ДЕКСМЕДЕТОМІДИН ХІКМА 100 мікрограмів/мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Вступ

Опис: інформація для користувача

Дексмедетомідін Хікма 100 мкг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Перш ніж вам буде введено це лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дексмедетомідін Хікма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Дексмедетомідін Хікма
3. Як використовувати Дексмедетомідін Хікма
4. Можливі побічні ефекти

1. Зберігання Дексмедетомідіну Хікма
   1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дексмедетомідін Хікма і для чого він використовується

Дексмедетомідін Хікма містить активну речовину дексмедетомідін, яка належить до групи лікарських засобів, званих седативами. Він використовується для забезпечення седації (стану спокою, сонливості або сну) у дорослих пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії лікарень або седації під час діагностичних чи хірургічних процедур.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Дексмедетомідін Хікма

Дексмедетомідін Хікма не повинен бути введений вам

• якщо ви алергічні на дексмедетомідін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є деякі порушення ритму серця (блокада серця 2 або 3 ступеня).
• якщо у вас є дуже низький кров'яний тиск, який не реагує на лікування.
• якщо ви нещодавно перенесли інсульт або інші серйозні епізоди, які впливають на кровопостачання мозку.

Попередження та обережність

Перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів, оскільки цей лікарський засіб повинен бути використаний з обережністю:

• якщо у вас є аномально повільний серцевий ритм (як через захворювання, так і через високий рівень фізичної підготовки), оскільки це може збільшити ризик зупинки серця
• якщо у вас є низький кров'яний тиск
• якщо у вас є низький об'єм крові, наприклад, після кровотечі
• якщо у вас є деякі захворювання серця
• якщо вам більше 65 років
• якщо у вас є нейрологічне захворювання (наприклад, травми голови або спинного мозку чи інсульт)
• якщо у вас є серйозні захворювання печінки
• якщо ви раніше мали серйозну гарячку після прийому деяких лікарських засобів, особливо анестетиків

Цей лікарський засіб може викликати велику кількість сечі та надмірну спрагу, зверніться до лікаря, якщо такі побічні ефекти виникнуть. Див. розділ 4 для отримання більшої інформації.

Було спостережено підвищений ризик смерті у пацієнтів віком до 65 років при використанні цього лікарського засобу, особливо у пацієнтів, госпіталізованих до відділення інтенсивної терапії з причин, не пов'язаних з післяопераційним доглядом, з більш серйозним захворюванням на момент госпіталізації та з молодшим віком. Лікар вирішить, чи залишається цей лікарський засіб придатним для вас. Лікар буде враховувати користь і ризики цього лікарського засобу для вас у порівнянні з лікуванням іншими седативами.

Інші лікарські засоби та Дексмедетомідін Хікма

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити ефект дексмедетомідіну:

• лікарські засоби, які допомагають заснути або викликають седацію (наприклад, мідазолам, пропофол)
• лікарські засоби для сильного болю (наприклад, опіоїди, такі як морфін, кодеїн)
• анестетики (наприклад, севофлуран, ізофлуран)

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які знижують кров'яний тиск та серцевий ритм, спільне введення з дексмедетомідіном може збільшити цей ефект. Дексмедетомідін не повинен бути використаний з лікарськими засобами, які можуть викликати тимчасову параліцію.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Дексмедетомідін не повинен бути використаний під час вагітності чи лактації, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Водіння автомобіля та використання машин

Дексмедетомідін має суттєвий вплив на здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Після введення дексмедетомідіну не слід водити автомобіль, оперувати машинами чи виконувати роботу, пов'язану з ризиком, доки ефекти не минуть повністю. Проконсультуйтеся з лікарем, коли ви зможете відновити ці діяльності та роботу.

Допоміжні речовини

Дексмедетомідін Хікма містить натрій

Дексмедетомідін Хікма містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Дексмедетомідін Хікма

Лікарняна інтенсивна терапія

Цей лікарський засіб вводиться лікарем або медсестрою в відділенні інтенсивної терапії лікарні.

Седація під час процедур / седація при свідомості

Дексмедетомідін вводиться лікарем або медсестрою перед та/або під час діагностичних чи хірургічних процедур, які вимагають седації, наприклад, седація під час процедур / седація при свідомості.

Ваш лікар вирішить про необхідну дозу для вас. Кількість дексмедетомідіну залежить від вашого віку, стану здоров'я, необхідного рівня седації та того, як ви реагуєте на лікарський засіб. Ваш лікар може змінити вашу дозу, якщо це необхідно, та контролюватиме ваше серце та кров'яний тиск під час лікування.

Дексмедетомідін розбавляється та вводиться як інфузія (капельниця) в ваші вени.

Після седації / пробудження

• Ваш лікар буде спостерігати за вами протягом декількох годин після седації, щоб переконатися, що ви відчуваєте себе добре.

• Ви не повинні покидати лікарню, якщо не супроводжуватимете когось.
• Лікарські засоби, які допомагають заснути, викликають седацію чи призначені для сильного болю, можуть не бути рекомендовані протягом певного часу після лікування дексмедетомідіном. Проконсультуйтеся з лікарем щодо використання цих лікарських засобів та алкоголю.

Якщо вам було введено більше Дексмедетомідіну Хікма, ніж потрібно

Якщо вам було введено надмірну кількість дексмедетомідіну, ваш кров'яний тиск може підвищитися або знизитися, серцевий ритм може ставати повільнішим, ви можете дихати повільніше та відчувати себе більш сонним. Ваш лікар знає, як вам допомогти, враховуючи ваш стан.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• повільний серцевий ритм
• низький або високий кров'яний тиск
• зміна у зразку дихання або зупинка дихання.

Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• біль у грудях або інфаркт міокарда
• швидкий серцевий ритм
• низький або високий рівень цукру
• нудота, блювота або сухість у роті
• незручність
• висока температура
• симптоми після закінчення дії лікарського засобу.

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• знизження функції серця, зупинка серця
• набухання живота
• спрага
• стан, при якому в організмі надто багато кислоти
• низький рівень альбуміну в крові
• утруднення дихання
• галюцинації
• лікарський засіб не є достатньо ефективним.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• велика кількість сечі та надмірна спрага – можуть бути симптомами гормонального захворювання, званого цукровим діабетом. Зверніться до лікаря, якщо таке відбувається.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів в Україні. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дексмедетомідіну Хікма

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці після "КІНЦЯ". Термін придатності – останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після розбавлення

Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин при 25°C.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, час та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки розбавлення не було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дексмедетомідіну Хікма

• Активна речовина – дексмедетомідін. Кожен мл концентрату містить дексмедетомідін гідрохлорид, еквівалентний 100 мкг дексмедетомідіну.

Кожна ампула по 2 мл містить 200 мкг дексмедетомідіну (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти – хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Концентрація кінцевого розчину після розбавлення повинна бути 4 мкг/мл або 8 мкг/мл.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат).

Концентрат – прозора та безбарвна рідина.

Упаковка

Ампули по 2 мл скла типу I

Варіанти упаковки

5 ампул по 2 мл

25 ампул по 2 мл

Можливо, що тільки деякі варіанти упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Хікма Фармацевтика (Португалія), С.А.

Естрада до Ріу да Мо, 8 А-Б – Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Хікма Іспанія, С.Л.У.

Кальє Анабель Сегура №11, Едифісіо А, планта 1ª, офіс 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина: Дексмедетомідін Хікма 100 мкг/мл концентрат для розчину для інфузії

Австрія: Дексмедетомідін Хікма 100 мкг/мл концентрат для розчину для інфузії

Іспанія: Дексмедетомідін Хікма 100 мкг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Франція: Дексмедетомідін Хікма 100 мкг/мл розчин для інфузії

Італія: Дексмедетомідін Хікма

Нідерланди: Дексмедетомідін Хікма 100 мкг/мл концентрат для розчину для інфузії

Португалія: Дексмедетомідін Хікма

Велика Британія: Дексмедетомідін 100 мкг/мл концентрат для розчину для інфузії

Дата останнього перегляду цього опису: Грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dslpz.gov.ua