ДЕКСМЕДЕТОМІДИН КАБІ 100 мікрограмів/мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Введення

Опис: інформація для користувача

Дексмедетомідін Кабі 100 мкг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дексмедетомідін Кабі і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Дексмедетомідін Кабі
3. Як використовувати Дексмедетомідін Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дексмедетомідіну Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дексмедетомідін Кабі і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину дексмедетомідін, яка належить до групи лікарських засобів, званих седативами. Він використовується для забезпечення седації (стану спокою, сонливості або сну) у дорослих пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії лікарень або під час діагностичних чи хірургічних процедур.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Дексмедетомідін Кабі

Дексмедетомідін Кабі не повинен бути введений:

• якщо ви алергічний на дексмедетомідін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є деякі порушення ритму серця (блокада серця 2 або 3 ступеня).
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск, який не реагує на лікування.
• якщо ви нещодавно перенесли інсульт або інші серйозні епізоди, які впливають на кровопостачання мозку.

Попередження та застереження

Перш ніж використовувати цей лікарський засіб, повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів, оскільки Дексмедетомідін Кабі повинен бути використаний з обережністю:

• якщо у вас є аномально повільний серцевий ритм (або через захворювання, або через високий рівень фізичної підготовки), оскільки це може збільшити ризик зупинки серця
• якщо у вас низький артеріальний тиск
• якщо у вас низький об'єм крові, наприклад, після кровотечі
• якщо у вас є деякі захворювання серця
• якщо у вас висхідний вік
• якщо у вас є неврологічне захворювання (наприклад, травми голови або спинного мозку чи інсульт)
• якщо у вас є серйозні захворювання печінки
• якщо ви раніше мали серйозну гарячку після прийому деяких лікарських засобів, особливо анестетиків

Цей лікарський засіб може викликати велику кількість сечі та надмірну спрагу, зверніться до лікаря, якщо ці побічні ефекти виникнуть. Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації.

Було спостережено підвищений ризик смертності у пацієнтів віком 65 років і старших при використанні цього лікарського засобу, особливо у пацієнтів, госпіталізованих до відділення інтенсивної терапії з причин, не пов'язаних з післяопераційним доглядом, з більш серйозним захворюванням при госпіталізації та з молодшим віком. Лікар вирішить, чи залишається цей лікарський засіб придатним для вас. Лікар буде враховувати переваги та ризики цього лікарського засобу для вас у порівнянні з лікуванням іншими седативами.

Інші лікарські засоби та Дексмедетомідін Кабі

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити ефект Дексмедетомідіну Кабі:

• лікарські засоби, які допомагають заснути або викликають седацію (наприклад, мідазолам, пропофол)
• лікарські засоби для сильного болю (наприклад, опіоїди, такі як морфін, кодеїн)
• анестетики (наприклад, севофлуран, ізофлуран)

Якщо ви використовуєте лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск та серцевий ритм, спільне введення з Дексмедетомідіном Кабі може збільшити цей ефект. Дексмедетомідін Кабі не повинен бути використаний з лікарськими засобами, які можуть викликати тимчасову параліч.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Дексмедетомідін Кабі не повинен бути використаний під час вагітності чи лактації, якщо це не абсолютно необхідно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Дексмедетомідін Кабі має суттєвий вплив на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Після введення Дексмедетомідіну Кабі ви не повинні водити транспортні засоби, оперувати машинами або працювати в небезпечних умовах до тих пір, поки ефекти完全 не пройдуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, коли ви зможете відновити ці діяльності та роботу.

Дексмедетомідін Кабі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є «практично без натрію».

3. Як використовувати Дексмедетомідін Кабі

Лікарняна інтенсивна терапія

Цей лікарський засіб вводиться лікарем або медсестрою в відділенні інтенсивної терапії лікарні.

Седація під час процедур / седація при свідомості

Дексмедетомідін Кабі вводиться лікарем або медсестрою перед та/або під час діагностичних чи хірургічних процедур, які вимагають седації, наприклад, седація під час процедур/седація при свідомості.

Ваш лікар вирішить про відповідну дозу для вас. Кількість Дексмедетомідіну Кабі залежить від вашого віку, стану здоров'я, необхідного рівня седації та того, як ви реагуєте на лікарський засіб. Ваш лікар може змінити вашу дозу, якщо це необхідно, та контролюватиме ваше серце та артеріальний тиск під час лікування.

Дексмедетомідін Кабі розбавляється та вводиться як інфузія (капельниця) в ваші вени.

Після седації/пробудження

• Ваш лікар буде спостерігати за вами протягом декількох годин після седації, щоб переконатися, що ви відчуваєте себе добре.
• Ви не повинні йти додому, якщо не будете супроводжувані.
• Лікарські засоби, які допомагають заснути, викликають седацію та ті, що призначені для полегшення сильного болю, можуть не бути рекомендовані протягом певного періоду часу після лікування Дексмедетомідіном Кабі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо використання цих лікарських засобів та використання алкоголю.

Якщо вам було введено більше Дексмедетомідіну Кабі, ніж потрібно

Якщо вам було введено надмірну кількість Дексмедетомідіну Кабі, ваш артеріальний тиск може підвищитися або знизитися, серцевий ритм може ставати повільнішим, ви можете дихати повільніше та відчувати себе більш сонливим. Ваш лікар знає, як вас лікувати, враховуючи ваш стан.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта чи зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (впливають на більше 1 з 10 користувачів)

• повільний серцевий ритм
• низький або високий артеріальний тиск
• зміна в режимі дихання або зупинка дихання.

Часті (впливають на 1-10 з 100 користувачів)

• біль у грудях або інфаркт міокарда
• швидкий серцевий ритм
• низький або високий рівень цукру
• нудота, блювота або сухість у роті
• незручність
• висока температура
• симптоми після закінчення лікування лікарським засобом.

Рідкі (впливають на 1-10 з 1000 користувачів)

• зниження функції серця, зупинка серця
• набухання шлунка
• спрага
• стан, при якому є надмірна кількість кислоти в організмі
• низький рівень альбуміну в крові
• затруднення дихання
• галюцинації
• лікарський засіб не є достатньо ефективним.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• велика кількість сечі та надмірна спрага – можуть бути симптомами гормонального захворювання, званого цукровим діабетом. Зверніться до лікаря, якщо це відбувається.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дексмедетомідіну Кабі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, вказаного.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте, якщо флакон пошкоджений або розбитий.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дексмедетомідіну Кабі

• Активна речовина – дексмедетомідін. Кожен мл концентрату містить гідрохлорид дексмедетомідіну, еквівалентний 100 мкг дексмедетомідіну.
• Інші компоненти – хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Кожна флакон містить 200 мкг дексмедетомідіну.

Кожна флакон містить 400 мкг дексмедетомідіну.

Кожна флакон містить 1000 мкг дексмедетомідіну.

Концентрація кінцевого розчину після розбавлення повинна бути 4 мкг/мл або 8 мкг/мл.

Вигляд продуктута зміст упаковки

Концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат).

Концентрат – прозора та безбарвна рідина.

Упаковки

Флакони з скла об'ємом 2 мл, 4 мл або 10 мл

Розміри упаковок

10 флаконів по 2 мл

25 флаконів по 2 мл

1 флакон об'ємом 4 мл

4 флакони по 4 мл

10 флаконів по 4 мл

4 флакони об'ємом 10 мл

10 флаконів об'ємом 10 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Fresenius Kabi Іспанія, S.A.U.

Торре Мапфре-Віла Олімпіка

Марина 16-18, 08005 - Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Fresenius Kabi Австрія ГмбХ

Гафнерштрассе 36, 8055 - Грац

Австрія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:жовтень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Дексмедетомідін Кабі 100 мкг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Форма введення

Дексмедетомідін Кабі повинен бути введений медичними працівниками, які мають досвід у лікуванні пацієнтів, які потребують інтенсивної терапії, або у анестезіологічному лікуванні пацієнтів під час операції. Він повинен бути введений лише у вигляді інфузії, розбавленої за допомогою пристрою для контролю інфузії.

Дексмедетомідін Кабі можна розбавити у наступних розчинах для інфузії для досягнення необхідної концентрації 4 мкг/мл або 8 мкг/мл перед введенням:

• Хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%)
• Глюкоза 50 мг/мл (5%)
• Рінгер-Локка
• Рінгер-лактат
• Манітол 200 мг/мл (20%)

Наступна таблиця показує об'єми, необхідні для підготовки інфузії.

У разі необхідності концентрації 4 мкг/мл:

У разі необхідності концентрації 8 мкг/мл:

Розчин потрібно перемішати для досягнення повного розчинення.

Дексмедетомідін Кабі повинен бути перевірений візуально на наявність частинок та забарвлення перед введенням.

Дексмедетомідін показав свою сумісність при введенні з наступними розчинами та лікарськими засобами для інфузії:

Рінгер-Локка, глюкоза 5%, хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%), манітол 200 мг/мл (20%), тіопентал натрію, етомідат, бромур розкуронію, бромур панкуронію, сукцинілхолін, бесилат атракурію, клорур мівакурію, бромур розкуронію, бромур глікопіролату, фенілєфрін ГКЛ, сульфат атропіну, допамін, норадреналін, добутамін, мідазолам, сульфат морфіну, цитрат фентанілу та замінник плазми.

Строк придатності

Хімічна та фізична стабільність була доведена протягом 24 годин при 25 °C та протягом 24 годин при 2-8 °C.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, терміни та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при 2-8 °C, якщо розбавлення не було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.