Дексамитрекс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

УВАГА: Збережіть інструкцію, інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Дексамітрекс

(5 мг + 0,3 мг)/г, мазь для очей
(Гентаміцин сульфат + Дексаметазон)
УВАГА!Подана на безпосередньому пакуванні сила 3 мг/г щодо гентаміцину є
еквівалентна запису 5 мг/г з урахуванням вмісту сульфату гентаміцину.

Необхідно уважно ознайомитися з змістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дексамітрекс, мазь для очей, і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дексамітрекс, мазь для очей
• 3. Як застосовувати препарат Дексамітрекс, мазь для очей
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дексамітрекс, мазь для очей
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Дексамітрекс, мазь для очей, і для чого його застосовують

Препарат Дексамітрекс, мазь для очей, містить дві активні речовини: гентаміцин сульфат - антибіотик
з групи аміноглікозидів і дексаметазон – глікокортикостероїд.
Препарат застосовується при інфекціях переднього відділу ока, викликаних мікроорганізмами, чутливими до
гентаміцину, таких, як бактеріальне запалення кон'юнктиви, запалення рогівки – без ушкодження
епітелію і ушкодження країв повік з інтенсивними симптомами запалення, а також при вторинно інфікованому алергічному запальному кон'юнктивіті і краях повік.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дексамітрекс, мазь для очей

Коли не застосовувати препарат Дексамітрекс, мазь для очей

• якщо пацієнт має алергію на гентаміцин, дексаметазон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта існує гостра, гнійна хвороба переднього відділу ока,
• якщо у пацієнта існує інфекція ока, викликана вірусами (наприклад, герпетичне запалення рогівки), мікобактеріями (наприклад, туберкульоз ока) або грибами,
• у разі ран і виразок рогівки,
• якщо пацієнт має глаукому з вузьким і відкритим кутом фільтрації.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Дексамітрекс, мазь для очей необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

• якщо пацієнт застосовує інші препарати для місцевого застосування до ока,
• якщо пацієнт застосовує контактні лінзи. Не рекомендується використовувати контактні лінзи під час застосування препарату Дексамітрекс, мазь для очей.
• якщо у пацієнта існує хвороба, яка викликає зменшення товщини рогівки або склери.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування препарату Дексамітрекс, мазь для очей:

• з'являється часткова або повна втрата слуху або вертіго;
• збільшується кількість гнійного виділення, стан запалення або біль;
• з'являється раптовий, дуже сильний біль ока і голови з супутніми нудотами, блювотою, раптовим замгленінням зору та зменшенням гостроти зору. Це можуть бути симптоми підвищеного тиску в очному яблуці;
• з'являється нечітке зір або інші порушення зору;
• з'являється помутніння зору і труднощі з баченням при яскравому світлі. Це можуть бути симптоми хвороби ока, званої катарактою;
• якщо з'являються будь-які інші проблеми з очима (біль, червоність ока, сльозотеча, світлобоязнь). Це можуть бути симптоми ушкодження частини ока. Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з'являється набухання та збільшення маси тіла, видиме особливо на тулубі та обличчі, оскільки це є звичайно першими симптомами хвороби, званої синдромом Кушинга. Гальмування функції наднирників може з'явитися в результаті припинення тривалого або інтенсивного застосування препарату Дексамітрекс, мазь для очей. Необхідно звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Це ризик є особливо важливим у дітей та у пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом. Не слід застосовувати препарат тривало, оскільки можуть розвинутися бактерії, стійкі до гентаміцину, або вторинні інфекції ока (бактеріальні, грибкові або вірусні).

Діти і підлітки

Не встановлено безпечності застосування і ефективності у дітей.

Особи похилого віку

У осіб похилого віку не спостерігалося загальних відмінностей у ефективності і безпеці застосування препарату порівняно з молодшими пацієнтами.

Препарат Дексамітрекс, мазь для очей і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнє, включаючи ті, які видавалися без рецепта.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує: амфотеріцин Б (препарат, який застосовується для лікування грибкових інфекцій), гепарин (препарат, який застосовується для профілактики кровотеч), сульфадіазин, цефалотин і клоксацилін (антибіотики, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій), які вводяться місцево до ока. Одночасне введення до ока препарату Дексамітрекс, мазь для очей з будь-яким з цих препаратів
може привести до утворення видимих осадів у кон'юнктивальному мішку.
Необхідно повідомити лікаря про прийом ритонавіру або кобіцистату, оскільки ці препарати можуть
збільшувати вміст дексаметазону в крові.
Увага
Якщо препарат Дексамітрекс, мазь для очей застосовується одночасно з іншими очними краплями або
мастями для очей, необхідно дотримуватися 15-хвилинного інтервалу між введенням препаратів,
а препарат Дексамітрекс, мазь для очей повинен бути застосований останнім.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує
мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Дексамітрекс, мазь для очей не слід застосовувати під час вагітності та期间 годування грудьми,
окрім випадків, коли лікар вирішить інакше після ретельної оцінки ризику та користі.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Навіть при застосуванні згідно з рекомендаціями препарат Дексамітрекс, мазь для очей може тимчасово
погіршувати зір, тому не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини до повного зникнення цих симптомів.

Препарат Дексамітрекс, мазь для очей містить ланолін (жир з вовни), а також бутілгідрокситолуен і пропіленгліколь (компоненти Oxynex 2004).

Через вміст ланоліну препарат може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактне запалення шкіри).
Через вміст бутілгідрокситолуену препарат може викликати місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактне запалення шкіри) або подразнення ока і слизових оболонок.
Через вміст пропіленгліколю препарат може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати препарат Дексамітрекс, мазь для очей

Цей препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Якщо не рекомендовано інше, застосовувати 5 мм вижатої мазі до кон'юнктивального мішка інфікованого
ока 2-3 рази на добу та перед сном.
Тривалість лікування
Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 тижні.

Увага! Інструкція введення препарату:

• 1. Акуратно вимити руки.
• 2. Відкрутити кришку.
• 3. Трубку спрямувати кінчиком вниз, тримаючи великим і вказівним

пальцями.

• 4. Нахиляти голову назад.
• 5. Вказівним пальцем ніжно відтягнути вниз нижню повіку, щоб між очним яблуком і повікою утворився «кишенька», до якої буде введена мазь.
• 6. Приблизити кінчик трубки до ока, не торкаючись кінчика трубки ока, повіки, околиці ока чи інших поверхонь.
• 7. Ніжно натиснути на трубку для вижаття мазі.
• 8. Дивлячись вгору, ввезти близько 5 мм мазі до утвореної «кишеньки». У разі, якщо препарат не потрапив до ока, повторити процедуру.
• 9. Ніжно закрити повіку. Не стискати сильно повіку, щоб не вижати мазь назовні ока.
• 10. Стиснути внутрішній кут ока у основи носа. Це допоможе знизити ризик потрапляння препарату до всього організму.
• 11. Якщо мазь потрібно вводити до обох очей, описані вище дії повторити для другого ока.
• 12. Безпосередньо після застосування препарату трубку акуратно закрутити кришкою.

Допомога іншої особи або використання дзеркала може полегшити введення препарату.
Препарат Дексамітрекс, мазь для очей є стерильним. Щоб уникнути його забруднення, не слід
торкатися кінчика трубки пальцями чи торкатися нею поверхні ока чи будь-якої іншої поверхні.
Застосування забруднених мазей може привести до серйозних ушкоджень зору, включаючи втрату зору.
У разі відчуття, що дія препарату Дексамітрекс, мазь для очей є занадто сильною або занадто слабкою,
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Увага: Застосування препарату Дексамітрекс, мазь для очей з іншими препаратами - див. пункт 2 Препарат

Препарат Дексамітрекс, мазь для очей і інші препарати.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дексамітрекс, мазь для очей

У зв'язку з тим, що препарат застосовується до ока, не слід очікувати появи симптомів передозування.

Пропуск застосування препарату Дексамітрекс, мазь для очей

Необхідно ввезти пропущену дозу якнайшвидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пропущено кілька доз, необхідно повідомити лікаря, який веде лікування, і слідувати його рекомендаціям.

Припинення застосування препарату Дексамітрекс, мазь для очей

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.
Можливі побічні ефекти:
Рідко (можуть з'явитися до 1 на 1000 осіб)

• Легкі, тимчасові і короткочасні порушення зору.

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• Алергічні реакції (у тому числі набухання повік і кон'юнктиви, свербіж, червоність кон'юнктиви, контактне запалення шкіри)
• Труднощі у загоєнні рани (якщо препарат застосовується після травми рогівки)
• Глаукома і катаракта (після тривалого застосування)
• Розширення зіниці
• Підразнення ока
• Відкладення у рогівці
• Вторинні бактеріальні, вірусні (у тому числі герпетичні) і грибкові інфекції ока
• Збільшення тиску в очному яблуці, яке може бути пов'язане з ушкодженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору і втратою периферичного зору
• Перфорація (передziуравлення) оболонки на поверхні ока
• Гормональні порушення: посилення росту волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів та втрата м'язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищення артеріального тиску, нерегулярні місячні або відсутність місячних, зміни кількості білка і кальцію в організмі, гальмування росту у дітей і підлітків та набухання і збільшення маси тіла, видиме особливо на тулубі та обличчі (хвороба, звана синдромом Кушинга) (див. пункт 2 «Попередження і заходи обережності»)
• Вторинні інфекції, які з'являються після застосування комбінацій, які містять кортикостероїди і антиінфекційні препарати
• Нечітке зір.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидних продуктів
Ал. Єрусалимське 181 С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дексамітрекс, мазь для очей

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Необхідно викинути залишену частину мазі після 6 тижнів з моменту першого відкриття трубки.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Дексамітрекс, мазь для очей

Активними речовинами препарату є гентаміцин сульфат і дексаметазон.
1 г мазі містить 5 мг гентаміцин сульфату і 0,3 мг дексаметазону.
Інші компоненти: хлорбутанол півводний, міристиловий спирт, ланолін, рідка парафін, біла вазелін, α-токоферол, Oxynex 2004.

Як виглядає препарат Дексамітрекс, мазь для очей і що містить пакування

Препарат Дексамітрекс випускається у вигляді мазі для очей.
Препарат доступний у трубці, яка містить 3 г мазі.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера

Особа, відповідальна за випуск у Португалії, країні експорту:

Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda., Rua João Chagas, 53 – Piso 3, 1499-040 Cruz Quebrada-
Dafundo, Португалія

Виробник:

Dr. Gerhard Mann Chem-Pharm Fabrik GmbH, Brunsbuetteler Damm 165-173, 13581 Берлін,
Німеччина

Паралельний імпортер:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Лешна

Перепаковано в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ксаверув
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Лодзь
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Торунь
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o., ul. Nocznickiego 31, 01-918 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту:8707307
Номер дозволу на паралельний імпорт:225/17
Дата затвердження інструкції: 08.06.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]