Діцлац 100

Укладена інструкція: інформація для користувача

Диклак 100, 100 мг, супозиторії

Диклофенак натрію

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Диклак 100 і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Диклак 100
• 3. Як застосовувати Диклак 100
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Диклак 100
• 6. Зміст упаковки та інші відомості
• 1.

Що таке Диклак 100 і для чого він призначений

Диклак 100 містить диклофенак натрію, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), що мають протиреуматичну, протизапальну, протибольову та протигірну дію. У механізмі дії препарату Диклак 100 важливе значення має гальмування біосинтезу простагландинів, які відіграють основну роль у патогенезі запального процесу, болі та гіпертермії.
Диклак 100 застосовують для лікування:

• запальних або дегенеративних форм ревматичної хвороби: ревматоїдного артриту, ювенільного ревматоїдного артриту (хвороба Стілла), анкілозуючого спондиліту, остеоартрозу, спондиліту, больових синдромів, пов'язаних із змінами в хребті, ревматизму позаартикулярного;
• гострих нападів подагри;
• болі, спричиненої травматичними та післяопераційними запальними станами та набряками, наприклад, після стоматологічних або ортопедичних процедур;
• больових та (або) запальних станів у гінекології, наприклад, первинного болісного менструального синдрому або аднекситу;
• нападів мігрені;
• допоміжного лікування важких, больових інфекцій вуха, носа або горла (тобто ангіни та тонзиліту, отиту). Згідно з загальними терапевтичними принципами, при цих хворобах спочатку необхідно застосовувати етіотропне лікування. Гіпертермія, як єдиний симптом, не є показанням для застосування.

Контрольні дослідження під час застосування препарату Диклак 100

У пацієнтів з діагностованою хворобою серця або значними факторами ризику серцевих захворювань лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде періодично оцінювати потребу пацієнта в симптоматичному лікуванні та його реакцію на препарат, особливо якщо лікування триває довше 4 тижнів.
Під час лікування лікар буде призначати регулярні аналізи крові для контролю функції печінки (активність амінотрансфераз), функції нирок (концентрація креатинін) та кількості кров'яних клітин (білих і червоних, а також тромбоцитів). Враховуючи результати аналізів, лікар буде приймати рішення про припинення лікування препаратом Диклак 100 або необхідність зміни дози препарату.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Диклак 100

Коли не застосовувати препарат Диклак 100

• якщо пацієнт має гіперчутливість до диклофенаку або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта раніше виникла алергічна реакція після застосування протизапальних або знеболювальних препаратів (тобто ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку або ібупрофену). Реакції можуть включати астму, катар, висипку, кропив'янку, набряк обличчя, губ, язика, горла та (або) кінцівок (симптоми набряку Квінке). Якщо пацієнт вважає, що може бути гіперчутливим, він повинен проконсультуватися з лікарем.
• якщо пацієнт має активну або раніше існуючу виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, кровотечу або перфорацію; якщо пацієнт раніше відчував дискомфорт у ділянці шлунка або нудоту після прийому протизапальних препаратів,
• якщо пацієнт має запалення прямої кишки або анусу,
• якщо пацієнтка перебуває в останньому триместрі вагітності,
• якщо пацієнт має ниркову недостатність,
• якщо пацієнт має печінкову недостатність,
• якщо у пацієнта діагностована хвороба серця та (або) хвороба мозкових судин, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемії мозку (ТІМ), тромбозу судин серця або мозку або після процедури коронарного шунтування, або ангіопластики, або стентування,
• якщо у пацієнта спостерігаються або раніше спостерігалися порушення кровообігу (хвороба периферичних судин).

Необхідно повідомити лікаря про наявність цих хвороб.

Остережності та попередження

Перед застосуванням препарату Диклак 100 необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт має діагностовану хворобу серцево-судинної системи (див. вище) або значні фактори ризику, такі як артеріальна гіпертензія, підвищені рівні ліпідів у крові (холестерину, тригліцеридів) або якщо пацієнт є курцем, оскільки в цьому випадку не можна збільшувати дозу препарату понад 100 мг на добу, якщо лікування триває довше 4 тижнів;
• пацієнт переніс виразкову хворобу шлунка або є літнім. Застосування диклофенаку може спричинити кровотечу з шлунка, виразку або перфорацію (з можливим летальним результатом). Така дія може бути особливо небезпечною при застосуванні великих доз препарату. Якщо під час застосування препарату Диклак 100 виникнуть будь-які нетипові симптоми в ділянці живота (особливо кровотеча з шлунка), препарат необхідно негайно скасувати і звернутися до лікаря;
• пацієнт має виразкове коліт або хворобу Крона, оскільки диклофенак може загострити перебіг хвороби;
• пацієнт має астму, алергічне риніт або набряк слизової оболонки носа (наприклад, через поліпози носа), хронічну обструктивну хворобу легень або хронічну інфекцію дихальних шляхів, оскільки він є більш схильним до виникнення алергічної реакції на диклофенак (загострення симптомів астми, набряк Квінке або кропив'янка). Попередження стосується також пацієнтів, які є гіперчутливими до інших речовин (наприклад, у яких спостерігаються шкірні реакції, свербіж або кропив'янка). Препарат необхідно застосовувати з особливою обережністю (найкраще під медичним наглядом);
• пацієнт має порушення функції печінки, оскільки диклофенак може спричинити загострення перебігу хвороби. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо проведення контрольних аналізів функції печінки;
• пацієнт хворіє на порфірію печінки, оскільки диклофенак може спричинити напад порфірії.

Перед застосуванням препарату Диклак 100 необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт є курцем,
• пацієнт хворіє на цукровий діабет,
• у пацієнта спостерігаються стенокардія, тромбози, артеріальна гіпертензія, підвищені рівні холестерину або тригліцеридів у крові.

Виникнення побічних ефектів можна обмежити застосуванням препарату у найменшій ефективній дозі та не довше ніж це необхідно.
Для мінімалізації ризику побічних ефектів необхідно застосовувати найменшу дозу препарату Диклак 100, яка спричиняє полегшення болю та (або) набряку, та застосовувати її протягом якомога коротшого часу.
Якщо під час застосування препарату Диклак 100 у пацієнта виникнуть симптоми, які свідчать про проблеми з серцем або судинами (такі як біль у грудній клітці, задуха, слабкість або невиразна мова), необхідно негайно звернутися до лікаря або до шпитального відділення невідкладної допомоги.
Застосування диклофенаку може тимчасово гальмувати агрегацію тромбоцитів.

Діти та підлітки

Через дозу препарату Диклак 100 його застосування не рекомендується дітям та підліткам у віці до 14 років.

Пацієнти похилого віку (у віці 65 років та старші)

Особи похилого віку можуть сильніше реагувати на дію препарату, ніж інші дорослі особи. Необхідно дотримуватися рекомендацій, наведених у цій інструкції, застосовувати препарат згідно з рекомендаціями лікаря у найменшій ефективній дозі та повідомляти лікаря про всі побічні ефекти, які виникнуть під час лікування.

Препарат Диклак 100 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря особливо про прийом наступних препаратів:

• літ або антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• дігоксин - препарат, який застосовують для лікування хвороб серця
• мочогінні препарати - препарати, які збільшують кількість виділеної сечі
• інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ), бета-адреноблокатори - групи препаратів, які застосовують для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності

лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності

• ністероїдні протизапальні препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, селективні інгібітори циклооксигенази-2) та кортикостероїди (препарати, які застосовують, зокрема, для полегшення запальних станів)
• препарати, які гальмують згортання крові та препарати, які гальмують дію тромбоцитів
• препарати, які застосовують для лікування цукрового діабету, крім інсуліну
• метотрексат - препарат, який застосовують для лікування деяких видів пухлин або ревматоїдного артриту
• циклоспорин та такролімус - препарати, які застосовують у осіб з трансплантованими органами
• триметоприм - препарат, який застосовують для профілактики та лікування інфекцій сечових шляхів
• хінолонові антибактерійні препарати - препарати, які застосовують для лікування інфекцій
• колестипол та колестирамін - препарати, які знижують рівень холестерину у крові
• вориконазол - препарат, який застосовують для лікування грибкових інфекцій
• фенітойн - препарат, який застосовують для лікування нападів епілепсії

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує груддю, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно уникати застосування препарату Диклак 100, якщо пацієнтка є вагітною протягом останніх 3 місяців, оскільки він може нашкодити плоду або спричинити ускладнення під час пологів. Препарат Диклак 100 може спричинити порушення функції нирок та серця у плода. Він також може збільшити схильність до кровотеч у пацієнтки та плода, а також спричинити затримку або подовження пологів. У перші 6 місяців вагітності не рекомендується застосування препарату Диклак 100, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно протягом цього періоду або під час спроб вагітності, необхідно застосовувати найменшу дозу протягом якомога коротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Диклак 100 може спричинити порушення функції нирок у плода, якщо його застосовують тривалий час. Це може привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує плід (олігогідрамніоз), або звуження судини, яка транспортує кров до серця плода (передсердно-шлуночкового шунту). Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування груддю
Необхідно уникати застосування препарату Диклак 100 у жінок, які годують груддю, оскільки він може нашкодити дитині.
Лікар обговорить з пацієнткою потенційний ризик застосування препарату Диклак 100 під час вагітності та годування груддю.
Фертильність
Застосування препарату Диклак 100 може ускладнити вагітність. Якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з вагітністю, вона повинна повідомити про це лікаря.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Вплив препарату Диклак 100 на здатність керувати транспортними засобами, управляти механізмами або виконувати інші дії, які вимагають особливої уваги, є малоймовірним.

Препарат Диклак 100 містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на супозиторій, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Диклак 100

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно уникати перевищення рекомендованих доз. Якщо препарат Диклак 100 застосовується тривалий час, необхідно регулярно проводити контрольні медичні огляди для виключення виникнення непомітних побічних ефектів.
Дозу препарату лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта. Основним принципом є застосування найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого часу.
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря.

Супозиторіїв не можна ділити!

Не застосовувати перорально!

Супозиторій необхідно добре розмістити у прямій кишці.
Дорослі
Рекомендована початкова добова доза становить від 100 мг до 150 мг.
У легких випадках та при хронічному лікуванні дозу до 100 мг на добу вважають достатньою.
Загальну добову дозу необхідно приймати у 2 або 3 роздільних дозах. Для полегшення нічного болю та ранкової сковженості лікування таблетками вдень можна доповнити введенням супозиторію перед сном (не перевищуючи загальної максимальної добової дози 150 мг).
При первинному болісному менструальному синдромі добову дозу необхідно встановлювати індивідуально для кожної пацієнтки. Зазвичай вона становить від 50 мг до 150 мг. Спочатку необхідно вводити 50 мг до 100 мг, а за необхідності дозу можна збільшити протягом кількох менструальних циклів до максимальної добової дози 200 мг. Лікування необхідно розпочинати при появі перших симптомів та, залежно від їхньої інтенсивності, продовжувати протягом кількох днів.
Лікування нападів мігрені препаратом Диклак 100 необхідно розпочинати з дози 100 мг після появи перших симптомів, які передують нападу. За необхідності того ж дня можна додатково застосувати супозиторії до 100 мг. Якщо пацієнт потребує подальшого лікування протягом наступних днів, максимальна добова доза повинна бути обмежена до 150 мг і прийматися у роздільних дозах.
Застосування у дітей та підлітків
Препарат Диклак 100, який містить 100 мг диклофенаку, не рекомендується застосовувати у дітей у віці до 18 років.
Ювенільний ревматоїдний артрит
Залежно від ступеня інтенсивності симптомів, від 0,5 мг/кг маси тіла до 2 мг/кг маси тіла на добу, у 2 або 3 роздільних дозах. Добову дозу можна збільшити максимум до 3 мг/кг маси тіла у роздільних дозах.
Необхідно уникати перевищення добової дози 150 мг.

Пацієнти похилого віку (у віці 65 років та старші)

Препарат необхідно застосовувати з обережністю у осіб похилого віку. У осіб похилого віку та осіб з низькою масою тіла рекомендується застосування найменшої ефективної дози.

Діагностована хвороба судинної системи або значні серцево-судинні фактори ризику

Пацієнти з діагностованою хворобою судинної системи або пацієнти зі значними факторами ризику серцево-судинних подій повинні лікуватися диклофенаком лише після ретельної оцінки ситуації та лише дозами ≤100 мг на добу, якщо лікування триває довше 4 тижнів.

Порушення функції нирок

Застосування препарату Диклак 100 у пацієнтів з нирковою недостатністю є протипоказанням.
Не проводилися спеціальні дослідження у пацієнтів з порушеннями функції нирок, тому не можна сформулювати рекомендації щодо корекції дози. У пацієнтів з легкими до помірних порушеннями функції нирок рекомендується дотримуватися обережності.

Порушення функції печінки

Застосування препарату Диклак 100 у пацієнтів з печінковою недостатністю є протипоказанням.
Не проводилися спеціальні дослідження у пацієнтів з порушеннями функції печінки, тому не можна сформулювати рекомендації щодо корекції дози. У пацієнтів з легкими до помірних порушеннями функції печінки рекомендується дотримуватися обережності.

Спосіб введення

Рекомендується застосування супозиторіїв після дефекації.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Диклак 100

Передозування препарату Диклак 100 не спричиняє характерних симптомів, однак можуть виникнути:
вомітинг, кровотеча з шлунка, діарея, головокружіння, шум у вухах або судоми.
У разі значного отруєння може виникнути гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки.
У разі випадкового застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до шпитального відділення невідкладної допомоги.

Пропуск застосування препарату Диклак 100

Якщо пацієнт пропустив дозу препарату, він повинен її прийняти негайно після того, як про це згадає.
Якщо ж минула більше половини часу, який відділяє дві дози, не слід приймати пропущену дозу, а слід прийняти наступну згідно з попереднім схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Перелічені нижче побічні ефекти стосуються диклофенаку у вигляді супозиторіїв, а також диклофенаку в інших лікарських формах, які застосовуються короткочасно або тривало.

Побічні ефекти

Часті(можуть виникнути рідше ніж у 1 особи з 10, які застосовують препарат):

• головний біль, головокружіння,
• нудота, вомітинг, діарея, диспепсія, біль у животі, метеоризм, зниження апетиту,
• збільшення активності амінотрансфераз,
• висипка,
• підrážнення в місці введення.

Недостатньо часті(можуть виникнути рідше ніж у 1 особи з 100, які застосовують препарат):

• інфаркт міокарда, серцева недостатність, тахікардія, біль у грудній клітці.

Рідкі(можуть виникнути рідше ніж у 1 особи з 1000, які застосовують препарат):

• гіперчутливість, анафілактичні та псевдоанafilактичні реакції (в тому числі раптове зниження артеріального тиску та шок),
• сонливість,
• астма (в тому числі задуха),
• гастрит, кровотеча з шлунка, кров'яний воміт, кров'яна діарея, мелена,
• виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (з кровотечею або без і перфорацією), проктит,
• гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки,
• кропив'янка,
• набряк.

Бардzo рідкі(можуть виникнути рідше ніж у 1 особи з 10 000, які застосовують препарат):

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), анемія (в тому числі гемолітична та апластична), агранулоцитоз (зниження кількості або відсутність гранулоцитів),
• набряк Квінке (в тому числі набряк обличчя, губ, язика, горла та (або) кінцівок),
• дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, збудливість, психотичні порушення,
• парестезії, порушення пам'яті, судоми, тривога, тремор, безсоння, менінгіт, порушення смаку, інсульт,
• порушення зору, нечітке зір, двоїння в очах,
• шум у вухах, порушення слуху ,
• гіпертонія, васкуліт,
• пневмоніт,
• коліт (в тому числі кровоточний коліт та загострення виразкового коліту, хвороба Крона), запор, стоматит (в тому числі виразковий стоматит), глоссит, езофагіт, інтестинальна облітерація, панкреатит, загострення геморою,
• фульмінантний гепатит, некроз печінки, ниркова недостатність,
• бульозний висип, еритема, еритродермія, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), екзфоліативний дерматит, алопеція, фоточутливість, петехії, геморагічний васкуліт, свербіж, гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, некроз ниркових папіляр,

З невідомою частотою( частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• легкі болісні спазми та чутливість у животі, які починаються невдовзі після початку застосування препарату Диклак 100, після чого виникають кровотеча з прямої кишки або кров'яна діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі.
• одночасна поява болю в грудній клітці та алергічної реакції (симптоми синдрому Куніса).

Застосування таких препаратів, як Диклак 100, може бути пов'язане з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту міокарда) або інсульту.
У деяких осіб під час застосування препарату Диклак 100 можуть виникнути інші побічні ефекти.
Якщо погіршиться будь-який із симптомів побічних ефектів або виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Якщо виникне будь-який із нижченаведених побічних ефектів, необхідно негайно припинити застосування препарату Диклак 100 та повідомити про це лікаря:

• чуття дискомфорту в шлунку, нудота або біль у верхній частині живота
• кров'яний воміт, кров у стулі, кров у сечі
• проблеми з шкірою, такі як висипка або свербіж
• задуха або коротке дихання
• жовтіння шкіри або білків очей
• тривалий біль у горлі або висока температура тіла
• набряк обличчя, ніг або ступнів
• важка мігрень
• біль у грудній клітці, пов'язаний із кашлем

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Ці недостатньо часті побічні ефекти можуть виникнути у 1-10 осіб з 1000, особливо при застосуванні великих добових доз (150 мг) тривалий час

• раптовий, стискаючий біль у грудній клітці (симптоми інфаркту міокарда)
• задуха, труднощі з диханням під час лежання, набряки ніг або ступнів (симптоми серцевої недостатності)

Якщо пацієнт застосовує препарат Диклак 100 тривалий час, він повинен регулярно звертатися до лікаря для забезпечення того, що не виникли жодні побічні ефекти.
Зголошення підозрюваних побічних ефектів
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати до відповідального суб'єкта.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Диклак 100

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C, захищати від вологи.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії на упаковці позначається як "Lot".
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Диклак 100

Активною речовиною препарату є диклофенак натрію. Один супозиторій містить 100 мг диклофенаку натрію.
Крім того, препарат містить твердий жир.

Як виглядає препарат Диклак 100 та що містить упаковка

Блістер PVC/PE у паперовій коробці.
Упаковка містить 10 супозиторіїв.

Відповідальний суб'єкт

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія

Виробник

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Німеччина
RubiePharm Arzneimittel GmbH
Brüder-Grimm-Str. 121
36396 Steinau an der Strasse, Німеччина
Amcapharm Pharmaceutical GmbH
Industriestraße 10-12
61191 Rosbach, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел.: +48 22 209 70 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

Логотип Sandoz