ДЕКСМЕДЕТОМІДИН ХІКМА 8 мікрограмів/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Дексмедетомідін Хікма 4 мкг/мл розчин для інфузії

Дексмедетомідін Хікма 8 мкг/мл розчин для інфузії

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Дексмедетомідін Хікма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Дексмедетомідін Хікма
3. Як використовувати Дексмедетомідін Хікма
4. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Дексмедетомідіна Хікма
   1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дексмедетомідін Хікма і для чого він використовується

Дексмедетомідін Хікма містить активну речовину дексмедетомідін, яка належить до групи лікарських засобів, званих седативами. Він використовується для забезпечення седації (стану спокою, сонливості або сну) у дорослих пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії лікарень або седації під час різних діагностичних чи хірургічних процедур.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Дексмедетомідін Хікма

Дексмедетомідін Хікма не повинен бути введений вам

• якщо ви алергічні на дексмедетомідін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є деякі порушення ритму серця (блокада серця 2 чи 3 ступеня).
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск, який не реагує на лікування.
• якщо ви нещодавно мали інсульт або інші серйозні епізоди, які впливають на кровопостачання мозку.

Попередження та обережність

Перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів, оскільки цей лікарський засіб повинен бути використаний з обережністю:

• якщо у вас є аномально низький серцевий ритм (або через захворювання, або через високий рівень вашої фізичної форми) оскільки це може збільшити ризик зупинки серця
• якщо у вас низький артеріальний тиск
• якщо у вас низький об'єм крові, наприклад, після кровотечі
• якщо у вас є деякі захворювання серця
• якщо у вас високий вік
• якщо у вас є неврологічне захворювання (наприклад, травми голови або спинного мозку чи інсульт)
• якщо у вас є серйозні захворювання печінки
• якщо ви колись мали серйозну гарячку після прийому деяких лікарських засобів, особливо анестетиків

Цей лікарський засіб може викликати велику кількість сечі та надмірну спрагу, зверніться до лікаря, якщо ці побічні ефекти виникнуть. Див. розділ 4 для більшої інформації.

Було спостережено підвищений ризик смерті у пацієнтів віком 65 років або молодших, коли вони приймають цей лікарський засіб, особливо у пацієнтів, госпіталізованих у відділення інтенсивної терапії з причин, відмінних від післяопераційного лікування, з більш серйозним захворюванням на момент госпіталізації та з молодшим віком. Лікар вирішить, чи залишається цей лікарський засіб придатним для вас. Лікар буде враховувати переваги та ризики цього лікарського засобу для вас у порівнянні з лікуванням іншими седативами.

Інші лікарські засоби та Дексмедетомідін Хікма

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити ефект Дексмедетомідіна Хікма:

• лікарські засоби, які допомагають заснути або викликають седацію (наприклад, мідазолам, пропофол)
• лікарські засоби для сильного болю (наприклад, опіоїди, такі як морфін, кодеїн)
• анестетики (наприклад, sevoflurane, isoflurane)

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск та серцевий ритм, спільне введення з Дексмедетомідіним Хікма може збільшити цей ефект. Дексмедетомідін Хікма не повинен бути використаний з лікарськими засобами, які можуть викликати тимчасову параліч.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, можете бути вагітні або плануєте мати дитину.

Дексмедетомідін Хікма не повинен бути використаний під час вагітності чи лактації, якщо це не абсолютно необхідно.

Відновлення працездатності та використання машин

Дексмедетомідін Хікма має суттєвий вплив на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Після того, як вам буде введено Дексмедетомідін Хікма, ви не повинні керувати транспортними засобами, використовувати машини чи виконувати роботу в небезпечних умовах до тих пір, поки ефекти完全но не минуть. Проконсультуйтеся з лікарем, коли ви зможете відновити ці види діяльності та роботу.

Дексмедетомідін Хікма містить натрій

Кожна сумка по 50 мл містить 177 мг натрію (основний компонент кухонної солі). Це відповідає 8,9% максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

Кожна сумка по 100 мл містить 354 мг натрію (основний компонент кухонної солі). Це відповідає 17,7% максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

Кожна сумка по 250 мл містить 885 мг натрію (основний компонент кухонної солі). Це відповідає 44,3% максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

3. Як використовувати Дексмедетомідін Хікма

Лікарняна інтенсивна терапія

Цей лікарський засіб вводиться лікарем або медсестрою в відділенні інтенсивної терапії лікарні.

Ваш лікар вирішить про необхідну дозу для вас.

Седація під час процедур / седація при свідомості

Дексмедетомідін Хікма вводиться лікарем або медсестрою перед та/або під час діагностичних чи хірургічних процедур, які потребують седації, наприклад, седація під час процедур / седація при свідомості.

Ваш лікар вирішить про необхідну дозу для вас. Кількість Дексмедетомідіна Хікма залежить від вашого віку, стану здоров'я, необхідного рівня седації та того, як ви реагуєте на лікарський засіб. Ваш лікар може змінити вашу дозу, якщо це необхідно, та контролюватиме ваше серце та артеріальний тиск під час лікування.

Дексмедетомідін Хікма вводиться як інфузія (капельниця) у ваші вени.

Після седації / пробудження

• Ваш лікар буде спостерігати за вами протягом декількох годин після седації, щоб переконатися, що ви відчуваєте себе добре.

• Ви не повинні йти додому, якщо не супроводжуватиметеся.
• Лікарські засоби, які допомагають заснути, викликають седацію чи призначені для сильного болю, можуть не бути рекомендовані протягом певного часу після лікування Дексмедетомідіним Хікма. Проконсультуйтеся з лікарем про використання цих лікарських засобів та про вживання алкоголю.

Якщо вам було введено більше Дексмедетомідіна Хікма, ніж потрібно

Якщо вам було введено надмірну кількість Дексмедетомідіна Хікма, ваш артеріальний тиск може підвищитися або знизитися, серцевий ритм може ставати повільнішим, ви можете дихати повільніше та відчувати себе більш сонливим. Ваш лікар знає, як вам допомогти, враховуючи ваш стан.

Якщо у вас є якісь інші питання про використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• повільний серцевий ритм
• низький або високий артеріальний тиск
• зміна у зразку дихання або зупинка дихання.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• біль у грудній клітці або інфаркт міокарда
• швидкий серцевий ритм
• низький або високий рівень цукру
• нудота, блювота або сухість у роті
• незручність
• висока температура
• симптоми після припинення лікарського засобу.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб))

• зниження функції серця, зупинка серця
• набухання шлунка
• спрага
• стан, при якому є надмірна кількість кислоти в організмі
• низький рівень альбуміну в крові
• утруднення дихання
• галюцинації
• лікарський засіб не є достатньо ефективним.

Частота невідома (не можуть бути оцінені з доступних даних)

• велика кількість сечі та надмірна спрага – можуть бути симптомами гормонального захворювання, званого цукровим діабетом. Зверніться до лікаря, якщо це відбувається.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: [вставте посилання]. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дексмедетомідіна Хікма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на сумці після зазначення CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Ваш лікар, медсестра або фармацевт знає, як правильно зберігати цей лікарський засіб (див. розділ 6).

Розчин повинен бути використаний негайно після відкриття

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід чи сміття. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дексмедетомідіна Хікма

• Активна речовина – дексмедетомідін.
• Дексмедетомідін Хікма 4 мкг/мл:

Кожен мл розчину для інфузії містить гідрохлорид дексмедетомідіна, еквівалентний 4 мкг дексмедетомідіна.

• Дексмедетомідін Хікма 8 мкг/мл:

Кожен мл розчину для інфузії містить гідрохлорид дексмедетомідіна, еквівалентний 8 мкг дексмедетомідіна.

• Інші компоненти – хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд Дексмедетомідіна Хікма та зміст упаковки

Дексмедетомідін поставляється у вигляді розчину в прозорій та безбарвній сумці.

Дексмедетомідін Хікма 4 мкг/мл:

Одна сумка містить 50 мл, 100 мл або 250 мл розчину.

Дексмедетомідін поставляється у:

• Розчин 50 мл у сумці з поліпропілену, об'ємом 50 мл, з зовнішньою алюмінієвою сумкою
• Розчин 100 мл у сумці з поліпропілену, об'ємом 100 мл, з зовнішньою алюмінієвою сумкою
• Розчин 250 мл у сумці з поліпропілену, об'ємом 250 мл, з зовнішньою алюмінієвою сумкою

Дексмедетомідін Хікма 8 мкг/мл:

Одна сумка містить 250 мл розчину.

Дексмедетомідін поставляється у:

• Розчин 250 мл у сумці з поліпропілену, об'ємом 250 мл, з зовнішньою алюмінієвою сумкою

Кожна сумка з поліпропілену містить один порт, який закрито обертним затвором.

Розміри упаковки:

10 x 50 мл, 10 x 100 мл, 10 x 250 мл

Можливо, що не всі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Хікма Фармацевтика (Португалія), С.А.

Естрада до Ріо да Мо, 8 А-Б – Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Хікма Іспанія, С.Л.У.

Кальє Анабель Сегура № 11, Едифісіо А, планта 1ª, офіс 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволено на ринку країн-членів Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками [вставте посилання].

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Дексмедетомідін Хікма 4 мкг/мл розчин для інфузії

Дексмедетомідін Хікма 8 мкг/мл розчин для інфузії

Форма введення

• Дексмедетомідін Хікма повинен бути введений медичними працівниками, які мають досвід у управлінні пацієнтами, які потребують інтенсивної терапії, або у управлінні анестезією у пацієнтів на операційному столі.

• Дексмедетомідін Хікма не повинен бути розбавлений перед використанням: він поставляється у вигляді готового розчину

• Для одноразового використання. Будь-який невикористаний розчин повинен бути видалений. Розчин повинен бути використаний лише у тому випадку, якщо він є безбарвним, прозорим та вільним від частинок.

• Він повинен бути введений лише у вигляді інфузії в вашу вену за допомогою пристрою для контролю інфузії.

• Дексмедетомідін не повинен бути введений у вигляді болюсу.

Дозування

Показання 1: Для седації дорослих пацієнтів у відділенні інтенсивної терапії, які не потребують більш глибокої седації, ніж пробудження у відповідь на вербальну стимуляцію (відповідає ступеню 0 до -3 за шкалою седації та агітації Річмонда (RASS)).

• Пацієнти, які вже знаходяться під інтубацією та седацією, можуть перейти на дексмедетомідін з початковою швидкістю інфузії 0,7 мкг/кг/год, яка потім може бути поступово調ена в межах діапазону доз 0,2-1,4 мкг/кг/год з метою досягнення бажаного рівня седації, залежно від реакції пацієнта. Для пацієнтів з високим ризиком слід враховувати нижчу швидкість інфузії. Дексмедетомідін дуже потужний, і швидкість інфузії вказується на годину. Після调整 дози новий стан рівноваги не буде досягнуто до тих пір, поки не мине одна година.

• Максимальна доза:не слід перевищувати максимальну дозу 1,4 мкг/кг/год. Пацієнти, які не досягнуть достатнього рівня седації з максимальною дозою дексмедетомідіна, повинні перейти на інший седативний агент.

Показання 2: Для седації дорослих пацієнтів, які не знаходяться під інтубацією, перед та/або під час діагностичних чи хірургічних процедур, які потребують седації, наприклад, седації під час процедур / седації при свідомості.

• Початок седації під час процедури:інфузія з навантаженням 1,0 мкг/кг протягом 10 хвилин. Для менш інвазивних процедур, таких як офтальмологічна хірургія, інфузія з навантаженням 0,5 мкг/кг, введена протягом 10 хвилин, може бути достатньою.

• Утримання седації під час процедури:інфузія для утримання зазвичай починається на рівні 0,6-0,7 мкг/кг/год та регулюється для досягнення клінічного ефекту з дозами від 0,2 до 1 мкг/кг/год. Швидкість інфузії для утримання повинна бути регулювана для досягнення бажаного рівня седації.

Термін придатності:

Розчин для інфузії повинен бути використаний негайно після першого відкриття.