недостатньо часті(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100, які приймають препарат):

• інфаркт міокарда, серцева недостатність, тахікардія, біль у грудній клітці. Рідкі(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 1000, які приймають препарат):
• алергія, анafilактичні та псевдоанafilактичні реакції (в тому числі раптове зниження артеріального тиску та шок),
• сонливість,
• астма (в тому числі задишка),
• гастрит, кровотеча з шлунка, кров'яний вомітинг, кров'яна діарея, мелена,
• виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (з кровотечею або без і перфорacíєю), проктит,
• гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки,
• кропив'янка,
• набряк.

Дуже рідкі(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10 000, які приймають препарат):

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), анемія (в тому числі гемолітична та апластична), агранулоцитоз (зниження кількості або відсутність лейкоцитів - гранулоцитів),
• набряк судинної гіпертензії (в тому числі набряк обличчя),
• дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, дратівливість, психотичні порушення,
• парестезії, порушення пам'яті, судоми, тривога, тремор, фебрильна менінгіт, інсульт,
• порушення зору, нечітке зір, двоїння в очах,
• шум у вухах, порушення слуху,
• гіпертонія, васкуліт,
• пневмоніт,
• коліт (в тому числі кров'яний коліт та загострення виразкового коліту, хвороба Крона), запор, стоматіт (в тому числі виразковий стоматіт), глоссит, езофагіт, панкреатит, загострення геморою,
• фульмінантний гепатит, некроз печінки, ниркова недостатність,
• бульозний висип, еритема, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайелла), екзфоліативний дерматит, алопеція, фоточутливість, петехії, геморагічний васкуліт, свербіж, гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, некроз папілярної частини нирок.

З невідомою частотою(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• легкі болючі спазми та чутливість живота, які починаються невдовзі після початку застосування препарату Диклак 100, після чого виникають кровотеча з прямої кишки або кров'яна діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі.
• одночасне виникнення болю в грудній клітці та алергічної реакції (симптоми синдрому Куніса). Прийом таких препаратів, як Диклак 100, може бути пов'язаний із незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту міокарда) або інсульту.

У деяких осіб під час застосування препарату Диклак 100 можуть виникнути інші побічні ефекти.
Якщо погіршиться будь-який із симптомів побічних ефектів або виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Якщо виникне будь-який із нижченаведених побічних ефектів, необхідно негайно припинити застосування препарату Диклак 100 та повідомити про це лікаря:

• чуття дискомфорту в шлунку, загору або біль у верхній частині живота,
• кров'яний вомітинг, кров у стулі, кров у сечі,
• проблеми з шкірою, такі як висипка або свербіж,
• задишка або коротке дихання,
• жовтіння шкіри або білкової частини очей,
• тривалий біль у горлі або висока температура,
• набряк обличчя, ніг або рук,
• важка мігрень,
• біль у грудній клітці, пов'язаний із кашлем.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Ці недостатньо часті побічні ефекти можуть виникнути у 1-10 осіб з 1000, особливо при застосуванні великих добових доз (150 мг) тривалий час

• раптовий, стискаючий біль у грудній клітці (симптоми інфаркту міокарда),
• задишка, труднощі з диханням під час лежання, набряки ніг або рук (симптоми серцевої недостатності).

Якщо пацієнт приймає препарат Диклак 100 триваліше кількох тижнів, він повинен регулярно звертатися до лікаря для забезпечення того, що не виникли жодні побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Степана Бандери, 20, м. Київ, 04655, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: adr@dkls.gov.ua, веб-сайт: www.dkl.gov.ua.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Диклак 100

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не зберігати при температурі вище 25°C.
• Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Переклад деяких відомостей, розміщених на безпосередній упаковці: Ch.-B./verw. bis: див. штамп - номер серії/термін придатності: див. штамп.
• Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Диклак 100

Активною речовиною препарату є диклофенак натрій. Одна супозиторія містить 100 мг диклофенаку натрію.
Крім того, препарат містить тверді жири.

Як виглядає препарат Диклак 100 та що містить упаковка

Блістри в паперовій коробці.
Упаковка містить 10 супозиторіїв.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Німеччина

Виробник:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Спілька з обмеженою відповідальністю
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Спілька з обмеженою відповідальністю Сервіс
вул. Холмженська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:6360.01.02
Номер дозволу на паралельний імпорт:169/17
Дата затвердження інструкції: 20.04.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]