Дексмедетомідіне Кабі

Укладена до пакування інструкція: інформація для користувача

Дексмедетомідін Кабі, 100 мкг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Дексмедетомідін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Дексмедетомідін Кабі і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Дексмедетомідін Кабі
• 3. Як використовувати Дексмедетомідін Кабі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Дексмедетомідін Кабі
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Дексмедетомідін Кабі і для чого його використовують

Дексмедетомідін Кабі містить активну речовину дексмедетомідін, яка належить до групи
заспокійливих препаратів. Препарат використовується для забезпечення заспокоєння (стан спокою, сонливості
або сну) у дорослих пацієнтів на відділенні інтенсивної терапії або під час
різних діагностичних процедур і хірургічних втручань з збереженням свідомості.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Дексмедетомідін Кабі

Коли не використовувати препарат Дексмедетомідін Кабі

• якщо пацієнт має алергію на дексмедетомідін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є порушення ритму серця (блокада серця 2 або 3 ступеня),
• якщо у пацієнта є дуже низький тиск крові, опірний до лікування, якщо пацієнт недавно переніс інсульт або іншу важку хворобу, що впливає на кровопостачання мозку.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж використовувати цей препарат, повідомте лікаря або медсестру, якщо будь-яка з наступних ситуацій стосується пацієнта, оскільки Дексмедетомідін Кабі слід використовувати з обережністю,
якщо:

• у пацієнта є аномальна сповільнена дія серця (у зв'язку з хворобою або доброю фізичною формою), оскільки це може збільшити ризик зупинки серця;
• у пацієнта є низький тиск крові;
• у пацієнта є мала об'єм крові, наприклад, після кровотечі;
• у пацієнта є певні порушення серцевої діяльності;
• пацієнт є літнім;
• у пацієнта є порушення нервової системи (наприклад, травма голови або хребта, або інсульт);
• у пацієнта є важкі захворювання печінки;

1

• у пацієнта коли-небудь виникла важка гарячка після прийому певних препаратів, особливо анестетиків.

Цей препарат може викликати виділення великої кількості сечі та надмірну спрагу. Якщо виникнуть такі
симптоми, слід звернутися до лікаря. Для отримання додаткової інформації див. пункт 4.
Було спостережено збільшення ризику смерті у пацієнтів віком 65 років і старше, у яких застосовувався
цей препарат, особливо у пацієнтів, госпіталізованих до відділення інтенсивної терапії
у важкому стані та з причин, іншими ніж перенесена хірургічна операція, а також у молодшому віці.
Лікар вирішить, чи є цей препарат ще придатним для пацієнта. Лікар візме до уваги користь
і ризик, пов'язаний з використанням цього препарату, у порівнянні з лікуванням іншими заспокійливими препаратами.

Дексмедетомідін Кабі та інші препарати

Повідомте лікаря або медсестру про всі препарати, які зараз використовуються або останнім часом
використовувалися, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Дексмедетомідін Кабі:

• препарати, що сприяють засинанню або викликають заспокоєння (наприклад, мідазолам, пропофол);
• сильні обезболівальні препарати (наприклад, опіоїди, такі як морфін, кодеїн);
• анестетики (наприклад, севофлуран, ізофлуран).

Якщо пацієнт приймає препарати, що знижують тиск крові та сповільнюють дію серця, одночасне
використання препарату Дексмедетомідін Кабі може посилити таке дію. Препарату Дексмедетомідін Кабі не слід використовувати з препаратами, що викликають періодичний параліч.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Препарату Дексмедетомідін Кабі не слід використовувати під час вагітності або годування грудьми, якщо це не є абсолютно необхідним.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Дексмедетомідін Кабі має суттєвий вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування
машин. Після застосування препарату Дексмедетомідін Кабі не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини
ані працювати в небезпечних умовах, допоки дія препарату не припиниться повністю. Слід запитати лікаря, коли можна відновити ці активності та повернутися до цього роду роботи.

Дексмедетомідін Кабі містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як використовувати Дексмедетомідін Кабі

Відділення інтенсивної терапії

Дексмедетомідін Кабі вводиться пацієнту лікарем або медсестрою на відділенні інтенсивної терапії.

Седація під час процедур/заспокоєння з збереженням свідомості

Дексмедетомідін Кабі вводиться пацієнту лікарем або медсестрою перед або під час
діагностичних процедур або хірургічних втручань, що вимагають заспокоєння, так звана седація
під час процедур/заспокоєння з збереженням свідомості.
2
Лікар визначить дозу, відповідну для пацієнта. Доза препарату Дексмедетомідін Кабі залежить від віку,
статі, загального стану здоров'я та необхідного рівня седації пацієнта, а також реакції організму на препарат.
Лікар у разі потреби може змінити дозу препарату та буде контролювати роботу серця та тиск крові
під час лікування.
Дексмедетомідін Кабі розбавляється та вводиться пацієнту внутрішньовенно в інфузії (крапельниця).

Після седації/після пробудження

• Лікар буде контролювати пацієнта протягом кількох годин після седації, щоб упевнитися, що пацієнт відчуває себе добре.
• Пацієнт не повинен сам повертатися додому.
• Тривалий час після застосування препарату Дексмедетомідін Кабі не слід використовувати препарати, що сприяють засинанню, викликають заспокоєння чи сильні обезболівальні препарати. Слід порозмовляти з лікарем про використання цих препаратів, а також про вживання алкоголю.

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дексмедетомідін Кабі

Якщо пацієнт отримав过 велику дозу препарату Дексмедетомідін Кабі, може виникнути збільшення або
зменшення тиску крові, сповільнення дії серця, сповільнення дихання та відчуття сонливості.
Лікар знає, як лікувати пацієнта відповідно до його стану здоров'я.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися
до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Дуже часто (могуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• сповільнена дія серця,
• низький або високий тиск крові,
• зміни в способі дихання або зупинка дихання.

Часто (могуть виникнути у 1 до 10 з 100 пацієнтів)

• біль у грудній клітці або інфаркт міокарда,
• швидка дія серця,
• низький або високий рівень цукру у крові,
• нудота, блювота, сухість у роті,
• незручність,
• висока температура,
• симптоми після відміни препарату.

Не дуже часто (могуть виникнути у 1 до 10 з 1 000 пацієнтів)

• порушення функції серця, зупинка дії серця,
• розширення шлунка,
• підвищене спрагу,
• стан порушення рівноваги кислотно-лужної (метаболічний ацидоз),
• низький рівень альбуміну у крові,
• задишка,
• омари,
• препарат не є досить ефективним.

3
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• виділення великої кількості сечі та надмірна спрага - можуть бути симптомами гормонального порушення, званого цукровим діабетом. Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені у цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 2
01021, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-16
веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти можна також звітити відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Дексмедетомідін Кабі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не використовувати цей препарат, якщо флакон пошкоджено.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Дексмедетомідін Кабі

• Активною речовиною препарату є дексмедетомідін. Один мл концентрату містить хлорид дексмедетомідіну в кількості, еквівалентній 100 мкг дексмедетомідіну.
• Інші компоненти: хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Кожна флакон містить 200 мкг дексмедетомідіну.
Кожна флакон містить 400 мкг дексмедетомідіну.
Кожна флакон містить 1000 мкг дексмедетомідіну.
Концентрація готового розчину після розбавлення повинна становити 4 мкг/мл або
8 мкг/мл.

Як виглядає Дексмедетомідін Кабі та що містить упаковка

Концентрат для приготування розчину для інфузії (стерильний концентрат).
Концентрат є прозорим, безбарвним розчином.
4
Тип упаковки
Скляні флакони об'ємом 2 мл, 4 мл або 10 мл, в паперовій коробці.
Об'єм упаковки
10 флаконів по 2 мл
25 флаконів по 2 мл
1 флакон по 4 мл
4 флакони по 4 мл
10 флаконів по 4 мл
4 флакони по 10 мл
10 флаконів по 10 мл
Не всі об'єми упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Фресеній Кабі Польща Сп. з о.о.
вул. Єрусалимська, 134
02-305, Варшава

Виробник

Фресеній Кабі Австрія ГмбХ
вул. Гафнера, 36
8055, Грац
Австрія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

5

Дата останньої актуалізації інструкції:19.10.2022 р.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Дексмедетомідін Кабі, 100 мкг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Спосіб введення
Дексмедетомідін Кабі повинен вводитися фаховим медичним персоналом, спеціалізованим
у лікуванні пацієнтів, які потребують інтенсивної терапії або в анестезіологічному нагляді над
пацієнтами в операційній.
Дексмедетомідін Кабі можна вводити лише як розбавлений розчин для інфузії за допомогою контрольованого набору для введення інфузії.
Приготування розчину
Перед введенням Дексмедетомідін Кабі можна розбавити в наступних розчинах для інфузії
для отримання необхідної концентрації 4 мкг/мл або 8 мкг/мл:

• 0,9% розчин хлориду натрію (9 мг/мл)
• 5% розчин глюкози (50 мг/мл)
• Розчин Рінгера
• Розчин Рінгера з лактатом
• 20% маннітол (200 мг/мл)

6
Нижче в таблицях вказані об'єми, необхідні для приготування інфузії.
У разі необхідної концентрації 4 мкг/мл:
У разі необхідної концентрації 8 мкг/мл:
Слід деликатно встряхнути розчин для точного змішування.
Перед введенням Дексмедетомідін Кабі слід контролювати візуально на наявність твердих частинок та забарвлення.
Було доведено, що Дексмедетомідін Кабі є сумісним, якщо вводиться з наступними розчинами для інфузії та препаратами:
розчин Рінгера з лактатом, 5% розчин глюкози, розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для
введення, маннітол 200 мг/мл (20%), тіопентал натрію, етомідат, бромек векуронію, бромек панкуронію, суksamхолін, безилат атракурію, хлорек мівакурію, бромек рокуронію,
бромек глікопіролану, хлорид фенілєфрину, сульфат атропіну, допамін, норадреналін,
добутамін, мідазолам, сульфат морфіну, цитрат фентанілу та замінники плазми.
Строк придатності
Було доведено хімічну та фізичну стабільність після розбавлення протягом 24 годин при температурі 25°C
та протягом 24 годин при температурі 2 - 8°C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується
негайно, користувач несе відповідальність за умови та подальший строк зберігання препарату перед використанням, який зазвичай не повинен бути довшим за 24 години при температурі 2-8°C,
окрім випадків, коли розбавлення було виконано в контрольованих та валідованих умовах асептики.

7
8